健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学

健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。 ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、Mike Hayashida(林田学)です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 141件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(4月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=84件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

届出状況の一覧表はコチラ

届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
 ▷概要はコチラ

 ▷お申し込みはコチラ

機能性表示対応受託実績はコチラ

消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

英語サイトはコチラ

消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


kinousei3

▶ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

◎課徴金制度について

機能性表示制度|機能性表示健食の光と影

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
     ~健食の光と影~

について解説します。

機能性表示を目指し
異業種からの参入者が増えています。



昨日は建設業界から
水で機能性表示にチャレンジしたいという方が
ご相談に来られました。



既存の健食プレーヤーでも
機能性表示に踏み切れない方々は
出遅れ必至な状況で



他業種から見れば
競合の少ない新たな拡大マーケットで
確実に勝ちをもらおうという戦略です。



以前、医薬品通販で4年で50億の成功事例を紹介しました。


その成功の最大要因
訴求効果を絞り込んだこと。



すなわち


「シミに効く」とストレートに訴求できる商材
持っている通販プレーヤーが数少ないという点でした。



健食も同じです。



現状、健食で「バスト」と表現すれば
薬事法違反となりますが



マイナー、メジャーにかかわらず
メディアの考査担当者が緩い場合は



事実上訴求することはできます。



しかし



機能性表示制度が始まれば
現状以上に規制は厳しくなります。




実際に、バスト商材に関しては
そういう動きがすでに始まっています。



そうすると、健食通販プレーヤーは
「バスト」市場から撤退せざるを得ないので
そこに、機能性表示健食で「バスト」が訴求できれば
空いたマーケットを一気に拾うことができます。



今、取り残されたくない方は機能性表示の実践セミナー
しっかりと勉強して下さい。

機能性表示制度|意外に高い食経験のハードルのお話

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
~意外に高い食経験のハードル~

について解説します。

安全性エビデンスとしての食経験の話です。



食経験が十分あれば試験は不要
ということになっています。



しかも、食経験はその商品そのものでなく
類似商品でもよい、とガイドラインは言っているので
類似の他社A社商品の食経験に
乗っかれそうな気がします。



ところが、です。
食経験があると言えるためには
次のような情報が必要です。


1)機能性関与成分の含有量
 (例:*g/包、*g/日)
2)市販食品の販売期間
 (例:西暦**年から流通されている)
3)これまでの販売量
 (例:年間*kg、過去*年間で*kg)


こんな情報は自社商品でなければ無理です。




かくて、A社商品の食経験に
ただ乗りしようと考えた思惑は
もろくも崩れてしまいます。



決して甘くはないのです。

機能性表示制度|機能性表示とコストについて

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
~機能性表示とコスト~

について解説します。

実際に届出書類の作成に対峙して
思うことがあります。


それは、今後の健食ビジネスのコストアップです。



そこで質問です。
あなたは次の質問に何個答えることができますか?

1.RCTとは何か?

2.層別解析とは何か

3.Mindsとは何か?

4.SRとは何か?

5.定量とは何か?

6.安全性のエビデンスとなりうる食経験の評価項目は?

7.安全性のエビデンスとなりうる
 1次情報・2次情報とは何か?

8.安全性のエビデンスとなりうる試験には
 どのようなものがあるか?

9.崩壊試験とは何か?

10.効果と作用機序はどう異なるか?

以上の質問にすべてこたえられたら
あなたは機能性表示を
1000万円から1500万円程度の費用内で
仕上げることができるでしょう。


逆にほとんど答えられなかったら
機能性表示のすべてを外注することになります。



そして、総コストは2000万以上になってしまうでしょう。