健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学

健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。 ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、Mike Hayashida(林田学)です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 141件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(3月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=76件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

届出状況の一覧表はコチラ

届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
 ▷概要はコチラ

 ▷お申し込みはコチラ

機能性表示対応受託実績はコチラ

消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

英語サイトはコチラ

消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


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▶ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

◎課徴金制度について

Q1.商品のリニューアルとエビデンス

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

【機能性表示制度のルール関するQ&A】

よくある質問についてQ&A方式で回答します。


Q1. 商品のリニューアルとエビデンス



Q:ある商品で機能性表示を始めた後、
  その商品をリニューアルしたらエビデンスは取り直すのでしょうか?



A:そのエビデンスが臨床試験の場合とSRの場合で異なります。



(1)臨床試験の場合

リニューアルで何を変えたかによります。
味、色、香りなど効果に関係のない成分を変えた場合は、
リニューアル商品についても以前の
RCTをエビデンスとして機能性表示できるでしょう。

他方、効果に関係のある成分を変えた場合は、
リニューアル商品で再度
RCTを行う必要があるでしょう。



(2)SRの場合

SRは機能性関与成分について行いますから、それが変わらない限り、
リニューアル商品についても以前の
SRをエビデンスとして機能性表示ができます。



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~Q&A 目次~ ※見たい項目をクリックして下さい

Q1.商品のリニューアルとエビデンス

Q2.RCTをSRにコピーされないためには?


Q14.第一目標で有意差なし、第二目標で有意差あり、どうしたらいいか?

15.法的割り切りと科学的真実を追求する査読の矛盾



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機能性表示制度|5.2 新制度の内容 戦略の紹介

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 5.2アウトラインの衝撃!
方向転換する健食新規制

について解説します。 


5月2日に行われた健食新制度の検討会
国が考える機能性表示のアウトラインが示されました。


その内容は、
これまでの議論で原点となっていたアメリカ型からは大きく離れ、

エビデンスには医薬品規制を、
成分規制にはトクホの規制を多く取り入れ、

まさに驚きを禁じ得ない内容となっています。


規制強化につながるだけでなく、
強引に医薬品規制の考え方を取り入れているため
健食規制にはミスマッチな部分があり、
どこが規制緩和なのかと思える改変です。


 
現実的に言うと、OEM供給型の健食プレーヤーの場合、
5.2アウトラインに沿った臨床試験を実施し、機能性表示を行うには
おそらくれまでとは一桁違うコストがかかるのではないでしょうか。



極端な話、この制度がそのまま実施されれば、
中小プレーヤーの中には
健食ビジネスから撤退せざるをえない企業も多く出て来るものと思われます。
今後は資金力ある企業によるM&Aも増えるかもしれません。


 
そこで、今回は、
5.2アウトラインの概要に触れ、
今やるべきこと、今しかできないことに言及し、
新制度下でのマーケティングを考察します。


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 【まず、6月中にすべき判断】 

5.2アウトラインが施行されれば、
大手製販一体型プレーヤーに圧倒的に有利な状況となります。

では、OEM型プレーヤーが取るべき戦略は何でしょうか?

まず、制度実施が予定される来年4月以降に
売上を大きく落としたくなければ、

6月中には新しい機能性表示を導入するかどうかを決める必要があります。


その判断基準として重要なのは、以下です。

(1)ある商品の年商が既に10億以上あるか、あるいはそれを現実的な目標として持っている
(2)そのどちらでもない


つまり、
機能性表示を導入しなければ、10億円以上の年商を実現することは困難なのです。

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 【(1)に該当する場合】  

判断基準の
(1)ある商品の年商が既に10億以上あるか、あるいはそれを現実的な目標として持っている
に該当する場合、 

今回のアウトラインではとてもレベルの高いエビデンスが要求されています。


この基準は今後、
景表法・健増法の合理的根拠の基準にそのまま採用されるか、
少なくとも、大きな影響を与えるでしょう。


たとえば、
便秘のサプリを「朝からスッキリ」などの訴求で年商10億円売っている企業が、
機能性表示を導入しなかった場合、おそらく以下のような感じで推移します。

それなりの規模でプロモーションしているため「朝からスッキリ」の訴求を把握される
消費者庁から「これは結局便秘の効果を暗示していますね」と言われ、
その合理的根拠の提出要求が来る
5.2レベルのエビデンスがない
措置命令を受ける
メディアが「XXサプリに便秘改善効果なし」と報道
その商品の売上が激減する ≒市場からの退場

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消費者庁の措置命令はメディア報道と相俟って、
あるブランドをマーケットから駆逐するに等しい威力を持っています。
昨年のダイエットサプリの事例がそのことを実証しています。


以上の例からすれば、
年商10億円規模の商品は機能性表示を導入し、エビデンスを備えざるをえません。

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※備えるべき「エビデンス」について
こちらの記事に詳細をまとめています。
   ぜひご覧下さい。
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 【(2)に該当する場合】  

判断基準の
(2)そのどちらでもない 
に該当する場合、

ある商品の年商が10億以下であるプレーヤーの
取るべき戦略の一部を
いくつかご紹介していきます。


【戦略1】Systematic Review(SR)

(A:現行品の場合)


最低1000万円に達する投資となる臨床試験の実施は
予算的に簡単ではありません。

となると、
次に検討すべきはSystematic Reviw=文献調査となります。

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※「
Systematic Reviw=文献調査」ついて
こちらの記事に詳細をまとめています。
   ぜひご覧下さい。
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まず、
HFS(健康食品素材の科学的実証データベース)
現行品の主要成分の有効性を調べてみて下さい。
 
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こちらの記事でも解説している通り
SRの傾向と対策として以下があります。

(1)有効性が示唆されていれば可能性がありますが、これに該当するケースは稀です。
(2)有効性について否定的ならば使用不可能です。
(3)その成分のデータベースがない場合に、新たに自らシステマティックレビューを行うことは可能ですが、その結果は決して期待できるものではありません。

(B:新製品の場合)

ならば、SRで行けそうな成分を使った
新商品のOEM供給を受けたほうが早いかもしれません。
たとえば、CoQ10に関しては、HFSでの記述では
「高血圧患者の血圧低下作用が示唆されている」
とありますので、
「正常な血圧を維持したい方へ」といった機能性表示を行い、
SRをエビデンスとするという方策を採ることが可能です。

但、問題もあります。

第1に、他社も同じことを考えていますので、競争が厳しくなります。
(使える成分に集中し、過当競争となる)
第2に、このようなデータベースで有効性OKの成分は極めて少なく、
勢いOEMメーカーの売り手市場となり、商品価格が高騰しかねません。

どうやら、答えは別のところに求めざるを得ないようです。




【戦略2】オフショア戦略

ご興味がある方は薬事法ドットコムにご相談下さい。
相談窓口はこちら
http://www.yakujihou.com/




【戦略3】機能性をうたわないという戦略

「機能性をうたわない」という戦略もありますが、
その解釈については
薬事法(厚労省)と景表法(消費者庁)にズレがある
ことに注意する必要があります。


つまり、
先にあげた「朝からスッキリ」という訴求は、
薬事法的には効果はうたっていないと解釈され、ギリギリセーフです。


しかし、景表法はそもそもが
「それを言っていたらアウト」という規制ではなく
「エビデンスを求める」(アウトかセーフかはエビデンス次第)
という規制なので、
表現について薬事法より広く解釈する傾向があります。

したがって、「朝からスッキリ」も
「結局は便秘のことですね」「エビデンスを出してください」となる可能性大です。
そして、景表法における健食のエビデンスは
来年4月以降、5.2アウトラインが重要な基準になるでしょうから、
これに対応したレベルのエビデンスでなければ
景表法違反となる可能性があります。
以上からすると、
「構造機能をうたわない」という戦略は、
自分ではうたっていないつもりでも
景表法上うたっていると解釈され
アウトになる可能性があるので、リスキーだと思います。


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以上について、
より詳しい内容を
14年5月30日開催のセミナー、
もしくは、
14年6月2日~販売開始のWEB動画で
解説します。


詳細とお申込は以下からどうぞ。

http://www.yakujihou.com/seminar/20140530_n.html
 

機能性表示制度|Systematic Reviw(文献調査)について

機能性表示制度 5.2アウトラインの衝撃!
方向転換する健食新規制
~SR(システマティックレビュー、文献調査)について 


5月2日に行われた健食新制度の検討会
国が考える機能性表示のアウトラインが示されました。

そのアウトラインで示されたエビデンスの一つ、

【SR(システマティックレビュー、文献調査)】について

この記事では詳しく解説していきます。


臨床試験は1000万円以上のコストがかかるのに対し、
SRなら100万-200万で上がるので
コスト的にはよさそうです。


しかし、いろいろ問題があります。

まず、次の2つの場合はSRはエビデンスになりません。

(イ)査読付きの臨床研究論文が1本もなかった場合
(ロ)表示しようとする機能について、査読付きの臨床研究論文がこれを支持しない場合


たとえば、
「ルテイン」について、SRをエビデンスとして
「ルテインが視力をサポート」と機能性表示を行うことを考えたとしましょう。


しかし、「ルテイン」に関する
のレビューはこうです。

「有効性に関する主要な臨床試験及び科学的に実証された日欧米の公的機関からの報告は見当たらない」

 ※詳細はこちらをご覧下さい。
 (”同意する”で表示)


これではSRはエビデンスになりません。
臨床試験で行くしかありません。

あなたがSRで行こうかと思っている成分について、
まずHFSで調べてみてください。


********************************
(HFS)健康食品素材の
 科学的実証データベース
こちらからご覧下さい。
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他方、「サイリウム」だと
 
「慢性便秘に関するシステマティックレビューでは、
サイリウムなどの食物繊維により排便頻度が増加し、
腹痛や便の硬さなどの症状が軽減したという報告がある」

 ※詳細はこちらをご覧下さい。
 (”同意する”で表示)

とされていますので、
「サイリウムで便秘を改善」という機能性表示は行けそうです。

しかし、こういう成分は少ないので
そこに各社が触手を伸ばし、
原料価格の高騰・商品価格の高騰を招きそうです。



また、5・2アウトラインはSRについて2つの要求をしています。

1)「SRに当たっては、その結果の客観性・透明性を担保するために
検索条件や採択・不採択の文献情報等、
結果に至るプロセス、スポンサー・共同スポンサー
※及び利益相反に関する情報、出版バイアスの検討結果等について、
詳細に公表すること。」

2)「SRについてもできるだけ事前登録を行い、
新たな知見を含めた検討を定期的に実施、
公表していくよう努めることとする。」

 
1)は調査の過程をHPで公表せよということで結構大変です。

2)は努力義務ではあるものの、1)を常にUPDATEせよということでこれも大変です。  

尚、「SRの事前登録」は現状海外にしか存在していないので、
この要求は非現実的と思います。


(SRの登録システムの例)
 (ヨーク大学の登録サイト)

(アミノ酸の肥満抑制効果に関する登録例)

もう一つ、SRの使えない点があります。

それは、「3つの成分のトリプルパワーで実感」などと、
ある効果が複合成分の効果としてもたらされると
デザインしている場合です。

この場合、
その3つの成分のそれぞれのSRは可能ですが、
3成分複合のSRは無理なので、
この場合にSRというチョイスはできません。


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以上について、
より詳しい内容を
14年5月30日開催のセミナー、
もしくは、
14年6月2日~販売開始のWEB動画で
解説します。


詳細とお申込は以下からどうぞ。

http://www.yakujihou.com/seminar/20140530_n.html


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機能性表示制度|新制度の内容 戦略の紹介
については、
こちらの記事をご覧下さい。