健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、林田学です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 120件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(2018年4月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=120件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

届出状況の一覧表はコチラ

届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
 ▷概要はコチラ

 ▷お申し込みはコチラ

機能性表示対応受託実績はコチラ

消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

英語サイトはコチラ

消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


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機能性表示制度|意外に高い食経験のハードルのお話

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
~意外に高い食経験のハードル~

について解説します。

安全性エビデンスとしての食経験の話です。



食経験が十分あれば試験は不要
ということになっています。



しかも、食経験はその商品そのものでなく
類似商品でもよい、とガイドラインは言っているので
類似の他社A社商品の食経験に
乗っかれそうな気がします。



ところが、です。
食経験があると言えるためには
次のような情報が必要です。


1)機能性関与成分の含有量
 (例:*g/包、*g/日)
2)市販食品の販売期間
 (例:西暦**年から流通されている)
3)これまでの販売量
 (例:年間*kg、過去*年間で*kg)


こんな情報は自社商品でなければ無理です。




かくて、A社商品の食経験に
ただ乗りしようと考えた思惑は
もろくも崩れてしまいます。



決して甘くはないのです。

機能性表示制度|機能性表示とコストについて

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
~機能性表示とコスト~

について解説します。

実際に届出書類の作成に対峙して
思うことがあります。


それは、今後の健食ビジネスのコストアップです。



そこで質問です。
あなたは次の質問に何個答えることができますか?

1.RCTとは何か?

2.層別解析とは何か

3.Mindsとは何か?

4.SRとは何か?

5.定量とは何か?

6.安全性のエビデンスとなりうる食経験の評価項目は?

7.安全性のエビデンスとなりうる
 1次情報・2次情報とは何か?

8.安全性のエビデンスとなりうる試験には
 どのようなものがあるか?

9.崩壊試験とは何か?

10.効果と作用機序はどう異なるか?

以上の質問にすべてこたえられたら
あなたは機能性表示を
1000万円から1500万円程度の費用内で
仕上げることができるでしょう。


逆にほとんど答えられなかったら
機能性表示のすべてを外注することになります。



そして、総コストは2000万以上になってしまうでしょう。



機能性表示制度|私の本とメルマガのUPDATE (その2)

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
~私の本とメルマガのUPDATE (その2)~

について解説します。 
 
昨日は、最終ガイドラインの発表と
漏れ伝わるそれに対する行政解釈を受け
今までの私の説明でUPDATEすべきものとして
 
SRと否定的論文の関係
作用機序エビデンスの取り扱いについて述べました。



今日はそれに続く3点目として
安全性エビデンスから話を始めましょう。



3月2日夜に配信したメルマガ761号で
こう述べました


過剰摂取についてはサプリ形であれば
5倍量4Wの試験で安全性が確認できれば、
食経験やビトロ・ビーボデータがなくてもOKです


3月2日説明会での質疑応答を受けて
こう書いたのですが


その後の行政解釈を聞いていると


基本形は


ある程度の食経験データ
+復帰突然変異試験
+ヒト試験として過剰摂取試験
(サプリ形状:5倍量、その他:3倍量)
考えておくとよいと思います。


ここはいろいろなバリエーションがありえますが
詳細は13日のセミナーで説明します。




4点目は機能性表示健食の広告です。
通販では表示=パッケージ記載でなく
LPなど広告がすべてですので
ここは最重要ポイントです。



このあたりのことは


1.今回の新制度は、表示=パッケージの話
 それ故、法律も食品表示法
 食品表示法では広告はカバーできない

2.では、どういうルールが広告をカバーするかと言うと
 大きく二つある。

(あ)どこまで言えるかの規制は薬事法で決まる。
(い)それが本当かという規制は景表法・健増法で
   決まる


となると、エビデンスがあれば
(い)はクリアーできます。問題は(あ)です。



これに関して、2013年12月24日の消費者庁通知は
Q&Aでこう言っています


「いわゆる健康食品の効果効能の裏付けとなる
 合理的根拠を示す実験結果、データ等を
 ウェブサイト上に適切に表示することは
 薬事法に抵触するものではありません」



となると
薬事法もエビデンスがあれば
クリアーできることになります。



ところで、このにQ&Aついては
「消費者庁は言い過ぎた」「早晩改められる」と
1年前は世間で噂されていましたが
まだそうなってはいません。



いまでもこのルールは生きているのです。



そうすると、たとえば、「美白」



表示としては
改造表現としてNGであることは明白です



では、これをLPに書いたらどうなるのでしょうか?



まずエビデンスがあれば
景表法・健増法はクリアーできます。



のみならず、上記の通知からすると
エビデンスがあれば
薬事法もクリアーできることになります。



しかし、それでは、表示をNGにしていることが
無意味になってしまいます。



そこで、消費者庁はどうするのか?



またそれを受けてプレーヤーは
どういうスタンスで広告表現を考えればよいのか?