健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。
従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。
どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

【機能性表示制度のルール関するQ&A】

よくある質問についてQ&A方式で回答します。


14. 第一目標で有意差なし、第二目標で有意差あり、どうしたらいいか?




Q:免疫力向上で機能性表示しようと思いRCTを行ったのですが、試験品群と

プラセボ群の群間比較において有意差は見られませんでした
しかし、第二目標としていた抗酸化力では群間比較において有意差が出ました

  こういう場合、機能性表示はどうしたらよいのでしょうか






A:抗酸化力について機能性表示できると考えられます

  ご質問のケースでは試験品の抗酸化力は実証されていると考えられます。

  第一目標であった免疫力について有意差でなかったこととの関係が
問題にはなりますが、一方で抗酸化力があり他方で免疫力ありには

  至らないというのは矛盾した結果とは考えられません。
よって、試験品の抗酸化力についてエビデンスが得られたと考えてよいと思います。



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~Q&A 目次~ ※見たい項目をクリックして下さい


Q1.商品のリニューアルとエビデンス

Q2.RCTをSRにコピーされないためには?


Q14.第一目標で有意差なし、第二目標で有意差あり、どうしたらいいか?

15.法的割り切りと科学的真実を追求する査読の矛盾




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【機能性表示制度のルール関するQ&A】

よくある質問についてQ&A方式で回答します。


13. 査読クリアbut有意差なしで機能性表示できるか?


Q:先日、査読ありの雑誌を読んでいたところ、
    サプリの視力改善効果に
関するRCT論文が掲載されていました。
    ただ、内容をよく見ると、試験品群内では視力改善につき有意差があるものの
    試験品群とプラセボ群の群間比較においては視力改善につき有意差はない、という結論でした。
  こういう場合、この試験結果をもとに視力改善効果につき機能性表示できるのでしょうか?


A:このケースでは機能性表示は無理です


  ()たしかに機能性表示のエビデンスとして
査読をクリアしたRCT論文があげられていますが、
査読をクリアすればそれですべてOKというわけではなく、
その中身として機能性が実証されていなければなりません
ところが、ご質問のケースでは、視力改善結果につき試験品群と
プラセボ群の群間比較において有意差がないというのですから、
試験品群の群内比較(ビフォーアフター)において有意差があったとしても、
その改善はプラセボ効果(思い込み)によってもたらされたもので
試験品群が真に効果があると示すものではないと評価されます。

    よってこの論文では健康食品の機能性の表示ビジネスエビデンスにはなりません。


  ()なんのために査読雑誌に投稿するのを考える必要があると思います。



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Q1.商品のリニューアルとエビデンス

Q2.RCTをSRにコピーされないためには?


Q14.第一目標で有意差なし、第二目標で有意差あり、どうしたらいいか?

15.法的割り切りと科学的真実を追求する査読の矛盾




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Q12.どうなるトクホ?




Q:以前、先生のセミナーで、運用上トクホで言えるゾーンは、
    ①おなかの調子 ②コレステロール高め ③血圧高め ④ミネラルの吸収を助ける 
    ⑤骨の健康が気になる ⑥歯を丈夫に ⑦血糖値が気になる ⑧中性脂肪が気になる 
    ⑨体脂肪が気になる ⑩便通改善 ⑪肥満気味の方
    の11に限られている、という話を聞いたことがあります。
    この11はすべて機能性表示でカバーできます
    そうすると、今後、トクホを取る企業などなくなるように思いますが、
    国はそれでよいのでしょうか?
    また、いままでトクホを取った企業はあまりに報われないので
    黙っていないのではないのでしょうか?




A:

1.たしかに、ゾーンとしては、機能性表示はトクホを呑み込んでしまいます。
    トクホの唯一の優位性は、「国が認めた」と言え、国がくれるマークが使える、という点です。

    これで、トクホ取得のコストパフォーマンスが機能性表示と比べてどうかは、微妙なところです。



 2.トクホに機能性表示と比べての優位性を持たせたければ、
        RISK REDUCTION CLAIM-病気のリスク減少表現-を認める政策を取るしかないでしょう。



 3.トクホ取得企業の仕掛けも多分ないでしょう。
    なぜなら、
UMIN登録を見ると、トクホ売上上位企業も機能性表示を見据えた臨床試験を行っていることがわかるからです。




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Q1.商品のリニューアルとエビデンス

Q2.RCTをSRにコピーされないためには?


Q14.第一目標で有意差なし、第二目標で有意差あり、どうしたらいいか?

15.法的割り切りと科学的真実を追求する査読の矛盾





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