健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

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こんにちは、林田 学です。

機能性表示がスタートしました。



私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、
ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。
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届出サポート事例 130件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(2018年10月現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=130件

機能性表示制度とは


特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、
「何にいいのか表記されていない」
「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、
企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。





届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
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消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

英語サイトはコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ


解説は最新記事をご覧下さい。
― 目次 ―

◎機能性表示届出実務

◎機能性表示のガイドライン

◎新制度の最終案解説と戦略

    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて

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林田学について
大学教授・弁護士を経て現在薬事法ドットコム社主、一般財団法人日本遠隔健康管理学会 理事長(NY)。東大法大学院卒(法学博士)。ハーバード大(医)単位取得。
平成14年度薬事法改正のための委員会委員
1995年から600社以上の薬事法・景表法に関するコンサル経験を持つスペシャリスト。

機能性表示制度|私の本とメルマガのUPDATE (その2)

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
~私の本とメルマガのUPDATE (その2)~

について解説します。 
 
昨日は、最終ガイドラインの発表と
漏れ伝わるそれに対する行政解釈を受け
今までの私の説明でUPDATEすべきものとして
 
SRと否定的論文の関係
作用機序エビデンスの取り扱いについて述べました。



今日はそれに続く3点目として
安全性エビデンスから話を始めましょう。



3月2日夜に配信したメルマガ761号で
こう述べました


過剰摂取についてはサプリ形であれば
5倍量4Wの試験で安全性が確認できれば、
食経験やビトロ・ビーボデータがなくてもOKです


3月2日説明会での質疑応答を受けて
こう書いたのですが


その後の行政解釈を聞いていると


基本形は


ある程度の食経験データ
+復帰突然変異試験
+ヒト試験として過剰摂取試験
(サプリ形状:5倍量、その他:3倍量)
考えておくとよいと思います。


ここはいろいろなバリエーションがありえますが
詳細は13日のセミナーで説明します。




4点目は機能性表示健食の広告です。
通販では表示=パッケージ記載でなく
LPなど広告がすべてですので
ここは最重要ポイントです。



このあたりのことは


1.今回の新制度は、表示=パッケージの話
 それ故、法律も食品表示法
 食品表示法では広告はカバーできない

2.では、どういうルールが広告をカバーするかと言うと
 大きく二つある。

(あ)どこまで言えるかの規制は薬事法で決まる。
(い)それが本当かという規制は景表法・健増法で
   決まる


となると、エビデンスがあれば
(い)はクリアーできます。問題は(あ)です。



これに関して、2013年12月24日の消費者庁通知は
Q&Aでこう言っています


「いわゆる健康食品の効果効能の裏付けとなる
 合理的根拠を示す実験結果、データ等を
 ウェブサイト上に適切に表示することは
 薬事法に抵触するものではありません」



となると
薬事法もエビデンスがあれば
クリアーできることになります。



ところで、このにQ&Aついては
「消費者庁は言い過ぎた」「早晩改められる」と
1年前は世間で噂されていましたが
まだそうなってはいません。



いまでもこのルールは生きているのです。



そうすると、たとえば、「美白」



表示としては
改造表現としてNGであることは明白です



では、これをLPに書いたらどうなるのでしょうか?



まずエビデンスがあれば
景表法・健増法はクリアーできます。



のみならず、上記の通知からすると
エビデンスがあれば
薬事法もクリアーできることになります。



しかし、それでは、表示をNGにしていることが
無意味になってしまいます。



そこで、消費者庁はどうするのか?



またそれを受けてプレーヤーは
どういうスタンスで広告表現を考えればよいのか?

機能性表示制度|私の本とメルマガのUPDATE (その1)

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
~私の本とメルマガのUPDATE (その1)~

について解説します。 


機能性表示のガイドラインが公表され
 
それに対する行政解釈も次第に
-インフォーマル情報も含め-
明らかになってきており
 
今まで私が本やメルマガでお話ししてきたことが
変化している部分があります。


そこを皆様にお伝えしておかなければなりません。



重要な点は4点



第1は、SRです。


私の本
「健食ビジネス新時代を勝ち抜くプロの戦略」
(機能性表示解禁を、どう生かすか)
P55には

RCT論文で1本でも効果が否定されていると
肯定のSRは作れない、と書いています。



「査読付き論文がこれを支持しない場合は、機能性表示
を行うための科学的根拠が十分ではないとみなし、機能
性表示を行ってはならないものとする」とあり

その趣旨と読めますが
行政の解釈はそうではないようです。



つまり、RCT論文で1本肯定、1本否定というとき
総合評価で肯定の結論を出すのも
と解釈するようです。


そうなると、SR転覆の話も変わってきます。


私の本P60では、SRで機能性表示をした後に
否定のRCT論文が現れたら
SRはひっくり返ると書きましたが


上記の解釈に立つなら、直ちにそうなるわけではなく
総合的に考えて
否定と考えざるを得ないというときにのみ
SRは転覆される、ということになります。



第2は、作用機序です。
これまでの案では、行政は一貫して
作用機序のエビデンスは出さなくてよい
持っていればよい、という立場でした。


そこで、私の本P80などでは、ここは重要で
それなら関与成分はあまり詰めて考えなくてよい
と書いています。


これが行政を刺激したのか
最終ガイドラインでは
突然、作用機序のエビデンスは提出
しかも、公開されることになりました



結果、何を関与成分とし
何をその他成分とするかについては
詰めて考えることが必要になってきました。


たとえば、成分として
グルコマンナンと食物繊維を用い
肥満予防を表示することを考えたとします。

ここで、グルコマンナンと食物繊維の
両方が関与成分とすると

それぞれの成分について

定量が必要
安全性エビデンスが必要
医薬品との関係も調べなければならない
相互の関係もレポートしなければならない
肥満予防という効果に向けて
2成分がどう働くのか作用機序の考察も面倒

ということになります。


ここで、グルコマンナンが関与成分で
食物繊維は非有効成分、と位置付けることができれば
こんな面倒を背負わなくてよいです。


そのためには、どうすればよいのか?


詳しいことは、薬事法ドットコムまでお問合せ下さい。

機能性表示制度|機能性表示届出のポイント

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
~機能性表示届出のポイント~

について解説します。 


4/1から機能性表示制度の
届出受付が開始されます。

なかなか、ガイドラインが出なかったので、
やきもきしていましたが、3/2に案が出た
途端いきなりスタートが決まりました。


薬事法ドットコムでも、届出書類の作成
の依頼が来ており、大慌てです。
準備が早いお客さんは、資料があらかた
揃っているので、書類の整理も楽そうです。


機能性表示の中身については
過去の記事で様々に解説していますので、 

今回の記事では、
「届出手続き」について
面白い発見をまとめます。


まず、届出は、「郵送」のみとなっています。

てっきり、区役所みたいに持ち込み
がメインで、その場で書類の不備などの確認が
されるのかと思っていましたが、
「郵送」
だけと書かれています。

到着順が優先されるのでしょうかね?


細かいことですが、持ち込みに等しい
「宅配」ではダメと解釈できます。


同封するものは、
届出書類、添付資料、DVD-ROM、返信用封筒(切手貼付)
の4点のようです。

DVDには、添付資料データを入れよ、
表示見本は、2MB以下にせよとあります。

これは、なんのことかと考えると、提出内容を
WEBに公開するために、いちいち、消費者庁が、
書類スキャンの手間を省くためかと思います。

消費者庁の方の手間を省くために、
ファイル名も分かりやすくしておく
「優しい配慮」が必要です。


ここには、フィニッシュですので、
重要なポイントがいろいろあります。


添付資料は、届出様式に書き込みせずに、
提出するものですが、

一覧表を見る限り、以下の5つの書類
となります。


*安全性試験に関する報告資料

*健康被害対策の組織図

*フローチャート

*機能性の根拠論文

*表示見本


それぞれを、PDF化しておきます。

最後の表示見本は、簡単に言うと
パッケージデザインです。


これを見た瞬間、のけぞりました。


「パッケージデザインも出すのか!」と。


たぶん、この作業だけで、大きい会社は、
1ヶ月くらいかかります。


表示事項の洗い出し
  ↓
ラフスケッチを書く
  ↓
デザイナーに発注
  ↓
大ラフをチェック
  ↓
テキスト流し込み
  ↓
ラフを校正
  ↓
デザイナーへ戻し
  ↓
最終形にする


しかし、こんなことやっていては、
間に合いませんし、

あまり、かっちりしたデザインに
しすぎると変更が生じたときに、
変更届出の必要が出てしまいます。

ですから、どうとでも変更対応できる
ようなフレックスな「表示見本」が
必要になります。


この表示見本のデータサイズは、2MB
以下にせよと言っているのです。
あまり凝り過ぎて、データサイズが
大きくなってもダメです。


でも、考えてみると、発売60日前の
商品パッケージが、先行して消費者庁の
WEBサイトに載るって、すごくないですか?


前代未聞の制度です。