健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学

健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。 ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、Mike Hayashida(林田学)です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 141件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(3月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=76件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

届出状況の一覧表はコチラ

届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
 ▷概要はコチラ

 ▷お申し込みはコチラ

機能性表示対応受託実績はコチラ

消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

英語サイトはコチラ

消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


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▶ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

◎課徴金制度について

Q10.機能性表示、4Wの臨床で大丈夫?

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

【機能性表示制度のルール関するQ&A】

よくある質問についてQ&A方式で回答します。




Q10.機能性表示、4Wの臨床で大丈夫?



Q:RCTで臨床を実施して有意差を出し、査読付き雑誌に掲載済み。
    すぐ機能性表示まで持っていけるという新商材の話を聞いたのですが、
    この話に乗っても大丈夫でしょうか?


A:2つ問題があります。

       1つは試験期間の問題です。
    まずは、薬事法ドットコムの情報サイト
   「臨床試験の試験期間」(
http://jacta-kikan.jimdo.com/)を見てください。



    機能性表示の試験は、トクホ準拠で、トクホは12Wが原則だけど例外あり
    となっています。
   「比較的短期間の試験でも有効性が確認でき、
    効果の減弱も起こらないことが既知の保健の用途の場合」が例外です。
   「既知の」がキーワードです。

    前述のサイトをさらに見てみるとトクホの有効性試験が期間別に分類されていて、
    これを見ると、整腸、コレステロール、血圧、中性脂肪、胃は
4Wの試験も多いことがわかります。
    よって、こういう機能性だと大丈夫そうだけど、それ以外だと微妙と言えます。



    もう一つの問題は安全性です。

    機能性表示健康食品の安全性は基本的に安全性試験で確認しなければなりません。
    食経験だけじゃダメなのか?と思うかもしれませんが、商品自体の食経験がありません。

    たとえば、トリ肉については十分な食経験があり、

    そのことによって安全性は担保されているけれど、
    ニワトリのトサカから抽出したヒアルロン酸の安全性はそれとは別の話なので、
    そのための安全性試験を実施したほうがいい、ということです。



    消費者庁の報告書の15Pの注26ではこう述べています。



 「特定保健用食品制度の考え方を準用すれば、上述のとおり、
   長期摂取時の安全性及び有効性については同一の試験により評価可能となるため、
   新制度において最終製品を用いた臨床試験による実証を選択する場合、
   臨床試験による長期摂取時の安全性及び有効性を確認することが可能となる。」



    つまり、12Wの有効性試験をやるついでに安全性試験も一緒にやればよい、ということです。

    そうすると、最初の4W臨床で大丈夫という話は、
    仮にそれで機能性表示としての有効性を説明できたとしても、安全性が問題になります。
    トクホの安全性を確認する長期摂取試験は
1倍量を12W以上摂取することが原則で、
    過剰摂取試験は
3倍量を4W以上摂取が原則なので、こういう試験を別にやらないといけません。




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~Q&A 目次~ ※見たい項目をクリックして下さい


Q1.商品のリニューアルとエビデンス

Q2.RCTをSRにコピーされないためには?


Q14.第一目標で有意差なし、第二目標で有意差あり、どうしたらいいか?

15.法的割り切りと科学的真実を追求する査読の矛盾



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Q9.生鮮食料品と機能性表示

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

【機能性表示制度のルール関するQ&A】


よくある質問についてQ&A方式で回答します。




Q9.生鮮食料品と機能性表示




Q:生鮮食料品は明らか食品ですが、それと機能性表示の関係はどうなるのでしょうか?



A:明らか食品である限り効果をうたっても
  薬事法違反にならないので機能性表示に乗る必要はありません。
  他方、生鮮食料品の機能性表示の仕切り役は農水省ですが、
  農水省は予算も取ってかなり積極的です。

  

  結果、明らか食品の解釈はこれまで以上に狭くなると思います。

  たとえば、「卵」は基本的に明らか食品です。
  それゆえ、機能性表示に乗らなくても効果はうたえます。


  しかし、にわとりに特殊な餌を与えてこれまでにないような効果をもたらしている
  「高機能卵」は非明らか食品と解釈されるようになるでしょう。

  そうなると、この「高機能卵」で効果をうたうには機能性表示に乗るしかなくなります。




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Q2.RCTをSRにコピーされないためには?


Q14.第一目標で有意差なし、第二目標で有意差あり、どうしたらいいか?

15.法的割り切りと科学的真実を追求する査読の矛盾



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Q8.機能性表示とガン代替医療

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

【機能性表示制度のルール関するQ&A】


よくある質問についてQ&A方式で回答します。


Q8.機能性表示とガン代替医療



Q:機能性表示はガン代替医療などにも影響を与えるのでしょうか?


A:国立がんセンターに来院する9のガン患者の方は
    何らかの健康食品を摂取していると言われていますが、
    一方では、体験談をねつ造するなどしてガン患者を食い物にする悪徳業者もおり、
    ガンの代替療法をどう規制していくのかはとても難しい問題です。



    国も検討はしているものの、なかなか方向性が示せない状況が続いています。

    そんな中で、機能性表示制度は一つの重要な転機になると私は考えています。

    もともとはトクホにそういう役割が期待されていたのですが、
    トクホは言わばゼロサムで、結果的には「免疫力は一切認めない」という状況に陥っています。

    しかし、機能性表示では、「免疫力維持・向上」がうたえます。



    エビデンスは、ダブルブラインドプラセボ比較試験で査読雑誌に掲載された論文、RCTです。

    科学的見地からすると「そんなのじゃ不十分」ということになるかもしれませんが、
    そういうスタンスでいる限り、ゼロサム、
    つまり中間的解決が何もないという状況が続くことになります。

    たとえば、ガン系健食として知られるフコイダンを例にとると、
    機能性表示制度が始まると、免疫力に関して
RCT付きのフコイダンとRCTのない体験談や
    タイアップ本だけのフコイダンが市場に存在することになります。



    この差が認識できることは消費者にはとても重要です。

    消費者がRCTの有無でフコイダンを選ぶことができるようになれば
   「体験談をねつ造するなどしてガン患者を食い物にする悪徳業者」は
    市場から消え去ることでしょう。

    ガン系健食にとっても機能性表示制度は重要な転機です。



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Q1.商品のリニューアルとエビデンス

Q2.RCTをSRにコピーされないためには?


Q14.第一目標で有意差なし、第二目標で有意差あり、どうしたらいいか?

15.法的割り切りと科学的真実を追求する査読の矛盾




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