健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

認知度も高まりだんだん社会に普及しつつある機能性表示制度ですが、
その受理・差戻しは書かれざるルール=運用で決められる部分が多く受理を確実にするには情報が不可欠です。
私どもは、日本最大級の届出関与実績から得られる差戻し例と独自の行政ネットワークから得られる情報を元に、
みな様が間違った方向に進んで時間と費用を無駄にすることがないようにしたいと考えています。

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
~これなら行ける!機能性表示!~

について解説します。 


3月2日に開催された、
機能性表示説明会のポイントをお伝えします。

 後掲の資料には「ガイドライン(案)」とありますが、
    これは「てにをは」の修正が残っているためで、
    内容的にはこれで確定です。


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1.手続
 入り口のハードルは低くなりました。

i.「受理(番号)」というワードは消え、
  「届出(番号)」になりました。

 入口審査は書類の不備など形式審査のみです。


ii.届出番号をもらったら
  提出書類は消費者庁のHPにUPされますが
  定量方法や安全性データはUPされません。


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2.関与成分・定量

i.関与成分は定量ができればOKです。
  間接定量を使えばXXエキスでも可能でしょう。

ii.定量は合理的なロジックが立てば自社でもOKです。


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3.安全性
  過剰摂取についてはサプリ形であれば
  5倍量4Wの試験で安全性が確認できれば、
  食経験やビトロ・ビーボデータがなくてもOKです。


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4.言える範囲
  NGで上がっている3つの例

1)疾病の治療効果又は予防効果を暗示する表現
2)健康の維持及び増進の範囲を超えた、意図的な健康
  の増強を標榜するものと認められる表現
3)科学的根拠に基づき説明されていない機能性に関す
  る表現

は、基本ネガティブリストです。
 
エビデンスとマッチし
パッケージ(パッケージは表示見本として提出します)
に問題がなければ、その他の表現はOKです。


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5.活用

i.製品の同一性が失われなければ
  バージョンが変わってもOKです。

  但し、商品名が変わると届出し直しです。

ii.OEMも可能ですが商品名が変わるでしょうから
  届出し直しになります。


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6.但し、これまでの途中報告より厳しくなった点が、1点あります。

  それは、作用機序データを出すことになった点です。
 
  この点は後日説明しましょう。 

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【参考資料 消費者庁より
機能性表示食品の届出等に関するガイドライン(案)

 ※資料にはガイドライン(案)とありますが、
   これは「てにをは」の修正が残っているためで
   内容的にはこれで確定です。

 

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
~機能性表示で関与成分が定量できないときは?~

について解説します。 



関与成分の定量についてお話します。
 
ご存知のように、機能性表示においては、
関与成分が何であるかを決め、
それが定量できなければなりません。

つまり

商品から含有量を測ることができなければならない
ということです。


しかも、それは自社での測定ではNGで、
食品分析センターなどの登録認定機関で
測定できなければならないのです。


機能性表示においては、
どういう効果があるのかは原則
RCT
(ランダム化比較試験)で証明し、


その効果は特定の関与成分によって
もたらされているというストーリーを描きます
(そのエビデンスが作用機序試験です)。


それゆえ、効果をもたらすために
どれくらいの関与成分が入っていればよいかを設計し、

そして

実際、商品にその分量の関与成分が入っていることを
示さなければなりません。


そこで定量が必要になってくるのです。


この辺の基礎的な話は
アマゾン第一位私の本
ぜひお読みください

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ここは、機能性表示において
必ず乗り越えなければならない壁です。

ところが、
意外にもここで躓くケースが少なくありません。
そこで私は、簡単なサイトを作り、
様々な成分についてその定量の可否を
みなさんにお伝えしています。

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定量可能な成分リスト

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先日も、「赤ブドウ葉エキス」を
関与成分としたいというお問い合わせがありましたが、
登録認定機関に問い合わせると「不可」でした。


前回の記事でも書きましたが、
とりあえず「不可」のPHASEにこそ、
ビジネスチャンスがあります。


なぜなら、他のプレーヤーはここで諦めてしまうので、
そこを超えることができるプレーヤーの前には
競合のいないブルーオーシャンが広がるからです。


定量に関してもそう言えます。


たとえ登録認定機関が「定量不可」と答えても、
それは「現在不可」であるということです。


こちらから定量法を提示して、
その方法論が信頼に足りるものであれば

-方法論が不正確だと
個々の商品に本当に提示している量の
関与成分が入っているのかを
正しく知ることができません-

登録認定機関はその定量法を採用してくれます。
 
つまり、ある種の交渉によって、
「現在不可」の定量が可能になることがあります。


これが、「定量不可」を超えていく一つの戦略です。



もう一つ戦略があります。


ある成分Aを関与成分にしたいと考えているが
その定量が不可であるという場合


Aが直接定量できなくても、
それを含むエキスBの定量ができ、
かつ、BからAの含有量が推論できるのであれば、
Bを関与成分とすることができる
という場合があります。


イチョウ葉エキスなどがその事例です。
これは間接定量と呼ばれるものです。


この戦略は様々な事例に適用可能ですが、
少々難しいのでコンサルティングの範疇になりますが、
ご興味のある方は、こちらまでお問合せ下さい。


 

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
~機能性表示で美白訴求は?~

について解説します。 



私は後述する近刊本で
今後の美健ビジネスにおける
エビデンスリーガルマーケティングの重要性
説いていますが、


機能性表示に関しては、
エビデンスとして、
医学知識を必要とする臨床試験のほか、
成分のエビデンスもまた求められます。


後者については食品化学の知識も必要となるので、
なかなか大変です。


さて、今回の記事タイトルを見て、

「それはおかしい。ガイドライン案には
“美白”は改造にあたり、NGであると
ちゃんと書いてあるじゃないか!」

と思った方も少なからずいらっしゃるでしょう。
 
このブログを読んでいないプレーヤーは、
そうやって「美白」訴求を諦めてしまうので、
逆に、そこにビジネスチャンスがあるのです。


どういうことでしょうか?


カギは、「表示」と「広告」の違いにあります。
この点に関する一般的な話は
こちらのアマゾン1位の私の本で学んでください。

        ↓     ↓     ↓



機能性表示のルールはあくまでも「表示」
つまり、パッケージ記載のルールです。


先日のガイドライン案、
そしてこれから出るガイドラインはここのルールです。


ですから、機能性表示の届出で、
「美白」と書いてはいけません。


そこは、「お肌のシミ予防」などと書けばよいのです。


しかし、そのこととLPなどの広告に
どう書くかは別問題です。


広告については、ガイドライン案はもちろん
ガイドラインもカバーしないのです。


では、ここのルールはどこにあるのでしょうか?


それは、薬事法と、2013年12月24日に
消費者庁から出た健食広告に関する
景表法・健増法ガイドラインです。


特に実際上重要なのは後者です。
その理由も私の本に書いてあります。


そして、ここも詳しくは
本をご覧いただきたいのですが、
後者のルールは、「絶対効果がある」など
そもそもありえない表現は不可としていますが、
それ以外は合理的根拠があれば可、としています。


果たして、機能性表示健食で
「美白」と広告できるのか?


次第に全貌が見えてまいりました。


 
 

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