健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

認知度も高まりだんだん社会に普及しつつある機能性表示制度ですが、
その受理・差戻しは書かれざるルール=運用で決められる部分が多く受理を確実にするには情報が不可欠です。
私どもは、日本最大級の届出関与実績から得られる差戻し例と独自の行政ネットワークから得られる情報を元に、
みな様が間違った方向に進んで時間と費用を無駄にすることがないようにしたいと考えています。

こんにちは。

YDCのミッシーです。


今週の月曜日くらいから、届出が受理されて
いる各社に対して、消費者庁から、

「機能性表示食品に係る機能性関与成分に
関する検証事業」に関連した通知が
送られています。


どうやら、D番台半ばくらいまでに受理された
商品が対象となっているようです。


通知の主旨としては、

「届け出られた分析方法により、機能性関与
成分の定量確認及び定性確認が可能か」及び

「届け出られた分析方法で第三者が実際に
分析可能か」という観点で検証した結果、

資料が十分ではないため修正してください、
というものです。


より細かく見ると、この修正には二つの
パターンがありそうです。


一つは、消費者庁からの指摘事項について、
直接変更届を申請して修正を行うパターンです。


この時の指摘事項は、例えば次のような
ものです。


「基原の保証やパターン分析等、〇〇由来で
あることの定性分析資料を提出すること」


人によっては、とても見慣れた指摘では
ないでしょうか。


2018年3月のガイドライン改正によって、
定性試験や分析方法の公開など、資料の
取り扱いに変更があってからしばらくの間は、
上記のような指摘が頻出していました。


今回対象になっているうちの、C番台の一部
までは、上記のガイドライン改正前に
受理されています。


受理後に変更届などを申請していなければ、
各種資料は現行のガイドライン基準からすると
不十分な状態でしょうから、一気に修正を
促しているのかもしれません。


一方で、もう一つのパターンは、直接変更届を
出すのではなく、関連資料を消費者庁へ
一旦提出し、審議を待つというものです。


これは要求される資料が上記のクロマトのように
明確ではなく、

例えば分析の方法それ自体の内容に不十分な
箇所があり、それを補う資料など(解析の
原理の説明や、ある種のピークパターンが
特異的であることの根拠)を用いた再検証が
必要と判断された場合などが該当するようです。


実際、過去にもこうしたケースはあり、
審議の結果、問題なしとなれば、改めて
消費者庁から変更届を促す通知が来ることに
なります。


さて、

今回の通知に対する回答の提出期限は9月19日
までとなっています。


通知の見落としなどないよう、心当たりの
ある方は余裕をもってご対応ください。


ではまたメールしますね。

最近、食品に含まれる糖類や食塩の量が
気になります。

…もちろん、私の食生活のことではなく、
機能性表示食品の話です。


届出書類の様式7には、栄養素の過剰な摂取に
つながらないとする理由を説明する項目が
あります。


いわゆるサプリメント形状の食品で届出を
行う場合は、栄養素の量は少なく、
あまり問題になることはありません。


一方、その他の食品の場合には、糖類、
あるいはナトリウム(食塩相当量)が問題と
なるパターンが多いようです。


具体的には次のような指摘です。


「当該製品を通常の食事に付加的に摂取する
 ことにより、栄養素の過剰摂取に
 つながらない理由を説明してください。」


実際に、どの程度の量だと問題視されるのか。


消費者庁に明確な基準があるのかは
わかりませんが、感覚的には糖類15g、
食塩相当量2g前後の場合、何らかの対策が
必要になってくると思います。


これらの量は、一日に必要とされる栄養素の
量の30%程度に当たるためです。


では、実際にはどうやってこの問題を
切り抜けるのか、最新の事例から
見て行きましょう。


E253 LIBERA(リベラ)<カカオ50>

「本品には難消化性デキストリン(食物繊維
 として)が含まれます。
 難消化性デキストリンは、同時に摂取した
 糖や脂肪の吸収を抑えるので、食後の
 血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える
 機能があることが報告されています。」


江崎グリコさんのチョコレート、LIBERAは、
機能性表示の初期からあるシリーズ商品です。


チョコレートということで、もちろん気に
なるのは糖類の量。


E253は糖類15.0gということなので、
過剰摂取の問題に触れる可能性があります。


そこでE253はこう説明しています。


『摂取の方法としては「普段ご利用の
 チョコレートと置き換えてお召し上がり
 ください。
 チョコレートの過剰摂取をさけるため、
 摂取目安量を超えての摂取はお控え
 ください。」と記載している。
 届出食品は、普段ご利用いただいている
 チョコレートと置き換えて利用することを
 想定しており、付加的に摂取することを
 推奨していない。』


普段の食品と置き換えることで付加的な摂取を
防ぐ、というところがポイントと思います。


単に一日摂取目安量を守るよう注意するだけ
ではなく、もう一歩踏み込んで注意喚起を
しているので、栄養素の過剰摂取には至らない、
というロジックで説明することが必要ということ
ですね。


ではまたメールしますね。

1.水面下情報:「更年期」(2)

(1)先週受理されたE220。

     2でも取り上げてますので詳しくはそちらを
     ご覧いただくとして、「閉経後の女性」を
     対象としたRCTにもかかわらず、
    「丈夫な骨を維持したい方に適した」という
     届出表示。

    「更年期」ワードにチャレンジしなかったの
     だろうかという疑問がわきます。


(2)第9号で書いたように、

    (あ)「更年期以降の女性の骨の健康」を
     B177で認め、
    (い)「更年期以降も骨を丈夫に維持したい
     女性に適した」をB195・C307で認めて以降、
     骨絡みだけでなく全領域で「更年期」表現を
   認めていません。


(3)本件は内容的に(あ)や(い)の届出表示で
     行けた案件だと思いますが、届出者が
     チャレンジしなかったのか、消費者庁がNGを
     出したのか、後者だとしたらそれはなぜ
     なのか、私どもの独自の調査網で調べて
     そのうちまた書きたいと思います。


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YDCでは機能性表示のポータルサイトを用意して
いますので是非ご覧下さい。

但、重要な情報はYDCの会員(シルバー以上)に
ならないと見れません。

会員に対するお問い合わせは >>>

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2.注目すべき受理事例

E220(YDC機能性表示データブック1-4-13-4>>>

*N34登録で15名(44%)のデータを棄却

A.商品名:
  骨密度の維持に役立つ オリゴ糖酸Ca
 (カルシウム)(マルトビオン酸Ca含有)


B.届出者:サンエイ糖化株式会社


C.届出表示:
  本品にはマルトビオン酸Caが含まれるので、
  骨密度の維持に役立つ機能があります。
  本品は丈夫な骨を維持したい方に適した
  食品です。


D.YDCのコメント:
・評価指標。

  主位がDEXA法(X線を使った骨密度評価)、
  副次が抹消血液検査による骨代謝
  パラメータ測定。


・『「原発性骨粗鬆症の診断基準(2012 年度
  改訂版)」を参考に、骨粗 鬆症の診断基準と
  なっている左大腿骨または腰椎正面の骨密度を
  主要アウトカムとし、末梢血液検査による
  骨代謝マーカーを副次的アウトカムとし評価』
  としています(様式5-2 )。


・非疾病者。

  YAM値をメルクマールとしています。


・『骨粗鬆症は、「原発性骨粗鬆症の診断基準
  (2012 年度改訂版)」において、大腿骨
  または腰椎の骨密度がYAM値(若年成人平均値)の
  70%以下と定義されている。
 
  このため本試験では、・・左大腿骨頸部または
  腰椎正面総量のYAM値が(若年成人平均値) 
  72~100%で、年齢が50歳以上69歳以下の閉経
   (自然閉経) 後1年以上経過したと自覚している
  女性を対象』としたとしています(様式5-2)。


・結果。

  主位指標に関してはいくつものポイントで
  群間有意差があります。

  副次に関しては、骨形成マーカーである骨型
  アルカリフォスファターゼ(BAP)に群間有意差
  があります。


・なお、様式1では、「摂取12週間後および
  24週間後の腰椎正面総量の骨密度は、プラセボ
  食品群では低下傾向にあったが、試験食品群
  では有意な増加が確認された。

  また、骨吸収マーカーである破骨細胞にのみ
  存在する酵素TRACP-5bは、摂取前には両群で
  基準値(120~420mU/dL)よりも高値であったが、
  試験食品群では介入期間中に基準値内までに
  低下する傾向が観察された。」と、群間有意差
  に言及していませんが、その理由は不明です。


E.所感:
・データ棄却率44%は大英断だと思います。


・「骨密度」の届出表示はD573に次いで2件目。

  マルトビオン酸Caは初出成分。



お悩みの方は私どもにご相談ください。

info@yakujihou.com (山崎)まで
お気軽にお問い合わせください。



いかがでしたか?


また、メールしますね。

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