健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

認知度も高まりだんだん社会に普及しつつある機能性表示制度ですが、
その受理・差戻しは書かれざるルール=運用で決められる部分が多く受理を確実にするには情報が不可欠です。
私どもは、日本最大級の届出関与実績から得られる差戻し例と独自の行政ネットワークから得られる情報を元に、
みな様が間違った方向に進んで時間と費用を無駄にすることがないようにしたいと考えています。

今日は皆様から頂いたご質問にお答えします。


Q.プラセンタ100フォルテのRCT。

  プラセボがactiveの主な成分を軒並み削除した
  もので、それで群間有意差出してますが、
  これはOKですか?


A.1.微妙です。


  2.activeには次の成分が含まれています;

    porcine placenta extract, MCT oil, non
    digestible dextrin, EPAcontaining purified
    fish oil, linseed oil, DHA containing
    purified fish oil, edible refined processed
    oils,grape seed oil, olive oil, rice germ
    oil, perilla oil, gelatin, glycerin,
    glycerin fatty acid ester, vitamin E, plant
    lecithin(derived from soybean), vitamin
    B2, vitaminB1, vitamin B12, vitamin D,
    borage oil, evening primrose oil, and tea
    seed oil.

    他方、プラセボはこうです;

    MCT oil, gelatin, and glycerin

    要するに、関与成分だけ抜いてあとは同じ
    というのが通常の設計ですが、そうでない
    わけです。


  3.こういう事例は他にもないわけではないですが、
    activeにあってプラセボにないものは機能性に
    関与していないのかの考察が必要と思います。

    本件では、そういう考察は、様式Vにも7にも
    ないので、微妙と思います。

こんにちは。

YDCのミッシーです。


年度末が間近に迫って来ました。


毎度のことになりますが、この時期は申請が
集中してデータベースが混みあいます。


特に今回は、3月29日(日)にメンテナンスが
あるそうです。


もしかすると、ガイドラインの改正に伴う
何らかの改修があるのかな、と考えて
しまいます。


皆様にも、余裕を持った申請を
お勧めいたします。


それでは、今回の機能性表示最新情報の
ご紹介です。


E711 眠主主義サフラン

「本品にはサフラン由来クロシン、サフラン
  由来サフラナールが含まれます。
  サフラン由来クロシン、サフラン由来
  サフラナールには、睡眠の質が低いと
  感じている方の睡眠の質(活動時の眠気)
  を改善する機能があることが報告されて
  います。」


なかなかウィットの利いた商品名ですが、
今回の注目点は届出表示です。


これまでサフラン由来クロシン、サフラン
由来サフラナールを機能性関与成分とした
事例は、5件あり、すべてSBSさんによる
届出です。


このうち、3つが睡眠を訴求しています。


睡眠の最初の事例はD517で、RCTよる届出。


届出表示は次のようなものになります。

「本品にはサフラン由来クロシン、サフラン
  由来サフラナールが含まれるので、睡眠の
  質が低いと感じている方の活動時の眠気を
  軽減させ物事をやり遂げるのに必要な意欲を
  維持させる機能があります。」


続く事例はD597で、D517の論文1報を採用し、
届出表示もそれに準じたものになります。


「本品にはサフラン由来クロシン、サフラン
  由来サフラナールが含まれます。
  サフラン由来クロシン、サフラン由来
  サフラナールには、睡眠の質が低いと感じて
  いる方の活動時の眠気を軽減させ物事を
  やり遂げるのに必要な意欲を維持させる
  機能があることが報告されています。」


さて、

今回取り上げたE711と比べると、
「物事をやり遂げるのに必要な意欲を維持
させる」の部分が異なっていることに
気づきます。


これは特徴的な表現ですが、どうやって
導いたかというと、D517には次のような説明が
あります。

「「Daytime dysfunction(日中覚醒困難)」
  である要素C7の質問は、「過去1か月において、
  どのくらいの頻度で、車の運転中や食事中や
  社会活動中など眠ってはいけない時に、
  おきていられなくなり困ったことがあり
  ましたか?」

「過去1か月において、物事をやり遂げるのに
  必要な意欲を維持するうえで、どのくらいの
  問題がありましたか?」により構成」


指標となった設問の一部を機能性に盛り込んで
いく手法はこれまでにもありました。


これもその一つと言えそうですが、
「物事をやり遂げるのに必要な意欲を維持させる」
まで言ってしまうと、これは睡眠とは
別の機能性のような感じもします。


つまり、睡眠改善+意欲を維持を機能性として
標榜しているようにも見えますし、

睡眠改善については作用機序で、機能性の
主体は意欲を維持であるようにも、
受け取れます。


もしかすると、そんな指摘があったの
でしょうか。


E711では上記のあたりがバッサリと切り
落とされて、「Daytime dysfunction
(日中覚醒困難)」の説明についても、
詳しい説明は削除されています。


届出表示としては、睡眠の質の中にまとめられて
コンパクトになった印象です。


それでも、睡眠の質の改善について、目覚めや
寝起きの感覚について言及する事例はいくつか
ありますが、活動時の眠気とするのは、
E711だけです。


これはこれで、特徴のある届出表示と
言えそうですね。


それでは、またメールしますね。

1.先週の機能性表示最新情報で、ミッシーが
  取り上げていたE683。

  届出表示は

  「本品には、クロセチンが含まれます。
     クロセチンは、良質な眠りをサポートする
     (中途覚醒回数を減らし、眠りをより深くし、
     起床時の眠気や疲労感を和らげる)ことが
     報告されています。
     加齢などによる睡眠の質の低下が気になる
     方に適しています。」

     で、様式Iの想定対象者も「加齢などによる
   睡眠の質の低下が気になる方」。

   両者はピッタリ一致しています。


2.しかし、両者がピッタリ一致していない例も
  あります。

  たとえばE704。

  届出表示は

  「本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシ
   フラボンが含まれます。
     ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
     は、日常活動時のエネルギー代謝において、
     脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが
     高め(BMI24以上30未満)の方の腹部の脂肪
     (内臓脂肪及び皮下脂肪)を減らす機能がある
     ことが報告されています。」

  で、BMIの数値を具体的に示していますが、
  様式Iの記載は「BMI が高めの健康な方(疾病に
   罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者
   を含む。)及び授乳婦を除く。)」。

  さらに、E684。

  届出表示は

  「本品には大豆イソフラボンが含まれます。
   大豆イソフラボンには骨の成分の維持に
     役立つ機能があることが報告されています。」

  で、対象者の限定はありませんが、様式Iの
  記載は「丈夫な骨を維持したい中高年女性」と
   対象を明確に限定しています。


3.想定対象者と届出表示の関係をどう考えたら
  よいのか?

  いろいろ調べてそのうちお話ししましょう。

↑このページのトップヘ