健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、林田学です。





機能性表示がスタートしました。


私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ



届出サポート事例 120件

年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、

年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで



STATUS(2018年4月1日現在)

届出関与:受理+届出(受理待ち)=120件


機能性表示制度とは


特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。




これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。

それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。



特にサプリメントや健康食品において、
「何にいいのか表記されていない」
「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。



そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。





届出状況の一覧表はコチラ



届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ



随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ



「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。

 ▷概要はコチラ


 ▷お申し込みはコチラ



機能性表示対応受託実績はコチラ



消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ




英語サイトはコチラ




消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ



消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ



ガイドライン(新旧対照表)はコチラ



機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ



解説は最新記事をご覧下さい。





― 目次 ―



◎機能性表示届出実務



◎機能性表示のガイドライン



◎新制度の最終案解説と戦略




    ⇒補足記事1:エビデンスについて



    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について



◎Q&A:機能性表示制度のルールについて



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林田学について

大学教授・弁護士を経て現在薬事法ドットコム社主、一般財団法人日本遠隔健康管理学会 理事長(NY)。東大法大学院卒(法学博士)。ハーバード大(医)単位取得。
平成14年度薬事法改正のための委員会委員
1995年から600社以上の薬事法・景表法に関するコンサル経験を持つスペシャリスト。

機能性表示最新情報 79号/水に溶かして変化する成分

こんにちわ。YDCのミッシーです。


9月も下旬に入りましたが、
今月は受理の件数が多いように感じています。


分析に関して消費者庁の審査が厳しくなった
7月末から8月にかけては受理件数が
落ち込んでいたことを考えると、

各社対応策がまとまりつつあるという事かも
しれませんね。



さて、

そんな事例の中から、今週も興味深い事例を
ご紹介いたします。


D88 極 赤汁

「本品には、硝酸塩(硝酸イオンとして※)が含まれます。
  硝酸塩は、水に溶けると硝酸イオンとなり、
  硝酸イオンには、血圧(拡張期血圧)を下げる機能が
  あることが報告されています。
  ※イオンクロマトグラフ法による分析」


届出者はレッドファームさん。


SRによる届出で、採用文献は12報。


そして、硝酸塩(硝酸イオンとして)は
初出の成分となります。


「極 赤汁」というのは、なかなかインパクトのある
商品名ですが、その正体はビーツです。


ビーツは赤いカブのような見た目で、
どちらかというと、日本ではあまりなじみのない
野菜ですね。


本品はこのビーツの粉末だけを原材料としています。


官民情報フォーラムの講演で聞きましたが、
消費者庁では、こうした天然のもの100%を原材料と
する場合は、加工食品でありながら、生鮮食品に
近いものとして、注目しているそうです。


次に、届出表示に目を向けると、
「イオンクロマトグラフ法による分析」という注が
気になります。


分析方法を届出表示に記載した事例は今回が初です。


なにか消費者庁から指摘があったのかもしれませんが、
イオンクロマトグラフ法という方法を記載しても、
一般の消費者には理解できないのではなないでしょうか。


消費者庁は、届出表示については消費者に誤解を
生じさせない内容にすることを旨としているはずなので、
少し不思議ですね。


他にも、SRの採用論文における成分(硝酸イオン)と
本品中の機能性関与成分(硝酸塩(硝酸イオンとして))の
同等性についても特徴があり、次のようになっています。


本品には硝酸塩が含まれているが、硝酸塩は水に溶けると
電離して硝酸イオンとして存在することから
・・・(中略)・・・水に溶かして摂取することで、
硝酸塩が電離した硝酸イオンとして摂取することができる。


他の事例では目にすることのないロジックです。


なかなか特殊な例でもあるので、
今後応用できるかどうかはわかりませんが、
興味深いですね。


ではまたメールしますね。



PS

機能性表示はどんどん複雑化しています。

今まで通っていたものが通らなくなるケースも
多発しています。


通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。

受理されても調査の対象となる場合もあります。

私どもが届け出たイチョウ葉事例は1件も今回の
調査対象になっていません。


お問い合わせは

info@yakujihou.com(ミッシー)までご相談下さい。

機能性表示最新情報 78号/ ひざ(関節軟骨)訴求のニューカマー


こんにちわ。YDCのミッシーです。


先日、機能性表示食品の記念すべき第一号である
ライオンさんのA1 
「ナイスリムエッセンス ラクトフェリン」が
撤回となりました。


理由は販売終了によるもの、ということです。


ライオンさんは7月にニューバージョンであるD23 
「腸まで届ける ナイスリムエッセンス ラクトフェリン」
が受理されています。


販売をこちらへチェンジするということ
なのでしょうけれども、

折角のA1が撤回というのは少し残念な気がします。


さて、

気を取り直して機能性表示最新情報のご紹介です。


D66 N(エヌ)-アセチルグルコサミンZ(ゼット)

「本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれるので、
  関節軟骨成分の分解を抑えることで関節軟骨(※)
  の維持に役立つ機能があります。
  ※関節軟骨は膝・股・肘・足首・手指などの関節に
  存在します。」


キューサイさんによるRCTの届出です。


N-アセチルグルコサミンという成分自体は
初出のものではありませんが、

この成分を用いての関節軟骨訴求は
初めてになります。


試験は、関節に痛みがなく、K-L分類で
0もしくは1となる108名が対象者。


関節軟骨分解マーカーと合成マーカー、
及びその二つの比率を評価しています。


これらのマーカーは、プロテオグリカンなどでも
採用されている評価指標です。


ところが、D66では、関節軟骨分解マーカーは
群内での有意差はあれど、群間では差が出ていません。


そこで、過体重は関節軟骨分解の重要な危険因子であると
考えられるため、

試験品の影響をより明確にすることを目的として、
BMI25未満かつK-Lグレード0の被験者に絞って
層別分析を行った、としています。


この結果として関節軟骨分解マーカーの8W、12Wで
群間有意差が確認されています。


ただし、届出表示には層別解析を反映した
限定表現などはありません。


対象者の範囲に関する表現については、
消費者庁から細かい内容の指摘を受けることが
多いように思いますが、

D66ではそこまで厳しくはなかったようですね。


ではまたメールしますね。


PS

機能性表示はどんどん複雑化しています。

今まで通っていたものが通らなくなるケースも
多発しています。


通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。

受理されても調査の対象となる場合もあります。

私どもが届け出たイチョウ葉事例は1件も今回の
調査対象になっていません。


お問い合わせは

info@yakujihou.com(ミッシー)までご相談下さい。

機能性表示最新情報 77号/尿酸値訴求、受理!

こんにちわ。YDCのミッシーです。


今週は機能性表示で大きな動きがありました。


「尿酸」という新たな領域を認める事例が
登場したことです。


それでは早速その事例をご紹介したいと思います。


D57 尿酸サポート

「本品にはアンペロプシン・キトサンが含まれるので、
  尿酸値が高め(尿酸値6.0~7.0mg/dL)の方の
  尿酸値を下げる機能があります。」


届出者はファンケルさん。


RCTによる届出です。


機能性関与成分はアンペロプシン150mg、キトサン100mgで、
アンペロプシンは初出の成分となっています。


注目すべきは、「尿酸値が高め(尿酸値6.0~7.0mg/dL)の方」
としている点。

高尿酸血症・痛風のガイドライン(第2版)
において高尿酸血症の尿酸値が7.0mg/dLとされていることから、
尿酸値6~7mg/dLは、非病者と定義しました。


これによって、健康の維持・増進の範囲内の届出表示に
なっているということのようです。


学会のガイドラインを参照して病者の範囲を定めるという
やり方は、「足のむくみ」や「肝機能」の時に
使われたものと同じですね。


また、アンペロプシンを含む原材料は「藤茶エキス」と
なっていますが、

このエキスの中のアンペロプシンが働いていることについて、
自社資料を交えて作用機序で説明しており、
エキスへの対策もばっちり、ということのようです。


ところで、この尿酸訴求の陰に隠れてしまいそうですが、
もう一つ、興味深い事例があります。


D56 アラプラス 糖ダウン リッチ

「本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩(ALA)を含みます。
  ALAは高めの空腹時血糖値を正常に近づけることをサポートし、
  食後血糖値の上昇を穏やかにする事が報告されています。
  血糖値が高めの方に適しています。」


A148 アプラス 糖ダウンの新バージョンです。


血糖値訴求については、難デキを初めとして数多くありますが、
そのほとんどは食後血糖値の上昇抑制についてです。


届出表示で空腹時血糖値に触れているのは、このD56と、
その旧バージョンであるA148だけです。


そんなD56の届出者はSBIアラプロモさん。


A148はRCTでしたが、今回はSRによる届出です。


採用文献は2報で、A148の論文に、Rodriguez 2012を
追加しています。


機能性関与成分の含有量は、A148が15mgだったのに対して、
D56は増量されて25mg(ただし、一日摂取目安量は
1カプセルと、両者で同じ)。


届出表示にしても、SRにあわせて語尾を
「報告されています」に変えただけでした。


商品名にあるように、「リッチ」バージョンという
ことでしょうか。


ちなみに、B279 糖値サポートも、届出表示に
「空腹時」という表現はされていないものの、

SR等を見ると空腹時血糖値を対象としたもので
あることがわかります。


このB279の届出者はファンケルさんで、尿酸値の件も
そうですが、格が違うという感じですね。


ではまたメールしますね。


PS

機能性表示はどんどん複雑化しています。

今まで通っていたものが通らなくなるケースも
多発しています。

通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。


9月5日のセミナーでも消費者庁の動向を
よく掴んでいると多くの方にお誉め頂きました。


お困りの方は、

info@yakujihou.com(ミッシー)までご相談下さい。