健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。
従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。
どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

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こんにちは、林田 学です。

機能性表示がスタートしました。



私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、
ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。
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届出サポート事例 130件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(2018年10月現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=130件

機能性表示制度とは


特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、
「何にいいのか表記されていない」
「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、
企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。





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解説は最新記事をご覧下さい。
― 目次 ―

◎機能性表示届出実務

◎機能性表示のガイドライン

◎新制度の最終案解説と戦略

    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて

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林田学について
大学教授・弁護士を経て現在薬事法ドットコム社主、一般財団法人日本遠隔健康管理学会 理事長(NY)。東大法大学院卒(法学博士)。ハーバード大(医)単位取得。
平成14年度薬事法改正のための委員会委員
1995年から600社以上の薬事法・景表法に関するコンサル経験を持つスペシャリスト。

機能性表示最新情報 91号/ 1SR、2RCTのトリプルクレーム

こんにちわ。YDCのミッシーです。


新年になって1回目の機能性表示最新情報となります。


本年もよろしくお願いいたします。


さて、

例年通りと言えますが、年末には届出受理の事例が
一気に増えて、その中には興味深い事例も
いくつかありました。


今回はそのうちの一つのご紹介です。


D303 森永ココア カカオ90スティック

「本品にはカカオフラバノールとカカオリグニンが
  含まれます。

  カカオフラバノールは、血流を改善することで血圧が
  高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。
  また、運動時の身体の柔軟性や筋力、バランス感覚を
  維持する機能があります。

  カカオリグニンは、便通が気になる方のおなかの
  調子を整える機能があります。」


森永さんの届出で、2成分3効能のトリプル・ヘルスクレーム、
しかもSR一つとRCT二つというゴージャスな組み合わせ
の事例です。


2つの機能性関与成分とヘルスクレーム、エビデンスの
組み合わせは以下の様になります。


カカオフラバノール

(1)血圧(SR)

 採用文献は14報。

 そこから10報でメタアナリシスを行い
(なぜか4報減っています。異質性もオリジナルでは、
 I2=48%だったのが再評価しています)、
 有効量としては10.62mg~520mgとしています。

 届出表示では、「血流を改善することで」として
 いますが、SRのアウトカムとして血流に関係するものを
 採用していないため、この表現は作用機序から持って
 きたものと思われます。


(2)柔軟性、筋力、バランス感覚(RCT)

 柔軟性という表現は、非変性Ⅱ型コラーゲンの事例
 などで「ひざ関節の柔軟性」を訴求していますが、
 D303は「運動時の身体の柔軟性」です。

 クロスオーバーとは言え、N10で年齢も64-73歳、
 かなり偏ったエビデンスです。

 試験の柔軟性に関する評価項目は、長座体前屈、
 下肢伸展挙上、足関節背屈の三つ。

 特に、長座体前屈については、柔軟性を評価するための
 指標として、次のような理由から妥当であるとしています。

「文部科学省が策定している「新体力テスト」において、
「長座体前屈」は身体の柔らかさや関節を大きく動かす
  能力を反映し、柔軟性の評価に用いられている」

 また、バランス感覚は今回が初めての表現となります。

 これは平衡機能に関する二つの評価項目の内、
 足底圧分布の前後の荷重変化で有意差があったことから
 導かれたものです。

 一方、試験では体温(深部体温及び体表面温度)でも
 有意差があったとしていますが、この結果については、
 ヘルスクレームには反映されていません。


カカオリグニン

(3)便通(RCT)

 便通の臨床試験の評価項目は、排便回数、排便量、
 排便臭、形状、色、排便後の感覚の6項目ですが、
 このうち群間での有意差があったものは、排便回数のみ。

 排便量については群間で有意傾向、郡内で有意差あり
 という結果にとどまっています。

 このため、便通改善という直接的な表現ではなく、
 おなかの調子を整える、という言い方にしたのかも
 しれません。



今年はエキス・抽出物の解禁が控えており、
機能性表示はまた一段と騒がしくなりそうですが、

有意義な情報をお届けできるよう頑張ります。


ではまたメールしますね。



PS

機能性表示はどんどん複雑化しています。

今まで通っていたものが通らなくなるケースも多発しています。
通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。

私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を
生み出しています。


消費者庁の動向もいち早くキャッチしています。

今もきな臭い動きがあります。


詳しくは1月28日のセミナーでお話します。



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機能性表示最新情報 90号/ あのグルコサミン塩酸塩の復活

こんにちわ。YDCのミッシーです。


今週のメルマガで林田先生が仰られていた機能性表示の
異変に関して、届出のデータベースを確認すると、
既にぽつぽつと撤回事例が出ているようです。


こういう連鎖的な撤回を見ると、昨年にあった
グルコサミンの件が思い起こされます。


あれから1年以上経ちましたが、グルコサミンの問題も
やっと進展があったと思われる事例が登場しました。


といわけで、今回の機能性表示最新情報は
グルコサミン事例のご紹介です。


D265 グルコサミン

「本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。
  グルコサミン塩酸塩は、運動における軟骨成分の
  過剰な分解を抑えることで、関節軟骨の正常な
  代謝を促すのに役立つことが報告されています。
  関節負荷の少ない方に適しています。」


届出者は、もちろん甲陽ケミカルさん。


SRの採用文献は1報。


その1報を見てみると、以前のSRにも採用していた
文献について、層別解析を行ってまとめ直したものです。


届出の撤回の後、甲陽ケミカルさんがSRの修正を行い
新規の受理を目指して奮闘しているという話は
聞こえていましたが、

論文のアクセプトされたのが2017年であることを
考えると、大変な道のりだったようです。


実際、SRの内容を見て行くと、解析結果とロジックを
積み重ねて、今の届出表示にたどり着いたことわかります。


まず、D265では骨分解マーカーである、NTxの変動幅を
用いて層別解析を行っています。


ここでなぜ、NTxを用いて解析を行っているかについては、
過去の研究データを参考として、NTxが20%以上変動する
ことは、

試験期間中に関節負荷が一定の範囲ではなくてはならない
被験者としては適切でないと考えられる、としています。


こうして層別解析を行った結果、CP-2及びCTX-2について、
群間有意差を確認しています。


次に、採用論文の対象者が競輪選手(恒常的に運動を
しているスポーツ選手)であることから、
一般の健常者に外挿可能であるかについて、
次のようなロジックで説明します。


各種スポーツのバイオマーカーによる関節負荷を比較した
臨床調査結果と比較して、自転車競技選手はひざ関節への
負荷が少ないと考えられ、運動をあまりしない大学生と
CTX-2の初期値が変わらない。


つまり、最終的な対象者は、骨や軟骨への関節負荷が
一般人と同程度に小さく、急激な変化のある関節負荷も
かかっていない者と説明できる。


こうしたことから、今回の届出表示が導かれている
わけです。


ところで、甲陽ケミカルさんのグルコサミンの復活と
言いましたが、その兆しは3か月前からありました。


それが次の事例です。


D85 グルコサミン健脚粒

「本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。
  グルコサミン塩酸塩はヒザ関節の動きの悩みを緩和する
 ことが  報告されています。
  また、グルコサミン塩酸塩は運動や歩行などにおける
  軟骨成分の過剰な分解を抑えることで、関節軟骨を
  維持することが報告されています。
  運動や歩行時の関節の健康や違和感が気になる方に
  適しています。」


この事例はグルコサミン塩酸塩の含有量は2000mg、そして
SRを二つ組み合わせたものです。


このうち、「グルコサミン塩酸塩は運動や歩行などにおける
軟骨成分の過剰な分解を抑えることで、関節軟骨を維持する
ことが報告されています。」を担うSRが、今回のD265と
全く同じ甲陽ケミカルさんのSRとなっています。


このSRはグルコサミン塩酸塩1500mgを有効量とするもの
ですが、それを超える2000mgが入っているので、
有効性の根拠としています(もう一つのSRについては、
有効量を2000mgとしてヒザ関節の動きの悩みを
訴求するものです)。


この事例を以って甲陽ケミカルさんのSRは復活していた
ともいえますが、一連の撤回があったグルコサミン塩酸塩は
1500mgだったので、やはり今回のD265が本格的な復活と
言えるのではないでしょうか。


ちなみに、届出表示を比べると、「歩行」の表現が
消えたこと、「関節負荷の少ない方に適しています。」
という表現に変わったことなどの違いがあります。


若干のトーンダウンはありますが、一度は撤回した
グルコサミン商品(1500mg)を再び販売したいと考える
方々にとっては、朗報と言える受理ではないでしょうか。


ではまたメールしますね。


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機能性表示最新情報 89号/認知機能訴求の新規成分

こんにちわ。YDCのミッシーです。


今回の機能性表示最新情報は、認知機能を訴求する
新規成分の事例をご紹介します。


認知機能訴求については、制度開始当初はイチョウ葉と、
EPA・DHAの独占状態でしたが、

昨年末のプラズマローゲンあたりから、新しい成分が
登場するようになってきました。


D235 記憶の小箱

「本品にはバコパサポニンが含まれます。

  バコパサポニンには、認知機能の一部である記憶力
 (加齢により低下する日常生活で見聞きした情報を覚え、
  思い出す力)を維持する機能があることが報告されて
  います。」


届出者は日本新薬さん。


SRの採用文献は4報で、バコパサポニンの有効量は
15mgとしています。



さて、

その採用文献ですが、別紙様式5-7に試験食品として
記載されているのは、

バコパサポニン含有カプセル300mgまたは、
バコパサポニン含有エキス250mgというもので、

機能性関与成分であるバコパサポニン量としての
記載ではありません。


ここには二つの疑問があります。


(1)バコパサポニン含有量としての記載でなくても
     いいのか?

     バコパエキスの中に、バコパサポニンがどれくらい
     含まれているのかを明示しないと、機能性関与成分量を
     決定できないはずですが、そのことについて
     詳細は記載されていません。

     代わりに、D235では次のような補足があります。

     本届出食品に含有するバコパサポニンは、バコパ
     (学名 Bacopa monniera)の全草からバコパサポニンを
     抽出した成分であり5%含有している。

     本届出食品に使用している規格化されたバコパエキスは、
     採用文献の試験品に使用されたバコパエキスと同等で
     あることを原料メーカーにより確認されており、
     同等性については問題ないと考える。

     エキスが同じなのだから、含有されるバコパサポニン量も
     同じになる、というロジックのようです。


(2)採用論文の介入品をエキス(抽出物)とするのであれば、
     そのエキス中のバコパサポニン以外の成分に機能性がないか、
     説明する必要は無いのか?

     これは、いわゆるエキス・抽出物に係る問題です。

     SRであっても、介入品がエキスであるのならば、
     上記の点を説明しなければならないと思いますが、
     D235のSR上では、はっきりしません。

     一方作用機序を見ると、バコパサポニンの成分について
     言及している記載と、その参考文献があります。

     これでエキスについての説明をしていると考えられます。

     本届出食品の機能性関与成分であるバコパサポニンには
    (・・・中略・・・)阻害作用があること、
     一方で Bacopaside 1および Bacoside A 以外の単一成分では
     MAO-A 阻害作用が認められなかったとの報告がある)。


しかし、(1)(2)どちらについても言えることですが、
少し記載が物足りないというか、はっきりと明言していない
ようなところがあると感じました。


今まで、エキス・抽出物はかなり細かなところまで
指摘されることが多かったので、意外な感じがしています。


たまたま審査が甘めだったのか、それとも、エキス・抽出物の
解禁を控えて、消費者庁の運用が変わったのか、
非常に気になりますね。


ではまたメールしますね。



PS 

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多発しています。


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