健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

認知度も高まりだんだん社会に普及しつつある機能性表示制度ですが、
その受理・差戻しは書かれざるルール=運用で決められる部分が多く受理を確実にするには情報が不可欠です。
私どもは、日本最大級の届出関与実績から得られる差戻し例と独自の行政ネットワークから得られる情報を元に、
みな様が間違った方向に進んで時間と費用を無駄にすることがないようにしたいと考えています。

こんにちわ。


YDCのミッシーです。


GW後最初の土曜日、最初の機能性表示最新情報です。


消費者庁では、届出書類提出から受理、または差し戻し
までの日数について、

55日以内を目標としているそうですが、それを守る
ためなのか、10連休前には多くの届出が受理されました。


今回ご紹介する事例もそんな中の一つです。


D601 シャンピニオン爽粒

「本品にはマッシュルーム由来ポリフェノールが
  含まれています。
  マッシュルーム由来ポリフェノールには、腸内
  腐敗産物として知られているアンモニア、p-クレゾール
  を減らすことで、腸内環境を良好にすることが報告
  されています。」


リコムさんによる届出で、SRの採用文献は1報。


ポリフェノールについて、マッシュルーム由来としたのは
今回が初となります。


届出表示をみて気になることは、「腸内腐敗産物として
知られているアンモニア、p-クレゾールを減らすことで…」
という表現。


本品の機能性については「腸内環境を良好にすること」
であり、

文脈からアンモニアやp-クレゾールに関する記載は、
作用機序であることが伺えます。


アンモニアやp-クレゾールの変化は、採用文献における
指標の一つです。


従来のものだと、これらの数値が有意に改善したことは
腸内環境の改善につながる、といった説明を

別紙様式5-3又は5-16辺りに記載して、
「腸内環境を良好にする」を導くわけですが、

このケースでは説明の部分をそっくりそのまま
届出表示に入れ込んでしまったわけです。


ところで、ガイドラインには可能な機能性表示の
範囲として、下記の3つが例示されています。


(1)容易に測定可能な体調の指標の維持に適する
     又は改善に役立つ旨

(2)身体の生理機能、組織機能の良好な維持に
     適する又は改善に役立つ旨

(3)身体の状態を本人が自覚でき、一時的な体調の
     変化(継続的、慢性的でないもの)の改善に
     役立つ旨


一見すると、アンモニアやp-クレゾールを表現として
盛り込むことは、

(1)の「容易に測定可能な体調の指標」とは
相容れないような感じですが、作用機序としての
表現であることが明確であれば可能ということですね。


ちょっとした盲点かもしれません。


これと似たような事例として次のものがあります。


D515 記憶の維持にセラクルミン

「本品には高吸収クルクミンが含まれます。
  本品に含まれているクルクミンは、脳の記憶や
  感情を司る部位の一部(視床下部)への、老化に
  伴うアミロイドベータやタウタンパク質の蓄積を
  抑え、加齢により低下する認知機能の一部である
  記憶力(言葉や図形を覚え思い出す能力)の
  維持に役立ちます。」


「老化に伴うアミロイドベータやタウタンパク質の
蓄積を抑え」が注目のポイントです。


D515の場合、アミロイドベータやタウタンパク質に
ついては、採用文献の指標というよりは、

別紙様式7-1の作用機序に依拠しているようですが、
届出表示の構成としては、D601と同じようなやり方と
なっています。


つまり、機能性に関わる体内の成分や数値の変化に
ついて、作用機序の形であれば、具体的な成分名、
指標名を届出表示に取り込むことも可能と言えそうです。


D601はそれが出来たことで、「腸内環境を良好にする」
という簡素な届出表示ではなく、他事例と差別化できる
ポイントになっています。


ではまたメールしますね。


「こういう表示は通るのか?」とお悩みの方は、

info@yakujihou.com(中田)まで
お問い合わせください。


こんにちわ。YDCのミッシーです。


最近、消費者庁で公表される受理事例が増えていて、
一度に10から15件の公表があります。


そのおかげで、届出番号「D」番代での受理件数が
550件を超え、600件に到達しそうな勢いです。


このままいくと、今まで最も多かった2017年「B」番代の
620件を超えるかもしれません。


特に新規成分で受理されるものの多さが目を引きます。


2019年になってからこれまでの間にも、30件近くの
新規成分が受理されました。


今迄から考えると、かなりのハイペースと言えるでしょう。


波が来ているのかもしれませんね。


※機能性関与成分が一覧できるページを新設しました。

既存の成分も新規の成分も、下記でご覧ください。

機能性表示データブック 5-1:機能性関与成分一覧
>>> http://www.yakujihou.com/kinou-lp/kinou_db/5-1/



ところで、

増えているのは新規成分だけではありません。


届出表示の新しい表現もまた増えています。


今回の機能性表示最新情報でご紹介するのも、
そんな中の一つです。


D556 アラプラス からだ元気

「本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩(ALA)を含みます。

  ALAは加齢に伴い低下する運動効率を上げ、運動量
 (運動する時間や量)の増進をサポートすることが
  報告されています。

  運動量が気になる方に適しています。」


届出者はSBIアラプロモさん。


アラプラスシリーズについては、空腹時血糖値の訴求に
関係して、これまでに何度かご紹介してきました。


今回、シリーズに新しく加わったD556は、

「加齢に伴い低下する運動効率を上げ、運動量(運動する
  時間や量)の増進をサポートする」

を謳っています。


SRの採用文献は1報。被験者は平均年齢65歳の女性10名、
摂取期間は7日間となっていますから、
試験としてはかなり小ぶりなものです。


二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験であり、
バイアスリスクはないとされてはいるものの、
エビデンスの強度としては少し物足りない感じがします。


そのためであるのか、SRの項目 26:結論の後に、
「複数のレビューワーによる総合評価を記載する」として、

研究レビューに肯定的な科学的根拠があることを
念押しする記述があります。


ちなみにSRの有効量は100mg。


シリーズのほかの商品である血糖値が25mg、睡眠が
50mgなので倍々で量が増えていました。


さて、

D556でもう一つ気なるのところは、対象者の表現が
「運動量が気になる方」となっていることです。


これは届出表示の中だけでなく、様式1、7の記載も
同様です。


機能性について「加齢に伴い低下する」となっている
のですから、対象者も「運動量が気になる中高年健常者」
とする方が厳密だと思いますが、

今回は届出表示の文脈から判断できるということなのかも
しれません。



ではまたメールしますね。



PS


「こういう表示は通るのか?」とお悩みの方は、

info@yakujihou.com(中田)までお問い合わせください。

こんにちわ。YDCのミッシーです。

昨年末から機能性表示界隈を騒がせていた問題として、
「歩行能力の改善」の撤回があります。


その一つが機能性関与成分をHMBとする事例です。


昨年途中までは順調に受理を重ねていたHMBですが、
9月のD72以降、ぱったりと受理が途絶えていました。


そんなHMBがついに復活したようです。


D548 HMB(エイチエムビー)トリプル抹茶味

「本品には、カルシウム ビス-3-ヒドロキシ-3-
  メチルブチレートモノハイドレート(HMBカルシウム)
  が含まれます。

  カルシウム ビス-3-ヒドロキシ-3 -
  メチルブチレートモノハイドレート(HMBカルシウム)
  には、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び
  筋力の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。

  また、この機能と共に運動との併用により腹部の脂肪の
  減少に役立つ機能が報告されています。」


届出者は、HMBの原料メーカーである小林香料さん。


腹部の脂肪の減少が入っていることから、撤回された
B510の後継という位置づけのようです(小林香料さんは
他にB581も撤回。こちらは脂肪減少のクレームなし)。


ところで、実はHMBに関しては問題が二つありました。


一つは、「歩行能力の改善」。


そしてもう一つはHMBという機能性関与成分名に
ついてです。


「歩行能力の改善」については、既に各所で報じられて
いる通り、薬機法との関係によるもの。


一方、機能性関与成分名の問題については、HMBという
成分名自体が、採用文献で摂取されている成分に
沿っていないのではないか、というもの。


つまり、簡単に言うとこれらの成分は、

(1)HMB:体内で吸収される成分。
          遊離体。

(2)HMBカルシウム:安定性のためにHMBをカルシウムと
                    結合したもの。
                    原材料そのもの。


SRの文献で採用されていたものは(2)。


ただし、機能性の主体がHMBであることから以前は
(1)で受理されていたものが、消費者庁の見解が
変わって、ダメになったという形です。


以前にあった、

「グルコサミンなのか、グルコサミン塩酸塩なのか」、
という問題を彷彿とさせますね。


それでは最後に、届出データベース改修に関する
小ネタを一つご紹介します。


届出データベースが改修されたことにより、これまで
あったいくつかの入力欄が削除されました。


その中には、例えば様式1、6の摂取上の注意のように、
片方の記載内容が、他の場所にも自動的に反映される
ようになった箇所もあります。


さて、変更届で新旧対照表作成する場合、こうした
自動で反映される場所はどうするのが良いでしょうか?


答えは、どちらも新旧対照表に記載する、というのが
正解のようです。直接入力をしなかったからと言って、
記載忘れなどないようにご注意ください。


ではまたメールしますね。



PS

「こういう表示は通るのか?」とお悩みの方は、

info@yakujihou.com(中田)までお問い合わせください。


私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を
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