健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。
従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。
どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

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こんにちは、林田 学です。

機能性表示がスタートしました。



私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、
ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。
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届出サポート事例 130件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(2018年10月現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=130件

機能性表示制度とは


特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、
「何にいいのか表記されていない」
「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、
企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。





届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
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消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

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解説は最新記事をご覧下さい。
― 目次 ―

◎機能性表示届出実務

◎機能性表示のガイドライン

◎新制度の最終案解説と戦略

    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて

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林田学について
大学教授・弁護士を経て現在薬事法ドットコム社主、一般財団法人日本遠隔健康管理学会 理事長(NY)。東大法大学院卒(法学博士)。ハーバード大(医)単位取得。
平成14年度薬事法改正のための委員会委員
1995年から600社以上の薬事法・景表法に関するコンサル経験を持つスペシャリスト。

機能性表示最新情報 101号 / 脂肪燃焼の ヘルスクレーム登場!

こんにちわ。YDCのミッシーです。


年度末ももう間近です。


少し前に、届出番号D番は、400番台後半くらいと
予想していましたが、

最近一気に増えて500を突破してしまいました。


これはB番の頃に次ぐ多さです。


そんな中、今週は一際目を引く受理事例がありました。


今回の機能性表示最新情報でご紹介するのは、
「脂肪の燃焼」を届出表示として掲げた事例です。


D505 パワープロダクション エキストラバーナー

「本品にはヒドロキシクエン酸(HCA)が含まれます。
  ヒドロキシクエン酸(HCA)には、運動中の脂肪の
  燃焼を高める機能が報告されています。」


届出者は江崎グリコさん。


自社作成のSRによる届出で、(1)Tomita2003(2)Lim2003
(3)Lim2002の3報を採用しています。


脂肪の燃焼を導く効果指標は、「呼吸交換比」。


これについては、別紙様式5-16で次のように
説明しています。


呼吸交換比は値が大きくなると体内での糖質燃焼割合の
亢進、小さくなると脂質燃焼割合の亢進を表す。


そして、ヒドロキシクエン酸(HCA)の摂取により、
運動中の呼吸交換比の有意な低下が期待できる、
すなわち運動中の脂肪の燃焼比率が高まる、
と結論している。


一定の強度および時間運動した時の消費エネルギー
のうち、脂肪の燃焼割合が高まることは、

絶対値としても脂肪の燃焼を高める、ということに
なる。


ところで、これと似たような説明をしている
受理事例がほかにあります。


それは、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
のSR。


ポリメトキシフラボンの例では、届出表示は
「腹部の脂肪および血中の中性脂肪を減らすのを助ける」
となっていて、その効果指標は呼吸商。


呼吸商の説明は、ほとんど上記呼吸交換比のものと
同じでした。


D505はこのポリメトキシフラボンからさらに一歩
踏み込んで、「脂肪の燃焼」というフレーズを
導くことに成功したようです。


もちろん、作用機序ではなくSRの結果から導いた
機能性なので、パッケージや広告等に記載可能です。


最近の機能性表示では、脂肪の分解や代謝という
表現が再び認められるようになっていましたが、
まさか「燃焼」まで行くというのは、

ちょっと驚きですね。


ではまたメールしますね。



PS


「歩行能力の改善」「関与成分HMB」に対する撤回要請、
アフリカマンゴノキに対する追加資料提出要求など、
今も水面下ではいろんな動きがあります。


また、食薬区分に関する厚労省3月15日通知を受けて、
医薬品成分を関与成分とすることが可能になりました。


これは大きなビジネスチャンスにつながる可能性が
あります。


そんな動きをお伝えするセミナーを4月5日に行います。


詳しくはコチラ

   ↓   ↓   ↓

機能性表示最新情報!


― 水面下の最新情報をお伝えします ―

   ↓   ↓   ↓

http://www.yakujihou.com/seminar/20190405_n.html

機能性表示最新情報 100 号 / 届出表示・作用機序・ 表示見本の関係

こんにちわ。YDCのミッシーです。


届出を申請する際、商品パッケージ(表示見本)で
どこまで表現するかは大きな問題です。


つい色々なところを強調したくなりますが、
そうすると言い過ぎで差し戻しになってしまいます。


今回の機能性表示最新情報は、差し戻し事例から、
届出表示・作用機序・表示見本の関係を

見ていきたいと思います。


ここの部分は、最近また一段と厳格になった気が
しています。



さて、

典型的な届出表示の一例として、次のようなものを
考えてみました。


「〇〇には、糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇を
  抑制する機能があることが報告されています。」


単純に読み解けば、「糖の吸収を抑え」は作用機序、
「食後の血糖値の上昇を抑制する」が機能性であると
わかります。


届出表示の中に、作用機序の表現を盛り込むことに
ついては、

「機能性表示食品に関する質疑応答集 問17」に
考え方が示されています。


それによると、

「表示しようとする機能性に作用機序を表示する場合、
  ヒトにおける作用機序について出典を明記の上、
  別紙様式(7)-1で科学的に説明する必要がある。」

とされています。


つまり、「糖の吸収を抑え」を説明するヒト試験の
論文があれば、この届出表示は問題がないという
ことです。


次に、一歩進んで表示見本について考えてみます。


表示見本では、上記の届出表示に加えて、
「糖の吸収を抑えます!」という強調表示を行ったと
したらどうでしょうか? 


実は、最近差し戻しで多いのが、このパターンです。


先ほどの「機能性表示食品に関する質疑応答集 問17」
には続きがあります。


「表示しようとする機能性に作用機序を表示する場合、
  その作用機序があたかも科学的根拠に基づく機能性の
  表示であると消費者に誤認を与えるような表示
 (広告等を含む。)は認められない。」


「糖の吸収を抑え」はあくまでも作用機序であって、
それが本品の機能性であるかのような見せ方は
認められないということです。


よって、単に「糖の吸収を抑えます!」と強調表示
した場合、差し戻しとなってしまう可能性が高いので
注意が必要です。


作用機序であることをどこかに記載する、
誤認を与えないようなデザインに変更する、

など一工夫する必要がありますね。


ではまたメールしますね。



PS

「歩行能力の改善」「関与成分HMB」に対する撤回要請、
アフリカマンゴノキに対する追加資料提出要求など、
今も水面下ではいろんな動きがあります。


そんな動きをお伝えするセミナーを4月5日に行います。


詳しくはコチラから

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― 水面下の最新情報をお伝えします ―

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http://www.yakujihou.com/seminar/20190405_n.html

機能性表示最新情報 99号/ 低用量イヌリンのごぼう茶

こんにちわ。


YDCのミッシーです。


最近、使用しているPCが新しくなり、快適に作業が
進められているのですが、一つだけ気になることが
あります。


消費者庁の届出データベースについては、相変わらず
インターネットエクスプローラーしか受け付けません。


IE自体がそろそろ時代遅れになりつつあるので、
年度末にあるというデータベースの改修では、
対応ブラウザも増えないものかと思います。



さて、

今回の機能性表示最新は2つの事例をご紹介します。


まず一つ目、

D435 「はたらくアタマに」抹茶ラテ

「本品にはラクトノナデカペプチド(NIPPLTQTPVVVPPFLQPE)
  が含まれます。ラクトノナデカペプチド
 (NIPPLTQTPVVVPPFLQPE)には、年齢とともに低下する
  認知機能の一つである注意力(事務作業の速度と正確さ)
  の維持と計算作業の効率維持に役立つことが報告されて
  いますので、ものごとを忘れやすいと感じている
  中高年の方に適しています。」


届出者はアサヒ飲料さん。


同時期にD436、450、451、452で同じように
ラクトノナデカペプチド(NIPPLTQTPVVVPPFLQPE)を
機能性関与成分とするシリーズ商品が受理されて
います。


この事例には二つの初出表現があります。


一つ目は、「計算作業の効率維持」という機能性に
かかわる表現です。


この計算作業については、内田クレペリン検査において、
正答数の変化量が有意に増加していることから、
導いています。


二つ目は、「ものごとを忘れやすいと感じている」と
している部分です。


本品の対象者についても同様の記載があります。


研究レビューを見ると、採用した2報の文献において、

PICOのうちPが「物忘れの自覚あるいは他覚症状を有する」
者とされており、ここから持ってきた表現だと
推察されます。


ただ、このPについては、実際に試験のスクリーニング
として、「物忘れの自覚」を尋ねたものなのか、

それとも、それとも加齢による記憶力の低下を
言い換えたものにすぎないのかは、研究レビューだけでは
わかりません。


言い換えで認められたものであるのなら、
今後、表現の幅が広がるのですが・・・。


次に二つ目、 

D460 「つくば山崎農園産あじかん焙煎ごぼう茶」

D461 「国産焙煎ごぼう茶ごぼうのおかげ」

「本品にはイヌリン、クロロゲン酸が含まれるので、
  お通じ(便量)を改善する機能があります。」


あじかんさんによるごぼう茶の届出です。


機能性関与成分はイヌリンとクロロゲン酸の二つで、
「便通」という一効能を訴求しています。


この事例の特色としては、臨床試験(試験機関は
YDC連携機関であるJACTAです)を行ったことで、

イヌリン有効量について、大幅な低用量化に
成功したことです。


D460、461ともに、イヌリン量は100mg、クロロゲン酸は
1mg。


既存のイヌリン含有の機能性表示としては、最小でも
750mg

もう一方の成分であるクロロゲン酸についても、
機能性表示では少数派の成分で、今までの受理事例
としては、

花王さんの「コーヒー豆由来クロロゲン酸類」3件、
「ボタンボウフウ由来クロロゲン酸」2件のみとなって
いました。


含有量はそれぞれ270mg、または16.8mgということなので、
クロロゲン酸についてもぐっと低用量と言えます。



ではまたメールしますね。


PS

私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を
生み出しています。

消費者庁の動向もいち早くキャッチしています。


「BMI25以上30未満を被験者とする場合に内臓脂肪面積
 100平方cm以下というスクリーニングは今も必要なのか」

「眠りに関する表現は何がNGで何がOKなのか」

といった疑問をお持ちの方は、

「機能性表示に関する御社の悩み」を書いた上で

info@yakujihou.com(中田)まで
お問い合わせください。