健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学

健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。 ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、Mike Hayashida(林田学)です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 141件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(4月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=84件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

届出状況の一覧表はコチラ

届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
 ▷概要はコチラ

 ▷お申し込みはコチラ

機能性表示対応受託実績はコチラ

消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

英語サイトはコチラ

消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


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▶ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

◎課徴金制度について

機能性表示制度|商品の効能を語る体験談はNG! 摘発されるSR広告の落し穴

こんにちは、
      林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
    
商品の効能を語る体験談はNG!
                           摘発されるSR広告の落し穴

について解説します。

先週の機能性表示UPは

東洋新薬さんのメディナチュラル1件のみでした。


しかも、
トクホ絡みで行ったRCTで

2002年に日健栄協の雑誌に載せたものをエビデンス

としうたう機能性も血圧高めの方と

極めてオーソドックスなものでした。


少々とがった事例は

やはり私どもからしか出てこないのかな?

と思っています。


現在UPされている事例の中にも


支援事例はありますが

RCTでとがった訴求をしていく事例は

8月頃になりそうです。


それまではオーソドックスな事例が

コツコツ処理されていくのだろうと思います。


さて、
今週はまだよく理解されていない

プレーヤー様や広告代理店様のために



消費者庁の「夏期取り締まり」で摘発されやすい

SRの落とし穴について説明しています。



今日は体験談です。



健康食品の広告に体験談は不可欠です。



これまでは

薬事法が怖くて

「朝からスッキリ」「ポッコリがスッキリ」

といった「かわす体験談」しかできませんでしたが



機能性表示をクリアーすれば

いよいよズバリの体験談が出せると張り切っている

プレーヤー様、代理店様も

少なからずいらっしゃると思います。




ですが、ちょっと待って下さい。
 

そこには落し穴があります。 



もう一度、昨日の事例で検討してみましょう。



~商品ゴールドにおいて関与成分を難デキとして

 「便通改善に効果があると報告されています」

 との表示で機能性表示をクリアした。


 そこで、

  「見よゴールドのパワー!あんなに

       苦しかった便通がスッキリ!」


 というLPを起ち上げた ~




この事例で次のような体験談をドラフトしたとします。



~渋谷区のAさん(40歳)


出産してからずっと便通がスッキリしなかったのですが

「ゴールド」に出会ってからは

毎日便通がスムーズになりました。


「ゴールド」ありがとう!って叫びたい気分です。~



如何にもありそうな体験談ですが
 

SR立脚の機能性表示の場合、これはNGです。



昨日も言いましたが、

SR立脚の機能性表示の場合

関与成分の機能性については立証されていますが

商品の機能性については証明されていません。



したがって、上記の体験談において



”「ゴールド」に出会ってからは毎日便通スムーズ”



と言っているのは
 

証拠の裏付けがないことを言っていることになり

「夏期一斉取り締まり」で摘発されても

文句は言えません。




SR立脚の機能性表示の場合

体験談はとても難しいのです。



ではどうしたらよいのか?

詳しいことは明後日のセミナーでお話ししましょう。

6月25日開催  セミナー参加希望の方はコチラ


いよいよ登場!


「機能性表示健食の広告戦略と

 今後の健食マーケットの展望、教えます」


 


機能性表示制度|商品の効能訴求はNG!摘発されるSR広告の落し穴

こんにちは、
      林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
    
商品の効能訴求はNG!摘発されるSR広告の落し穴 

について解説します。 

「機能性表示のデータブック」

をYDCのHPで公開いたしました>>>コチラ


現在、
消費者庁サイトにUPされている情報を

分析しているものです。


Part1.が

全体を横断的に分析したもので

登録して頂ければどなたでもご覧になれます。



Part2.は

個々の事例を分析したもので
 

YDCの会員でなければご覧になれません。




Part1.だと、たとえば


1)現在UPされている事例の中で安全性試験を

  行っているものは何件あるのか。


  行っていないものはどうしているか


2)エビデンスをSRとしている場合、最終的に依拠

  している文献は何件(何報)あるのか。


  最終検索日はいつか(どれくらい前の調査でも

  よいのか)


3)エビデンスをRCTとしている場合、被験者数

 (N数)はどれくらいか。試験期間はどうか

  等がわかります。



UP事例も分析すると

いろいろなことが見えて来ますので

是非ご覧ください。



さて、

先週金曜日に消費者庁は
 「夏期一斉取締キャンペーン」を発表しました。


プレイヤー様にとっては何だかありがたくない

キャンペーンかもしれませんが


この中には機能性表示を取得していないにもかかわらず

「機能性XX」などと称しているものを

取り締まる他、機能性表示の広告を取り締まることも

含まれており

その留意点も公表されました。


>>>コチラ



そこに書いてあることは
 

「通ったこと以上のことを広告してはならない」

という当り前のことなのですが




この当り前のことがわかっていないプレイヤー様

代理店様がほとんどなので

このナビゲーターでそこをご説明いたします。


特にまちがいやすいのがSRです。


SRをエビデンスとして

機能性表示が通ったということは

何を意味するのかと言うと



「その商品に含まれる関与成分XXについて

 △△の機能があることが報告されている」



ということを言ってよいということです。


逆に言うと、
その商品にどういう効果があるのか?ということは

何も認められていません。



この基本をしっかり押さえて下さい。


基本が理解できているかどうかを

次の事例でチェックしてみましょう。


~商品ゴールドにおいて関与成分を難デキとして

 「便通改善に効果があると報告されています」

 との表示で機能性表示をクリアした。


 そこで、「見よゴールドのパワー!あんなに

 苦しかった便通がスッキリ!」


 というLPを起ち上げた ~



これまでの健食プロモーションからすれば
 

機能性表示のLPは当然こうなるだろう

-と思ったら大間違いです。



先程の基本に再度立ち返って下さい。


SRがエビデンスの場合は

商品の効果は何ら証明されていません。


つまり、上の例では

「商品ゴールド」の効果は何ら証明されていないのです。



それゆえ、上記LPは根拠のない広告ということになり


「夏期一斉取り締まりキャンペーン」で

摘発されても致し方のないLPなのです。


広告代理店様の中には、
このロジックを理解できず誤った方向で

LPを次から次に制作しているところもあるようですが

これでは制作費が無駄になってしまいます。



では、どうすればよいのか?

 

詳しいことは6月25日のセミナーでお話ししましょう。

6月25日開催  セミナー参加希望の方はコチラ


いよいよ登場!


「機能性表示健食の広告戦略と

 今後の健食マーケットの展望、教えます」



 

機能性表示制度|層別解析と言うジョーカーは使えるのか?(その2)

こんにちは、
      林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
    
層別解析と言うジョーカーは使えるのか?(その2) 

について解説します。 

昨日は
現在消費者庁サイトにUPされている

機能性表示商品のプロモーション打ち合わせを

行いました。


機能性表示の広告について

現在あるルールは表示の範囲を逸脱しないということだけです

(届出書類において誓約します)。



B-Aはどこまで見せられるのか?


体験談はどこまで突っ込んだ内容で言えるのか?



臨床データはどう見せられるのか?



これらはすべて薬事法と景表法だけの問題で

広告基準はありません。



ならばいろんな訴求が可能だとワクワクすると同時に

果たして媒体はどう考査するのだろうか?

と心配になったりもします。


さて、

昨日から臨床試験データの

層別解析の話をしています。



私は、
二つの理由で機能性表示のエビデンスとして

層別解析はOKと考えています。



第1は、CONSORT声明との関係です。



CONSORT声明には、


「各群について、各解析における参加者数(分母)、

 解析が元の割付け群によるものであるか、」


というルールがありますので(#16)

層別解析は微妙です。



しかし、ご存知のように
 

来年3月までCONSORT声明は不適用
と言うことになっています。


であれば、

層別解析もアリと考えられるのです。



第2は、UP事例です



現在のUP事例で

RCTをエビデンスとしているものに

層別解析を用いている事例はまだありません。


しかし、

SRの依拠文献で

層別解析を用いている事例はあります。


森下仁丹さんの「テアニン」がそれです。
 
 

これが消費者庁の形式審査を

パスしているということは

消費者庁は層別解析は否定しない趣旨と解釈できます。



層別解析と言うカードが使えるかどうかで

臨床試験の仕上げ方はずいぶん違ってきます。



今日のブログをぜひご活用ください


詳しいことは6月25日のセミナーでお話ししましょう。

 

6月25日開催  セミナー参加希望の方はコチラ


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 今後の健食マーケットの展望、教えます」