健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

認知度も高まりだんだん社会に普及しつつある機能性表示制度ですが、
その受理・差戻しは書かれざるルール=運用で決められる部分が多く受理を確実にするには情報が不可欠です。
私どもは、日本最大級の届出関与実績から得られる差戻し例と独自の行政ネットワークから得られる情報を元に、
みな様が間違った方向に進んで時間と費用を無駄にすることがないようにしたいと考えています。

1.水面下情報:「体臭」「口臭」

(1)以前は、「体臭」や「口臭」を訴求すると、
      次のような指摘で差し戻されていました。

     「表示しようとする機能性について、体臭の防止を
       期待させるのであれば、健康の維持及び増進の
       範囲を超えた意図的な健康の増強を標榜するもの
       であり、本制度の対象外です。」


(2)そんな中に現れたのがD601です
     (YDC機能性表示データブック1-4-7-D >>> 

 A.商品名:シャンピニオン爽粒


 B.届出者:株式会社リコム


 C.届出表示:本品にはマッシュルーム由来ポリフェノール
   が含まれています。
   マッシュルーム由来ポリフェノールには、腸内腐敗産物
   として知られているアンモニア、p-クレゾールを減らす
   ことで、腸内環境を良好にすることが報告されています。


 D.YDCのコメント:

   関与成分はマッシュルーム由来ポリフェノール。

  SRは自社。

   採用文献は1報([1]Nishihira2018)。

   研究は、4WのRCTで、糞便中アンモニア・p-クレゾール・
   インドールを評価。前2者で群間有意差あり。

   ・「他に機能性を有する成分はないか」は説明されて
      いません。

   ・マッシュルーム由来ポリフェノールは初出成分。

   ・かつてシャンピオンエキスサプリによる体臭訴求で
     7社が排除命令を受け(2009年)、メーカーである
     リコム社が審判請求を行い却下されました
     (2010年。 [事例]シャンピオンエキス事件 >>> 

   そのリコム社がシャンピオンエキスによる腸内腐敗産物
   減少訴求の受理に成功し、Turn Overの感があります。


(3)私はD601は「体臭」「口臭」のワードを届出表示や
      作用機序(別紙様式7-1にもこれらのワードは
      ありません)に入れることはできなかったものの、
      一つの道を切り開いたものと見ています。

      この方向での訴求を目指している方々は私どもに
      ご依頼ください。


お問い合わせは、info@yakujihou.com (坂元)まで
お気軽にご連絡ください。



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YDCでは機能性表示のポータルサイトを用意して
いますので是非ご覧下さい。

但、重要な情報はYDCの会員(シルバー以上)に
ならないと見れません。

会員に対するお問い合わせは >>>

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2.注目すべき受理事例

D245 (YDC機能性表示データブック1-4-8-4 >>>

*下痢訴求のモデルケース

A.商品名:カゴメラブカロン


B.届出者:カゴメ株式会社


C.届出表示:本品には、ラブレ菌(Lactobacillus brevis 
  KB290)とβ-カロテンが含まれるので、お腹のつらさを
  和らげ、お腹の調子を整える機能があります。
  お腹の調子に悩む方にお勧めです。


D.YDCのコメント:
(あ)関与成分量ラブレ菌(Lactobacillus brevis KB290):
      257億個, β-カロテン:4.0mg/日。2成分のRCTで、
      D34(ラブレ菌のSR,整腸と便通改善)の変化形。

      論文はFukeら2017。

(い)対象は「お腹のつらさ(軽度な腹痛)及びお腹の
      不快感を伴う軽度な下痢で悩む健常な日本人男女」
      とし、疾患でないことを試験責任医師が判断。

(う)アウトカムも「お腹のつらさ」で、24時間以内に
      感じた腹痛の程度を0-10の11段階で主観評価
      (1週間の平均を比較)。

      米FDAのIBS治療薬評価ガイダンスにおいて推奨して
      おり広くコンセンサスが得られているとしています。

(え)12週間摂取し、1週毎の評価をした結果、9週目と
      10週目に群間有意差あり。


E.所感:

(1)Dの(い)にも書いていますが、このようなケース
      では、過敏性腸症候群との識別が問題となります。

      この点に関し、D245 は「 試験参加者は既往歴、
      現病歴、家族歴及び問 診内容から、お腹の
      つらさの原因が何らかの疾患によるものではない
      こと、また加療を必要とせず疾病に罹患して
      いないと試験責任医師が判断した方を選抜した。

      従って、試験参加者は疾病がないと分類される者
      であると判断でき、」と説明しています
      ( 別紙様式5-2 )。


(2)私は本件は下痢訴求のモデルケースになりうるもの
      と見ております。

      この方向での訴求を目指している方々は私どもに
      ご依頼ください。


お問い合わせは、info@yakujihou.com (坂元)まで
お気軽にご連絡ください。


いかがでしたか?


海外出張のため来週はお休みします。


次は再来週。


また、メールしますね。

こんにちは。

YDCのミッシーです。


7月1日に機能性表示のガイドラインと、質疑応答集に、
一部改正がありました。


とは言っても、その内容はとても些細なもので、

一部用語の変更や、質疑応答集の設問を一つ増やした
だけのものです。


その増えた設問と答えが次です。


問 124 届出を公表するまでの期間はどのくらいか。


届出に不備がない場合、消費者庁に届出資料が
提出された日から 50日※を超えない期間に公表する
ことを目標としている。
なお、届出に不備がある場合は、同様の期間に差戻しを
行うことを目標としている。※ 問 77 に示す
「機能性表示食品(再届出)」の場合は 30日


消費者庁では以前、届出資料提出から公表まで55日を
目標としている、としていましたから、少し早くなったと
言えるでしょうか。


また、「再届出」は、既に受理された事例をもとに、
書類の確認を簡略化する仕組みですが、これまで
どの程度期間がかかるのかはっきりしていませんでした。


これが30日以内と明記されたことは、利用される方に
とってはスケジュールの目途が立ちやすくなりますね。



さて、

今回のご紹介事例は、「ヒハツ」です。


E84 冷えケア

「本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれるので、
  寒さにより低下した血流(末梢血流)を改善し、
  体温(末梢体温)を保つ機能があります。
  本品は冬期や冷房による末梢の冷えが気になる方に
  適しています。」


届出者はファンケルさんで、RCTによるものです。


ヒハツ由来ピペリン類は初出の関与成分ですが、
これにとても近いものが既にあります。


D11 ナチュラルケア タブレット(粒タイプ)

「本品にはヒハツ由来ピペリンが含まれています。
  ヒハツ由来ピペリンには、血圧が高めの方の血圧を
  改善し、正常な血圧を維持する機能があることが
  報告されています。」


こちらは大正製薬さんがA番代の頃から出している、
血圧訴求の商品シリーズです。


関与成分は、ヒハツ由来ピペリンであり、「類」は
ありません。


E84では、ヒハツエキス中のピペリン、イソピペリン、
シャビシン、イソシャビシン、ピペラニンの含有量を
合算したものを、ピペリン類としています。


作用機序においても、これら5つの成分に機能性
(血管の弛緩作用)が関与していることを示唆し、
ピペリン類以外の成分には機能性がないことを
自社試験によって検証しています。


一方でD11は、機能性に関与するのはピペリンのみ
として、イソピペリン、シャビシン、イソシャビシン、
ピペラニンには触れていません。


作用機序においても、D11はピペリンを含んだ群と、
ピペリン標準品の群を比較し、両方の群で血管の
弛緩作用を確認したが、

ピペリンを含んだ群と、ピペリン標準品の群で効果の
大きさに有意差はなかったことから、機能性に
関与するのは、ピペリンのみであるとしています。


この両者の作用機序は、ともに血管の弛緩作用に
ついて検証したものですが、その結果は異なった
ものとなったわけです。


これらを踏まえて、E84で関与成分をピペリンではなく、
ピペリン類とした背景には、2つの可能性が考えられる
のではないでしょうか。


1.D11の頃はOKとされていた作用機序だが、その後に
  消費者庁の知見が増すなどして、より細かい所まで
  追及されるようになった。


2.個別の作用機序から是非を判断しており、
  E84とD11で結論が異なったとしても、その点は
  問わない。


消費者庁の判断がどちらにあるのか興味深い
ところですね。


ではまたメールしますね。

1.水面下情報:「更年期」

(1)「目の乾き・潤い」についてはB258で

      「ビルベリー由来アントシアニンはピント調節
      機能をサポートし、目の疲労感、目の乾きを
      緩和する作用が報告されています。」(アイビタン、
      ファイン社)

      という届出表示が認められて以来差戻が
      続いていましたが、

      D496「ビルベリー由来アントシアニンは、
      スマートフォンやパソコンなどを使用する際に、
      一時的に低下しがちな目のうるおい感の維持や
      目の焦点を合わせやすくすることによって、
      目の疲労感の緩和に役立つことが報告されて
      います。」(目の疲労感ケア、ファンケル社)

      D583「エリオジクチオール-6-C-グルコシドは、
      体の内側から水分分泌を促すことにより、目の
      うるおいを保つとともに、口や肌の乾燥を緩和し
      うるおいを保ちます。年齢とともにカラダ(目・
      口・肌)の乾燥が気になる方に適した食品です。」
      (Moist charge(モイストチャージ)、
      ライオン社)

      と限定的に「目の潤い」を認める事例が続いた後、

      D648「ビルベリー由来アントシアニンには健康な人の
      眼の潤いを保つことが報告されています。
      なお、本品はドライアイ(一般的に10秒間瞬きを
      せずにいられない方はドライアイと言われています。)
      を改善するものではありません。」(ブルーベリー、
      元気生活社)

      において「目の潤い」を正面から認める事例が
      登場しました。

      このリバイバルは、最近のヘルスクレームの緩和の
      傾向がベースにあり、差戻で指摘されていた
      「ドライアイ」との識別基準を明確に示せたことが
      あります。


(2)この点で私が注目しているのが「更年期」です。

      「更年期」については、

      B177「β-クリプトキサンチンは、骨をつくる
      はたらきを助けることにより、更年期以降の女性の
      骨の健康に役立つことが報告されています。」
      (オレンジライフ みかんパウダー、伊方サービス社)、

      B195「大豆イソフラボンには中高年女性の骨の成分
      維持に役立つ機能があることが報告されています。
      本品は更年期以降も骨を丈夫に維持したい女性に
      適した食品です。」(骨丈夫に役立つ大豆イソフラボン、
      リフレ社)、

      C307「大豆イソフラボンは、骨成分の維持に役立つ
      機能があることが報告されています。
      本品は更年期以降も骨を丈夫に維持したい女性に
      適した食品です。」(健骨サポート、ファンケル社)

      と、「更年期以降の骨の健康」という限定的な
      ヘルスクレーム以外全く「更年期」表現は認められて
      おらず、また「更年期以降の骨の健康」についても
      C307以来、受理事例がなく、ネガティブな傾向に
      あります。

      差戻理由は「更年期障害との識別が明確でない」
      「更年期障害の予防・治癒を暗示する」という点に
      あります。

      しかし、「目の潤い」の事例に鑑みると、
      ここを突破することは、現在可能と私は考えています。


      このゾーンで受理されたい方は私どもにご依頼下さい。


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2.注目すべき受理事例

   D126

   A.商品名:SUNKINOU(サンキノウ) 
             クリルオイルプラス

   B.届出者:三生医薬株式会社

   C.関与成分:クリルオイル由来EPA・DHA

   D.届出表示:本品にはクリルオイル由来EPA・DHAが
     含まれますので、靴下をはいたり脱いだりする
     時の膝の違和感を軽減する機能があります。

   E.コメント:

  (あ)RCTで、初出の成分。

        関与成分量はクリルオイル由来EPA 60mg+
        クリルオイル由来DHA 27.5mg/日。

        対象は膝関節に痛みを感じている健常者
       (KLグレード1以下)。

        論文は渡邉ら2017。

  (い)論文に関与成分量の記載はないが、
        「当該論文において、試験に使用したクリルオイル
        に含まれる機能性関与成分 クリルオイル由来EPA・
        DHA の含量が明記されていなかったため、同学術
        雑誌に訂正(補足)として、記載し公表した。」
        とした(別紙様式5-3)。

  (う)クリルオイル500mgを4w摂取し、VASとJOAでは
        群間有意差なし。

        全体の解析で、高感度CRPとJKOMの下位項目
        「この数日間、靴下をはいたり脱いだりすることは
        どの程度困難ですか」(Q靴下)と「この数日間、
        日用品などの買い物はどの程度困難ですか」
        (Q買い物)のみ群間有意差あり(いずれも測定値)。

        そこで被験者の体重・BMI・CRPを共変量とした
        傾向スコア解析(追加解析1)と膝の痛みの程度・
        JKOM の総得点・JOA の両足の平均スコアを
        共変量とした傾向スコア解析(追加解析2)を
        行ったところ、追加解析1ではJKOMの下位4項目で
        群間有意差あったが、Q膝とQ買い物に群間有意差
        なし。

        追加解析2ではQ靴下のみ群間有意差あり
        (測定値と変化量)。
 
        このことから「靴下をはいたり脱いだりする時の
        膝の違和感を軽減する機能があります」を導く。

  (え)追加解析で傾向スコア解析を用いているが、
        そのやり方は論文に記載がなくブラックボックス

   F.所感:
 
  (1)クリルオイル由来EPA・DHAによる膝訴求に関しては
        本件を皮切りに、

        D433「クリルオイル由来EPA・DHAには、靴下を
        はいたり脱いだりする時の膝の違和感を軽減する
        機能があることが報告されています。」
       (SUNKINOU(サンキノウ)クリルオイル
        α(アルファ)、三生医薬社)、

        E53「本品にはクリルオイル由来EPA・DHAが含まれ
        ますので、靴下をはいたり脱いだりする時の膝の
        違和感を軽減する機能があります。」
       (PURARICO(プラリコ)クリルオイル、
        シャルーヌ化粧品社)、

        E61「本品にはクリルオイル由来EPA・DHAが含まれ
        ますので、靴下をはいたり脱いだりする時の膝の
        違和感を軽減する機能があります。」(クリルオイル
        EX(イーエックス)、三生医薬社)

        E63「本品にはクリルオイル由来EPA・DHAが含まれ
        ますので、靴下をはいたり脱いだりする時の膝の
        違和感を軽減する機能があります。」(A・E・D
        (エーイーディ)クリルオイル、グランドサン社)

        と受理が続いています。


  (2)KEYとなるのは渡辺ら2017(薬理と治療vol.45 no.6)
        ですが、E(え)にあるように、追加解析から
        群間有意差を導いたようですがその内容は
        はっきりしません。

        つまり、同誌P1002で「傾向スコア解析を用いて
        追加解析を行う」とあり( >>>
        追加解析の結果の記述がP1012にありますが( >>>
        どういう傾向スコア解析を行ったのか(傾向スコア解析には
        いろんなやり方があります)が示されていません。



またメールしますね。

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