健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。
従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。
どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

食品の新たな機能性表示に関する検討会
~最終案解説と新制度下で成功する戦略~

について解説します。 

※こちらの記事は前記事の続きです。
  まずは【Part.1】を読んだ後に、こちらの記事をご覧下さい。

  
  >>【Part.1】こちら



【Part2.機能性表示のケーススタディ

●Ⅰ. ヒアルロン酸サプリ

美容系サプリの例を考えてみましょう。
 
「美しい肌を保つ」とか「肌トラブルを防ぐ」といった表現は、
病気ゾーンにも改造ゾーンにも当たらないので、
機能性を言える範囲と考えられます。

すなわち、美容系サプリも機能性表示に乗れるわけです。


さて、女性にとって美容成分としてなじみが深い成分に
ヒアルロン酸、ピクノジェノールがありますが、
これらの成分は、機能性表示の有効成分、つまり、機能性関与成分になりうるのでしょうか?

 
これは成分エビデンスの問題です。
具体的には、特定・定量・規格と作用機序が問題となります。

 
まず、これらの成分は特定が大きなネックとなります。
つまり、「特定」とは
原則として定量可能な成分と考えられます。

定量が可能であれば同一性の判断や再現性の実施も容易だからです。


定量が可能かどうかは、
日本食品分析センターのような準公的機関において、
定量が可能であれば問題がないですが

それ以外の場合は、
定量方法のオーソライズに関して
ケースバイケースの判断が必要となりますので、
詳しくはこちらよりメールにてお問合せ下さい。



では、ヒアルロン酸の場合はどうでしょうか?
こちらは食品分析センターで定量可能です。


一方、ピクノジェノールの場合はどうでしょう?
こちらは、食品分析センターでは定量できませんので、
判断は微妙となります。


それでは、以下ヒアルロン酸サプリを例として説明します。


1. 機能性の範囲 

「ひざの健康に」なら言うことができます


2. 成分エビデンス  

前述のとおり、特定・定量・規格できない成分はエビデンスとなりません。
そういう場合には、有効成分外人部隊戦略が検討に値します。 
 ⇒有効成分外人部隊戦略 >>詳細は「Part.1のⅡ-2」をご覧下さい。


3. 機能性エビデンス  

1)SRで行けるか?⇒肯定的RCT論文がないのでNGです
2)YDC(JACTA)に臨床試験を頼むしかありません

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 ●Ⅱ. 二日酔い防止と言えるのか?~しじみサプリの例~

健食機能性表示制度がスタートすると
「二日酔い防止」をうたうことができるようになるのでしょうか?

機能性表示とは実践的にはパッケージに何と書けるかという問題です。

他方、LPなどの広告がどうかというのは機能性表示とは別の問題です。

両者の関係は、トクホの許可表示とトクホの広告の関係と似ています。

 
機能性表示のうたえる範囲は、
病気ゾーンと改造ゾーンはNG、それ以外はOKとなりましたが、
「二日酔い防止」は改造ゾーンに該当しそうな感じです。

改造とは、
特に機能が不全なわけではないのにそれをさらに強化するということですが、
お酒の弱い人からすれば、「二日酔い防止」は「改造」に当たると言えるかもしれません。

つまり、「二日酔い防止」は機能性表示としては微妙です。

 
ただし、
これはパッケージ表記の問題で、LPなど広告は別の問題です。

広告に関しては、
機能性表示と同等の表現と言えれば薬事法違反とはなりません。


トクホの広告の運用を見ると、
この「同等」はあまり厳格に運用されていないようです。


1. 機能性の範囲 

A案:しじみ含有のオルニチン→疲れた肝臓を元気に
   →機能性表示可能です
 
B案:しじみ含有のオルニチン→二日酔い防止に
   →微妙です 

すなわち、機能性表示はAとして、広告はBで行く。
その代わり二日酔いのエビデンスも備えておくというのが答えです。 




2. 成分エビデンス

>>オルニチン研究会

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3. 機能性エビデンス

YDC(JACTA)の臨床試験(A案の場合)の費用例

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【Part3.機能性表示に乗らなくても効果が言えるもの

効果をうたっても薬事法違反にならないもの

7・18の最終報告書において、
厚労省が「部位を表示しても薬事法違反にならない」との立場を示したことから、
部位表現も機能性表示として認められることになりました。

このように、
機能性表示が使えるゾーンは薬事法がカバーしない例外ゾーンです。

このことを逆から見てみると、
そもそも薬事法がカバーしないゾーンは機能性表示制度に乗らなくても効果を言えるということです。

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●§1.明らか食品は薬事法対象外

明らか食品は誰が見ても明らか食品で、
それに関して効果を述べても薬事法違反にはなりません。 

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最近、食品系のインフォマーシャルで
MR(メディアレーション)が
5とか10とか驚異的な数字を出している例が続出しています。

つまり1回の放映で放映料の5倍、10倍の売上が上がるわけです。

但し、食品系のリピートは多くはありません。

健食の場合は、
CRMがうまく行けば年間5~6回の購買を実現することが可能です。
ここが大きな違いです。

すなわち、明らか食品を使った戦略としては、
効果が言える明らか食品をフロント商材として、
バックエンド商材を健食にするという方法が考えられます。
 
たとえば、
フロントを調味料としてのオリーブオイルにし、
バックエンドをオリーブオイルを使った健食にするわけです。

食品としての効果をうたっておいて、
売りたい商材(サプリメントなど)を並べて売れば、
機能性表示制度に乗らずに同等以上の効果を得ることも可能です。



●§2.明らか食品:景表法対策

1.薬事法フリーと言っても景表法の追求はあり得ます
2.そのためのエビデンスの用意は必須です

(原則)第三者機関+12W+ダブルブラインド群間比較
→査読パス論文があれば安心です


※注:生鮮食品は明らか食品でいけるか?

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§2.置き換えダイエットの戦略: Ⅰ.S60通知による

ダイエットに関しては昭和60年の厚生省通知があり、そこではこう述べています

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日常の食事カロリーが低いものを置き換えたのでやせるという訴求は
「薬事法違反とならない表示」です。

よって、置き換えダイエットの訴求であれば、
機能性表示制度に乗らずに今のままでも「ダイエット」は訴求できます
(但し、6・13の消費者庁の「お知らせ」は注意する必要があります)。

サプリ型は、
機能性表示制度に乗らなければダイエットは訴求できません
(機能性表示に乗れるかどうかのポイントは成分エビデンスです)、

置き換え型は、
機能性表示に乗らなくても「ダイエット」は言えるということになります。



§2.置き換えダイエットの戦略: Ⅱ.景表法対策

1.明らか食品と同じく薬事法フリーですが、景表法の追求はありえます
2.そのためのエビデンスの用意は必須です 

(原則)第三者機関+12W+ダブルブラインド群間比較
→査読パス論文があれば安心です 

※「置き換えはカロリーが低いからやせる」というロジックですが、
プラセボ効果がありうるので、プラセボ比較がベターです。


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こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

【機能性表示制度のルール関するQ&A】

よくある質問についてQ&A方式で回答します。


~Q&A 目次~ ※見たい項目をクリックして下さい

Q1.商品のリニューアルとエビデンス

Q2.RCTをSRにコピーされないためには?


Q14.第一目標で有意差なし、第二目標で有意差あり、どうしたらいいか?

Q15.法的割り切りと科学的真実を追求する査読の矛盾




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こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

【機能性表示制度のルール関するQ&A】


よくある質問についてQ&A方式で回答します。



15. 法的割り切りと科学的真実を追求する査読の矛盾




: 先生のセミナーでは、
「機能性表示ではトクホのような厳格な証明を求められない。

   その典型が作用機序だ。その結果、何が有効成分かも科学的に厳格に詰める必要はない」
という話をよく聞きます。

確かに機能性表示はもともと許可制ではなく自己責任の制度ですから
そういう制度としてデザインされていると思います。

しかし、RCT論文を査読に出したときに、査読者は自然科学のフィールドの人であり、

そういう人は科学的真実を追求する発想しかないので、そこで矛盾が生じないでしょうか?

つまり、査読者はトクホのような発想で本来機能性表示においては求められていないことまで求めて来るのではないしょうか?



A: おっしゃるとおりです。

1、査読者は機能性表示用とかトクホ用とか関係なく
ワンパターンの評価をするので機能性表示制度との矛盾が生じる危険があります。

    たとえば、機能性表示を「目の健康」にしようと思い、

①客観的な視力と改善テスト
②主観的なアンケート(たとえば本を読むにあたり見にくさが改善されたと感じるか)
を行ったとします。

RCTの結果②では有意な改善結果が出たが、①ではそうではなかったとします。
この場合、機能性表示のエビデンスとしては「視覚のQOL改善が得られた」
と評価でき、「このサプリにより見えにくいと感じることが少なくなります」
と機能性表示できると考えられます。

しかし、査読者は科学的真実を追求する立場に固執し、
なぜ①で有意差がないのに②で有意差が出たのか科学的に合理的な説明がないと
査読はOKとしないと答える可能性があります。



2、要は医学雑誌の査読は機能性表示のような妥協的制度を想定していないので
目的(機能性表示)手段(医学的査読)がミスマッチなのです。
さらに言うと、査読が条件という話は5月の検討会で突如出て来たもので、
その時点では機能性表示の基準はとても厳しいものでしたが、
その後、機能性表示の基準は緩和されたのに査読が条件という点だけは
5月の基準が残っているので制度として整合性を欠く結果となっているのです。

  我々としては機能性表示に適合した査読付き雑誌が登場するのを待つしかありませんが、
それまではRCTの試験計画を機能性表示査読の2軸を睨みながら
工夫して考察する必要があります。




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Q14.第一目標で有意差なし、第二目標で有意差あり、どうしたらいいか?

15.法的割り切りと科学的真実を追求する査読の矛盾



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