健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学

健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。 ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、Mike Hayashida(林田学)です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 141件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(3月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=76件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

届出状況の一覧表はコチラ

届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
 ▷概要はコチラ

 ▷お申し込みはコチラ

機能性表示対応受託実績はコチラ

消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

英語サイトはコチラ

消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


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▶ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

◎課徴金制度について

機能性表示制度|キューサイさんが資料作成日を変えたワケ?

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
~キューサイさんが資料作成日を変えたワケ?

について解説します。 


早いもので
5月もあと1週間となりました。
4月初めに消費者庁サイトにUPされた

機能性表示食品は
そろそろ60日間の
周知期間が満了します。


他方で4月1日に届け出たものの
 
消費者庁とのやり取りが今も続いていて
未だにUPされていないケースも少なからずあります。

また、

4月中旬に届け出たものの
 
消費者庁から何の音沙汰もないというケースも
少なからずあります。


私は届出事例に直接間接ふくめて
何件もかかわっておりますので 

現場が多少見えているのですが

多分、消費者庁はいまだに
4月前半の届出を処理するので
手いっぱいというところではないかと思います。


今のところ
 
UPされている事例のほとんどが大手なので
大手しかダメなのでは?

という
うがった見方もありますが
実のところは、

それは4月初めに提出された届出が
ほとんど大手のものだからだと思います。


以前述べたように
 
4月の途中から形式審査の基準を上げた感もあるので
 
そのあたりの内部的な基準設定の見直しで
 
1度見たものをまた見直す的

なことが行われ
そこで時間が
かかっているような気がします。


この処理ペースでは

BACKLOG(在庫)がたまる一方で
一体どうするのだろう?と思っていたところ
 
昨日、
キューサイさんの届出資料の一部が
訂正されるという一件がありました。


私が驚いたのは
 
資料作成日が3月31日から5月12日に
訂正されていることでした。



これも前に書きましたが
 
60日間の周知期間は
「届出日」から起算されます。



問題は、この「届出日」の解釈です。



4月1日に出したケースは
-キューサイさんもそうだと思います-


形式的には「届出日」は4月1日ですが
消費者庁より修正を要求されて
 
その最後の修正が
5月12日までかかったというケースでは
 
5月13日が不備のないものを提出した日となるので
 
「届出日」は5月13日とも言えます。



ここの解釈をどうするのだろうと
思っていた矢先

キューサイさんの訂正が出てきたのです。



資料作成日を変えたということは
「届出日」も変更したことを意味します。



そして、このように自ら
「届出日」を訂正すれば
 
「届出日」は問題なく5月13日となります。



このキューサイさんのケースでは
 
周知期間は4月1日からの60日とはならず 
5月13日から60日の周知期間となり
 
商品発売日はどんなに早くても
7月後半となります。


ただ、こういうことが行われると
 
実際に届け出た日から販売まで
何日かかるのかが事前に読めないことになり
プレーヤーには非常に困ったことになります。



詳しいことは26日のセミナーでお話ししましょう。


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機能性表示制度|刑事コロンボとSRのトリック

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
~刑事コロンボとSRのトリック

について解説します。 


唐突ですが
 
私は刑事コロンボが大好きで
テレビ全シリーズを放映時から
DVDまで買って繰り返し見たほどの大ファンです。


それに感化されて
推理小説を書いてみたこともあるほどです。


そのコロンボの中によく出てくるのが
防犯カメラのトリックです。


防犯カメラはいわば

客観的なエビデンス

なので
犯行時刻前に容疑者が
外出するシーンが映っていて
その後戻ってくるシーンが映っていなければ

それが容疑者の重要なアリバイとなります。


警察はそれを見て容疑者をシロと判断しますが
コロンボだけはビデオを何度も何度も見て
背景に映っている茂みの茂り具合が違うことに気づき
ビデオが加工されたものであることを突き止めます。


一見客観的な防犯カメラこそ
トリックの狙いどころなのです。


さて、

機能性表示のSR

の中にも同じようなトリックを
仕掛けているX社があります。


SRにおけるトリックの狙いどころは
検索データベースです。



人は間違えますが
検索データベースは間違えません。
 
ですから、

検索データベースは
絶対的に正しいと思い込みがちです。


そこが盲点です。


しかし、

データベース検索に関する

様式Ⅴ―5

をコロンボのように
何度も何度もご覧ください。
よく見るとあることに気づきます。


確かに、データベースは客観的ですが
そのデータベースを動かす
検索式を設定するのは人です。


検索式をAと設定するのとA’と設定するのでは
検索結果は違います。


データベースが
間違えているわけではありませんが
検索式が人為的に操作されれば
データベースは100%正しいとは
言えない結果を打ち出してしまいます。



X社はどういうトリックを使ったのか?
 
その謎解きは26日のセミナーでお見せしましょう

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機能性表示制度|機能性表示21件 あっと驚く注目点(その7)-黒子のOEMメーカーが表に出たら・

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
機能性表示21件
            あっと驚く注目点(その7)
   -黒子のOEMメーカーが表に出たら・・-

について解説します。 


素人は売上高に目先を奪われるが
 
玄人は売上高ではなく利益額に着目すると言われます。



その観点からいうと
健食ビジネスの世界で華々しいのは
 
RETAILER=小売業者です。


売上100億、200億、300億と
刺激的な数字を叩き出します。


しかし、
売上30億、50億と売上は地味ですが
しっかり利益を取っているのは

OEMメーカー

さらには

その先にいる原料メーカーです。


彼らは
広告費を使う必要もなければ
コールセンターなど多くのマンパワーも
必要とはしません。
 
利益率の高いビジネスモデルです。



機能性表示制度が始まり
彼らの世界でも
 
機能性表示対応が可能かどうかという観点から
選別化が急速に進んでおり


水面下では激しいバトルが
繰り広げられているようです。


さて、
一般健食では
(機能性表示食品でも)ご存知のように
固有記号制度というものがあります。


メーカー名は表記されませんので
背後に潜んでいるOEMメーカーがどこであるかは
パッケージからうかがい知ることはできません。



ところが、
機能性表示の別紙様式(III)-1

には
製造メーカーを書くことになっています。

そこで、これまで黒子だったOEMメーカーが
表に浮上してきます。


これまでの21件中では、


アピさん4件
アリメントさん3件
三協さん2件
三生さん1件


などとなっています。


これはとても重要な情報です。


なぜなら、

機能性表示で楽をしようと思ったら
SRでも安全性でも
関与成分の同等性がネックになるからです。



以上の話でピンと来る人は
さっそく「なるほど」と思っていることでしょう。



そうでない方は26日のセミナー
 
種明かしをしますのでぜひご参加ください。
 
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