健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学

健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。 ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、Mike Hayashida(林田学)です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 141件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(3月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=76件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

届出状況の一覧表はコチラ

届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
 ▷概要はコチラ

 ▷お申し込みはコチラ

機能性表示対応受託実績はコチラ

消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

英語サイトはコチラ

消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


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▶ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

◎課徴金制度について

西洋ハーブを効能うたって通販で売れるか?

時々、トレーナーさんにクロールの指導をしてもらって
いるのですが、

1回7千円もするのにちっともうまくなりません。


「私のフォームを見て」的な指導が中心なのですが、
「見てできるなら苦労はない」が私のつぶやきです。


そこで、違うトレーナーの人に指導してもらったところ、
その人は、まずこのドリルをやりましょう、
次はこのドリルをやりましょう、という感じで、

ゴールに向かっての刻んだステップを教えてくれたので、
「これならできるかも」と感激しました。


刻みのアプローチは私がCRMのポリシーの一つと
しているところで、

私の本「機能性表示とノウハウカルテットで4年で
ビリオネアへの道」P154にも書いています。

妙に共感してしまいました。



さて、

新しいアプローチとして漢方通販をお勧めしていますが、
西洋ハーブはどうなのかを検討してみましょう。


実は、西洋ハーブについても平成19年に規制緩和が
行われています(「外国において一般用医薬品として
汎用されている生薬製剤を一般用医薬品として製造販売
承認申請する際の取扱いについて」平成19年通知)。


これは、海外でハーブについて医薬品として承認された
有効性のデータがある場合、

あとは日本での安全性試験のデータがあれば日本でも
医薬品として承認してあげる、というルールです。


有効性試験を新たにしなくてよいのはとても楽です。


この新しいルールを使って、エスエス製薬さんが、
赤ブドウ葉乾燥物エキスで足のむくみ改善の承認を
得(アンチスタックス)、

ゼリア新薬さんが、チェットベリーでPMS改善の
承認を得ています(プレフェミン)。


しかも、「足のむくみ改善」「PMS」は機能性表示では
頑として認めない運用になっているので、

機能性表示食品で独壇場が脅かされる危険はありません。


ではこれらの医薬品でガンガン行けるかとなると
そうでもありません。


実は「要指導医薬品」と指定されているのです。

要指導なので対面での販売しかできず、
通販はできないのです。


「足のむくみくらいで・・・」と思うかもしれませんが、
西洋ハーブに対する規制の壁は厚いようです。


となると、どういうポジショニングを取ればよいのか?


そのことは5月25日のセミナーでお話ししましょう。

早割は本日、4月25日(火)までです。お急ぎ下さい。


厚労省OBと究める、規制緩和された医薬部外品と

OTC漢方の攻めどころと健食へのリレー。

そして監視指導の実態。

↓   ↓   ↓ 

https://goo.gl/LmXDgN

「漢方××研究所」のサプリはどこまで行けるか?

GWが始まる週となり、年末のような慌しさですが、

メルマガはクオリティを維持して書いていきたいと
思いますので、今週もお付き合い下さいね。



さて、

先週の無料レポートと引き換えにお寄せ頂いた
他社事例で興味深い事例がありました。


漢方生薬研究所さんの「ガンガンしらずの新習慣」で
始まるLPです。

http://www.herbal-i.com/af/zuki-a8/


社名からして「漢方」かと思いきや実はサプリでした。


そのサプリの名前は「ズキラック」。


「極度のズキズキ持ち」の姉のために開発した
という開発秘話。


「偏頭痛」というワードを一切使わずにそれを
示唆しています。


サプリ販売業でも社名に「漢方」と付けることは
かまいません。


「ズキラック」という商品名も、昨今の運用が厳しい
機能性表示では不可ですが、一般健食では不可とは
言えません。


結局、薬事法はギリギリかもしれません。

しかし、問題は健増法・景表法です。


ここで重要な意味を持つのが、XENAさんの
石鹸広告に対する措置命令とだいにち堂さんの
アイサプリに対する措置命令です。


この2つの事例は、かわした表現で薬事法はかわせた
としてもエビデンスがなければ景表法でアウトになる
ということを示しています。


健増法の判断も同様の判断となります。


したがって、この事例も健増法・景表法では、「偏頭痛
というワードはないけれど結局そういうことですよね。
そのエビデンスはあるの?」と突っ込まれ、

偏頭痛に対するエビデンスの有無でアウトかセーフかが
決まることになります。


そして、アウトの場合、これまではLPを差し替えれば
済む話でしたが、今は課徴金が付いて来て、

それだけでは済まない可能性もあります。


これが多くの健食プレーヤーさんが置かれている現状です。


このリスクを避けるためには、何度もこのメルマガで
書いているように、

A.機能性表示を目指す。

B.一般健食のエビデンスマーケティングを展開する。


そして、ここにもう一つ加わったのが、

C.規制緩和された医薬部外品・OTC漢方を利用する。


本件の場合、Aは可能性ありませんがCは可能性がありますし、
今まで得たリストも有効に使えるでしょう。


詳しいことは5月25日のセミナーで
お話しましょう。

早割は4月25日(火)までです。お急ぎ下さい。


厚労省OBと究める、規制緩和された医薬部外品と

OTC漢方の攻めどころと健食へのリレー。

そして監視指導の実態。

↓   ↓   ↓ 

https://goo.gl/LmXDgN

EGF含有プラセンタドリンクと言うのはNG?

こんにちは。YDCのナベです。


薬事の現場で生じるお悩みを
取り上げています。


今回は、「EGF含有プラセンタドリンクと言うのは
NG?」です。


Q.日本EGF協会のホームページには次にような
  Q&Aがあります。
  
  『Q4:サプリメントやドリンクに配合したプラセンタや
   ツバメの巣に事実EGFが含有されていることを
   試験データで確認した場合は、その事実を広告などで
   紹介しても問題ないですか? 
   
   
   A:Q2と同様に、EGFが「専ら医薬品として使用される
   成分本質(原材料)リスト」に追加されたことにより、
   その商品に使用するプラセンタやツバメの巣にEGFが
   含有されていることが試験データで確認されたとしても、
    
   専ら医薬品として使用される成分本質であると指定された
      以上、EGFが含有されていることを説明、広告をすると
      薬事法違反となります。(EGF様成分という表現で
      あっても不可。)』

   >>> http://egf-association.jp/EGF_food_q_a.htm

 
  当社のプラセンタドリンクのプラセンタは
  ブタ由来なのですがEGF含有プラセンタと言うと
  薬事法違反なのですか?


A.医薬品成分として確定しているのはヒト由来です。

  なのでヒト由来でなければ、その旨を明示すれば広告は
  問題ありません。

  御社の場合は、豚由来が明示されているのであれば
  それでよいと思います。
  
    
  
今回も「なるほど」ですね。


また、メールしますね。