健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

認知度も高まりだんだん社会に普及しつつある機能性表示制度ですが、
その受理・差戻しは書かれざるルール=運用で決められる部分が多く受理を確実にするには情報が不可欠です。
私どもは、日本最大級の届出関与実績から得られる差戻し例と独自の行政ネットワークから得られる情報を元に、
みな様が間違った方向に進んで時間と費用を無駄にすることがないようにしたいと考えています。

1.先週土曜日の薬事の虎でミッシーが
 「単回摂取と継続摂取の明示」を書いて
 いましたが、もう少し敷衍したいと思います。


2.まず、E332(商品名:梅丹 梅肉エキスb、
 届出者:小林製薬株式会社)(>>>
 https://www.yakujihou.com/merumaga/20200707.pdf )、

 届出表示はこうです。

 「本品にはクエン酸が含まれます。
  クエン酸は日常生活における軽い運動後の
  一時的な疲労感を軽減することが報告
  されています。
  さらに、クエン酸は継続的な摂取により、
  日常生活の疲労感を軽減することが報告
  されています。」

 届出表示には明示されていないものの、V-16
 には「軽い運動後の一時的な疲労感を軽減
 させる場合は運動前に1,000mg、日常生活の
 疲労感を軽減させる場合は2,700mgの継続
 摂取が必要」との記載があり、

 また、一日当たりの摂取目安量には

 「日常生活における軽い運動後の一時的な
  疲労感を軽減したい方は1日3gを目安に、
  運動前にお召し上がりください。
  日常生活の疲労感を軽減したい方は
  1日9gを目安にお召し上がりください。」

 との記載があるので、届出表示の前段が
 単回摂取で、後段が継続摂取であることは
 明らかです。

 (なお、単回摂取の文献は河野2017ですが、
 N11・被験者男性のみで、エビデンスに
 イマイチという難点があります)。


3.次に、E867(商品名:琉球黒もろみ酢GABA
 (ギャバ)リッチ、届出者:株式会社はぴねす
 くらぶ)(>>>
 https://www.yakujihou.com/merumaga/202007072.pdf )、
 
 届出表示はこうです。

 「本品にはGABAが含まれます。
  GABAの継続的な摂取により、(1)日常生活
  で生じる一時的に落ち込んだ気分を前向きに
  する〔活気・活力感(積極的な気分、
  いきいきとした気分、やる気など)の低下を
  軽減する〕機能、(2)デスクワークなどの
  事務的作業によって生じる一時的な精神的
  ストレスと疲労感を緩和する機能、(3)睡眠の
  質(眠りの深さ)の向上に役立つ機能、
  (4)すっきりとした目覚めをサポートする機能、
  (5)血圧が高めの方の血圧を下げ、正常な血圧
  を維持する機能があることが報告されて
  います。」

 この中の(2)は単回摂取の文献で根拠付けて
 います。

 しかし、1日当たりの摂取目安量には「3g」と
 あるだけです。

 つまり、E867の5つのヘルスクレームとは、
 単回摂取のMIXなのに、E332のような区別を
 行っておらず、エビデンスを正しく反映して
 いません。

 これで事後チェックに耐えうるのでしょうか?


いかがでしたか?

こんにちは。

YDCのミッシーです。


最近になって届出が受理された方々のところへ、
事後チェック制度が始まったことを

お知らせするメールが消費者庁より届いて
いるようです。


内容としては、事後チェックの内容を確認し
広告には気を付けましょう、という程度の
ものですが、

発信元が機能性表示を管轄する食品表示
企画課ではなく、景表法に関係する表示
対策課になっています。


事後チェックには、表示対策課の意向が
反映されている、と林田先生が何度も
仰っていましたが、まさにその通りという
感じですね。


さて、

今回の機能性表示最新情報ですが、
「単回摂取を届出表示に盛り込めないか?」
というご相談があったので、その点を
考えてみたいと思います。


そもそも、単回なのか継続なのかは、
エビデンスとする文献の研究デザインに
依存します。


この点をうまく使い分けている事例として
次のようなものがあります。


E332 梅丹 梅肉エキスb

「本品にはクエン酸が含まれます。
  クエン酸は日常生活における軽い運動後の
  一時的な疲労感を軽減することが報告
  されています。
  さらに、クエン酸は継続的な摂取により、
  日常生活の疲労感を軽減することが報告
  されています。」


この事例では摂取の方法として、

[1]運動後の一時的な疲労感:運動前に
     本品3g(単回)

[2]日常生活の疲労感:本品9g(継続)

と設定することで、単回と継続のエビデンス
と機能性の対応をうまく使い分けています
(単回のエビデンスの強さは微妙という
問題はあるのですが、使い分けの点では
忠実と言えます)。


一方で、単回と継続の区別が曖昧なこんな
事例もあります。


E867 琉球黒もろみ酢GABA(ギャバ)
      リッチ

「本品にはGABAが含まれます。
  GABAの継続的な摂取により、(1)日常
  生活で生じる一時的に落ち込んだ気分を
  前向きにする〔活気・活力感  (積極的な
  気分、いきいきとした気分、やる気など)
  の低下を軽減する〕機能、(2)デスクワーク
  などの事務的作業によって生じる一時的な
  精神的ストレスと疲労感を緩和する機能、
  (3)睡眠の質(眠りの深さ)の向上に役立つ
  機能、(4)すっきりとした目覚めをサポート
  する機能、(5)血圧が高めの方の血圧を下げ、
  正常な血圧を維持する機能があることが
  報告されています」


文脈から見て、
「GABAの継続的な摂取により」は、
届出表示全体にかかっていると思われ
ますが、(2)の精神的ストレスと疲労感に
ついては、採用文献が単回となっています。


単回で効果があるのだから、継続でも効果が
あるということだと思いますが、冒頭に
「継続的な摂取により」をつけているだけに、
ちょっとスッキリしない感じもします。


摂取の方法についても、1日3球(GABA100mg)
の摂取とされているだけで、使い分けは
ありません。


さらに、これまでの届出事例全体から
見てみると、単回か継続かを明示することは
あまり多くないようです。


例えば、難デキを代表とする食後血糖値の
訴求では、試験デザインは単回ですが、
「食後の血糖値の上昇を抑制する」とある
だけで、単回かどうかを明示してはいません。


反対に、イヌリンなどには継続摂取の
文献を根拠に食後血糖値を訴求した
ものもありますが、届出表示は上記と
同様で受理され、ことさらに継続摂取を
示すことはありません。


こう考えてみると、単回・継続表現の
明示については必要性が曖昧です。


ただ、E867のように複数の訴求をする
場合には、明示すると表現が複雑になる
可能性がある、とは言えそうです。


結局、E332のように、明確な目的をもって
使い分ける場合を除いて、単回・継続の
明示はないほうが無難かもしれませんね。


それでは、またメールしますね。

1.F36はとても不思議な受理事例です。

 商品名:PinkyFRESH
     (ピンキーフレッシュ)

 届出者:株式会社湖池屋

 届出表示:

 「本品には、乳酸菌LS1 (Lactobacillus
 salivarius TI2711株)が含まれます。
 乳酸菌LS1 は、健康な歯ぐきを維持する機能が
 あります。
 歯周組織の健康が気になる健常な方に適して
 います。」


2.「健康な歯ぐきの維持」に関し、依拠した
 アウトカムはBOP(歯周ポケットの深さ測定時
 の出血の有無)。

 プラセボ群(キシリトール+ハイドロキシ
 アパタイト)が悪化したのに対し試験品群
 (乳酸菌+キシリトール+ハイドロキシ
 アパタイト)は現状維持だったので12Wで
 群間有意差が出ています。

 しかし、キシリトール+ハイドロキシ
 アパタイトで歯ぐきは悪化するので
  しょうか?

 歯ぐきが悪化したのはブラッシング不十分
 など他の要因ではないかという気がします。

 もし、キシリトール+ハイドロキシアパタイト
  で歯ぐきが悪化するのならそれを本品が
  含んでいるというのも奇妙な気がします。

 数字だけ見ると群間有意差があるので問題
 ないのですが、中身を見ると???という
 感じです。


3.なお、この試験ではPCR(歯垢の付着指数)も
 アウトカム(副次的)で、こちらも12Wで
 群間有意差が出ています。

  が、こちらもプラセボ群は悪化、試験品群は
 改善して群間有意差が出たものです。

 キシリトール+ハイドロキシアパタイトは
  そんなに悪いものでしょうか?


4.こうやっていろいろ検討してみると、RCTでは
 なくSRにした方がよかったのではないかと
 思います。


いかがでしたか?


機能性表示について詳しくはコチラの動画で
学んでください。

 

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