健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

認知度も高まりだんだん社会に普及しつつある機能性表示制度ですが、
その受理・差戻しは書かれざるルール=運用で決められる部分が多く受理を確実にするには情報が不可欠です。
私どもは、日本最大級の届出関与実績から得られる差戻し例と独自の行政ネットワークから得られる情報を元に、
みな様が間違った方向に進んで時間と費用を無駄にすることがないようにしたいと考えています。

1.2018年、日健栄協に機能性表示用の広告審査会
  が作られ、自主的に広告のパトロールを始める
  ことになりました。

  これは年に1回行われるので、2018-2019年が
  第1回でしたが、2019-2020年の第2回が行われて
  います。

  つまり、2019年11月26日に第2回審査会を行い、
  その結果に基づき、対象企業に通知文書を
  送っています。

  その例がコチラです>>>
 https://www.yakujihou.com/merumaga/20200218.pdf


2.他方、消費者庁が1月に出した事後チェック案
 には以下の記述があります。

 「事業者が、表示の裏付けとなる科学的根拠に
  ついて、ガイドライン及び本指針第1 に沿って、
  機能性表示食品に関する科学的知見及び客観的
  立場を有すると認められる 機関又は組織等に 
  おいて妥当であるとの評価を受けるなど、
  適切な客観的評価により 表示の裏付けとなる
  科学的根拠が合理性を欠いているものではない
  と判断されるもの については、景品表示法上
  問題となるものとは取り扱わない。」

 第三者機関によりエビデンスの評価を行い、
 そこでお墨付きをもらったものについては
 消費者庁表示対策課は景表法の追及はしない
 というものです。

 この第三者機関としては、JADMAと健康産業
 協議会が中心になって作る新団体が想定されて
 いるようですが、そうなると、この日健栄協の
 広告審査会はどうなるのでしょうか。

 警告文書中には、「関連行政機関に連絡させて
 いただく予定です」との文言があり、これが
 睨みを利かしていますが、そのプレッシャーが
 今後どうなるのか? ウォッチする必要が
 ありそうです。

こんにちは。

YDCのミッシーです。


最近、変更届や販売状況等更新の手続きに
ついてのご質問がよくあります。


今年度の受理件数は昨年度を超えそうな
気配を見せていますから、皆さんめでたく
受理され、

上記の手続きが必要になったということかも
しれません。


手続きのやり方については、このメルマガでも
何度かご紹介してきましたが、

せっかくなので今回はポイントとなる部分を
まとめてみたいと思います。


「販売状況等更新」

誤解されている方もいるようですが、たとえ
販売状況に変化がなかったとしても

この更新は半年ごとに行う必要があります。


機能性表示食品を販売している間はずっと
お付き合いすることになる手続きです。


変更可能な情報は、販売状況の他、担当者、
担当部局です。


データベースに変更事項を入力し、
送信ボタンを押せば、翌日には内容が
公開データベース上に反映されます。


「変更届」

パッケージや組織図の変更などでこの手続きを
する機会は多いと思います。


ここでは、どんな変更届でも絶対に必要となる
4つの資料について見ていきます。


・新旧対照表

従来の資料から変更した個所をわかりやすく
まとめた表となります。

定型の様式は決まっていません。

基本的には公開資料ですから、届出データ
ベースを検索して、他社の事例を参考にする
こともできます。

一つだけ注意が必要な点は、組織図など本来
非公開の資料について新旧対照表を作る
場合は、新旧対照表も別途非公開のものを
用意する必要があることです。


・変更履歴

新旧対照表の簡易版のようなもので、
どの資料を変更したか列挙していきます。

これも公開情報なので、他社の事例を参考に
するとよいと思います。


・変更理由

パッケージのリニューアルなど、変更届を行う
理由を書面にまとめます。


・新規変更ではない理由

変更届ではなく、新規届出が必要となる条件に
ついては、ガイドラインP54にア~オまで
記載されていますので、これに該当しない
ことを説明します。


最後に変更届を行う上で一番注意が必要な
ことは、上記の書類で記載した日付と、実際に
送信ボタンを押す日付にずれがないように
することです。


一度変更届が差し戻しになった経験のある方は
分かると思いますが、消費者庁からの定型
コメントとして、この日付を合わせるようにと
指示されます。


初めて変更届をされる方はお気を付けください。


それでは、またメールしますね。

こんにちは。

YDCのミッシーです。


ついに、2つ目となるエキスの事例が
登場しました。


最初の事例であるE20の登場が2019年6月3日
でしたから、約8か月の間隔が空いたことに
なります。


E20はエキス解禁直後を狙いすましたように
受理されていて、「早すぎ」といえるかも
しれませんが、それにしても間が空いて
しまったものです。


というわけで、今回の機能性表示最新情報の
ご紹介です。


E624 ゴールデンヴェール

「本品には秋ウコンエキスが含まれます。
  秋ウコンエキスには、肌の水分保持に役立ち、
  肌の乾燥を緩和する機能があることが報告
  されています。」


E624は、これからエキスの届出をしようと
する方にとって、E20よりもモデルケース
として参考にしやすそうな点があります。


というのも、E20は剤型が液剤であることから、
同等性に関して崩壊性や溶出性が問題になる
ことはありませんでした。


対してE624はサプリメント形状ですから、
その点について別紙様式3-4に記載が
あります。


ただ、その内容はかなりあっさりしており、
最終製品の試験結果を元に製品規格を設定し、
その適合によって製造した製品の同等性を
確認していく、という旨の記載がある
だけです。


安全性や科学的根拠の同等性について、
クロマトを交えて説明していたのに
比べると、

ここでは各試験のグラフや数値、規格適合
と判断する範囲などは示されていません。


ガイドラインによれば、これらの試験結果
については消費者庁へ提出することと
なっていますので、非公開資料としての
提出で十分ということかもしれません。


ところでE624はSRで採用文献は1報です。


一方、E20は自社試験のRCTであることから、
論文の試験品と本品の同等性を確認する
ことは比較的簡単でした。


E624はこの点でも参考になるのではないか
と思われるかもしれませんが、

残念ながらこれについてはE20もE624も
あまり変わりません。


というのも、E624がSRとは言っても、
採用している文献の1報は自社試験であり、
実質的にはRCTと大差がないためです。


結局、エキスの届出については、自社試験を
行うか、試験品のデータを手に入れられる
ような、論文関係者との接点がないと
難しいと言えそうです。


それでは、またメールしますね。

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