健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。
従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。
どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
  ~これが原因?
              機能性表示審査の遅れ~


世の中はすでにGW気分ですが
 
私たちは
        機能性表示届出案件
                ―すでに10件近くに及びますー
 
で大忙し。休み返上で頑張っています。


さて、昨日のブログ
 
機能性表示の審査が遅れている
もう審査は終わっているはずなのに
消費者庁サイトにUPされない

ということを書きました。



そうしたらきわめてタイムリーに
その原因ではないかと思われる記事
 
本日の日経朝刊に書かれています。


150428



届出番号A8の蹴脂粒の関与成分

問題になっているというのです。


記事によると、

この関与成分エノキタケ抽出物

トクホの審査で安全性が問題とされて

 
ペンディングになっているものを

機能性表示に持ち込み審査をクリアーした
 
というのです。



最後は


「新制度にはトクホのような厳しい許可手続きがない。
 今後、有効性や安全性に疑問が残る商品が受理される
 可能性はある」


という専門家コメントで締めくくっています。


これに対し、消費者庁


「機能性表示食品については提出された書類を
 確認するのみで、問題があれば事後に対応する」


とコメントしていますが
きわめて正しいコメントです。


記事のニュアンスは

「もっとしっかり審査しろ」
 
というトーンですが、

それではこの制度を
アメリカ型にしている
意味がありません。



行政におんぶにだっこのシステムではなく

60日間の周知期間内

にみんなで審査しようという
 
事前チェックではなく事後審査に重点を置いているところ

がこの制度の特色なのです。


すべてを行政に任せる仕組みは
社会経済的な効率性の観点から
この制度にふさわしくないので

アメリカは行政に委ねるのではなく
社会に委ねる仕組みを採用

しているのです。

消費者庁のコメントは的を得ています。



60日間の周知期間の間に
こういうことが起こることは
始めから想定されていることであり
 
ここで、

「だからもっと審査を厳しくしろ」
 
となったのでは、

健康食品の機能性制度として
 
失敗しているトクホの二の舞

になるだけです。


この問題は消費者庁内では
大きな問題になっているように思えます。
 
一旦形式審査をパスさせたものを再度見直し・・・


そんな事態になっていなければよいのですが。


さて、

こんなリアルタイムな情報や
その後日談も交えながら
 
5月も機能性表示最新情報とノウハウを皆さんにお届けします。



どこにも書かれていない情報

まだ多くの人が気付いていない情報


が満載ですのでぜひご参加ください。


安く早く仕上げたい方は

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4月中にお申込みの方には「早割」
  

ご用意しています。
ご参加の方はお早めにお申込み下さい。
 

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
  ~機能性表示届出第2弾UP!
           と気になる審査の遅れ~



先月末ニューヨークに行った際にお会いした
私とのツーショットが載っています。


彼女は、がんからの生還パターン
 
多くの症例から分析したベストセラー「Radical Remission」の著者ですが、
 
私は今後
彼女と連携しながら日本でも同じようなムーブメントを

展開していこうと考えています。



その際に重要な役割を果たすのが健康食品です。
 
そこでは、
健康食品の有効性・安全性・クオリティの正しい情報開示

が必要です。



しかし、「健康食品の効能は一切言わせない」という

昭和46年にできたルールを
いつまでも踏襲していたのでは
食品科学の進歩に逆行し
サプリメント後進国から脱却できず
代替医療も進歩しません。



健康食品における機能性表示の解禁
 
きわめて正しい政策で
この流れを逆行させるような
ことがあってはなりません。



さて、先週末、機能性表示届出第2弾の3商品

消費者庁サイトにUPされました>>>リンク

今回の3商品の届出書類はレベルが高いもので
 
第1弾に比べると???も少なかったです
-後日コメントしますね-。



ただ、気になるのは
3商品しかUPされなかったことです。



私が関与している事例は
 
形式審査はもう終わっているはずなのに
UPされていません。



4月1日以降

すでに届出は120件近くになっているはずですが
まだ11商品しかUPされていないのは
 
とても残念です。



消費者庁はあくまでも形式審査にとどめ
迅速にUPさせてあとは60日間の周囲の議論に委ねる
というフローを早く確立してほしいものです。



来月は、
機能性表示を安く早く仕上げたい方のためのセミナー
 
とがった訴求を行いたい方のためのセミナー
 
2パターン提供することにしました。


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こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
  ~これでいいの???
            機能性表示届出第1弾(その3)~


私どもの臨床試験機関JACTAにおける

機能性表示関係受託件数
 
もうすぐ延べ30件になります
 
(1効能を1件とカウント)。


SR

10件弱受託しています。



これらの案件は
どんどん届出書類作成PHASE
さらには届出PHASEと向かっており
 
経験ノウハウもどんどん蓄積されています。



さて、そういう観点からみると
 
先週公表された届出表示第1弾の各届出
 
もう少し綿密な検討が必要だったのではないか

と思います。



たとえば、パーフェクトフリー。



その表示はこうです。>>>リンク


「本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれ
 ます。難消化性デキストリンは、食事から摂取した脂
 肪の吸収を抑えて排出を増加させるとともに、糖の吸
 収をおだやかにするため、食後の血中中性脂肪や血糖
 値の上昇をおだやかにすることが報告されています。
 
 本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方や食後の血糖
 値が気になる方に適しています。」



一見、
SRとRCTと二つエビデンスがあるのかと思ってしまいます。



というのも、SRがエビデンスの場合について
「“報告されている”ということが明確になる表現とする」

と言っていますから。



しかし、この商品のエビデンスはSRのみです。

最後の1文は???です。



この点は、食事の生茶もそうです。>>>リンク


曰く

「本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれ
 ます。 難消化性デキストリンは、食事から摂取した
 脂肪の吸収を抑えて排出を増加させるとともに、糖の
 吸収をおだやかにするため、食後の血中中性脂肪や血
 糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。
 さらに、おなかの調子を整えることも報告されていま
 す。
 
 本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後の血
 糖値が気になる方、おなかの調子をすっきり整えたい
 方に適した飲料です。」


しかし、エビデンスはSRのみです。


これらの???は今後どうなるのか?


詳しいことは23日のセミナーで説明しましょう。

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