健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、林田学です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 100件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(10月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=100件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

届出状況の一覧表はコチラ

届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
 ▷概要はコチラ

 ▷お申し込みはコチラ

機能性表示対応受託実績はコチラ

消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

英語サイトはコチラ

消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


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健食新制度を見据えた業界動向|健食通販R&YのM&A

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

健食新制度を見据えた業界の動向に関するニュース

です。

【LG生活健康】健食通販のR&Yを買収


韓国生活用品大手のLG生活健康が、
「プラセンタ100」で有名な健康食品通販R&Yを買収する契約を締結しました。


その背景には、
R&Y側で、健食新制度を見据えた研究投資を行う必要性があったようです。


このニュースは、
現在、消費者庁で検討されている
健食の新たな機能性表示制度を見据えた動きとして取り上げられており、

R&Yでは、この流れを汲み、
短期的な収益を追求するファンドではなく、
より長期的な目線で研究投資を行える株主を必要としていたため、
今回のM&Aに至ったとの報道です。


3月6日の通販新聞でも、以下のように述べられており、
健食新制度へ対応しながら、長期的な安定成長を目指す動きが注目を集めています。

--------------------------------------------

通販新聞(2014年3月6日)より
R&Yの竹尾昌大社長が述べるM&Aの経緯


―買収の経緯は。

「健食の新制度に対応するため。
短期的収益を志向するファンドではなく、
資本力、研究開発力がなければ
今後の拡大は見出せない。」

--------------------------------------------



R&Yでは今後、
LG生活健康が韓国に持つ研究機関などを活用し、
主力健食である「プラセンタ100」の
エビデンス(科学的根拠)を充実させていく意向とのことです。


この明治維新並みの大変化に向けて、業界の動向も活発化しているようです。

今後も、業界の動きを引き続きチェックしていきます。
 

2、アメリカでのマーケティング事例

2014年度に健康食品の規制がアメリカ型に改定され、
機能性表示が可能になることに伴い、

実際に

アメリカではどのようなマーケティングがなされているのか


今後、日本での表現にどのような影響があり得るのか、
参考となるLPの事例をmodifyしてお伝えします。



・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ 

事例①: ダイエットサプリ X 
 
>>【参考】アメリカでの広告はコチラ

ダイエットサプリメントの表現が変わる!?
有名な、米国発 燃焼系ダイエットサプリメントでは、
以下のような事例があります。

WS000008

※注※
 A:Nさんの体験談:
   体重減少は平均を大きく上回りますが、
   体験談の下に注意書き的に平均値が示されています。
 B:アメリカでは用法用量の指定もOKですが、
   日本の新規制もそうなるものと思われます。



事例②: 緑茶ドリンク V  

 >>【参考】アメリカでの広告はコチラ

【トクホの存在意義とは…】
有名なカロリー消費ドリンクでは、以下のような事例があります。
「トクホ」の存在意義について考えさせられる衝撃的な事案です。

WS000009

※注※
 A:「脂肪を燃やす」は日本ではトクホ商品のみ言えることですが、
   アメリカ流になればこれもエビデンスさえあれば
   トクホでなくてもこのような訴求が可能になります。
   トクホの存在意義を考えさせられます。
 B:この商品はワールドワイド企業が開発したものなので、
  日本でも発売されるものと思われます。



事例③: 抗シワサプリ D 
 
 >>【参考】アメリカでの広告事例①
 >>【参考】アメリカでの広告事例② 

【美容サプリの表現に革命】
表現に工夫が必要な美容系商材も、
アメリカ型に改定されるとなると、
大きく表現方法が変わる可能性があります。

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※注※
 A:アメリカでは構造機能表示が言える結果、
   そのビフォアーアフターを示すこともこの例のようにOKです。
   この手法は美容系など
   見せることに意味がある商材の場合はとても効果的です。
   他方、日本では、化粧品では適正広告基準3(6)で
   ビフォアーアフターを示すことはNGとされています。
   もしサプリに関しアメリカのようにビフォアーアフターがNGとされなければ
   化粧品よりも美容サプリの方が強い訴求が可能となりますので
   化粧品マーケティングにも影響を与えることになると思われます。
 B:抗シワサプリは世界初の商品だそうですが、
   日本のメーカーも開発してほしいものです。



事例④: 男性機能向上サプリ P 
 
>>【参考】アメリカでの広告はコチラ

試験データ表示に大変化
表現に工夫が必要な美容系商材も、
アメリカ型に改定されるとなると、
大きく表現方法が変わる可能性があります。

WS000011
※注※
 構造機能表示がOKということは
 これだけストレートな訴求ができるのかということを
 まじまじと感じさせる広告です。
 新規制下においては
 データの提示は禁止されるどころか
 積極的に推奨される
ことなのです。
 2013/12/24の消費者庁通知に付された
 下記のパブコメに対する回答が
 そのことを如実に示しています。
    
 つまり、パブコメに答える別表2には
 次のような「驚くべき」記載があります。

---------------------------
 
 (パブコメ)
 本留意事項案において、
 「効果効能の裏付けとなる合理的根拠を示す実験結果、
 データ等をウェブサイト上に適切に表示することが望ましい。」
 とされているが、
 現行法規制上では
 いわゆる健康食品に関して
 このような実験結果、データ等を
 ウェブサイト上に表示することは
 効果効能の提示とみなされ、
 薬事法に抵触するのではないか(団体、個人、匿名)

 (消費者庁)
 いわゆる健康食品の効果効能の裏付けとなる
 合理的根拠を示す実験結果、データ等を
 ウェブサイト上に適切に表示することは
 
薬事法に抵触するものではありません。

---------------------------    
 
 健食の試験データをHPに載せても薬事法に違反しないというのです。
 明治維新後にどうなるのかを先取りするような回答です。




事例⑤: ED系サプリのインフォマーシャル

 >>【参考】説明動画はコチラ

ED系サプリのインフォマーシャルについて、
内科医が動画で以下の項目について説明しています。
 A:臨床データ
 B:作用機序(プロセス)
 C:医薬品との違い

 
 

  • ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・

    もっと詳しい事が知りたければ、
    H26.1.30「健食新制度セミナー」のWEB視聴をどうぞ
     
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    1、制度のあらまし

    2014年度に

    健康食品の規制がアメリカ型に改定され、
    機能性表示が可能になる

    ことになっています。

  • 健康食品の効果は一切言えないということになっていた従来に比べ、
    これは、明治維新並みの大変化です。

    ここでは、どのような制度になっているのか
  • そのあらましをご説明します。

    ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ 

    【1、制度のあらまし】
  • 1.アメリカでは健康食品について構造(例えば、筋肉増強、バストアップ)や
  •   機能(例えば、健康な血液システムの維持、免疫機能をスムーズに)を
  •   許可無くうたうことができ、
  •   そうしても薬事法違反になりません。

  • 2.但し、構造機能をうたう広告について
  •   景表法の観点から追及がありえ、
      合理的根拠を持っていないと景表法違反になります。
  •  (広告の中止が求められる他、罰金を課せられることもあります) 

  • >>参考例

  • WS000000

  • 【ディティール】
  • Ⅰ.アメリカの健食規制
  •  1.効果訴求という観点から言うとアメリカの健食規制は3分類になっています。
  •     第一が、病気訴求(Disease Claim)
  •     第二が、病気リスク軽減訴求(Risk Reduction Claim)
          これは健康訴求
    (Health Claim)とも呼ばれますが、
          第三と誤解しやすいので
  •       このサイトではこの用語は使いません。
  •     第三が、構造機能訴求(Structure-Function Claim)です。
     
  •  2.この3つの訴求に対する規制は次のように分かれています。
    WS000001


  • Ⅱ.病気リスク軽減訴求
  •  1.FDAは12のクレームを認めています(NLEA法による)

    WS000002

  • ※表示例
  •    常に運動をして、充分なカルシムを含む健康的な食事をすれば、
       十代や
    若い女性(白人もアジア人も)が健康的な骨を維持し、
       歳を取ってから
    骨粗しょう症になるリスクを低減するのに有効です。
  •  
     
  •  2.1997年にFDA承認以外の連邦学術団体による
       信頼できる声明に基づく
    表示を認めることとし、
       現在、4つのクレームが認められています。
  •    (FDAMA=FDA近代化法による)

  •  WS000003

  • ※表示例
  •    全粒穀物を51%以上含み、飽和脂肪、コレステロールおよび総脂肪量の
  •     少ない食事は、心疾患及びある種の癌のリスクを低減します。
     
     
  •  3.2000年には条件付表示制度が導入されました(Qualified Health Claim)

  • WS000004

  • ※表示例
  •    ①いくつかの科学的証拠は抗酸化ビタミンの摂取がある種の人の危険を
  •     軽減される可能性を示唆しています。しかし、FDAはこの証拠が
  •     限定的であり、決定的なものではないと判断しました
  •    ②ω-3脂肪酸が冠動脈心臓病のリスクを低減するかどうかの科学的証拠は、
  •     暗示的ですが決定的ではありません。
  •     一般の人を用いた研究は魚を含む食事を対象にしたものであり、
  •     冠動脈心臓病のリスクを低減する効果が魚を含む食事によるものか
  •     魚の中のω-3脂肪酸によるものかはわかりません。


  • ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ 

    もっと詳しい事が知りたければ、
    H26.1.30「健食新制度セミナー」のWEB視聴をどうぞ
     
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