健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

認知度も高まりだんだん社会に普及しつつある機能性表示制度ですが、
その受理・差戻しは書かれざるルール=運用で決められる部分が多く受理を確実にするには情報が不可欠です。
私どもは、日本最大級の届出関与実績から得られる差戻し例と独自の行政ネットワークから得られる情報を元に、
みな様が間違った方向に進んで時間と費用を無駄にすることがないようにしたいと考えています。

こちらのブログは下記URLへ引っ越しました。
https://www.yakujihou.com/kinousei/mailmagazine-backnumber/
今後更新されませんのでブックマークは上記アドレスへご変更お願いいたします。



Q.事後チェック指針の運用が始まっているよう
  ですが、食品表示企画課と表示対策課の
  関係はどうなるのですか?

  販売後のエビデンスや広告はどちらがチェック
  するのですか?


A.1.まず、対象について言うと食品表示企画課が
   「表示」(狭義。パッケージと同じ意味)、
   
   表示対策課が「表示」(狭義)と「広告」
   (両者を合わせて「表示」(広義)とも
   言います。「表示対策課」のネーミングは
   そこから来ています。)について権限を
     持ちます。


  2.所轄する法律は食品表示企画課が食品表示法、
   表示対策課が景表法です。


  3.時系列で言うと、食品表示企画課は、受理後
   販売前と販売後について権限を持ち、
   表示対策課は販売後について権限を持ちます。


   4.ご質問は「販売後」ですから、時系列的には
   食品表示企画課も表示対策課も権限を
   持ちます。

     対象について言うと、「エビデンス」は
   パッケージに書かれている届出表示が
   適切かという観点から問題になります。

   これは狭義の「表示」の問題です。

   ということは、「販売後」の「表示」です
   から、食品表示企画課も表示対策課も
   権限を持ちます。

   実際上は食品表示企画課が優先的に取り組む
   でしょう。

   他方、「広告」は表示対策課のみが権限を
   持ちます。


  5.表にまとめるとこうなります(>>>
   https://www.yakujihou.com/merumaga/20201208k.pdf )。
  

こんにちは。

YDCのミッシーです。


先日、機能性表示のガイドラインと質疑応答集
の改正が行われました。


例年だと、改正は3月末に行われることが多い
ので、変わった時期の改正だと思います。


内容としては、文言修正が一部と、手続きに
関する一部の工程の簡略化です。


これまで、届出データベースへの新規登録や、

代表者氏名など会社情報変更の際に消費者庁
へ郵送していた、全部事項証明書の提出が
不要となりました。


菅政権の肝いりとして、行政のデジタル化
などが取り上げられていましたが、
今回の変更もその一環ということでしょうか。


さて、


今回の機能性表示最新情報のご紹介です。


F549 茶フッ素タブレット

「本品には緑茶フッ素が含まれます。緑茶
  フッ素には歯の再石灰化を促進し、
  歯の表面を改善してむし歯の原因となる
  酸に溶けにくい状態にすることで歯を丈夫
  で健康にする機能が報告されています。」


虫歯予防を訴求する機能性表示の登場です。


届出者はタイヨーラボさん。


2報採用のSRで、アウトカムは石灰化度、
歯の耐酸性です。


機能性表示食品の対象となることの説明
としては、

「可能な機能性表示の範囲内の例としては、
  特定保健用食品で認められている表現が
  挙げられる(疾病リスクの低減に係るもの
  を除く。)」

というガイドラインの記載を引用し、
実際に特定保健用食品では、

「本品は緑茶フッ素を配合 しているので、
 歯の再石灰化を促進するとともに歯の
 表面を改善して、むし歯の原因となる酸に
 溶けにくい状態にすることで歯を丈夫で
 健康にします。」

が認められているため、としています。 


口腔内に関する訴求は、最近になって
幅が広がってきたように感じます。


まず、この種の訴求の端緒となったのは、
C130のオハヨー乳業さんでした。


その後、D28の四国乳業さんや、
D525のバイオガイアジャパンさんが、

同様に口腔内環境や歯ぐき、歯肉などを
絡めた訴求で続きます。


最近では、F417でラシェル製薬さんが、
唾液量についての訴求で受理されました。


以前にもメルマガで取り上げましたが、

これは唾液が口腔内環境を良好にすると
いう点から、健康の維持増進にからめた
ものでした。
 

これまでの事例はいずれも、

訴求内容が機能性の範囲に収まるように
医師の見解を付けたり、色々なロジックを
付けたりしてきたという印象があります。
 

対して、

F549は「むし歯」という直接的なワード
を使いながらも、

シンプルな説明だけで受理されている
ことは、少し驚きです。


しかもこの説明であれば、

今後同様の訴求を行う場合にも適用
できそうです。


むし歯関係の申請を考えている方に
とっては朗報かもしれません。


それでは、またメールしますね。

1.届出番号 E807(モリンガ元気タブレット、
 (株)タイヨーラボ)

 ※届出表示
 「本品にはモリンガ種子由来グルコモリンギン
  が含まれるので、日常生活で疲れを感じ
  やすい方の身体的な疲労感を軽減し、腰の
  負担を感じやすい方の腰の不快感を和らげる
  機能があります。」(>>>
  https://www.yakujihou.com/merumaga/2020120011.pdf )。

 タイヨーラボ社のモリンガ元気タブレット。
 
 「腰の不快感」を訴求して受理されています。

 エビデンスは以下の通りでギリギリという感じ
 です。

 日頃の疲労感が高めの健常者男女40人が対象。

 ダブルブラインドパラレル。4W。

 評価項目は、(1)Fatigue、(2)Stiff shoulder、
  (3)Law back pain、(4)Exe strain。

  評価方法は、(あ)VAS,(い)ChalderScale,
  (う)POMS2。

  群間有意差を導けたのは(1)(3)と(あ)の組み
  合わせ。

  つまり、疲労感に関して、疲労感の事前
  アンケートが中央値以上の人と中央値未満の
  人を分けた層別解析により、4Wで群間有意差。

  また、腰の不快感に関するアンケートでは、
  2Wで群間有意差が見られ、腰の不快感の
  事前アンケートが中央値以上の人の
  層別解析ではさらに3W,4Wで群間有意差。


2.腰の不快感」を初めて受理させたのは、
 ファンケル社の腰ラックスです。

 届出番号 A238(腰ラックス、(株)ファンケル)

 届出表示
 「本品にはテアニン・ピペリン・クレアチン・
  プロテオグリカンが含まれるので、日常
  生活(立ち上がる、かがむ、起き上がる等)
  で生じる腰の不快感を軽減する機能があり
  ます。」(>>>
  https://www.yakujihou.com/merumaga/2020120012.pdf )。

 E807はA238のような「日常生活で生じる」
 という限定がなく、フィールドを少し広げた
 感があります。

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