健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学

健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。 ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、Mike Hayashida(林田学)です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 141件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(4月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=84件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

届出状況の一覧表はコチラ

届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
 ▷概要はコチラ

 ▷お申し込みはコチラ

機能性表示対応受託実績はコチラ

消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

英語サイトはコチラ

消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


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▶ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

◎課徴金制度について

機能性表示制度|サプリ相談のビジネス化は?

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
  ~サプリ相談のビジネス化は~

について解説します。

昨夜は、がん代替医療を30年近く実践されている
鶴見クリニックの鶴見隆史ドクター
ジョイントセミナーを行いました。
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糖尿病世界1
アルツハイマー世界1
胃がん世界1
小児がん世界1

日本は長寿国だとは言っても
寝たきり老人、要介護老人を量産しているだけだ
という鶴見ドクターのコメントは衝撃的でした。
そして、その重要な要因

食生活の変化(悪化)にある。

糖尿病やアルツハイマーが劇的に増えたのも
最近のこと。昔の日本はそんなことはなかった。

これを改善するには食生活を変え
足りないものはサプリメントで補う。
これが鶴見ドクターの主張です。
他方、ケリー・ターナー女史
無題

そのベストセラー著書「Radical Remission」の中で
ガンからの生還に成功した方々に共通する

9つの重要な要素
の一つとして

食事の改善とサプリメントの有効活用を挙げています。

彼女はがん患者のカウンセリングも行っているので
その際、「どういうサプリがいいのか?」と
聞かれることも多いそうです。

しかし、彼女はその質問には直接回答せず
常に「naturopathyの専門家に聞きなさい」
答えるそうです。

ナチュロパシー

日本語では自然療法と訳されていますが
その重要分野の一つが
鶴見ドクターも重要性を強調しておられる
臨床栄養学です。


ご存知のように
日本の機能性表示のモデルとなる

アメリカのDSHAは
1994年に始まり
サプリの効能が言えるようになりました。

その結果、

いろんな効能をうたうサプリが
たくさん市場に出てきましたので
その中からどのサプリを選べばよいのかを
アドバイスすることが
れっきとしたビジネスとして成立しているのです。
私は日本も近い将来
そういう世の中になるような気がしています。

栄養士やサプリメントアドバイザーなど
この辺に近い資格ホルダーの方々は
ビジネスチャンスかもしれません。

機能性表示においてはRCTやSR
消費庁サイトにアップされることになっています。

こういうエビデンスを分析でき
それを消費者にわかりやすく説明できる人は
重宝がられるようになることでしょう。

そのための臨床論文やSRの読み方セミナーも
いずれドクターとともにやりたいなと思っています。
そういう将来構想のためにも

機能性表示をどんどん広げていかなければ
と強く思う今日この頃です。

その第1歩が消費者庁届出書類の
作成ノウハウを蓄積し広めることです。

機能性表示制度|3月31日のガイドライン変更!?

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
  ~3月31日のガイドライン変更~

について解説します。
 
機能性表示の受付が始まる
4月1日の前日、3月31日(リリース日付30日)
様式の変更含めた
ガイドラインの変更が行われていたのです!



4月1日から願書を受け付けると言っていて
その前日に願書の書き方の変更を発表する
学校があるでしょうか?



3月2日に公表された様式で
準備を済ませていた私たちは
どうなるのでしょうか??



重要な変更点は2点です。



まず、機能性エビデンス、RCT・SRの点検について
記入する様式V-1が少し変わりました。



実体的な変更はないのですが
旧様式で準備を済ませ、そのまま提出した
私たちの届出はどうなってしまうのでしょうか?



この変更は3月2日のガイドライン案公表後
早々にできたものでしょうが
なぜ早くアナウンスしなかったのでしょう? 



次に、関与成分の含有量表記法として
上限下限表記を認めることにしました。



たとえば
「関与成分:アリイン」
「含有量:2~4g(100gあたり)」
といった感じです。


これが認められることはとてもありがたいことです。
天然物由来の関与成分の場合は
どうしても含有量にぶれがあるのですが
こういう幅表記が認められるのなら
多少のブレがあっても大丈夫です
(下限はこれ以下はないという量にし
上限は過剰摂取試験で安全性が確認できた量以下に
します)。



ですが、私たちは
まさかこんなことが認められるようになるとは
夢にも思っていなかったので
ここをどうするかでも1週間近く考えました。


辿り着いた結論は、「2g以上」というように
以上表記にしよう、ということでした。



JHFAの表記にはそういう表記があるからです。
しかし、そんな必要もなくなりました。



1週間のリサーチは全くの無駄に
終わってしまったわけです。



3月2日案からどう変わったかについては
トップページにまとめています。
 
両者の対照はコチラ



機能性表示制度|機能性表示、のるかそるか

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
  ~機能性表示、のるかそるか~

について解説します。


金曜の日経朝刊に機能性表示がらみでYDCが登場しました。




すると、すぐ金融関係から問い合わせがありました。
メルマガでたびたび書いていますように

異業種からの参入の気配を強く感じます。

化粧品、金融、建設etc・・・


先週は海外からの問い合わせもあり
英語でのミーティングとなりました。
英語のBROCHURE(パンフレット)も
用意しておかなければと思っています。


機能性表示4月1日届出提出の段取りは
すでに整っていますので

4月に入ったら後日談をお話ししましょう。



ぜひ皆さんに言っておきたいことがあります。
それは、

   健食プレーヤーの方は
         機能性表示のるかそるか


早く決めなければならないということです。



無為に時間を過ごすことは

異業種や外資にマーケットをさらわれていくのを
指をくわえて見守るだけということになりかねません。



たとえば、ダイエット。


機能性表示が登場するのは時間の問題です。
そうなると、制度に乗らないダイエットサプリは
「大丈夫なの?これ」といった
メディアや消費者の偏見を
真っ向から受けることになります。


そうしてジリ貧になるくらいなら

もう一つの単品通販商材である
化粧品に乗り換えた方がいいかもしれません。


そこで、最重要月間であるこの4月は3本のセミナーをご用意します。