健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

認知度も高まりだんだん社会に普及しつつある機能性表示制度ですが、
その受理・差戻しは書かれざるルール=運用で決められる部分が多く受理を確実にするには情報が不可欠です。
私どもは、日本最大級の届出関与実績から得られる差戻し例と独自の行政ネットワークから得られる情報を元に、
みな様が間違った方向に進んで時間と費用を無駄にすることがないようにしたいと考えています。

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
機能性表示21件
            あっと驚く注目点(その7)
   -黒子のOEMメーカーが表に出たら・・-

について解説します。 


素人は売上高に目先を奪われるが
 
玄人は売上高ではなく利益額に着目すると言われます。



その観点からいうと
健食ビジネスの世界で華々しいのは
 
RETAILER=小売業者です。


売上100億、200億、300億と
刺激的な数字を叩き出します。


しかし、
売上30億、50億と売上は地味ですが
しっかり利益を取っているのは

OEMメーカー

さらには

その先にいる原料メーカーです。


彼らは
広告費を使う必要もなければ
コールセンターなど多くのマンパワーも
必要とはしません。
 
利益率の高いビジネスモデルです。



機能性表示制度が始まり
彼らの世界でも
 
機能性表示対応が可能かどうかという観点から
選別化が急速に進んでおり


水面下では激しいバトルが
繰り広げられているようです。


さて、
一般健食では
(機能性表示食品でも)ご存知のように
固有記号制度というものがあります。


メーカー名は表記されませんので
背後に潜んでいるOEMメーカーがどこであるかは
パッケージからうかがい知ることはできません。



ところが、
機能性表示の別紙様式(III)-1

には
製造メーカーを書くことになっています。

そこで、これまで黒子だったOEMメーカーが
表に浮上してきます。


これまでの21件中では、


アピさん4件
アリメントさん3件
三協さん2件
三生さん1件


などとなっています。


これはとても重要な情報です。


なぜなら、

機能性表示で楽をしようと思ったら
SRでも安全性でも
関与成分の同等性がネックになるからです。



以上の話でピンと来る人は
さっそく「なるほど」と思っていることでしょう。



そうでない方は26日のセミナー
 
種明かしをしますのでぜひご参加ください。
 
 5月26日開催  セミナー参加希望の方はコチラ

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        「機能性表示届出の公開情報分析
            非公開情報検討と今後の戦略教えます」

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
機能性表示21件
            あっと驚く注目点(その6)
  -喫食実績1年でも安全性試験は不要か?

について解説します。 

3月4月は
機能性表示のセミナー花盛りでした。

その多くは
「機能性表示制度とは?」

という概括的な内容でした。

ただ、

新制度がスタートして約1か月半たち

マーケットは実際どうなの?

というリアル情報を求めるようになってきて

さすがに、「機能性表示制度とは?」といった
概括的内容では集客ができなくなっているようです。



いま、周りを見渡してみると
 
実際どうなの?という現場情報を

ほぼリアルタイムで流しているのは

私たちだけになって来ました。



セミナーの内容もきわめてリアルなので
ご参加いただいた方々からは
 
「ここのセミナーが一番現実的だ」という
ご意見を多々頂戴しています。



そのせいか、

最近は機能性表示の
コンサルサービスをうたっている会社さんも
このメルマガを登録して購読されているようです。



届出済みの案件
 
届出書類作成中の案件
 
臨床試験のまとめ段階の案件
 
これから臨床試験の試験計画を考える案件
 
SRを実行中の案件
 
SRをプランニングしている案件
 

あらゆるPHASEのあらゆるタイプの案件を
お蔭様で多数抱えています

のでこれからもどこよりもリアルな情報を
ご提供できると思います。


機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せは>>>コチラ

さて、

機能性表示を考えているプレーヤーさんは

みなさん何とかコストを抑えたいと
考えていることと思います。


コストの押さえどころは2点。


1点は機能性エビデンスをRCTでなくSRにすること。

これはみなさんご存じのとおりです。
 


もう1点は安全性です。

ここが、
昨日お話しした「喫食実績」か
「既存情報」で行ければ、試験は不要です。


これまでの事例を分析してみると
 
安全性試験をしているところは
21件中3件しかありません(現在お騒がせ中の
蹴脂粒がその中の1件というのはなんだか皮肉な話です)。


喫食実績だけで行こうとしている

事例の中には
こんな事例もあります。



販売実績1年間販売量20㎏

販売実績3年間販売量4.2万個

販売実績6年間販売量2万個



いずれも、

「食経験の評価により十分な安全性を確認している」
にチェックをいれていますが
 
これで本当に大丈夫なのだろうか?
という気がします。


これらの事例はどうすべきだったのか?
新発売商品を
考えている場合はどうしたらよいのか?


それは26日のセミナーで詳しくお話ししましょう。
 
 5月26日開催  セミナー参加希望の方はコチラ

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んにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
機能性表示21件
            あっと驚く注目点(その5)
                      -あばたもえくぼのSR-

について解説します。 

先週末は機能性表示の新規UPはなく
代わりに、
ディアナチュラゴールド ヒアルロン酸の
公表内容修正がありました。


この件は
安全性の記載の仕方を間違えているというものです。
既存情報に書かなければならない情報を
自社実施試験のところに書いていたということ。


これは、うっかりミスとも言えますが
ガイドラインのわかりにくさにも一因があります。


ガイドラインの既存情報に関する説明は
とても分かりにくいです。


要は、
(1)食による被害情報と
(2)安全性試験情報をデータベースで調べると
 いうことです。

このデータベースに2種類あります。


(A)一つは国立栄研サイトで、これが2次情報です。
(B)もう一つがJDREAMなどの文献データベースです。
  そこからピックアップした文献が1次情報です。


(1)被害情報の(A)(B)と
(2)試験情報の(A)(B)
  この4つの枠組みがあります。


ディアナチュラゴールド
のケースは
試験の話だから(2)で
文献データベースでピックアップした
文献の話ではないので(A)となります。


届出書類を正しく記載したい方のために
私は機能性表示届出書類作成マニュアルを作成しました。

このような修正を免れたい方は
>>>コチラをご覧ください。


さて、
SR依拠の届出事例を分析すると
SRの対象としている試験のレベルがとても低く
これをRCTで出したら
到底通らないだろうと思えるものがあります。


たとえば、
主要アウトカム(ターゲット)が目の調子。
 
依拠しようとしている試験は
試験期間4Wで被験者数も22と小ぶりで
RCTだったら通らないのではないかと思える内容。

おまけに、
試験のチェックポイントは
8ポイントあるが
群間有意差が出ているのは2点のみ。


それゆえ、
SRの評価はバイアスリスク-2(最低)
不精確性-2(最低)と最低評価です。


それでも、
これをメインの根拠論文にして
目の調子の機能性表示をパスさせています。


さらにすごい事例もあります。
主要アウトカム(ターゲット)は体脂肪。
ところが、依拠しようとしている試験では
体脂肪に効果が出ていない。


しかし、
体重では群間有意差あり。
そこで、
その体重と体脂肪が有意に相関している
というロジックで体脂肪の効果を肯定。
えーっ!と目を丸くするようなロジックです。


さて、以上のことから
とても重要な戦略が浮かび上がります。


それは何なのか?


詳しいことはセミナーでお話ししましょう。

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