健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、林田学です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 120件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(2018年4月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=120件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

届出状況の一覧表はコチラ

届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
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消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

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消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


kinousei3

機能性表示最新情報 69号/クルクミン、再び

こんにちわ。
YDCのミッシーです。

受理番号は「D」に入ってから、消費者庁の受理件数が
少し少なくなっているように感じていますが、
その分、ポロリと驚くような事例が出てきます。

今回の機能性表示最新情報は、そんな事例のご紹介です。

D17 クルクミン&ビサクロン ドリンク
「本品にはクルクミンとビサクロンが含まれており、
健康な人の肝機能を評価する指標である酵素値の一部の
改善に役立つ機能があります。
なお、本品は肝機能を評価する指標である
酵素値の異常の値を改善するものではありません。
これらの値が異常を示した場合は
医療機関の受診をお勧めします。」

届出者はハウスウェルネスフーズさん。

RCTによる届出ですが、なんと訴求は肝機能です。

肝機能と言えば、A172でセラバリューさんが
受理されたのが唯一の事例でした。

その時の文言は以下の通りです。

A172 肝臓の健康にセラクルミン
「本品にはクルクミンが含まれるので、
健康な人の肝臓の機能の一部である肝機能酵素
(GOT、GPT、γ-GTP)に対して
健常域で高めの数値の低下に役立ち、
健康な肝臓の機能を維持します。
なお、本品は肝機能検査値異常の値を
改善させるものではないため、これら値が異常を
示した場合は医療機関の受診をお勧めします。」
肝機能への訴求は、病者対象の表現とみなされる
可能性があって難しいと思われましたが、
今回改めてこの訴求が受理されて、少し驚きです。

ポイントとなるのは、
健常者と病者をはっきりと分けて、
病者が対象ではないことを明確に届出表示で示すこと
だと思われます。

それがD17の
「なお、本品は肝機能を評価する指標である酵素値の
異常の値を改善するものではありません。
これらの値が異常を示した場合は
医療機関の受診をお勧めします。」の部分です。

D17ではさらに別紙様式5-3において、
公益財団法人日本人間ドック学会「検査表の見方」
に言及して、製品の対象者である
「肝機能を評価する指標である酵素値が気になる方」が
病者ではないことを説明しています。

病者の可能性がある場合は
医療機関の受診を勧めるというこの手法は、
C223「脚きゅっと!」でも使われていました。

ちなみに、
同じクルクミンの肝機能訴求であっても、
その含有量はD17でクルクミン30mg、
A172はクルクミン180㎎と大きく異なっていて、
これからまたクルクミンの事例が出るとすれば、
どちらが主流になるのか興味深いところですね。

PS
今回ご紹介した肝機能の案件について
林田先生は以前から相談を受けていたそうで、
林田先生も大変喜んでおられました。

そう言えば、
6月12日に行われた機能性表示の勉強会でも
新機能についての質疑応答がありました。

機能性表示がなかなか通らなくて困っている方々は
是非私ミッシーまでご連絡ください
(info@yakujihou.com)

機能性表示最新情報 68号/ 森永さんのアロエステロール登場

こんにちわ。
YDCのミッシーです。

今週の機能性表示最新情報です。

今回は興味深い事例が二つもありましたので、
早速ご紹介に移りたいと思います。

一つ目は、
D10 アロエステロールドリンクヨーグルト
「本品には、アロエ由来ロフェノール、
アロエ由来シクロアルタノールが含まれるので、
肌の潤いを保つ機能があります。」

テレビCMでもおなじみのアロエステロールが、
遂に機能性表示食品として登場です。
アロエステロールの成分広告で色々と
展開している森永さんですが、届出表示としては
「肌の潤い」訴求のみと、少し寂しい感じがします。
(ただし、作用機序の中では
コラーゲン産生の話なども記載されています。)

一方、
別紙様式5-2、3や、作用機序の記載を見ると、
届出書類としてはかなり濃い内容であることが
分かります。

まず一つが機能性関与成分の設定です。

原材料であるアロエベラ葉肉粉末には5種類の成分があり、
それらは大きく分けると、ロフェノールおよび
シクロアルタノールの二つの化合物に分類される、
ということを作用機序で説明しています。

次に、アロエベラ葉肉粉末中のアロエ由来ロフェノール、
アロエ由来シクロアルタノールだけに
機能性があるという点についても、
抽出したアロエ由来ロフェノール、
アロエ由来シクロアルタノールと、
原材料のアロエベラ葉肉粉末を比較して、
効果に差がないことから、
機能性に関与している成分はアロエ由来ロフェノール、
アロエ由来シクロアルタノールと記載しています。

また、作用機序で目を引くのが、
この機能性関与成分が「脂質」に該当しないことを
説明する記載です。

五大栄養素に分類される成分の場合は
機能性表示の対象外となります。

そういう場合、消費者庁からの指摘として、
構造や作用の点から異なる物質であることを
説明するよう求められるため、
そこに対応したものと思われます。

これらの記載については、消費者庁から指摘されると、
回答が難しい問題を含んでいます。

同じような指摘で悩んでいる方は、
事例の一つとして参考になるのではないでしょうか。

二つ目は
D12 中性脂肪やコレステロールが
気になる方のタブレット(粒タイプ)
「本品にはアフリカマンゴノキ由来エラグ酸が
含まれています。
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸には、
健康な方の中性脂肪やLDL(悪玉)コレステロールを
低下させる機能、HDL(善玉)コレステロールを上昇させる
機能があることが報告されています。
中性脂肪やコレステロールが
気になる方に適した食品です。」

アフリカマンゴノキ由来エラグ酸は、
原料メーカーである龍泉洞さんのSRをもとにした
事例が既に何件か受理されています。

しかし、このD12については届出者である
大正製薬さん作成のSRとなっていて、
届出表示も別なものになっています。

どちらのSRでも採用文献は同じ1報(Boris 2015)
ですが、取り上げるアウトカムが大きく異なっています。

龍泉洞SRでは、体重、体脂肪、BMI、ウエスト周囲径など、
ダイエット訴求であるのに対して、D12は中性脂質、
LDLコレステロール、HDLコレステロールを取り上げています。

また、Boris2015の文献では、
内臓脂肪面積の記載が無いため、
龍泉洞SRではそこに対するフォローがありましたが、
D12では言及していません。

その他、
目立つ特徴としては、悪玉コレステロールの低下と、
善玉コレステロールの上昇を同時にうたっている事です。

これまでの事例では、どちらか片方だけだったので、
これはまったく新しいパターンですね。

ではまたメールしますね。

PS

機能性表示はどんどん複雑化しています。

今まで通っていたものが通らなくなるケースも
多発しています。

通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。

私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を
生み出しています。

機能性表示最新情報 67号/ 難デキの新SR登場(非松谷化学製)

こんにちわ。
YDCのミッシーです。

今週は、届出撤回の事例が続けてあったりもして、
おや?という感じですが、そんな撤回の中には、
東洋新薬さんの初期の葛の花由来イソフラボンもありました。

すでに新しいタイプの葛の花の届出が受理されているので、
晴れてお役御免になったということかもしれません。

さて、
今回の機能性表示最新情報は届出事例のご紹介です。

D7 すっきり爽快どこでもファイバー
「本品には難消化性デキストリン(食物繊維として)が
含まれています。
難消化性デキストリン(食物繊維として)は、
食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが
報告されています。
また、お通じがとどこおりがちな方に対し
便通改善機能を有することが報告されています。」

よくある難消化性デキストリンの事例と思われるかも
しれませんが、SR作成は松谷化学ではなく、
届出者であるトキワ漢方製薬さんです。

食後血糖値と便通改善のダブルヘルスクレーム。

食後血糖値については
(1)AUC
(2)食後血糖頂値の二つをアウトカムとしていて、
     AUCの方ではメタアナリシスを行い、
     食後血糖頂値の方は定性的評価という
     組み合わせです。
     届出表示の内容については、言い回しの違いはあれど、
     松谷製SRとさほど変わらないようです。

一方で、便通改善については
(1)排便回数
(2)排便量をアウトカムして、排便回数が
     週に6回以下の対象者で有意差を確認し、
     逆に週に7回以上のグループでは有意差が無かった
    
     としています。
     このことから、「お通じがとどこおりがちな方」
     という、松谷SRとは違う限定を設けていることが
     目に止まりますね。

     ちなみに、原材料の同等性についてSRでは
     次のようにまとめています。

     「本届出製品に使用される難消化性デキストリン
     (規格:食物繊維として85%以上)は、
     採用文献の被検食品に原料として使用された
     難消化性デキストリン(規格:食物繊維として
     85~95%)と機能性関与成分量が 同水準にあり、
     本届出製品の1日摂取量中の難消化性デキストリン
     含量 (1包中:食物繊維として5.2g以上)も
     採用文献の 介入量の範疇にある。
     また、本届出製品及び採用文献の被検食品の
     原料として 使用される難消化性デキストリンの
     定性分析(TLCパターン分析)による比較において、
     両者は成分組成が酷似しており、
     さらにデキストリンはTLC分析において重合度が
     高くなるにつれRf値が低値となる関係性が
     あることから構成成分の重合度も互いに
     類似しているものと推定された。」
     採用文献で使っているのは松谷さんの難デキ
     でしょうから、それとの同等性をあえて細かく
     記載するという事は、別のメーカーによる原料
     ということでしょうか。
     現状、難デキといえば松谷さんがほとんどなので、
     興味深いですね。

     ではまたメールしますね。

     PS
     YDCホームページ内の機能性表示サイトを
     リニューアルしました。受理事例の分析を大きく
     追加し、拒否事例の情報も追加しました。

     是非ご覧ください。 
     >>> http://www.yakujihou.com/kinou-lp/