健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、林田学です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 100件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(10月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=100件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

届出状況の一覧表はコチラ

届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
 ▷概要はコチラ

 ▷お申し込みはコチラ

機能性表示対応受託実績はコチラ

消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

英語サイトはコチラ

消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


kinousei3

Q5.1成分1効能の例外(その3)・多成分1効能

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。


【機能性表示制度のルール関するQ&A】

よくある質問についてQ&A方式で回答します。



Q5.1成分1効能の例外(その3)・多成分1効能





Q:機能性関与成分を2つにして効能を表示することは可能でしょうか? 
    たとえば、ヒアルロン酸とコラーゲンを機能性関与成分にして、
   「ひざの健康に」とうたうというように。



A:可能です。


    報告書のP10は、安全性の評価について
   「機能性関与成分を複数含む場合については当該成分同士の相互作用の有無」としていますが、
    これは前提として設問のようなケースを可と考えいると思われます。

   
    実際には、通常どおり
1つの臨床試験で安全性と有効性の試験を行い、
    作用機序の考察において
2成分の関係を考察することになります。




**********************

~Q&A 目次~ ※見たい項目をクリックして下さい

Q1.商品のリニューアルとエビデンス

Q2.RCTをSRにコピーされないためには?


Q14.第一目標で有意差なし、第二目標で有意差あり、どうしたらいいか?

15.法的割り切りと科学的真実を追求する査読の矛盾



**********************

●お問合せは⇒
こちら

●健康美容ビジネスに関するお悩みは⇒こちら 


Q4.1成分1効能の例外(その2)・多成分多効能

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

【機能性表示制度のルール関するQ&A】

よくある質問についてQ&A方式で回答します。



Q4.1成分1効能の例外(その2)・多成分多効能



Q:機能性関与成分を2つにして2つ効能を表示することは可能でしょうか? 
    たとえば、機能性関与成分をブルーベリーとルテインにして、
    ブルーベリーで「目の疲れをいやす」とうたい、
    ルテインで「健康な視力を維持する」とうたうというように。



A:SRなら可能です。

 

1.626日第7回検討会の資料1P2にはこう書かれています。

 

「複数の保健機能成分についてそれぞれ機能性を表示しようとする場合は、
  成分ごとに機能性を実証すればよいこととする。」


 

つまりブルーベリーで「目の疲れをいやす」、
ルテインで「健康な視力を維持する」
とうたいたければ、成分ごとに機能性を実証すればよい」のです。


ただし、成分での機能性は
SRで示すことになりますので、
この場合ブルーベリーの「目の疲れをいやす」、
ルテインの「健康な視力を維持する」の両方について
SRを作ることになります。


 

2.それが無理なら商品についてRCTを行うことになりますが、
商品試験ではブルーベリーで「目の疲れをいやす」、
ルテインで「健康な視力を維持する」という結果は導けません。

その商品に「目の疲れをいやす」「健康な視力を維持する」と2効能あるという結果になります。

 

この場合は、ブルーベリーかルテインどちらかを機能性関与成分にして
Q3で述べた
1成分多効能のパターンにしたらよいでしょう。
(機能性表示においては作用機序の証明は
easyでよいのでこういうやり方も可能です)

 


**********************

~Q&A 目次~ ※見たい項目をクリックして下さい

Q1.商品のリニューアルとエビデンス

Q2.RCTをSRにコピーされないためには?


Q14.第一目標で有意差なし、第二目標で有意差あり、どうしたらいいか?

15.法的割り切りと科学的真実を追求する査読の矛盾


**********************

●お問合せは⇒
こちら

●健康美容ビジネスに関するお悩みは⇒こちら 


Q3.1成分1効能の例外(その1)・1成分多効能

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

【機能性表示制度のルール関するQ&A】

よくある質問についてQ&A方式で回答します。


Q3.1成分1効能の例外(その1)・1成分多効能

 



Q:1つの機能性関与成分に関して2つの効能を表示することは可能ですか? 
  たとえば1つの成分に関して血糖値と血圧を表示するというように。


A:可能です。

  血糖値と血圧、それぞれについて
  機能性表示で要求されるエビデンスがあればいいだけのことです。
 

  つまり、

  (1)血糖値に対する効果を証明するRCTと機能性関与成分から
     血糖値改善への作用機序の証明(こちらはeasyで可)


  (2)血圧に対しても
     1)RCT、2)機能性関与成分から血圧への作用機序の証明です。


   そして両者を極力同時に行うように試験を設定すればコストも下がります。

   このあたりは私どもの臨床試験機関JACTAの得意とするところです。




**********************

~Q&A 目次~ ※見たい項目をクリックして下さい

Q1.商品のリニューアルとエビデンス

Q2.RCTをSRにコピーされないためには?


Q14.第一目標で有意差なし、第二目標で有意差あり、どうしたらいいか?

15.法的割り切りと科学的真実を追求する査読の矛盾



**********************

●お問合せは⇒こちら

●健康美容ビジネスに関するお悩みは⇒こちら