健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学

健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。 ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、Mike Hayashida(林田学)です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 141件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(3月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=76件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

届出状況の一覧表はコチラ

届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
 ▷概要はコチラ

 ▷お申し込みはコチラ

機能性表示対応受託実績はコチラ

消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

英語サイトはコチラ

消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


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▶ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

◎課徴金制度について

機能性表示制度|私の本とメルマガのUPDATE (その1)

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
~私の本とメルマガのUPDATE (その1)~

について解説します。 


機能性表示のガイドラインが公表され
 
それに対する行政解釈も次第に
-インフォーマル情報も含め-
明らかになってきており
 
今まで私が本やメルマガでお話ししてきたことが
変化している部分があります。


そこを皆様にお伝えしておかなければなりません。



重要な点は4点



第1は、SRです。


私の本
「健食ビジネス新時代を勝ち抜くプロの戦略」
(機能性表示解禁を、どう生かすか)
P55には

RCT論文で1本でも効果が否定されていると
肯定のSRは作れない、と書いています。



「査読付き論文がこれを支持しない場合は、機能性表示
を行うための科学的根拠が十分ではないとみなし、機能
性表示を行ってはならないものとする」とあり

その趣旨と読めますが
行政の解釈はそうではないようです。



つまり、RCT論文で1本肯定、1本否定というとき
総合評価で肯定の結論を出すのも
と解釈するようです。


そうなると、SR転覆の話も変わってきます。


私の本P60では、SRで機能性表示をした後に
否定のRCT論文が現れたら
SRはひっくり返ると書きましたが


上記の解釈に立つなら、直ちにそうなるわけではなく
総合的に考えて
否定と考えざるを得ないというときにのみ
SRは転覆される、ということになります。



第2は、作用機序です。
これまでの案では、行政は一貫して
作用機序のエビデンスは出さなくてよい
持っていればよい、という立場でした。


そこで、私の本P80などでは、ここは重要で
それなら関与成分はあまり詰めて考えなくてよい
と書いています。


これが行政を刺激したのか
最終ガイドラインでは
突然、作用機序のエビデンスは提出
しかも、公開されることになりました



結果、何を関与成分とし
何をその他成分とするかについては
詰めて考えることが必要になってきました。


たとえば、成分として
グルコマンナンと食物繊維を用い
肥満予防を表示することを考えたとします。

ここで、グルコマンナンと食物繊維の
両方が関与成分とすると

それぞれの成分について

定量が必要
安全性エビデンスが必要
医薬品との関係も調べなければならない
相互の関係もレポートしなければならない
肥満予防という効果に向けて
2成分がどう働くのか作用機序の考察も面倒

ということになります。


ここで、グルコマンナンが関与成分で
食物繊維は非有効成分、と位置付けることができれば
こんな面倒を背負わなくてよいです。


そのためには、どうすればよいのか?


詳しいことは、薬事法ドットコムまでお問合せ下さい。

機能性表示制度|機能性表示届出のポイント

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
~機能性表示届出のポイント~

について解説します。 


4/1から機能性表示制度の
届出受付が開始されます。

なかなか、ガイドラインが出なかったので、
やきもきしていましたが、3/2に案が出た
途端いきなりスタートが決まりました。


薬事法ドットコムでも、届出書類の作成
の依頼が来ており、大慌てです。
準備が早いお客さんは、資料があらかた
揃っているので、書類の整理も楽そうです。


機能性表示の中身については
過去の記事で様々に解説していますので、 

今回の記事では、
「届出手続き」について
面白い発見をまとめます。


まず、届出は、「郵送」のみとなっています。

てっきり、区役所みたいに持ち込み
がメインで、その場で書類の不備などの確認が
されるのかと思っていましたが、
「郵送」
だけと書かれています。

到着順が優先されるのでしょうかね?


細かいことですが、持ち込みに等しい
「宅配」ではダメと解釈できます。


同封するものは、
届出書類、添付資料、DVD-ROM、返信用封筒(切手貼付)
の4点のようです。

DVDには、添付資料データを入れよ、
表示見本は、2MB以下にせよとあります。

これは、なんのことかと考えると、提出内容を
WEBに公開するために、いちいち、消費者庁が、
書類スキャンの手間を省くためかと思います。

消費者庁の方の手間を省くために、
ファイル名も分かりやすくしておく
「優しい配慮」が必要です。


ここには、フィニッシュですので、
重要なポイントがいろいろあります。


添付資料は、届出様式に書き込みせずに、
提出するものですが、

一覧表を見る限り、以下の5つの書類
となります。


*安全性試験に関する報告資料

*健康被害対策の組織図

*フローチャート

*機能性の根拠論文

*表示見本


それぞれを、PDF化しておきます。

最後の表示見本は、簡単に言うと
パッケージデザインです。


これを見た瞬間、のけぞりました。


「パッケージデザインも出すのか!」と。


たぶん、この作業だけで、大きい会社は、
1ヶ月くらいかかります。


表示事項の洗い出し
  ↓
ラフスケッチを書く
  ↓
デザイナーに発注
  ↓
大ラフをチェック
  ↓
テキスト流し込み
  ↓
ラフを校正
  ↓
デザイナーへ戻し
  ↓
最終形にする


しかし、こんなことやっていては、
間に合いませんし、

あまり、かっちりしたデザインに
しすぎると変更が生じたときに、
変更届出の必要が出てしまいます。

ですから、どうとでも変更対応できる
ようなフレックスな「表示見本」が
必要になります。


この表示見本のデータサイズは、2MB
以下にせよと言っているのです。
あまり凝り過ぎて、データサイズが
大きくなってもダメです。


でも、考えてみると、発売60日前の
商品パッケージが、先行して消費者庁の
WEBサイトに載るって、すごくないですか?


前代未聞の制度です。

機能性表示制度|RCT、SRのパクリ防止は?(その2)

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
~RCT、SRのパクリ防止は?(その2)~

について解説します。 



先日、機能性表示の無料相談会を行いました。

相談に来られたのは
野菜メーカー、牛乳メーカー、漢方メーカーと
異業種の方が多く

私が2月22日の日本経済新聞で予言した
健食フィールドのプレーヤーが入れ替わる兆候
ひしひしと感じました。
   ↓    ↓    ↓
http://www.yakujihou.com/pdf/150222.pdf 
WS000000



さて、前回の記事では
RCTがSRにパクられる危険について
お話ししましたが


今日は、SRがSRにパクられる危険性について
お話ししましょう。


ガイドラインはここでもRCTと同様に
問題の解決を著作権に委ね
特別の保護手段を設けてはいません。


具体的に見てみましょう。


X社が、「ヒアルロン酸・肌改善」でSRを作成し
機能性表示を行ったとします。


このSRは消費者庁のサイトにUPされます。


それを見たY社が、X社のSRを元にして
対象とする論文・考察内容がほぼ同じSRを
作成したとします。


Y社が著作権をクリアーするのは簡単なことです。


X社の表現、言い回しをまねなければよいのです。



たとえば、この記事。

無料とは思えないリッチな内容で
多くのの方にお読みいただいていますが
これを私が保有する著作権にふれずに
パクるのは簡単なことです。


一度じっくり読んだ後で
この記事を見ないで内容を書き出せばよいのです。


そうすれば、表現、言い回しは
オリジナルと必ず違ってきます。


これで、著作権侵害にはなりません。


なぜなら、著作権とは、表現形式を保護するものであり
表現内容を保護するものではないからです。


随分昔の本ですが
このあたりのことは、私が平成9年に書いた
詳しく書いてあります。

ご興味のある方はアマゾンで検索してみてください。



さて、SRに話を戻すと
X社のSRをいただこうとY社が思ったときは
そのSRの要点をメモを取りながら見て

最後に

そのメモを見ながらSRを仕上げればよいのです。
そうすれば、中身はX社のものと同じですが
表現はオリジナルのSRが出来上がり
それはX社の著作権を侵害するものではありません。


私は私の本
「健食ビジネス新時代を勝ち抜くプロの戦略」
(機能性表示解禁を、どう生かすか)
の、P56で

SRでやりたければ、誰かがやってくれるのを
待っていればよいので
後出しじゃんけんの世界になると書きましたが
ガイドラインでもそこは変わっていないのです。
 
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「健食ビジネス新時代を勝ち抜くプロの戦略」
(機能性表示解禁を、どう生かすか)
(ダイヤモンド社)
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では、先行するX社に打つ手はないのか?
詳しいことは、薬事法ドットコムまでお問合せ下さい。