健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、林田学です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 120件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(2018年4月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=120件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

届出状況の一覧表はコチラ

届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
 ▷概要はコチラ

 ▷お申し込みはコチラ

機能性表示対応受託実績はコチラ

消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

英語サイトはコチラ

消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


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機能性表示制度|機能性表示届出書類の作成マニュアル完成!

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
~機能性表示届出書類の
           作成マニュアル完成!~

について解説します。 

 
先月のメルマガで予告しましたが

機能性表示届出書類の作成マニュアル

リリースします。

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ガイドラインだけではわかりにくく 
届出書類をうまく完成させることが
できないの

社会貢献のつもりで作りました。


質問ができるシートも3枚
付いています。
 
一度購入された方にはマニュアルが
UPDATEされるごとに
UPDATE版を無料でお送りします。


5月中は1万円OFF
でお求めになれます。
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無料サンプルは
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ここではしがきを紹介させていただきます:

このマニュアルは、
  これに従って機能性表示の届出
  書類を作成すれば書類が
  完成するというマニュアル
  です。

2.私は、
  機能性表示 4 月 1 日提出の案件、
  2 件の届
出書類作成をディレクションしました
  が、その指針となる消費者庁のガイドラインが
  とても分かりにく
く、3 月は苦悶の日々でした。
  その苦しみを皆様が
繰り返すことは社会的な
  ロスなのでマニュアルを
作ることにしたのです。

3.届出書類作成の指針という観点から捉えた場合に消
  費者庁ガイドラインがわかりにくい原因は
  主に3つ
あります。

1) ガイドラインはルールの提示と届出書類作成の指針
  が混在しており、整理されていない。
  私なら、Part1.ルール、Part2.届出書類作成の指
  針、というように分けたいと思います。

2) これまでの議論のいきさつを知らないと理解に苦し
  むところがある。
  たとえば、別紙様式III―3(P78)の
  「崩壊性試験
」は安定性試験の一種の崩壊性試験
  とは意味が異な
るが、そのことはこれまでの議論の
  いきさつを知ら
ないとすぐには消費者庁が想定して
  いる解釈に辿り
着けない。

3) 3 月 2 日のガイドライン(案)の土壇場で差し込
  まれたのではないかと思える部分があり、そこは記
  述内容が練られていない。
  たとえば、作用機序。従来はデータを手元に持って
  おけばよいということだったが結局提出に変わった。
  そのためか、データの内容が、関与成分の定義(表
  示しようとする機能性に係る作用機序について、in
   vitro 試験及び in vivo 試験、又は臨床試験によ
  り考察されているものであり、直接的又は間接的な
  定量確認及び定性確認が可能な成分)中にしか記述
  されておらず不恰好である。
  また、何を添付すべきかの記述が漏れている。

4.このマニュアルでは、
  3.で述べた原因に由来する
  わかりにくさはすべて克服されています
  さらに、
私は、皆様のために 2 点を追加しました。

a:消費者庁ガイドラインには文例が全くないためどう
  いう風に書いたらよいのかとても迷う箇所が多々あ
  るので、文例を沢山入れることにしました。

b:届出書類作成をディレクションする過程で、皆様か
  らよく投げかけられる質問。

1) 商品設計をどうしたらよいのか?機能性表示はどこ
  までかけるか?

2) 商品のリニューアルがあったらどうなるのか?
  について、戦略が見えましたので、このマニュアル
  でも、冒頭のプロローグで触れています。

5.このマニュアルは、私のロジカルシンキングに加え、
  ブレーンの方々からのレクチャー、さらには、消費
  者庁提出という実体験に基づいていますので、
  決し
て私だけの独断的解釈を示すものでは
  ありません。
  3 月を皮切りにこれから毎月私は届出書類のディレ
  クションを行うことになりそうです。その経験を踏
  まえ、このマニュアルも随時アップデイトしていき
  たいと思います。


どうですか?

興味を持たれた方はこちらをご覧ください

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機能性表示制度|機能性表示21件あっと驚く注目点(その1:RCT)

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
~機能性表示21件
     あっと驚く注目点(その1:RCT)~

について解説します。 


先週末、
ヒアルロン酸コラーゲン
 
消費者庁サイトにアップされ
これで機能性表示商品は

累計で21件
となりました。



依然として消費者庁の手続きは
遅々としています。
 
ヒアルロン酸コラーゲン
 
消費者庁に届け出たられたのは
4月初めのことです。



周知期間の60日は
 
届け出た日から起算することになっているので
 
これからUPされる事例は
 
周知期間がどんどん短くなることになります。



その方が

スムーズに販売に辿り着けて 
よいとも言えますし
 
販売されてから騒がれると
商品回収もありうるので
疑義があるなら販売前
に言ってもらった方

がよいとも言えます。



プレーヤー様や私たちにとって
機能性表示は現在進行形の
イベントのようなものです。


大手がどれくらいのレベルで出してくるかは
大体わかりました。


消費者庁の審査がどのようなものかも
大体わかりました。



周知期間がどのようなものかも大体わかりました。



あと、残すは

問題を抱えた商品
あるいはエビデンスに対して
消費者庁が発売後
にどう対応するかです。


その答えもあと1、2か月でわかります。
そこで各ステージを一通り経験した
ということになります。




RCTは6件

・ナイスリムエッセンス ラクトフェリン
・えんきん
・蹴脂粒
・メディスリム
・ローズヒップ
・ヒアルロン酸コラーゲン


ありますが、エビデンスをよく見てみると
 
あっと驚くようなことがいろいろとあります。


1.BMI抑制を機能性とする商品のRCTにおいて
 被験品群の平均BMIが30という事例があります。

 
 厚労省の基準だとBMI30は病者です。
 
  機能性表示ガイドラインでは病者は対象外です。


 届出書類には
 
「被験者には BMI30を越えた方が含まれているが、
責任医師が健常者として判断し、試験対象となった。」
 
と言うエクスキューズが書かれていますが
 これでいいのでしょうか?


.測定値を示す時に
 標準誤差を用いているものがあります。


 他方、ガイドラインp28には

「介入前後の値を示すことは重要であるが、誤認を招か
 ないような提示が望ましい。例えば、測定値のばらつ
 きを平均値の標準誤差で示すことや、正規
性のない分
 布の代表値として算術平均値を示すことは適切ではな
 い。」
 
 と書かれていますが
 
 標準誤差を使ってもよいのでしょうか?


.試験期間を12W未満にしている例は2件。
 4Wと8Wです。

 
 その理由として、先行事例があるからということを 
 理由にしていますが、これでいいのでしょうか?


 先行事例として、社内の未公表試験に
 依拠しているものもあります。
 4Wのケースは、一時的な改善だからということも
 理由としています。
 

 その割には試験計画がそういう内容ではないのも
 気になります。


.プラセボを使った比較試験が機能性表示RCTの
 スタンダードです。

 そうである以上、

  群間で有意差が出てこそ
 効果が確認されたと言えるはずですが
 そこで苦しんでいるケースも目につきます。


 スタンダードな統計処理法であるt検定では
 有意差が出ないため
 特殊な統計処理を使って
 ようやく有意差を出しているケース。

 数字がよくないせいか-100を超える
 チェックポイント中で群間有意差ありは
 1点のみ-文中には(データ未収載)とだけ書いて
 数字は出さず、グラフしか示していない
 ケースもあります。


.査読付き雑誌に受理されてはいるが
 その発売は8月で原稿は現時点では非開示と言う
 事例もあります。


 これだと、周知期間内に論文に異論が出ることは
 ありません。

 以上のような事例は今後どうなるのか?
 
詳しいことは今月のセミナーでお話ししましょう。

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機能性表示制度|SRの死角。SRは目的か手段か?(その2)

こんにちは、
   林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
  
 ~SRの死角 
                SRは目的か手段か?(その2)


消費者庁が最新情報のUP

金曜にしているため
 

ここのところ土日はずっと
UP情報の分析


費やされています。

 

いろんな発見ができて楽しくもあるのですが

このままずっと土日なしかと思うと
寂しくもあります。

 

さて、SRを使っているケースには
 

SR専門家を登用しているケースが散見されますが
 

そのコスパはどうなのだろう?と考えたりします。


ここでもう一度
 

機能性表示とSRの関係
おさらいしておきましょう。

たとえば

乳酸菌で整腸作用の機能性表示をSR

でしようと
考えたとします。

 

 

1.まず、乳酸菌の整腸作用を研究している

  文献を探します

2.次に、その結果をまとめます

3.最後に、その結果をもとに、

  こういう結果が得られたから

  うちの商品で整腸作用の機能性表示ができると

  結論付けます。

 

 

 

SRを外注すると
 

専門家はこの1と2をやってくれます。

 

 

ところで、

SR専門家の専門性の見せ所は

いかに手広く文献を集めるか

いかに細かく分析するか

です。

 

 

100の文献を集め検討しているSRよりも
 

500の文献を集め検討しているSRの方が
 

SRとしてはレベルが高い、ということになります。

 

 

(あ)UPされているSRの中には

   日本語・英語以外の文献を集め考察

   しているものもあります。

(い)ですが、3の調査から本品への結び付けは

   どうするのでしょうか?

 

 

中には、
(あ)の調査には全く触れずに

(い)の結び付けを行っているものもあります

 

 

 

しかし、結果に生かせないなら
 

何のためのSRなのでしょうか?

 

 

 

SRの美学を追及することが

目的になっている気がします。

 

 

今のは実務的には

「無駄な支払いをしている」

ということになりますが、

もっと困った問題もあります。

 


 

緻密に分析すればするほど

集めた文献に色々問題点を
指摘することになります。

 

SRの美学という観点

からすれば

5の問題しか指摘できていないSRより
 

20の問題を指摘できているSRの方が
 

レベルは高いということになります。

 

 

その結果、

メーカーからすれば

この文献に頼りたいと思っているだろうとみられる

文献に対して、

SR専門家が

 

バイアスリスク-2

不精確リスク-2

 

などと評点を付けています。

 

-2は最低評価です。
 

バイアスリスクとはクオリティです。

ですから、
SR専門家のまとめは

この文献はクオリティも精度も最低
 

ということを意味します。

 

ここで困るのがメーカーです。
 

SRの分析はこういうことなんだけれども
 

その文献をもとに
「うちの商品には整腸作用がある」

という結論を導き出さなければなりません。

 

たぶんメーカーの担当者さんは

そこまで

厳密にSRしなくてもよかったのに・・ 

と思っているのではないでしょうか?

 

中には、

最後の結論の導き方に無理がある

この調査からこの結論は無理でしょうと

思えるものもあります。

 

こういうものは
60日間の周知期間
 

外部からの攻撃にあうかもしれません。

 

 

SRを検討されている方は

学会で発表するようなSRを作ることが目的なのか? 

機能性表示をスムーズにすることが目的なのか?

よく考えた方がよいと思います。

 

そのことは5月のセミナーで詳しくお話しましょう。