健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、林田学です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 92件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(8月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=92件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

届出状況の一覧表はコチラ

届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
 ▷概要はコチラ

 ▷お申し込みはコチラ

機能性表示対応受託実績はコチラ

消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

英語サイトはコチラ

消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


kinousei3

機能性表示最新情報28

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


先週もグルコサミンの撤回届が出たことを
お伝えしましたが、

今週も新たなものが出ています。


富山常備薬グループさんの届出で
「富山のグルコサミン 七転び八起き」、

関与成分は「グルコサミン塩酸塩」です。


この撤回には今までの3社とは違う点が
二つあります。


一つは関与成分がグルコサミンではなく、
グルコサミン塩酸塩である事。

そしてもう一つが、撤回の理由が関与成分名の
変更ではなく、研究レビューの見直しのため、
となっている事です。


甲陽ケミカルさんのSRに問題があることは、
8月2日のセミナーで、林田先生も仰られていたことです。


いよいよこの問題が表面化して来たという事でしょうか。


セミナーでは「なぜ今頃になって問題視されているのか?」
という質問もありましたが、

それについてはいろいろな思惑もあるのかもしれません。



さて、

最新の機能性表示事例をご紹介します。


C96 コタラエキス粒

「本品には、ネオコタラノールが含まれます。

ネオコタラノールには、食後血糖値の上昇を
抑制する機能があることが報告されています。

本品は、血糖値が高めの方に適しています。」


届出者は富士産業さん。


ネオコタラノールは初めての関与成分となります。


この届出は特保からの移行です。


特保の論文では空腹時血糖値126以上の病者が
入っているため、

100~109の正常高値と110~125の境界型で
層別解析を行っています。

その結果有効性を導けたので、
それに基づいて血糖値が高めの方に適している、
としています。


では、またメールしますね。


ミッシー

機能性表示最新情報27

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


26日、「グルコサミン」の機能性表示食品で
3社目の届出撤回が出ています。


甲陽ケミカルさんを発端とした撤回の流れは、
これで3社、6商品となりました。

まだ態度を明らかにしていないところも
あると思います。


原料メーカーである甲陽ケミカルさんが
どういう対応に出るのかを含めて、

事態の終息にはまだ時間がかかりそうです。



さて、

最新の機能性表示事例のご紹介です。


C78 ルテイン

「本品にはルテインが含まれます。ルテインは、
  見え方の質に関わるコントラスト感度を改善する
 ことが報告されています。」


届出者は協和発酵バイオさん。

これは、関与成分の含有量が9~15mgと
幅表示されている受理事例です。


珍しい事例ですが、A107、カゴメさんによる
トマトジュースのリコピンなど、

過去にはいくつかの受理事例がありました。


C78については、SRにおいて6~20mgの摂取量で
コントラスト感度改善の有意差が出ていることから、
この機能性がうたえています。


C80 ペプチドメンテ

「本品には大豆由来セリルチロシンが含まれます。
  大豆由来セリルチロシンは、健康な中高年の方の 
  認知機能の一部である記憶力(認識したことを
  正しく思い出す力)を維持する機能があることが
  報告されています。」
 

C80のペプチドメンテは、不二製油さんのSRによる
事例です。

大豆由来セリルチロシンというのは、初めての
関与成分です。


さらに、イチョウ葉、DHA・EPA以外での認知機能は
初めてとなります。


「認識したことを正しく思い出す力」この表現も
初出です。


SRでのアウトカムは「集中力」「長期記憶」「短期記憶」
の3つ。


認知作業に対して、適切に情報を処理する機能を保つ
「集中力」、そして「長期記憶」「短期記憶」での
有意差が得られたことから、

「認識したことを正しく思い出す力」が導き出されています。


C90 HealthFit(ヘルスフィット)

「■本品には、難消化性デキストリン(食物繊維)が
 含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維)には、
 食事に含まれる脂肪や糖に働き、食後に上がる中性脂肪や
 血糖値を抑える機能が報告されています。 


■本品には、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類
 として)が含まれます。


葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)には、
肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪(内臓脂肪と皮下脂肪)
を減らすのを助ける機能があることが報告されています。」


葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)は、
スギ薬局さん、テレビショッピング研究所さんと任意の
謝罪広告が続いた成分です。


これは景表法の問題で担当は表示対策課ですが、
C90では従来通りの届出が認められています。


こちらは食品表示企画課なので、景表法違反は
気にしないという事でしょうか?


詳しくは8月2日のセミナーで林田先生が
お話し下さるでしょう。


すでに受理された方も、なかなか受理されない方も、
これからやる方も、健食でやり続けたい方も

健食プレーヤー必聴の水面下の最新情報!

刈り取りが始まった機能性表示!機能性表示に大異変!!
どうなる?これからの健食規制

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では、またメールしますね。


ミッシー

機能性表示最新情報26

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


機能性表示の届出受理件数がついに
1000件を超えました。


制度の施行から2年3ヵ月、これを早いとみるか
遅いとみるかは、

既に受理された方、未だ受理に至っていない方で
変わってくるのかもしれません。



さて、

最新の機能性表示のご紹介です。


C71 グルコサミン2000 快歩(かいほ) 
「本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。

  グルコサミン塩酸塩は、日常生活における膝を
  動かす際のわずらわしさの緩和に役立つことが
  報告されています。」


C72 イチョウ葉エキス 
「本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、
  イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。

  イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉
  テルペンラクトンには加齢により認知機能の
  一部である記憶機能(情報を記憶し、

  これをスムーズに思い出して判断する機能)が
  低下することを緩和する働きがあると報告
  されています。」


まず、
C71は日本薬師堂さんによる届出事例。


「膝を動かす際のわずらわしさの緩和」は
初出の表現です。


これはアウトカムとしたKOOS中のQOLに関する
4つの質問(日常生活における膝の問題や悩み)を
総合して導き出しています。


また、本品の摂取量は2000mgです。


このため、届出撤回になった甲陽ケミカルさんの
事例(摂取量1500mg)では採用できなかった文献を
採用して受理に至っています。


次に、
C72の届出者はユウキ製薬さん。


こちらにも初出の表現として「短期的な記憶の
維持をサポートする」があります。


これは、短期作業記憶をスタンバーグ課題を
用いて評価し、

アウトカムであるリアクションタイムが有意に
減少したことから、導き出しています。


比較として、ほぼ同じSRを採用しているB426の
事例では、

リアクションタイムが減少することは記憶機能
としての作業記憶がよりスムーズ・迅速に機能する、
として、

「情報を記憶し、これをスムーズに思い出して
判断する機能」と表現していました。


ところで、
7月18日にファンケルさんが、同社の商品である
「えんきん」と、

健康被害(肝機能障害)の因果関係を否定する
会見をした、ということが報じられました。


「眼のピント調節機能」の機能性表示食品での
健康被害については、4月10日に東京都から、

薬物性肝炎が疑われる被害報告があったという
発表がありました。


ファンケルさんの今回の会見は、
それを受けてのものと思われます。


では、またメールしますね。


ミッシー