健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、林田学です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 120件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(2018年4月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=120件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

届出状況の一覧表はコチラ

届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
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消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

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消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


kinousei3

機能性表示最新情報 62 号 / ベンチマークとなる2件

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


今回の機能性表示最新情報では2件の事例をご紹介します。


2件ともが今後のベンチマークとなり、初出の表現を含み、
歩行に関する訴求を含む、と奇しくも揃った事例です。


最初に紹介する事例は、
C431 ヘルス スイッチ 筋力

「本品にはHMB(3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート)が
  含まれます。

  HMB(3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート)には
  加齢による筋肉の減少を軽減し、日常生活を
  スムーズに行うために必要な筋肉量や筋力の維持、
  歩行能力の改善をサポートする機能があることが
  報告されています。」


届出者は協和さん。そして、SRの作成はYDCのリエゾン
であるJACTAによるものです。


そして、「加齢による筋肉の減少を軽減」という表現は、
今回初めて認められました。


HMBについては、原料メーカーである小林香料製のSRが
メインとなっていましたが、本件はそれ以外で受理された
SRとして、一つのベンチマークになるものと思います。


次に
C434 楽ひざ

「本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨
  由来2型コラーゲンが含まれるので、ひざ関節の動きを
  サポートし違和感を和らげる機能があります。
  
  日常生活(階段の昇り降り、歩く、しゃがむ等)で
  ひざ関節が気になる方に適しています。」


ファンケルさんによるRCTの届出です。


被験者には変形性膝関節症の者が含まれているため、
全例解析に加えて、KL分類において健常者とされる
グレード0、1の健常者で層別解析を行っています。


また、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨
由来2型コラーゲンというダブル関与成分です。


しかし、それ以上に目を引くのが、「日常生活
(階段の昇り降り、歩く、しゃがむ等)でひざ関節が
気になる方」という表現。


グルコサミン塩酸塩や非変性コラーゲン2型など、
ひざ関節を訴求したこれまでの事例とは異なり、
C434では、階段の昇り降り、歩く、しゃがむといった
具体的な表現が認められています。


この表現の根拠としては、臨床試験では日常生活で
「膝関節に違和感・痛みがある方」を被験者としているため、

「日常生活(階段の昇り降り、歩く、しゃがむ等)で
  ひざ関節が気になる方に適しています」という表示が
可能であると判断した、としています。


新しい表現が認められたことで、ファンケルさんは
階段の昇り降り等について大手を振って訴求できる一方、

従来通りのひざ関節のみの届出表示では、訴求の範囲が
制限されるかもしれません。


そういった意味で、このC434も1つのベンチマークと
言えるかもしれませんね。



ではまたメールしますね。


機能性表示最新情報 61 号 / 「体重」「ウエスト周囲径」での差戻し

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


機能性表示最新情報、今回は差戻し事例からの
ご紹介ですが、

簡単なクイズ形式でご紹介します。


次に例とする表示しようとする機能性には、
差戻しとして指摘される点があります。


それがどこか、お分かりになるでしょうか?


「本品には△△が含まれるので、高めのBMIを改善し、
  体重やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能が
  あります。BMIが高めな方、体重やウエスト周囲径が
  気になる方におすすめの食品です」


まず前段から見て行きます。


「高めのBMIを改善し、体重やウエスト周囲径を
  減らすのを助ける機能」、といったヘルスクレームは、

試験やSRで文句のない結果がでていれば可能です。
(ただし、消費者庁はダイエット系のヘルスクレームに
ついてはかなり細か見てくるため、

パッケージや商品名にはじまり、対象者は適切か、
など数々の関門を潜り抜ける必要はあります)


一方で、上記のヘルスクレームの後、
「BMIが高めな方、体重やウエスト周囲径が気になる方に
  おすすめの食品です」はどうでしょうか。


BMIが高めの方は、試験でもSRでもBMIは25以上30未満を
対象とするので問題のない表現です。


ところが、体重やウエスト周囲径が気になる方については、
BMIのような制限がなく、全ての体重やウエスト周囲径が
気になる方を対象とした表現となり、

それは痩身効果等の健康の維持及び増進の範囲を超える、
というのです。


以前は、トクホも含めこういった表現で受理されていたものも
ありましたが、

最近は見方が変わった、ということのようですね。



ではまたメールしますね。


PS
YDCホームページ内の機能性表示サイトを
リニューアルしました。


受理事例の分析を大きく追加し、拒否事例の情報も
追加しました。


是非ご覧ください。 >>> http://www.yakujihou.com/kinou-lp/

機能性表示最新情報 60 号/分析方法の開示は、過去の届出でも必要?

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


明日からゴールデンウィークが始まります。


長い連休の前ということで、やり残しがないように、
忙しくバタバタしている方も多いのではないかと
思います。


届出関係でも、ガイドライン改正による変更点のせいで、
今月はバタバタすることの多い月でした。


その一つが、分析方法を示す資料を開示するように
なったことです。


いざ実際に公開しようとすると、

分析機関や原料メーカーなどから修正、マスキングが
必要と言われたりするので、

事前に確認しておいた方がいいですね。


また、見落としている方もいるようですが、
この分析方法を示す資料の公開は、

ガイドライン改正前に届出した食品にも適用されます。


機能性表示食品に関する質疑応答集 
問32よると次のように書かれています。


「表示見本の追加等、分析方法 を示す資料の開示以外の
  目的で変更届出を行う際に、開示する分析方法を示す
  資料を別紙様式(3)の添付資料として提出すること。」


先日、変更届を出すというあるお客様と話をしていて、

「じゃあ、分析方法を示す資料を開示しなければいけませんね。
  この資料でいいですか?」と言ったら、 

「え?」という反応を返されました。


新規の届出の方はもちろん、変更届を出そうという方も、
お気を付けください。



では、またメールしますね。

ミッシー


PS
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リニューアルしました。


受理事例の分析を大きく追加し、拒否事例の情報も
追加しました。


是非ご覧ください。 >>> http://www.yakujihou.com/kinou-lp/