健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学

健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。 ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、Mike Hayashida(林田学)です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 141件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(4月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=84件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

届出状況の一覧表はコチラ

届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
 ▷概要はコチラ

 ▷お申し込みはコチラ

機能性表示対応受託実績はコチラ

消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

英語サイトはコチラ

消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


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▶ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

◎課徴金制度について

機能性表示制度|機能性表示届出第2弾UP!と気になる審査の遅れ

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
  ~機能性表示届出第2弾UP!
           と気になる審査の遅れ~



先月末ニューヨークに行った際にお会いした
私とのツーショットが載っています。


彼女は、がんからの生還パターン
 
多くの症例から分析したベストセラー「Radical Remission」の著者ですが、
 
私は今後
彼女と連携しながら日本でも同じようなムーブメントを

展開していこうと考えています。



その際に重要な役割を果たすのが健康食品です。
 
そこでは、
健康食品の有効性・安全性・クオリティの正しい情報開示

が必要です。



しかし、「健康食品の効能は一切言わせない」という

昭和46年にできたルールを
いつまでも踏襲していたのでは
食品科学の進歩に逆行し
サプリメント後進国から脱却できず
代替医療も進歩しません。



健康食品における機能性表示の解禁
 
きわめて正しい政策で
この流れを逆行させるような
ことがあってはなりません。



さて、先週末、機能性表示届出第2弾の3商品

消費者庁サイトにUPされました>>>リンク

今回の3商品の届出書類はレベルが高いもので
 
第1弾に比べると???も少なかったです
-後日コメントしますね-。



ただ、気になるのは
3商品しかUPされなかったことです。



私が関与している事例は
 
形式審査はもう終わっているはずなのに
UPされていません。



4月1日以降

すでに届出は120件近くになっているはずですが
まだ11商品しかUPされていないのは
 
とても残念です。



消費者庁はあくまでも形式審査にとどめ
迅速にUPさせてあとは60日間の周囲の議論に委ねる
というフローを早く確立してほしいものです。



来月は、
機能性表示を安く早く仕上げたい方のためのセミナー
 
とがった訴求を行いたい方のためのセミナー
 
2パターン提供することにしました。


どこにも書かれていない情報
まだ多くの人が気付いていない情報が満載ですので
ぜひご参加ください。


安く早く仕上げたい方は

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    300万円・4ヶ月でできる機能性表示!
     
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        「機能性表示届出の公開情報分析
            非公開情報検討と今後の戦略教えます」
  




機能性表示制度|これでいいの???機能性表示届出第1弾(その3)

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
  ~これでいいの???
            機能性表示届出第1弾(その3)~


私どもの臨床試験機関JACTAにおける

機能性表示関係受託件数
 
もうすぐ延べ30件になります
 
(1効能を1件とカウント)。


SR

10件弱受託しています。



これらの案件は
どんどん届出書類作成PHASE
さらには届出PHASEと向かっており
 
経験ノウハウもどんどん蓄積されています。



さて、そういう観点からみると
 
先週公表された届出表示第1弾の各届出
 
もう少し綿密な検討が必要だったのではないか

と思います。



たとえば、パーフェクトフリー。



その表示はこうです。>>>リンク


「本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれ
 ます。難消化性デキストリンは、食事から摂取した脂
 肪の吸収を抑えて排出を増加させるとともに、糖の吸
 収をおだやかにするため、食後の血中中性脂肪や血糖
 値の上昇をおだやかにすることが報告されています。
 
 本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方や食後の血糖
 値が気になる方に適しています。」



一見、
SRとRCTと二つエビデンスがあるのかと思ってしまいます。



というのも、SRがエビデンスの場合について
「“報告されている”ということが明確になる表現とする」

と言っていますから。



しかし、この商品のエビデンスはSRのみです。

最後の1文は???です。



この点は、食事の生茶もそうです。>>>リンク


曰く

「本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれ
 ます。 難消化性デキストリンは、食事から摂取した
 脂肪の吸収を抑えて排出を増加させるとともに、糖の
 吸収をおだやかにするため、食後の血中中性脂肪や血
 糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。
 さらに、おなかの調子を整えることも報告されていま
 す。
 
 本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後の血
 糖値が気になる方、おなかの調子をすっきり整えたい
 方に適した飲料です。」


しかし、エビデンスはSRのみです。


これらの???は今後どうなるのか?


詳しいことは23日のセミナーで説明しましょう。

機能性表示制度|これでいいの???機能性表示届出第1弾(その2)

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
  ~これでいいの???
            機能性表示届出第1弾(その2)~

について解説します。

最近は機能性表示のことが新聞によく出ています。
アメリカのように社会にしっかり根付いてくれれば
日本の社会経済的にも大きなプラスだと思います。


制度のデザインがよくわかっていない専門家は
「粗悪品が市場に氾濫する」的な
「国におんぶにだっこ」発想の批判をしがちですが

行政に頼らなくてもみんなの監視で
有効性安全性を担保していくのが
 
このアメリカ型制度の胆なのです。


私はそういう観点から
ブログで届出商品のレビューをしています
けして行政に対し、さらに厳しくチェックすべきと
言いたいわけではありません。


事業者はもっとよくチェックしてから
届出をすべきだと言いたいのです



さて、昨日は機能性表示番号付与第1弾の8商品
 
これでガイドラインに適合していると言えるのか?
クエスチョンのものがほとんどだということ
お話ししました。


今日もその続きです。


たとえば、「えんきん」


こちらは機能性エビデンスはRCT
 
“「えんきん」摂取群:1.321±0.394D
(平均値±標準誤差)”という記述がみられます。


しかし
標準誤差はトリック的に使われることもあるせいか
 
ガイドラインp28にはこう書いてあります。


「介入前後の値を示すことは重要であるが、
誤解を招かないような提示が望ましい。
例えば、測定値のばらつきを平均値の標準誤差で
しめすこと・・は適切でない」。


あれ???という感じです。


また、>>>RCT12週ではなく4週間
 
その理由として、
「慢性的な目の機能障害に対する効果でなく
・・一時的な自覚症状の改善も含めた試験であるため」
と述べていますが
 
「手元のピント調節機能を助ける」という表示や
パッケージの「中高年の目の健康に」という表現
 
果たして「一時的な改善」なのか?という気がします。



また、>>>表示
「目の使用による肩・首筋への負担を
和らげます」は、

4週摂取前後のアンケート調査に
基づくものですが、他の関連性あるアンケート項目では
有意差が出ていないことも含めて考えると
このアンケートでここまで言えるのか?
という気がします。


次に、蹴脂粒。



こちらは、>>>リンク
用量設定試験から関与成分の1日摂取量を
割出し、12Wで有効性・長期摂取安全性試験を行い
4Wで5倍量過剰摂取試験を行うという
 
お手本となるような試験デザインです。


しかし、機能性表示は???です。

「本品は、キトグルカン(エノキタケ抽出物)を配合
 しており、体脂肪(内臓脂肪)を減少させる働きが
 あります。体脂肪が気になる方、肥満気味の方に適
 しています。」。


まず、「体脂肪(内臓脂肪)」とありますが

体脂肪と内臓脂肪は同視できるのでしょうか?



また、RCT論文>>>リンクを見ると
 
内臓脂肪はプラセボとの群間比較で
有意差が見られますが、体脂肪はそうではありません。



これでよいのでしょうか?


なお
こちらも有意差検定には標準誤差を使っていますが
そのことは消費者向けの様式Ⅰには

書かれていません。



思うに、機能性表示の表示


(1)マーケティング戦略が絡みます。

他方、それは

(2)ガイドラインのルール

そして

(3)試験データと矛盾しないこと

が必要です。



つまり、(1)(2)(3)。
一気通貫の戦略が必要なのです。



(1)は営業がやって
(2)は法務がやって
(3)は品管がやって、

では
うまくいきません。


すべてをわかるリソースが必要なのです


私どもの届出書類作成支援をお受けになれば
いろいろアドバイスできたのに・・・と思います。


これらの???は今後どうなるのか?

詳しいことは23日のセミナーで説明しましょう。