健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。
従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。
どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
  ~これでいいの???
            機能性表示届出第1弾(その2)~

について解説します。

最近は機能性表示のことが新聞によく出ています。
アメリカのように社会にしっかり根付いてくれれば
日本の社会経済的にも大きなプラスだと思います。


制度のデザインがよくわかっていない専門家は
「粗悪品が市場に氾濫する」的な
「国におんぶにだっこ」発想の批判をしがちですが

行政に頼らなくてもみんなの監視で
有効性安全性を担保していくのが
 
このアメリカ型制度の胆なのです。


私はそういう観点から
ブログで届出商品のレビューをしています
けして行政に対し、さらに厳しくチェックすべきと
言いたいわけではありません。


事業者はもっとよくチェックしてから
届出をすべきだと言いたいのです



さて、昨日は機能性表示番号付与第1弾の8商品
 
これでガイドラインに適合していると言えるのか?
クエスチョンのものがほとんどだということ
お話ししました。


今日もその続きです。


たとえば、「えんきん」


こちらは機能性エビデンスはRCT
 
“「えんきん」摂取群:1.321±0.394D
(平均値±標準誤差)”という記述がみられます。


しかし
標準誤差はトリック的に使われることもあるせいか
 
ガイドラインp28にはこう書いてあります。


「介入前後の値を示すことは重要であるが、
誤解を招かないような提示が望ましい。
例えば、測定値のばらつきを平均値の標準誤差で
しめすこと・・は適切でない」。


あれ???という感じです。


また、>>>RCT12週ではなく4週間
 
その理由として、
「慢性的な目の機能障害に対する効果でなく
・・一時的な自覚症状の改善も含めた試験であるため」
と述べていますが
 
「手元のピント調節機能を助ける」という表示や
パッケージの「中高年の目の健康に」という表現
 
果たして「一時的な改善」なのか?という気がします。



また、>>>表示
「目の使用による肩・首筋への負担を
和らげます」は、

4週摂取前後のアンケート調査に
基づくものですが、他の関連性あるアンケート項目では
有意差が出ていないことも含めて考えると
このアンケートでここまで言えるのか?
という気がします。


次に、蹴脂粒。



こちらは、>>>リンク
用量設定試験から関与成分の1日摂取量を
割出し、12Wで有効性・長期摂取安全性試験を行い
4Wで5倍量過剰摂取試験を行うという
 
お手本となるような試験デザインです。


しかし、機能性表示は???です。

「本品は、キトグルカン(エノキタケ抽出物)を配合
 しており、体脂肪(内臓脂肪)を減少させる働きが
 あります。体脂肪が気になる方、肥満気味の方に適
 しています。」。


まず、「体脂肪(内臓脂肪)」とありますが

体脂肪と内臓脂肪は同視できるのでしょうか?



また、RCT論文>>>リンクを見ると
 
内臓脂肪はプラセボとの群間比較で
有意差が見られますが、体脂肪はそうではありません。



これでよいのでしょうか?


なお
こちらも有意差検定には標準誤差を使っていますが
そのことは消費者向けの様式Ⅰには

書かれていません。



思うに、機能性表示の表示


(1)マーケティング戦略が絡みます。

他方、それは

(2)ガイドラインのルール

そして

(3)試験データと矛盾しないこと

が必要です。



つまり、(1)(2)(3)。
一気通貫の戦略が必要なのです。



(1)は営業がやって
(2)は法務がやって
(3)は品管がやって、

では
うまくいきません。


すべてをわかるリソースが必要なのです


私どもの届出書類作成支援をお受けになれば
いろいろアドバイスできたのに・・・と思います。


これらの???は今後どうなるのか?

詳しいことは23日のセミナーで説明しましょう。

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
  ~これでいいの???
            機能性表示届出第1弾(その1)~

について解説します。

先週予告しましたが
日本の機能性表示制度を説明する


海外の方に是非ご紹介ください。


さて
「いよいよ機能性表示届出の番号付与
そして消費者庁HPへのアップはカウントダウンです。」



私が金曜日のメルマガにこう書いて
ほどなく機能性表示第1弾の8商品



私のブログでは
これから起こるであろうことを詳細に説明しています。


そこが他のメディアとの大きな差です。
 
なぜなら他のメディアでは
すでに起こっていることしか書けません。


機能性表示制度全体への理解度は低く
当然、経験もありませんから


「誰がこう言っている」「役所からこう聞いた」
ということしか書きようがないのです。


他方、私のブログでは
今まで培った経験と
幅広いネットワーク


そして

ロジカルシンキングで
これから起こるであろうことが推論できるのです。



金曜日には
これから起ころうとしている
措置命令について詳述しました。



これは間違いなく起ることです。
 
どういうところに起こり
それが皆さんにどういう影響を与えるか?


私のブログを熟読してください。
きっと措置命令前にサジェストがありますから。



これも金曜日のメルマガでサジェストしていますが
案の定、第1弾の8商品を見ると
消費者庁の届出チェックのハードルは
極めて低いものでした。



中には、???というものも含まれています。
というか、8件ほとんどそうです。



これら8件がそのまま60日後の販売開始に至れるとは
とても思えません。



今後このブログを注意深くチェックしてください。



たとえば、第1号のラクトフェリン。



その機能性表示は、
「本品にはラクトフェリンが含まれるので、
 内臓脂肪を減らすのを助け、高めのBMIの改善に
 役立ちます。」です。


つまり、BMIには「高めの」という
修飾語がありますが
 
「内臓脂肪を減らす」にはそれがないので

これは「何人も」対象としている
ということになります。


しかし、そのエビデンス論文をみると
被験者は、BMIが25以上かつ内臓脂肪100cm2以上です。


つまり、太めの人に対するエビデンスはありますが
普通の人に対するエビデンスはありません



これは、ガイドラインP5で言う
 
「科学的根拠に基づき説明されていない機能性に関する表現」
該当しないのでしょうか?


これで果たして60日後の販売まで
無事辿り着けるのでしょうか?


大手の方々にも
私どもの「届出書類作成支援サービス」を
お受けになることをお勧めしたいです。



ラクトフェリンの届出には他にも???があります。


詳しいことは23日のセミナーで説明しましょう。

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
  ~機能性表示第1号と措置命令

について解説します。

荒れ模様になりつつあるのが
健康食品マーケットです。



ほくそえんでいるプレーヤーさんもいれば
頭を抱えているプレーヤーさんもいます。



今週、私どものクライアントさんに
機能性表示届出の様式記載の訂正依頼が来ています。
すぐ直せるような訂正です。


「ここはどうなんだろう?」
「これで通るかな?」


と恐る恐る出したところは何にも言って来ません。


これが何を意味するのかは
語るまでもないことでしょう。


もっと驚いたのは
SRをエビデンスとしているところにも
同じような形式的な訂正依頼しか来ていないことです。 


RCTは査読クリアーが条件ですから
そこでスクリーニングが行われています。


しかし、SRはそれがないので
消費者庁が判断するしかありません。


そして様式をご覧ください。


とても細かいです。


この厳格な審査が2週間くらいでできるとは
とても思えません。


これが何を意味するのか
語るまでもないことでしょう。


いよいよ機能性表示届出の番号付与
そして消費者庁HPへのアップはカウントダウンです。


機能性表示は乗った者勝ちであることが
みなさんは来週わかると思います。

23日のセミナーで詳しいことはお話ししましょう。

他方、先月今月と健康食品広告に対する
消費者庁の追及が急激に厳しくなっています。



「過去3年分の売り上げ記録を出せ」
などと言われると、
来年、改正景表法で
課徴金を課すための布石かと
脅威を感じます。


機能性表示に乗らないものは淘汰されていくのです。



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