健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、林田学です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 120件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(2018年4月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=120件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

届出状況の一覧表はコチラ

届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
 ▷概要はコチラ

 ▷お申し込みはコチラ

機能性表示対応受託実績はコチラ

消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

英語サイトはコチラ

消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


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機能性表示制度|UMIN臨床試験登録法人 事前登録について

機能性表示制度 5.2アウトラインの衝撃!
方向転換する健食新規制
~UMIN臨床試験登録法人 事前登録について 

5月2日に行われた健食新制度の検討会
国が考える機能性表示のアウトラインが示されました。

そのアウトラインで示されたエビデンスの一つ、

(A)商品を対象として機能性表示を行う場合
⇒商品について臨床試験を行い根拠づける

を選択した場合、

要件として【臨床試験の事前登録】があります。

この記事では、その内容について解説していきます。



臨床試験は「UMIN臨床試験登録法人」等に事前登録する必要があります。

UMINはもともと国立大学医学部における
臨床試験の情報共有のために作られたシステムで、

基本的に
医薬品、医療機器の治験を対象としています。

それゆえ、試験を登録する際には
「対象疾患名」を記入することになっています。


5.2アウトラインは
病気ゾーンに入るなと言いつつ、
対象疾患名を書かせるのは自己矛盾を感じます。
    
ただ、登録自体はやってやれないことはありません。

臨床試験の事前登録をする結果、
「いいとこ取り」が妨げられます。

つまり、

「血糖値・血圧・中性脂肪」について試験を行い、

血糖値では良い結果が出たが

血圧・中性脂肪ではいい結果が出なかったので

血糖値について論文にまとめて審査を通そうとした場合に、

UMINを見て

「なぜ血糖値でいい結果が出て、
血圧・中性脂肪で結果が出ないのか
その合理的説明が必要」

などと問われる可能性があります。

‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐

機能性表示制度|新制度の内容 戦略の紹介
については、
こちらの記事をご覧下さい。

 

健食新制度を見据えた業界動向|健食通販R&YのM&A

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

健食新制度を見据えた業界の動向に関するニュース

です。

【LG生活健康】健食通販のR&Yを買収


韓国生活用品大手のLG生活健康が、
「プラセンタ100」で有名な健康食品通販R&Yを買収する契約を締結しました。


その背景には、
R&Y側で、健食新制度を見据えた研究投資を行う必要性があったようです。


このニュースは、
現在、消費者庁で検討されている
健食の新たな機能性表示制度を見据えた動きとして取り上げられており、

R&Yでは、この流れを汲み、
短期的な収益を追求するファンドではなく、
より長期的な目線で研究投資を行える株主を必要としていたため、
今回のM&Aに至ったとの報道です。


3月6日の通販新聞でも、以下のように述べられており、
健食新制度へ対応しながら、長期的な安定成長を目指す動きが注目を集めています。

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通販新聞(2014年3月6日)より
R&Yの竹尾昌大社長が述べるM&Aの経緯


―買収の経緯は。

「健食の新制度に対応するため。
短期的収益を志向するファンドではなく、
資本力、研究開発力がなければ
今後の拡大は見出せない。」

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R&Yでは今後、
LG生活健康が韓国に持つ研究機関などを活用し、
主力健食である「プラセンタ100」の
エビデンス(科学的根拠)を充実させていく意向とのことです。


この明治維新並みの大変化に向けて、業界の動向も活発化しているようです。

今後も、業界の動きを引き続きチェックしていきます。
 

2、アメリカでのマーケティング事例

2014年度に健康食品の規制がアメリカ型に改定され、
機能性表示が可能になることに伴い、

実際に

アメリカではどのようなマーケティングがなされているのか


今後、日本での表現にどのような影響があり得るのか、
参考となるLPの事例をmodifyしてお伝えします。



・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ 

事例①: ダイエットサプリ X 
 
>>【参考】アメリカでの広告はコチラ

ダイエットサプリメントの表現が変わる!?
有名な、米国発 燃焼系ダイエットサプリメントでは、
以下のような事例があります。

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※注※
 A:Nさんの体験談:
   体重減少は平均を大きく上回りますが、
   体験談の下に注意書き的に平均値が示されています。
 B:アメリカでは用法用量の指定もOKですが、
   日本の新規制もそうなるものと思われます。



事例②: 緑茶ドリンク V  

 >>【参考】アメリカでの広告はコチラ

【トクホの存在意義とは…】
有名なカロリー消費ドリンクでは、以下のような事例があります。
「トクホ」の存在意義について考えさせられる衝撃的な事案です。

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※注※
 A:「脂肪を燃やす」は日本ではトクホ商品のみ言えることですが、
   アメリカ流になればこれもエビデンスさえあれば
   トクホでなくてもこのような訴求が可能になります。
   トクホの存在意義を考えさせられます。
 B:この商品はワールドワイド企業が開発したものなので、
  日本でも発売されるものと思われます。



事例③: 抗シワサプリ D 
 
 >>【参考】アメリカでの広告事例①
 >>【参考】アメリカでの広告事例② 

【美容サプリの表現に革命】
表現に工夫が必要な美容系商材も、
アメリカ型に改定されるとなると、
大きく表現方法が変わる可能性があります。

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※注※
 A:アメリカでは構造機能表示が言える結果、
   そのビフォアーアフターを示すこともこの例のようにOKです。
   この手法は美容系など
   見せることに意味がある商材の場合はとても効果的です。
   他方、日本では、化粧品では適正広告基準3(6)で
   ビフォアーアフターを示すことはNGとされています。
   もしサプリに関しアメリカのようにビフォアーアフターがNGとされなければ
   化粧品よりも美容サプリの方が強い訴求が可能となりますので
   化粧品マーケティングにも影響を与えることになると思われます。
 B:抗シワサプリは世界初の商品だそうですが、
   日本のメーカーも開発してほしいものです。



事例④: 男性機能向上サプリ P 
 
>>【参考】アメリカでの広告はコチラ

試験データ表示に大変化
表現に工夫が必要な美容系商材も、
アメリカ型に改定されるとなると、
大きく表現方法が変わる可能性があります。

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※注※
 構造機能表示がOKということは
 これだけストレートな訴求ができるのかということを
 まじまじと感じさせる広告です。
 新規制下においては
 データの提示は禁止されるどころか
 積極的に推奨される
ことなのです。
 2013/12/24の消費者庁通知に付された
 下記のパブコメに対する回答が
 そのことを如実に示しています。
    
 つまり、パブコメに答える別表2には
 次のような「驚くべき」記載があります。

---------------------------
 
 (パブコメ)
 本留意事項案において、
 「効果効能の裏付けとなる合理的根拠を示す実験結果、
 データ等をウェブサイト上に適切に表示することが望ましい。」
 とされているが、
 現行法規制上では
 いわゆる健康食品に関して
 このような実験結果、データ等を
 ウェブサイト上に表示することは
 効果効能の提示とみなされ、
 薬事法に抵触するのではないか(団体、個人、匿名)

 (消費者庁)
 いわゆる健康食品の効果効能の裏付けとなる
 合理的根拠を示す実験結果、データ等を
 ウェブサイト上に適切に表示することは
 
薬事法に抵触するものではありません。

---------------------------    
 
 健食の試験データをHPに載せても薬事法に違反しないというのです。
 明治維新後にどうなるのかを先取りするような回答です。




事例⑤: ED系サプリのインフォマーシャル

 >>【参考】説明動画はコチラ

ED系サプリのインフォマーシャルについて、
内科医が動画で以下の項目について説明しています。
 A:臨床データ
 B:作用機序(プロセス)
 C:医薬品との違い

 
 

  • ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・

    もっと詳しい事が知りたければ、
    H26.1.30「健食新制度セミナー」のWEB視聴をどうぞ
     
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