健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、林田学です。





機能性表示がスタートしました。


私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ



届出サポート事例 120件

年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、

年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで



STATUS(2018年4月1日現在)

届出関与:受理+届出(受理待ち)=120件


機能性表示制度とは


特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。




これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。

それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。



特にサプリメントや健康食品において、
「何にいいのか表記されていない」
「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。



そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。





届出状況の一覧表はコチラ



届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ



随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ



「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。

 ▷概要はコチラ


 ▷お申し込みはコチラ



機能性表示対応受託実績はコチラ



消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ




英語サイトはコチラ




消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ



消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ



ガイドライン(新旧対照表)はコチラ



機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ



解説は最新記事をご覧下さい。





― 目次 ―



◎機能性表示届出実務



◎機能性表示のガイドライン



◎新制度の最終案解説と戦略




    ⇒補足記事1:エビデンスについて



    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について



◎Q&A:機能性表示制度のルールについて



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林田学について

大学教授・弁護士を経て現在薬事法ドットコム社主、一般財団法人日本遠隔健康管理学会 理事長(NY)。東大法大学院卒(法学博士)。ハーバード大(医)単位取得。
平成14年度薬事法改正のための委員会委員
1995年から600社以上の薬事法・景表法に関するコンサル経験を持つスペシャリスト。

機能性表示制度|3月31日のガイドライン変更!?

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
  ~3月31日のガイドライン変更~

について解説します。
 
機能性表示の受付が始まる
4月1日の前日、3月31日(リリース日付30日)
様式の変更含めた
ガイドラインの変更が行われていたのです!



4月1日から願書を受け付けると言っていて
その前日に願書の書き方の変更を発表する
学校があるでしょうか?



3月2日に公表された様式で
準備を済ませていた私たちは
どうなるのでしょうか??



重要な変更点は2点です。



まず、機能性エビデンス、RCT・SRの点検について
記入する様式V-1が少し変わりました。



実体的な変更はないのですが
旧様式で準備を済ませ、そのまま提出した
私たちの届出はどうなってしまうのでしょうか?



この変更は3月2日のガイドライン案公表後
早々にできたものでしょうが
なぜ早くアナウンスしなかったのでしょう? 



次に、関与成分の含有量表記法として
上限下限表記を認めることにしました。



たとえば
「関与成分:アリイン」
「含有量:2~4g(100gあたり)」
といった感じです。


これが認められることはとてもありがたいことです。
天然物由来の関与成分の場合は
どうしても含有量にぶれがあるのですが
こういう幅表記が認められるのなら
多少のブレがあっても大丈夫です
(下限はこれ以下はないという量にし
上限は過剰摂取試験で安全性が確認できた量以下に
します)。



ですが、私たちは
まさかこんなことが認められるようになるとは
夢にも思っていなかったので
ここをどうするかでも1週間近く考えました。


辿り着いた結論は、「2g以上」というように
以上表記にしよう、ということでした。



JHFAの表記にはそういう表記があるからです。
しかし、そんな必要もなくなりました。



1週間のリサーチは全くの無駄に
終わってしまったわけです。



3月2日案からどう変わったかについては
トップページにまとめています。
 
両者の対照はコチラ



機能性表示制度|機能性表示、のるかそるか

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
  ~機能性表示、のるかそるか~

について解説します。


金曜の日経朝刊に機能性表示がらみでYDCが登場しました。




すると、すぐ金融関係から問い合わせがありました。
メルマガでたびたび書いていますように

異業種からの参入の気配を強く感じます。

化粧品、金融、建設etc・・・


先週は海外からの問い合わせもあり
英語でのミーティングとなりました。
英語のBROCHURE(パンフレット)も
用意しておかなければと思っています。


機能性表示4月1日届出提出の段取りは
すでに整っていますので

4月に入ったら後日談をお話ししましょう。



ぜひ皆さんに言っておきたいことがあります。
それは、

   健食プレーヤーの方は
         機能性表示のるかそるか


早く決めなければならないということです。



無為に時間を過ごすことは

異業種や外資にマーケットをさらわれていくのを
指をくわえて見守るだけということになりかねません。



たとえば、ダイエット。


機能性表示が登場するのは時間の問題です。
そうなると、制度に乗らないダイエットサプリは
「大丈夫なの?これ」といった
メディアや消費者の偏見を
真っ向から受けることになります。


そうしてジリ貧になるくらいなら

もう一つの単品通販商材である
化粧品に乗り換えた方がいいかもしれません。


そこで、最重要月間であるこの4月は3本のセミナーをご用意します。


機能性表示制度|機能性表示健食の光と影

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
     ~健食の光と影~

について解説します。

機能性表示を目指し
異業種からの参入者が増えています。



昨日は建設業界から
水で機能性表示にチャレンジしたいという方が
ご相談に来られました。



既存の健食プレーヤーでも
機能性表示に踏み切れない方々は
出遅れ必至な状況で



他業種から見れば
競合の少ない新たな拡大マーケットで
確実に勝ちをもらおうという戦略です。



以前、医薬品通販で4年で50億の成功事例を紹介しました。


その成功の最大要因
訴求効果を絞り込んだこと。



すなわち


「シミに効く」とストレートに訴求できる商材
持っている通販プレーヤーが数少ないという点でした。



健食も同じです。



現状、健食で「バスト」と表現すれば
薬事法違反となりますが



マイナー、メジャーにかかわらず
メディアの考査担当者が緩い場合は



事実上訴求することはできます。



しかし



機能性表示制度が始まれば
現状以上に規制は厳しくなります。




実際に、バスト商材に関しては
そういう動きがすでに始まっています。



そうすると、健食通販プレーヤーは
「バスト」市場から撤退せざるを得ないので
そこに、機能性表示健食で「バスト」が訴求できれば
空いたマーケットを一気に拾うことができます。



今、取り残されたくない方は機能性表示の実践セミナー
しっかりと勉強して下さい。