健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、林田学です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 104件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(12月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=104件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

届出状況の一覧表はコチラ

届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
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消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

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消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


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機能性表示制度|機能性表示で「免疫力向上」と言えるか?

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
~機能性表示で「免疫力向上」と言えるか?~

について解説します。 



先日ご紹介した機能性表示ガイドライン案に
免疫力のことが書いてあったので、
気にしておられる方もいらっしゃるようです。


曰く、
「限られた免疫指標のデータを用いて身体全体の
 免疫に関する機能があると誤解を招く表現」は
認められない。


これはどう理解したらよいのでしょうか?


結論的には、6のデータをもとに
10と言ってはいけないという、
当たり前のことを言っているだけで
免疫表現がダメだ、ということではありません。


ただ、免疫のデータは複合的なので、
「6のデータをもとに10と言う」
過ちを犯しやすいという傾向はあります。


たとえば、「T細胞が増加した」というデータは、
免疫機能のある部分が向上した、ということを
意味していますが、

免疫機能=T細胞ではないので、
「T細胞が増加した」というデータだけで、
「免疫機能が向上した」というのは言い過ぎ、

つまり、

「6のデータをもとに10」と
言っていることになります。


これが同じく機能であっても、肥満予防の場合は
「体重が減少した」というデータがあれば、
「肥満予防に効果あり」と言えるでしょう。


この場合は、
体重減少=肥満予防という関係が
成り立っているからです。


要は、言いたい機能とデータの相関関係がどうか?
ということなのです。


あるデータからどこまでのことが言えるかを
正しく理解していればよいのです。


「T細胞が増加した」というデータをもとに
「免疫機能が向上した」と言うのは言い過ぎですが、
「T細胞の増加に役立ちます」と言うのは
言い過ぎではなく、言える表現です。


以上からわかるように、
機能性表示において効果的な訴求をするには、
景表法の考え方と医学理論の両方を
理解しておく必要があります。


さらに、表示=パッケージではなく広告になると、
さらに様々な訴求アイデアがありうるので、
マーケティングの知識も必要になってきます。


このように、エビデンス、リ-ガル、マーケティングの
3局を見渡すことが今後の健食ビジネスの勝負を決める、

ということを、

近著「健食ビジネス新時代を勝ち抜くプロの戦略」で
解き明かしています。

機能性表示が始まる前にぜひご一読ください。

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さて、ここまでわかってくると、
「免疫力が向上」も決して言えない表現ではなく、
データ次第なのだ、ということが理解できると思います。


この記事を読んでいなければ、
ガイドライン案を見て「免疫力はダメそうだ」と
あきらめてしまうプレーヤーも
少なくないでしょうから、
逆に免疫力は狙い目なのかもしれません。
 

機能性表示制度|ガイドライン案の概要

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
~ガイドライン案の概要とは?~

について解説します。 


消費者庁よりガイドライン案の概要が示されました。



ほとんど今までに出ている話
目新しいものはないのですが、
よく問い合わせを受けるので、
3点ほど簡単に触れておきます。


まず、安全性試験です。
長期摂取については
有効性の12W試験の中に入れ込めばOKです。

過剰摂取については、トクホに準じ
3倍量4Wの試験をやった方がよさそうです。

これは、食経験でもよいのですが、
機能性表示を付けた商品で
これから摂取されるであろう量が、
これまでの商品で摂取された量より
少なくなければならない、という基準なので、
食経験で賄えるケースは少なそうです。



次に、RCTです。
ガイドライン公表後1年くらいまでは、
CONSORT声明準拠は免除となります。

CONSORT声明準拠とすると、
たぶん層別解析不可、
つまり、被験者の中で男性だけなら
有意差ありといったセグメントが不可となり
大変なのですが、その制限は被りません。

RCTを実施するならば、それまでにやった方がよい
ということになります。


なお、SRは、何が可で、何が不可なのか、
はっきりしないので、やりにくいです。



そして、言える範囲です。
平成13年にトクホが拡大されたときに示された
次の3つのパターンが示されました。


1)容易に測定可能な体調の指標の維持に適する
 又は改善に役立つ旨
2)身体の生理機能、組織機能の良好な維持に適する
 又は改善に役立つ旨
3)身体の状態を本人が自覚でき、一時的であって
 継続的、慢性的でない体調の変化の改善に役立つ旨


この当時トクホは「春が来た!」と
盛り上がったのですが、


その後、運用上、部位の制限などが出てきて、
「プラハの春」になってしまいましたが

その時の原点に戻った感があります。

今回は部位の制限はありませんから、
これならば、ビジネス拡大が可能だと思います。


機能性表示制度|機能性表示のガイドラインは?

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
~機能性表示のガイドラインは?~

について解説します。 



「STAP細胞はあります」
 
このセリフを知らない人はいないと思います。


ところで、遅れている機能性表示のガイドラインですが
2月中頃になりそうです。


そしてその内容は、
STAP細胞現象をイメージするとよいと思います。


STAP細胞は、
小保方論文がNature誌に掲載されたことから
注目を集めましたが、

その後、資料の誤りや再現性がない等の指摘が相次ぎ
結局、小保方氏もヒールになってしまいました。


機能性表示もそんな感じだと思います。


つまり、査読雑誌掲載というエビデンスがあれば
言える範囲を逸脱しない限り

-病気の予防・診断・治療や改造ゾーンに入らない-

表示はGOできます。


ここのハードルはこんな感じです。


その後、こうした機能性エビデンスや成分エビデンスは
消費者庁HPで公開され、
同業者などによる資料のチェックや
再現性のチェックにさらされます。


そこに?があると、その情報が消費者庁に寄せられ、
最終的には消費者庁が厳しい処分

-商品回収や業者名公表になるでしょう-

を、下すことになるでしょう。


昨年12月10日付の消費者委員会答申3の

「届出後、当該食品の機能性に十分な科学的根拠が
ないことが判明した場合には、早急に適切かつ
厳格な行政処分が科せられるよう、所管官庁に
おいて定員・予算を含め、十分な執行体制が
構築されていること」

という記述がそのことを物語っています。


したがって、「バストアップ!」などという
衝撃的な表示もGOはできますが、
その後の同業者による再現性のチェックなどで

「十分な科学的根拠がないことが判明」

すると、STAP細胞と同様の運命を辿ることに
なるでしょう。


他方、機能性表示に乗っていない
健食に対する規制も厳しくなります。


この点に関し、消費者委員会の答申4は

「機能性表示食品の新たな制度が実現することで、
現在「いわゆる健康食品」として一括して取り
扱われている製品群のなかから、科学的根拠に
基づく機能性を表示した製品群が消費者に選択
されることによって、科学的根拠のない製品群
が市場から淘汰されることを強く期待したい。」

と述べています。


「朝からスッキリ」といったかわす表現をしていれば
薬事法はクリアーできますが、
景表法や健増法によりエビデンスの提出が求められ

こちらも十分な科学的根拠がないことが判明すると
「市場から淘汰」されることになるでしょう。



こうしてみると、私が日頃提唱している
リーガルマーケティングにエビデンスを加えた
エビデンスリーガルマーケティング
今後の健食ビジネスのKEYとなることが
わかると思います。



そのことを詳しく書いた私の本
「健食ビジネス新時代を勝ち抜くプロの戦略」
 『機能性表示』解禁を、どう生かすか?
(ダイヤモンド社)

が、1/16発売されました。

      
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いよいよ健食ビジネス新時代が
始まろうとしているのです。