健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

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従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。
どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

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こんにちは、林田 学です。

機能性表示がスタートしました。



私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、
ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。
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届出サポート事例 130件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(2018年10月現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=130件

機能性表示制度とは


特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、
「何にいいのか表記されていない」
「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、
企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。





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解説は最新記事をご覧下さい。
― 目次 ―

◎機能性表示届出実務

◎機能性表示のガイドライン

◎新制度の最終案解説と戦略

    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて

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林田学について
大学教授・弁護士を経て現在薬事法ドットコム社主、一般財団法人日本遠隔健康管理学会 理事長(NY)。東大法大学院卒(法学博士)。ハーバード大(医)単位取得。
平成14年度薬事法改正のための委員会委員
1995年から600社以上の薬事法・景表法に関するコンサル経験を持つスペシャリスト。

機能性表示最新情報 86号/届出表示に、 作用機序の内容を含めて表示することは可能か?


こんにちわ。YDCのミッシーです。


11月も半ばになってくると、年末の予定が気になります。


年内に届出を済ませたいからと言って、12月は
申請が集中しがちだからです。


ところがそうなると、消費者庁のデータベースも混雑して、
ログインが出来ないという事態になりかねません。


年末にかけて届出申請を予定されている皆様には、
早めに対応することをおすすめします。



さて、

それでは今回の機能性表示最新情報のご紹介です。


D195 オリーブのちから

「本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれて
  います。
  オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、
  血中のLDL-コレステロール(悪玉コレステロール)が
  酸化され酸化LDL-コレステロールになることを
  抑制させることが報告されています。」


ヒドロキシチロソールは、あまり聞きなれない成分ですが、
ポリフェノールの一種です。


オリーブ由来としていることで、由来の確認を
行っていますが、ヒドロキシチロソールの標準品、
原料、本品、ブランク品のクロマトグラムを提示する、
という定番の方法です。


ところで、本件の届出表示には興味深い点が二つあります。


まず一つ目は「酸化LDL-コレステロール」という表現です。


これまで、コレステロールに関するヘルスクレームは
ありましたが、「酸化LDL」は初出の表現です。


「酸化LDL-コレステロール」のように、本人が自覚できない
ような指標に対しては、これまで消費者庁は厳しい態度を
取っていたように思います。


しかし、少し前から、尿酸値や酵素値(肝機能)などの
測定値を絡めた訴求が認められるようになってきました。


本件もその流れの一つかもしれません。


二つ目の興味深い点は、酸化LDLコレステロールの
抑制を導く作用について、「抗酸化作用」であると
していることです。


これは久しぶりに目にした表現です。


酸化ストレスを防ぐというような言い回しが
最後に登場したのは、C328でコエンザイムQ10。


抗酸化に至ってはB305のアスタキサンチンまで遡ります。


さらにこの「抗酸化」は、SRで結果が示されたものではなく、
作用機序から導いたものといえそうです。


作用機序から入れ込んでい行くやり方は、十分なエビデンス
が必要であったりと、消費者庁からの指摘が厳しいという
印象でしたが、D195では単純な入れ込みでも成功したようです。


ただ、作用機序を含めて機能性を表示することについては、
「機能性表示食品に関する質疑応答集」問17に
次のようにあります。


「表示しようとする機能性に作用機序を表示する場合、
  ヒトにおける作用機序について出典を明記の上、
  別紙様式(7)-1で科学的に説明する必要がある。」


同じようなやり方を考えている方は、よく目を通した上で、
作用機序の文献も再チェックした方が良いですね。


ではまたメールしますね。


PS
機能性表示はどんどん複雑化しています。
今まで通っていたものが通らなくなるケースも
多発しています。

通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。


私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を
生み出しています。


消費者庁の動向もいち早くキャッチしています。


差戻しで困っている方は、

info@yakujihou.com(中田)まで
お問い合わせ下さい。

機能性表示最新情報 85号/ サントリー「ロコモア」機能性表示へ進出!


こんにちわ。YDCのミッシーです。


今週の機能性表示最新情報ですが、
今回は興味深い受理事例が複数あります。


なので早速ご紹介に移りましょう。


まず、

D187 えがお 歩行力サポート

「本品にはブラックジンジャー由来
  ポリメトキシフラボンが含まれます。

  ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは
  年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、
  中高年の方の歩く力を維持することが
  報告されています。」


「ブラックジンジャー由来」とする機能性関与成分は
届出番号B番のころにありましたが、それ以降は姿を
見かけませんでした。


これは、ブラックジンジャーの中で機能性に関係する
成分の特定に困難があった、という事情によるもの
ですが、ついにその問題が解決したようです。


そのロジックとしては、ブラックジンジャー抽出物から
ポリメトキシフラボンを含まないものを分画して、
作用の有無を確認したというもの。


原料メーカーによって行われた試験報告書の内容を
参考文献とした記載が、作用機序に組み込まれていました。


ちなみにここでいうポリメトキシフラボンは、
6種類のメトキシフラボンをあわせたものとなっているため、

分析方法を示す資料を見ると、6種類すべての
メトキシフラボンについて、定量・定性試験を行っている
ことが分かります。


次に、

D189 健脳ヘルプ

「本品にはクルクミンが含まれます。

  クルクミンは、年齢とともに低下する認知機能の
  一部である記憶力(日常生活で生じる行動や判断を
  記憶し、思い出す力)や注意力(注意を持続させて、
  一つの行動を続ける力)を維持する機能があることが
  報告されています。」


届出者は小林製薬さん。


クルクミンと言えば肝機能のイメージが強いのですが、
D189は認知機能を訴求しています。


SRでは1報を採用。


この採用文献では、単回摂取と4週間の継続摂取の両方を
行っており、結果を見ると、

単回摂取の方が有意差のある指標が多くなっています
(3つの指標に関し、単回摂取は3つとも群間有意差あるも、
継続摂取は1つのみ)。


ただ、届出資料においてその事の説明は特に行なわず、
長期摂取を主とした他の成分の届出表示と同じような
表現に落ち着かせた、という感じです。


最後は、

D191 ロコモア

「本品には、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、
  ケルセチン配糖体、アンセリンが含まれます。

  グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、
  ケルセチン配糖体、アンセリンの4成分の組み合わせは、
  ひざ関節と脚の筋肉に働きかけ、加齢により衰える
  ひざ関節機能を維持すること、歩行機能の一部である
  日常生活における歩く速さを維持することが
  報告されています。」


ヘルスクレームはひざ関節と歩行。SRの採用は1報で、
自社で行った試験の論文を拾っている模様。


ひざ関節についてはJKOMを指標として
「ひざ関節機能を維持する」を導くとしています。


しかし、その前段にあたる
「ひざ関節と脚の筋肉に働きかけ、」の、
特に筋肉に関しては明確なエビデンスが示されていません。


作用機序には、ひざ関節と筋肉についての文献が
紹介されていることから、それを基にした
(やや強引な)届出表示と思われます。


また、歩行については、通常歩行速度を
指標としています。


そこから、

”歩行速度は歩行機能の一部であるため、
「歩行機能の一部である歩行速度」と言える。

「歩行速度」は、言い換えると「歩く速さ」を
意味していることから、「歩行機能の一部である
歩行速度」は「歩行機能の一部である歩く速さ」
と言える。”

という演繹的な説明によって「歩行機能の一部
である日常生活における歩く速さを維持する」を
導いていました。


なんとも複雑な言い回しをしていることを考えると、
なにか消費者庁から指摘があったために、

こういう方法で今の届出表示に落ち着いたのかも
しれませんね。


ではまたメールしますね。



PS

機能性表示はどんどん複雑化しています。
今まで通っていたものが通らなくなるケースも
多発しています。

通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。


私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を
生み出しています。

消費者庁の動向もいち早くキャッチしています。

今週も差戻しでデッドロックに乗り上げていた案件を
消費者庁とやり取りして解決しました。


差戻しで困っている方は、

info@yakujihou.com(中田)まで
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機能性表示最新情報 84号/乳酸菌(死菌)の届出受理!

こんにちわ。YDCのミッシーです。


コンビニで乳酸菌入りのお菓子にするか、
普通のものにするか、ちょっと迷うくらいに
乳酸菌の入った食品を最近はよく見かけます。


けれでも、機能性表示食品として申請しようとすると、
手を焼かされることがあるのも乳酸菌です。


今回の機能性表示最新情報は、
そんな乳酸菌を使った注目事例のご紹介です。


D176 ハナエール乳酸菌

「本品には「L-92乳酸菌」(L. acidophilus L-92)が
  含まれます。「L-92乳酸菌」は、ホコリや
  ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが
  報告されています。」


カルピスさんのL-92乳酸菌と言えば、思い浮かぶのは
アレルケア。


このD176はアレルケアの機能性表示バージョンといった
位置づけかもれしれません。


実際、様式2で喫食実績を見ると、本品と類似した
食品としてアレルケアが挙げられていました。


ハナエール乳酸菌という別の商品名で申請をしのたは、
鼻の不快感を訴求しながら、アレルケアとするのは、

鼻炎や花粉症などのアレルギーを想起させる、
と消費者庁から指摘があったのかもしれんません。


このD176で注目したいのは、機能性関与成分である
「L-92乳酸菌」が死菌である、という事です。


これまでも、乳酸菌の事例は数多くありますが、
そのほとんどは生菌を用いたものでした。


対してD176については、作用機序を見れば、
はっきり死菌であることが記載されています。


ところで、

今回の事例をみると、死菌を機能性関与成分として
届出申請する場合の、二つのポイントが見えてきます。


まず一つは、死菌であっても、生菌と同様に株菌レベルでの
同定が必要になるということ。


様式3を見ると、分析方法を示す資料として、
遺伝子配列を調べたことが分かります。


そして二つ目は作用機序です。


生菌とは分けて、きちんと死菌としての作用を
明確にする必要がありそうです。


幸いL-92乳酸菌は生菌も死菌も同様の作用・体内動態という
ことなので、比較的あっさりした記載になっていますが、
そうでない場合は大変かもしれません。


特に死菌のどの部分(全体なのか部分なのか)が
機能性に関係しているのか、といったことを説明するのは、
なかなか難しいように思えます。


死菌については、これまで明確に「死菌」である事を
明示した事例がありませんでした。


それでも、死菌をつかって機能性表示を取得したいという
お話はよく聞きます。


今回の事例は、そういう方々にとっても、
良いサンプルケースとなるのではないでしょうか。


なお、本件はいろんな意味で重要事例なので、
林田先生の方で後日、無料レポートを作成されるそうです。


ではまたメールしますね。


PS

機能性表示はどんどん複雑化しています。
今まで通っていたものが通らなくなるケースも
多発しています。

通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。


私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を
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差戻しで困っている方は、

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