健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学

健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。 ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、Mike Hayashida(林田学)です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 141件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(3月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=76件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

届出状況の一覧表はコチラ

届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
 ▷概要はコチラ

 ▷お申し込みはコチラ

機能性表示対応受託実績はコチラ

消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

英語サイトはコチラ

消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


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▶ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

◎課徴金制度について

機能性表示制度|エビデンスについて

機能性表示制度 5.2アウトラインの衝撃!
方向転換する健食新規制
~エビデンスについて 


機能性表示のエビデンスですが、
以下2つのパターンがあります。 


(A)商品を対象として機能性表示を行う場合
⇒商品について臨床試験を行い根拠づける
(B)成分を対象として機能性表示を行う場合
成分についてシステマティックレビュー(文献調査)を行い根拠づける。

それぞれについて、以下に解説します。

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 【(A)商品を対象とした臨床試験の場合】 

臨床試験の要件としては以下が求められます。

【試験方式】トクホに準じる(Wブラインドプラセボ群間比較試験)
【主催】       第三者機関
【期間】    12W
【被験者数】最低50名(試験品25、プラセボ25)※
    ※要件とされているわけではないが、良い結果を出すにはこれくらいは必要


ここまでは想定内でしたが、
さらに医薬品レベルの要求もあります。
それが、以下です。

【要件イ】臨床試験の事前登録
【要件ロ】CONSORT声明等で要求されている形式の論文
【要件ハ審査あり(査読)雑誌への掲載


【イ】【ロ】も問題ですが、ここで最も問題なのは【ハ】です。

「査読」なんてワードを聞いたことがない人も多いと思いますが
論文を載せるのに審査がある雑誌があります。
この審査が最も厳しいのが小保方さんですっかり有名になったNATUREです。
 
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また、【イ】に関して、
臨床試験は「UMIN臨床試験登録法人」等に事前登録する必要があり
その登録について気になる点を
以下の記事にまとめています。ぜひご覧下さい。

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※「UMIN臨床試験登録法人」の
 事前登録に関する詳細記事は、
こちらの記事をご覧下さい。
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さて、
コストかけて試験を行っても
雑誌の審査を通らなければエビデンスとして認められません。

結果、試験も費用をかけて実施する必要があるので
最低でも1000万円程度の費用を見込まねばなりません。

しかも、1000万円かけたからうまく行くとは限りません。

トクホにトライしたけれどこのハードルをクリアーできず
途中でリタイアした事例は沢山あります。
それと同じことが起こるのです。

よって、これは投資と考える必要があります。

しかし、年商10億規模の商品であれば
この投資を惜しんでマーケットから駆逐されるよりはマシでしょう。

そこがトクホへのトライアルとは違う点です。

トクホへのトライはしなくてもよいことですが、
こちらの方は、これにトライしなければ年商10億クラスの商品を失うことになりかねないのです。


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 【(B)成分を対象とした文献調査の場合】 

「システマティックレビュー(SR)」とは、「文献調査」のことです。

臨床試験は1000万円以上のコストがかかるのに対し、
SRなら100万-200万で上がるのでコスト的にはよさそうです。

しかし、5.2アウトラインでは、
これではダメな場合が以下の通り2つ示されています。

【イ】査読付きの臨床研究論文が1本もなかった場合
【ロ】表示しようとする機能について、査読付きの臨床研究論文がこれを支持しない場合


たとえば、コラーゲンの場合、
「有効性に関する主要な臨床試験及び科学的に実証された
日欧米の公的機関からの報告は見当たらない」

とされています。

この場合、コラーゲンサプリについてSRは
機能性表示のエビデンスとはなりません。

********************************
※SR(システマティックレビュー、文献調査)
 について、さらに詳しい解説は、
こちらの記事をご覧下さい。
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つまり、
大枚1000万円を投資して(A)方式で行くしかないのです。


HFSのデータベースでは
多くの成分についてこのようなレビューが示されていて、
使用できるものもありますが、
きわめてその数は限られています。(CoQ10、ナットウなど)

使用できる成分に偏ってしまっては商売が成り立ちません。

そして(A)で行くとなると

論文の審査期間を見ておく必要があるので、最低1年はかかります。

だから(A)の1000万円投資コースが現実的なのです。




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 【まとめ】 

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 YDC(薬事法ドットコム)はこちら


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機能性表示制度|新制度の内容 戦略の紹介
については、
こちらの記事をご覧下さい。

  

機能性表示制度|UMIN臨床試験登録法人 事前登録について

機能性表示制度 5.2アウトラインの衝撃!
方向転換する健食新規制
~UMIN臨床試験登録法人 事前登録について 

5月2日に行われた健食新制度の検討会
国が考える機能性表示のアウトラインが示されました。

そのアウトラインで示されたエビデンスの一つ、

(A)商品を対象として機能性表示を行う場合
⇒商品について臨床試験を行い根拠づける

を選択した場合、

要件として【臨床試験の事前登録】があります。

この記事では、その内容について解説していきます。



臨床試験は「UMIN臨床試験登録法人」等に事前登録する必要があります。

UMINはもともと国立大学医学部における
臨床試験の情報共有のために作られたシステムで、

基本的に
医薬品、医療機器の治験を対象としています。

それゆえ、試験を登録する際には
「対象疾患名」を記入することになっています。


5.2アウトラインは
病気ゾーンに入るなと言いつつ、
対象疾患名を書かせるのは自己矛盾を感じます。
    
ただ、登録自体はやってやれないことはありません。

臨床試験の事前登録をする結果、
「いいとこ取り」が妨げられます。

つまり、

「血糖値・血圧・中性脂肪」について試験を行い、

血糖値では良い結果が出たが

血圧・中性脂肪ではいい結果が出なかったので

血糖値について論文にまとめて審査を通そうとした場合に、

UMINを見て

「なぜ血糖値でいい結果が出て、
血圧・中性脂肪で結果が出ないのか
その合理的説明が必要」

などと問われる可能性があります。

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機能性表示制度|新制度の内容 戦略の紹介
については、
こちらの記事をご覧下さい。

 

健食新制度を見据えた業界動向|健食通販R&YのM&A

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

健食新制度を見据えた業界の動向に関するニュース

です。

【LG生活健康】健食通販のR&Yを買収


韓国生活用品大手のLG生活健康が、
「プラセンタ100」で有名な健康食品通販R&Yを買収する契約を締結しました。


その背景には、
R&Y側で、健食新制度を見据えた研究投資を行う必要性があったようです。


このニュースは、
現在、消費者庁で検討されている
健食の新たな機能性表示制度を見据えた動きとして取り上げられており、

R&Yでは、この流れを汲み、
短期的な収益を追求するファンドではなく、
より長期的な目線で研究投資を行える株主を必要としていたため、
今回のM&Aに至ったとの報道です。


3月6日の通販新聞でも、以下のように述べられており、
健食新制度へ対応しながら、長期的な安定成長を目指す動きが注目を集めています。

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通販新聞(2014年3月6日)より
R&Yの竹尾昌大社長が述べるM&Aの経緯


―買収の経緯は。

「健食の新制度に対応するため。
短期的収益を志向するファンドではなく、
資本力、研究開発力がなければ
今後の拡大は見出せない。」

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R&Yでは今後、
LG生活健康が韓国に持つ研究機関などを活用し、
主力健食である「プラセンタ100」の
エビデンス(科学的根拠)を充実させていく意向とのことです。


この明治維新並みの大変化に向けて、業界の動向も活発化しているようです。

今後も、業界の動きを引き続きチェックしていきます。