健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。
従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。
どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

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こんにちは、林田 学です。

機能性表示がスタートしました。



私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、
ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。
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届出サポート事例 130件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(2018年10月現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=130件

機能性表示制度とは


特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、
「何にいいのか表記されていない」
「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、
企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。





届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
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消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

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解説は最新記事をご覧下さい。
― 目次 ―

◎機能性表示届出実務

◎機能性表示のガイドライン

◎新制度の最終案解説と戦略

    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて

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林田学について
大学教授・弁護士を経て現在薬事法ドットコム社主、一般財団法人日本遠隔健康管理学会 理事長(NY)。東大法大学院卒(法学博士)。ハーバード大(医)単位取得。
平成14年度薬事法改正のための委員会委員
1995年から600社以上の薬事法・景表法に関するコンサル経験を持つスペシャリスト。

機能性表示最新情報 99号/ 低用量イヌリンのごぼう茶

こんにちわ。


YDCのミッシーです。


最近、使用しているPCが新しくなり、快適に作業が
進められているのですが、一つだけ気になることが
あります。


消費者庁の届出データベースについては、相変わらず
インターネットエクスプローラーしか受け付けません。


IE自体がそろそろ時代遅れになりつつあるので、
年度末にあるというデータベースの改修では、
対応ブラウザも増えないものかと思います。



さて、

今回の機能性表示最新は2つの事例をご紹介します。


まず一つ目、

D435 「はたらくアタマに」抹茶ラテ

「本品にはラクトノナデカペプチド(NIPPLTQTPVVVPPFLQPE)
  が含まれます。ラクトノナデカペプチド
 (NIPPLTQTPVVVPPFLQPE)には、年齢とともに低下する
  認知機能の一つである注意力(事務作業の速度と正確さ)
  の維持と計算作業の効率維持に役立つことが報告されて
  いますので、ものごとを忘れやすいと感じている
  中高年の方に適しています。」


届出者はアサヒ飲料さん。


同時期にD436、450、451、452で同じように
ラクトノナデカペプチド(NIPPLTQTPVVVPPFLQPE)を
機能性関与成分とするシリーズ商品が受理されて
います。


この事例には二つの初出表現があります。


一つ目は、「計算作業の効率維持」という機能性に
かかわる表現です。


この計算作業については、内田クレペリン検査において、
正答数の変化量が有意に増加していることから、
導いています。


二つ目は、「ものごとを忘れやすいと感じている」と
している部分です。


本品の対象者についても同様の記載があります。


研究レビューを見ると、採用した2報の文献において、

PICOのうちPが「物忘れの自覚あるいは他覚症状を有する」
者とされており、ここから持ってきた表現だと
推察されます。


ただ、このPについては、実際に試験のスクリーニング
として、「物忘れの自覚」を尋ねたものなのか、

それとも、それとも加齢による記憶力の低下を
言い換えたものにすぎないのかは、研究レビューだけでは
わかりません。


言い換えで認められたものであるのなら、
今後、表現の幅が広がるのですが・・・。


次に二つ目、 

D460 「つくば山崎農園産あじかん焙煎ごぼう茶」

D461 「国産焙煎ごぼう茶ごぼうのおかげ」

「本品にはイヌリン、クロロゲン酸が含まれるので、
  お通じ(便量)を改善する機能があります。」


あじかんさんによるごぼう茶の届出です。


機能性関与成分はイヌリンとクロロゲン酸の二つで、
「便通」という一効能を訴求しています。


この事例の特色としては、臨床試験(試験機関は
YDC連携機関であるJACTAです)を行ったことで、

イヌリン有効量について、大幅な低用量化に
成功したことです。


D460、461ともに、イヌリン量は100mg、クロロゲン酸は
1mg。


既存のイヌリン含有の機能性表示としては、最小でも
750mg

もう一方の成分であるクロロゲン酸についても、
機能性表示では少数派の成分で、今までの受理事例
としては、

花王さんの「コーヒー豆由来クロロゲン酸類」3件、
「ボタンボウフウ由来クロロゲン酸」2件のみとなって
いました。


含有量はそれぞれ270mg、または16.8mgということなので、
クロロゲン酸についてもぐっと低用量と言えます。



ではまたメールしますね。


PS

私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を
生み出しています。

消費者庁の動向もいち早くキャッチしています。


「BMI25以上30未満を被験者とする場合に内臓脂肪面積
 100平方cm以下というスクリーニングは今も必要なのか」

「眠りに関する表現は何がNGで何がOKなのか」

といった疑問をお持ちの方は、

「機能性表示に関する御社の悩み」を書いた上で

info@yakujihou.com(中田)まで
お問い合わせください。

機能性表示最新情報 98号/アグリコン型の 大豆イソフラボン登場!

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


早いものでもう3月です。


現在、機能性表示の届出番号はDの400番台半ばという
ところですが、もう少しでEに変わります。


各A~Dまでの最終番号は次の通り。


A:310

B:620

C:452

D:400番後半?


過去に一番多かったのは、B番代の620件。


Dについてはあと一か月残っていますが、Cをわずかに
抜いて、400後半くらいの件数で落ち着きそうな
感じですね。



さて、

今回の機能性表示最新情報は2つの受理事例を
ご紹介します。


D422 ウルハナ

「本品には大豆イソフラボンアグリコンが含まれるので、
  肌の潤いを保つ機能があります。肌が乾燥しがちな 
  中高年女性に適しています。」


ドクターリセラさんによるRCTの届出。


RCTの実施は、YDCの連携機関であるJACTAです。


D422では二つの、「初」の試みがありました。


まず一つ目は、大豆イソフラボンで肌の潤いが初めて
認められたことです。


これまで大豆イソフラボンは、生鮮食品のもやしや、
サプリメントでいくつもの事例がありますが、
それらはどれも骨の健康を訴求したものでした。


D422では臨床試験を行い、8wと12wの角質水分量の
変化量において群間有意差を確認することで、
肌の潤い訴求が可能となっています。


ちなみに、現在肌の保湿あるいはうるおいを届出表示
としている成分は、ヒアルロン酸や各種植物由来の
グルコシルセラミドを筆頭に、

この大豆イソフラボンアグリコンを加えて16種類と
なりました。


二つ目の「初」は、D422が機能性関与成分名を
大豆イソフラボンアグリコンとしていることです。


これは通常の大豆イソフラボン製品のような
アグリコン換算値での記載とは少し異なります。


大豆イソフラボンは配糖体とアグリコンの各種成分から
構成されますが、D422の大豆イソフラボンアグリコンは、
製造工程においてアグリコンだけにしたものです。


このため、大豆イソフラボンでありながら、新規成分の
大豆イソフラボンアグリコンとして、受理されました。


続いてご紹介するのは、

D425 アラプラス 深い眠り

「本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩を含み、睡眠の質を
  改善する機能があります。眠りの質に満足していない方に 
  適しています。」


SBIアラプロモさんのアラプラスシリーズと言えば、
届出事例の中でも数少ない空腹時血糖値を訴求した
ものとして、このメルマガでも何度かご紹介しました。


D425はシリーズの新商品のようですが、訴求は
空腹時血糖値ではなく、睡眠です。


ただし、機能性関与成分は同じ5-アミノレブリン酸リン酸塩。

シリーズ商品は以下のようになっています。


A148 アラプラス 糖ダウン:RCT、15㎎含有

D56  アラプラス 糖ダウン リッチ:SR、25㎎含有

D425 アラプラス 深い眠り:RCT、50㎎含有


D425の5-アミノレブリン酸リン酸塩の含有量が高く
なっていることがわかります。


ところで、アラプラスシリーズの前回では、RCTの後に
SRバージョンが出ています。


同じ流れなら、D425のSRバージョンもそのうち
登場するかもしれません。


機能性関与成分の含有量が問題ですが、それが
調整できれば、ダブルヘルスクレームもあり得ますね。


いずれにしても、注目な感じです。



ではまたメールしますね。



PS

私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を
生み出しています。

消費者庁の動向もいち早くキャッチしています。


「BMI25以上30未満を被験者とする場合に内臓脂肪面積
 100平方cm以下というスクリーニングは今も必要なのか」

「眠りに関する表現は何がNGで何がOKなのか」

といった疑問をお持ちの方は、

「機能性表示に関する御社の悩み」を書いた上で

info@yakujihou.com(中田)まで
お問い合わせください。

機能性表示最新情報 97号/脂肪の分解と消費、 代謝を謳う届出表示の登場

こんにちわ。


YDCのミッシーです。


そろそろ年度末が近づいてきました。


何かと忙しい時期とは思いますが、年度内での届出申請を
考えている方は、早めの対応をお勧めします。


3月末にもなると、消費者庁へのアクセスが集中して、
届出データベースにログインできない事態も
ありえるからです。



さて、

最近、届出の受理事例はなかなか数が多いのですが、
年末にどっと申請されたものの審査が完了したからの
ようです。


今回の機能性表示最新情報はその中の一つです。


D419 ヴァームスマートフィットウォーター

「本品に含まれる3種類のアミノ酸から構成される
  アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物は、
  身体活動との併用により脂肪の分解と消費する力を
  高める働きがあります。

  本品は、身体活動を増やすことによる脂肪の代謝を
  さらに上げ、体脂肪をより減らす機能があるので、
  BMIが高めの方に適しています。」


明治さんのRCTによる事例です。


注目したいのは、

(1)「アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物」
 という機能性関与成分名、

(2)「脂肪の分解と消費する力を高める」という
 届出表示の二つです。


(1)「アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物」

    ずいぶん前のことになりますが、
   「混合物は機能性関与成分にはできない」という
    消費者庁からの指摘コメントを見ました。

    このため、「混合物」という表現が入っていながら
    受理されたD419は、奇異な事例に見えます。

    それでも通った理由として考えられることは、
    アラニン・アルギニン・フェニルアラニンがすべて
    アミノ酸であることです。

    つまり混合物とはいっていますが、別の書き方をすれば、
    アミノ酸(アラニン・アルギニン・フェニルアラニン)
    となるわけで、こうなるとさほど違和感もありません。

    別紙様式5-3において、試験論文では機能性関与成分を
    A-mixとしていることから、混合物としたとしていますが、
    それでもちょっと驚きのある機能性関与成分名ですね。


(2)「脂肪の分解と消費する力を高める」

     D419の注目点のもう一つは、「脂肪の分解と消費」
     という直接的な表現が届出表示に用いられている点です。

     さらに続く文には、「脂肪の代謝をさらに上げ」という
     言い回しもあります。

     こうした表現はこれまで、ほとんどなかったものです。

     これらをいかに導いたかについては、別紙様式5-3で
     次のようにあります。

    『脂肪分解と脂肪酸化(β酸化によるエネルギー産生)を
      一括して「代謝」と表記すると同時に、当該製品を
      利用する消費者に理解しやすい表記として、脂肪酸化を
      「消費」と表記した。』


     ちなみに、「脂肪消費」に類する表現の事例としては、
      A76「サンフェノンEGCg」以降はしばらく現れず、

     最近になってブラックジンジャー由来
     ポリメトキシフラボンの3例が追加された、という
     状況でした。

     その傾向から見ると、いったんは厳しくしていた
     「脂肪消費」といった表現について、緩和の兆しが
     あるのかもしれません。



ではまたメールしますね。



PS

私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を
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消費者庁の動向もいち早くキャッチしています。


「こういう表示は通るのか?」とお悩みの方は、

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