健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、林田学です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 120件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(2018年4月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=120件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

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「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
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消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

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消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


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機能性表示制度|ガイドライン案の概要

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
~ガイドライン案の概要とは?~

について解説します。 


消費者庁よりガイドライン案の概要が示されました。



ほとんど今までに出ている話
目新しいものはないのですが、
よく問い合わせを受けるので、
3点ほど簡単に触れておきます。


まず、安全性試験です。
長期摂取については
有効性の12W試験の中に入れ込めばOKです。

過剰摂取については、トクホに準じ
3倍量4Wの試験をやった方がよさそうです。

これは、食経験でもよいのですが、
機能性表示を付けた商品で
これから摂取されるであろう量が、
これまでの商品で摂取された量より
少なくなければならない、という基準なので、
食経験で賄えるケースは少なそうです。



次に、RCTです。
ガイドライン公表後1年くらいまでは、
CONSORT声明準拠は免除となります。

CONSORT声明準拠とすると、
たぶん層別解析不可、
つまり、被験者の中で男性だけなら
有意差ありといったセグメントが不可となり
大変なのですが、その制限は被りません。

RCTを実施するならば、それまでにやった方がよい
ということになります。


なお、SRは、何が可で、何が不可なのか、
はっきりしないので、やりにくいです。



そして、言える範囲です。
平成13年にトクホが拡大されたときに示された
次の3つのパターンが示されました。


1)容易に測定可能な体調の指標の維持に適する
 又は改善に役立つ旨
2)身体の生理機能、組織機能の良好な維持に適する
 又は改善に役立つ旨
3)身体の状態を本人が自覚でき、一時的であって
 継続的、慢性的でない体調の変化の改善に役立つ旨


この当時トクホは「春が来た!」と
盛り上がったのですが、


その後、運用上、部位の制限などが出てきて、
「プラハの春」になってしまいましたが

その時の原点に戻った感があります。

今回は部位の制限はありませんから、
これならば、ビジネス拡大が可能だと思います。


機能性表示制度|機能性表示のガイドラインは?

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
~機能性表示のガイドラインは?~

について解説します。 



「STAP細胞はあります」
 
このセリフを知らない人はいないと思います。


ところで、遅れている機能性表示のガイドラインですが
2月中頃になりそうです。


そしてその内容は、
STAP細胞現象をイメージするとよいと思います。


STAP細胞は、
小保方論文がNature誌に掲載されたことから
注目を集めましたが、

その後、資料の誤りや再現性がない等の指摘が相次ぎ
結局、小保方氏もヒールになってしまいました。


機能性表示もそんな感じだと思います。


つまり、査読雑誌掲載というエビデンスがあれば
言える範囲を逸脱しない限り

-病気の予防・診断・治療や改造ゾーンに入らない-

表示はGOできます。


ここのハードルはこんな感じです。


その後、こうした機能性エビデンスや成分エビデンスは
消費者庁HPで公開され、
同業者などによる資料のチェックや
再現性のチェックにさらされます。


そこに?があると、その情報が消費者庁に寄せられ、
最終的には消費者庁が厳しい処分

-商品回収や業者名公表になるでしょう-

を、下すことになるでしょう。


昨年12月10日付の消費者委員会答申3の

「届出後、当該食品の機能性に十分な科学的根拠が
ないことが判明した場合には、早急に適切かつ
厳格な行政処分が科せられるよう、所管官庁に
おいて定員・予算を含め、十分な執行体制が
構築されていること」

という記述がそのことを物語っています。


したがって、「バストアップ!」などという
衝撃的な表示もGOはできますが、
その後の同業者による再現性のチェックなどで

「十分な科学的根拠がないことが判明」

すると、STAP細胞と同様の運命を辿ることに
なるでしょう。


他方、機能性表示に乗っていない
健食に対する規制も厳しくなります。


この点に関し、消費者委員会の答申4は

「機能性表示食品の新たな制度が実現することで、
現在「いわゆる健康食品」として一括して取り
扱われている製品群のなかから、科学的根拠に
基づく機能性を表示した製品群が消費者に選択
されることによって、科学的根拠のない製品群
が市場から淘汰されることを強く期待したい。」

と述べています。


「朝からスッキリ」といったかわす表現をしていれば
薬事法はクリアーできますが、
景表法や健増法によりエビデンスの提出が求められ

こちらも十分な科学的根拠がないことが判明すると
「市場から淘汰」されることになるでしょう。



こうしてみると、私が日頃提唱している
リーガルマーケティングにエビデンスを加えた
エビデンスリーガルマーケティング
今後の健食ビジネスのKEYとなることが
わかると思います。



そのことを詳しく書いた私の本
「健食ビジネス新時代を勝ち抜くプロの戦略」
 『機能性表示』解禁を、どう生かすか?
(ダイヤモンド社)

が、1/16発売されました。

      
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いよいよ健食ビジネス新時代が
始まろうとしているのです。 

 

機能性表示制度|食品の新たな機能性表示に関する検討会~最終案解説と新制度下で成功する戦略~

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

食品の新たな機能性表示に関する検討会
~最終案解説と新制度下で成功する戦略~

について解説します。 


【Part1.機能性表示の3つのハードル】
 
●はじめに

来年度より始まる機能性表示制度がいよいよ固まってきました。
 
5月中の検討会段階では、
表現可能な機能性の範囲は
「部位の表現はトクホで認めている歯や骨や腹に限る」
という話がでていましたが、
これは法的ロジックの正当性が極めて不明確なものでした。

「トクホで認めている」というのは運用レベルの話であり、
法的ロジックとはなりえないからです。

つまり、トクホに関する
平成13年の保健機能食品制度の創設についての通知で、トクホは
「食生活において特定の保険の目的で摂取をする者に対し、
その摂取により当該保険の目的が期待できる旨の表示をする食品」
と定義されていますが、
その定義からすれば「歯や骨や腹に限る」というロジックは成立しません。
 
部位の限定は法律論ではなく、運用上の問題で、
議論の法的正当性が不明確です。
さらに「その根拠は薬事法だ」という議論も成り立ちません。

なぜなら、46通知において、
トクホゾーンは薬事法の例外とされており、
トクホゾーンの中で「部位が限定される」という法律や通知はないからです。


そして、検討会での議論を経て、
7月18日の検討会後に機能性の範囲に大きな変化が見られました。 



●Ⅰ. 言える機能性の範囲

7・18検討会での大きな変化は以下です。

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部位だけでなく「トクホ」のワードやニュアンスが消えたことが重要です。
 
これまで言われていたトクホゾーンや部位の限定も関係なくなり、
言える範囲はぐっと広まったと言えます。
 
つまり、これまでグレーだった
病気ゾーンと改造ゾーン以外の範囲での表現が
OKとなったのです。


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●Ⅱ. 成分エビデンス

有効成分は「機能性関与成分」と呼ぶことになりました。
この特定や定量が必要なことはこれまでの議論どおりです。


1. 機能性関与成分の特定・定量・規格

「特定」とは原則として定量可能な成分と考えられます。
定量が可能であれば同一性の判断や再現性の実施も容易だからです。

定量が可能かどうかは、
日本食品分析センターのような準公的機関において、
定量が可能であれば問題がないですが

それ以外の場合は、
定量方法のオーソライズに関して
ケースバイケースの判断が必要となりますので、
詳しくはこちらよりメールにてお問合せ下さい。


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2. 特定や定量ができないときはどうすればよいか?

ex.「あるハーブで便秘訴求したいが有効成分の特定ができない」
 
そういった際には、以下を参考にして下さい。

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>>リンク:健食・機能性表示のための成分ガイド


 

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3. 作用機序 

1)トーンダウン
成分エビデンスの内、作用機序については、
5・30検討会において
「保健機能成分の作用機序ないし作用動態の実証(in vitro&invivoまたは臨床試験)」が
必要とされていましたが、

6・26検討会では
「保健機能成分の作用機序の考察(invitro&invivoまたは臨床試験)」で
足りるということになり、

更に7・18には届け出への添付書類すら不要となりました。

これにより、機能性関与成分の作用機序については、
それを、in vitro&invivoまたは臨床試験に基づき考察した文献で
説明できるようにしておけばよいということになりました。

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●Ⅲ. 機能性エビデンス

機能性エビデンスについては、

●商品についてうたう場合には臨床試験

●成分についてうたう場合にはSR(システマティックレビュー=文献調査)

がエビデンスとして必要とされました。


もし、報告書において、臨床試験による実証とだけ書かれていたら、
成分の機能性を臨床試験で証明するというチョイスもあり得たのですが、

ここではあえてそういう書き方をせず、
「最終商品を用いた・・・」とありますので、

成分についての臨床試験というエビデンスのチョイスはないことがわかります。

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1. 臨床試験

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重要なのは、
臨床試験とSRで事前登録の書き方が違うことです。

▼臨床試験についてはこう書かれています。

「有効性試験については、研究計画について
「UMIN臨床試験登録システム」等に事前登録
(被験者1例目が登録される前の登録を必須とする。)
が行われていること、また、結果については、
その内容を誰もが適切に評価できるよう、
国際的にコンセンサスの得られた指針(CONSORT声明等)に
準拠した形式で査読付き論文により
報告されたものに限ることとする。」
 
つまり、臨床試験においては事前登録はMUSTです。



2. SR

一方、臨床試験だと高額な費用がかかる反面、
おそらく100~200万円で済むのがSRです。
 
そこで、予算節約のため成分について機能性をうたうことにして、
エビデンスはSRで行こうと考える企業は少なくないでしょう。
 
ただ、もちろんあらゆる成分でSRが使えるわけではありません。
SRが使えないのはどのような場合なのでしょうか?


 1)SRのイメージ

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 2)SRで行けない場合

   ①査読付きの臨床研究論文が1本もなかった場合
   ②表示しようとする機能について、
     査読付きの臨床研究論文がこれを支持しない場合

        >>YDC「健食・機能性表示のための成分ガイド」は
       使える成分をリストアップしています!
       詳細はこちら

 

逆に言えば、
査読付き臨床研究論文があり、
それを支持しない論文がない限りは、
誰でもSRを使うことができます。

そして、それがSRを使用する上での最大の問題点であり弱点です。 


3. SRか臨床試験か

SRの結果は、
機能性表示の届け出に添付すると共にHPに掲載し、
常に「マーケット」のチェックに晒されることになっています。
 
すなわち、SRには避けられない下記のようなリスクが顕在化しています。


 1)SRの問題点 

  
1)そもそも行けない場合がある
  2)タダ乗り(フリーライド)の問題
  3)訴求効果を否定するRCTが登場したらそれまで

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 2)SRの戦略(フリーライド)
 
  
(1)
待ったほうが有利→
SRは後出しジャンケンの戦いになります 
   
        (※今後、何か対策が講じられるかもしれない)

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(2)
待てない場合はどうしたらよいでしょうか?

       
⇒YDC細谷までお問い合わせ下さい  hosoya@usjri.com 



 3)臨床試験のPro/Con分析

  それでは臨床試験を行うメリットとデメリットを考えてみましょう。 

  
(1)
Con(-) 
    ①コストが高い
    ②査読クリアーの難易度が高い

  
(2)
Pro(+) 
    ①オリジナリティがある(コピー不能)
    ②日本初がうたえる
    →UMIN登録が義務付けられるので
      査読雑誌掲載日本初を証明できる
  
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食品の新たな機能性表示に関する検討会
~最終案解説と新制度下で成功する戦略2~

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