健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

認知度も高まりだんだん社会に普及しつつある機能性表示制度ですが、
その受理・差戻しは書かれざるルール=運用で決められる部分が多く受理を確実にするには情報が不可欠です。
私どもは、日本最大級の届出関与実績から得られる差戻し例と独自の行政ネットワークから得られる情報を元に、
みな様が間違った方向に進んで時間と費用を無駄にすることがないようにしたいと考えています。

1.「免疫」の機能性表示に関し受理される
 ためにはヘルスクレームのストラクチャーを
 理解することがとても重要です。


2.はじめに、キリンさんのヘルスクレームは
 こうでした(F181)。

 「本品には、プラズマ乳酸菌(L. lactis 
  strain Plasma)が含まれます。プラズマ
  乳酸菌はpDC(プラズマサイトイド樹状細胞)
  に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に
  役立つことが報告されています。」

 (A)「pDCの活性化」が作用機序、
 (B)「免疫機能の維持」が機能性です。


3.(B)のエビデンスは体調管理的なもので、
 風邪症状の予防といったものです。


4.NK細胞やT細胞などの活性化は(A)の指標
 となります。


5.では、IgA(抗体)の増加はどうでしょうか?


 これは10/23のZoomセミナーでお話し
 しましょう。


☆機能性表示、水面下情報

  免疫表示の最新情報!

   ↓   ↓   ↓
 
  https://www.yakujihou.com/seminar/20201023_n.html

こんにちは。

YDCのミッシーです。


最近、「デジタル庁」なんていう言葉を
耳にするようになりました。


行政関係のオンライン化を進めていくそう
ですが、

まずは、届出データベースをはじめとした
行政関係のシステムがインターネット
エクスプローラーしか対応していないことを、
どうにかしてくれたらいいのになあ、
と思うこの頃です。



さて、

今回の機能性表示最新情報のご紹介です。


今回はアフリカマンゴノキ由来エラグ酸を
取り上げます。


アフリカマンゴノキ由来エラグ酸といえば、
しばらく前から撤回が続いており、
動向が注目を集めていました。


それが、ついにSRをリニューアルして
復活のようです。


F309 ウエスト気になるb

「本品にはエラグ酸が含まれます。
  エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪、
  血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径の
  減少をサポートし、高めのBMI値の改善に
  役立つことが報告されています。」


届出者はディーエイチシーさん。


SRの作成者は龍泉堂さん。


商品名からして、F309はD188の後継という
位置づけと考えられます。


そのD188の届出表示は次のようなもの
でした。


D188 ウエスト気になる

「本品にはアフリカマンゴノキ由来エラグ酸が
  含まれます。アフリカマンゴノキ由来
  エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪、中性脂肪、
  体重、ウエスト周囲径の減少をサポートし、
  高めのBMI値の改善に役立つことが報告
  されています。」


やはり目につくのは、機能性関与成分名から
「アフリカマンゴノキ由来」が外れ、
単に「エラグ酸」となったことです。


変更の理由は定かではありません。


いずれの論文でも、試験品に配合されて
いるのはアフリカマンゴノキ原料である
IGOB131を使用しているということなので、

機能性関与成分名を変更する必要があったのか、
ちょっと不可解なところです。


一方で、それ以外の届出表示については、
文言は全く同一です。


さらにSRを見ていくと、この新しいエラグ酸
SRでは(1)Shiojima2020(2)Azantsa2015の2報を
採用。


(1)が今回から新たに追加となった論文で、
BMI25以上30未満の日本人を対象とした
臨床試験です。


アフリカマンゴノキ由来エラグ酸で懸念
されていた事項の一つに、(2)がカメルーン人を
対象とした論文であることから、日本人への
外挿性はどうなのか、ということがありました。


(1)の論文はこれを補うためのものと考え
られます。


SRのアウトカムを見ていくと、
「腹部脂肪面積(総脂肪、内臓脂肪、皮下脂肪)」
の項目が増えおり、内臓脂肪には群間有意差が
確認されています。


それからすると、F309の届出表示は、
内臓脂肪を絡めたものにもできそうですが、
D188からの継続性を考えて変更はしなかった
のかもしれません。


この辺りは、今後の事例に注目というところ
でしょうか。


それでは、またメールしますね。

1.先週のZoomセミナー

 『「免疫」で機能性表示 受理!
   その背景と今後の可能性』は、
 
 大変な熱気でしたが、そこで何人もの方に
 頂いたご質問とその回答をご紹介しましょう。



2.質問はこうです;

 キリン社F181は、「免疫機能の維持」の評価
 基準として、欧州食品安全機関の
 「Guidance on the scientific requirements 
  for health claims related to the immune 
    system, the gastrointestinal tract and 
    defence against pathogenic 
    microorganisms, 2016」
 を拠り所にしているが、中国や韓国の基準も
 拠り所にできるか?



3.たしかに中国の保健食品、韓国の機能性食品
 (Health Functional Food)においても
 「免疫」のカテゴリーがあります。 

 そこでの基準を「免疫機能の維持」の評価基準
 とすることも可能ですが、それが主観評価の
 場合は、「(a)日本人において妥当性が得られ、
 かつ、(b)学術的に広くコンセンサスが得られ
 ている」ことが必要です。



4.(a)については、「同じアジア人だから外挿
 できる」でよいと思いますが、(b)は一考の
 必要があります。

 キリン社F181ではこの審査は甘かった感が
 ありますが、同じように行くとは限りません。

 実際の届出をお考えのときは、ご相談下さい。

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