健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学

健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。 ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、Mike Hayashida(林田学)です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 141件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(4月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=84件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

届出状況の一覧表はコチラ

届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
 ▷概要はコチラ

 ▷お申し込みはコチラ

機能性表示対応受託実績はコチラ

消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

英語サイトはコチラ

消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


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▶ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

◎課徴金制度について

機能性表示制度|機能性表示のガイドラインは?

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
~機能性表示のガイドラインは?~

について解説します。 



「STAP細胞はあります」
 
このセリフを知らない人はいないと思います。


ところで、遅れている機能性表示のガイドラインですが
2月中頃になりそうです。


そしてその内容は、
STAP細胞現象をイメージするとよいと思います。


STAP細胞は、
小保方論文がNature誌に掲載されたことから
注目を集めましたが、

その後、資料の誤りや再現性がない等の指摘が相次ぎ
結局、小保方氏もヒールになってしまいました。


機能性表示もそんな感じだと思います。


つまり、査読雑誌掲載というエビデンスがあれば
言える範囲を逸脱しない限り

-病気の予防・診断・治療や改造ゾーンに入らない-

表示はGOできます。


ここのハードルはこんな感じです。


その後、こうした機能性エビデンスや成分エビデンスは
消費者庁HPで公開され、
同業者などによる資料のチェックや
再現性のチェックにさらされます。


そこに?があると、その情報が消費者庁に寄せられ、
最終的には消費者庁が厳しい処分

-商品回収や業者名公表になるでしょう-

を、下すことになるでしょう。


昨年12月10日付の消費者委員会答申3の

「届出後、当該食品の機能性に十分な科学的根拠が
ないことが判明した場合には、早急に適切かつ
厳格な行政処分が科せられるよう、所管官庁に
おいて定員・予算を含め、十分な執行体制が
構築されていること」

という記述がそのことを物語っています。


したがって、「バストアップ!」などという
衝撃的な表示もGOはできますが、
その後の同業者による再現性のチェックなどで

「十分な科学的根拠がないことが判明」

すると、STAP細胞と同様の運命を辿ることに
なるでしょう。


他方、機能性表示に乗っていない
健食に対する規制も厳しくなります。


この点に関し、消費者委員会の答申4は

「機能性表示食品の新たな制度が実現することで、
現在「いわゆる健康食品」として一括して取り
扱われている製品群のなかから、科学的根拠に
基づく機能性を表示した製品群が消費者に選択
されることによって、科学的根拠のない製品群
が市場から淘汰されることを強く期待したい。」

と述べています。


「朝からスッキリ」といったかわす表現をしていれば
薬事法はクリアーできますが、
景表法や健増法によりエビデンスの提出が求められ

こちらも十分な科学的根拠がないことが判明すると
「市場から淘汰」されることになるでしょう。



こうしてみると、私が日頃提唱している
リーガルマーケティングにエビデンスを加えた
エビデンスリーガルマーケティング
今後の健食ビジネスのKEYとなることが
わかると思います。



そのことを詳しく書いた私の本
「健食ビジネス新時代を勝ち抜くプロの戦略」
 『機能性表示』解禁を、どう生かすか?
(ダイヤモンド社)

が、1/16発売されました。

      
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いよいよ健食ビジネス新時代が
始まろうとしているのです。 

 

機能性表示制度|食品の新たな機能性表示に関する検討会~最終案解説と新制度下で成功する戦略~

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

食品の新たな機能性表示に関する検討会
~最終案解説と新制度下で成功する戦略~

について解説します。 


【Part1.機能性表示の3つのハードル】
 
●はじめに

来年度より始まる機能性表示制度がいよいよ固まってきました。
 
5月中の検討会段階では、
表現可能な機能性の範囲は
「部位の表現はトクホで認めている歯や骨や腹に限る」
という話がでていましたが、
これは法的ロジックの正当性が極めて不明確なものでした。

「トクホで認めている」というのは運用レベルの話であり、
法的ロジックとはなりえないからです。

つまり、トクホに関する
平成13年の保健機能食品制度の創設についての通知で、トクホは
「食生活において特定の保険の目的で摂取をする者に対し、
その摂取により当該保険の目的が期待できる旨の表示をする食品」
と定義されていますが、
その定義からすれば「歯や骨や腹に限る」というロジックは成立しません。
 
部位の限定は法律論ではなく、運用上の問題で、
議論の法的正当性が不明確です。
さらに「その根拠は薬事法だ」という議論も成り立ちません。

なぜなら、46通知において、
トクホゾーンは薬事法の例外とされており、
トクホゾーンの中で「部位が限定される」という法律や通知はないからです。


そして、検討会での議論を経て、
7月18日の検討会後に機能性の範囲に大きな変化が見られました。 



●Ⅰ. 言える機能性の範囲

7・18検討会での大きな変化は以下です。

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部位だけでなく「トクホ」のワードやニュアンスが消えたことが重要です。
 
これまで言われていたトクホゾーンや部位の限定も関係なくなり、
言える範囲はぐっと広まったと言えます。
 
つまり、これまでグレーだった
病気ゾーンと改造ゾーン以外の範囲での表現が
OKとなったのです。


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●Ⅱ. 成分エビデンス

有効成分は「機能性関与成分」と呼ぶことになりました。
この特定や定量が必要なことはこれまでの議論どおりです。


1. 機能性関与成分の特定・定量・規格

「特定」とは原則として定量可能な成分と考えられます。
定量が可能であれば同一性の判断や再現性の実施も容易だからです。

定量が可能かどうかは、
日本食品分析センターのような準公的機関において、
定量が可能であれば問題がないですが

それ以外の場合は、
定量方法のオーソライズに関して
ケースバイケースの判断が必要となりますので、
詳しくはこちらよりメールにてお問合せ下さい。


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2. 特定や定量ができないときはどうすればよいか?

ex.「あるハーブで便秘訴求したいが有効成分の特定ができない」
 
そういった際には、以下を参考にして下さい。

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>>リンク:健食・機能性表示のための成分ガイド


 

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3. 作用機序 

1)トーンダウン
成分エビデンスの内、作用機序については、
5・30検討会において
「保健機能成分の作用機序ないし作用動態の実証(in vitro&invivoまたは臨床試験)」が
必要とされていましたが、

6・26検討会では
「保健機能成分の作用機序の考察(invitro&invivoまたは臨床試験)」で
足りるということになり、

更に7・18には届け出への添付書類すら不要となりました。

これにより、機能性関与成分の作用機序については、
それを、in vitro&invivoまたは臨床試験に基づき考察した文献で
説明できるようにしておけばよいということになりました。

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●Ⅲ. 機能性エビデンス

機能性エビデンスについては、

●商品についてうたう場合には臨床試験

●成分についてうたう場合にはSR(システマティックレビュー=文献調査)

がエビデンスとして必要とされました。


もし、報告書において、臨床試験による実証とだけ書かれていたら、
成分の機能性を臨床試験で証明するというチョイスもあり得たのですが、

ここではあえてそういう書き方をせず、
「最終商品を用いた・・・」とありますので、

成分についての臨床試験というエビデンスのチョイスはないことがわかります。

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1. 臨床試験

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重要なのは、
臨床試験とSRで事前登録の書き方が違うことです。

▼臨床試験についてはこう書かれています。

「有効性試験については、研究計画について
「UMIN臨床試験登録システム」等に事前登録
(被験者1例目が登録される前の登録を必須とする。)
が行われていること、また、結果については、
その内容を誰もが適切に評価できるよう、
国際的にコンセンサスの得られた指針(CONSORT声明等)に
準拠した形式で査読付き論文により
報告されたものに限ることとする。」
 
つまり、臨床試験においては事前登録はMUSTです。



2. SR

一方、臨床試験だと高額な費用がかかる反面、
おそらく100~200万円で済むのがSRです。
 
そこで、予算節約のため成分について機能性をうたうことにして、
エビデンスはSRで行こうと考える企業は少なくないでしょう。
 
ただ、もちろんあらゆる成分でSRが使えるわけではありません。
SRが使えないのはどのような場合なのでしょうか?


 1)SRのイメージ

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 2)SRで行けない場合

   ①査読付きの臨床研究論文が1本もなかった場合
   ②表示しようとする機能について、
     査読付きの臨床研究論文がこれを支持しない場合

        >>YDC「健食・機能性表示のための成分ガイド」は
       使える成分をリストアップしています!
       詳細はこちら

 

逆に言えば、
査読付き臨床研究論文があり、
それを支持しない論文がない限りは、
誰でもSRを使うことができます。

そして、それがSRを使用する上での最大の問題点であり弱点です。 


3. SRか臨床試験か

SRの結果は、
機能性表示の届け出に添付すると共にHPに掲載し、
常に「マーケット」のチェックに晒されることになっています。
 
すなわち、SRには避けられない下記のようなリスクが顕在化しています。


 1)SRの問題点 

  
1)そもそも行けない場合がある
  2)タダ乗り(フリーライド)の問題
  3)訴求効果を否定するRCTが登場したらそれまで

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 2)SRの戦略(フリーライド)
 
  
(1)
待ったほうが有利→
SRは後出しジャンケンの戦いになります 
   
        (※今後、何か対策が講じられるかもしれない)

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(2)
待てない場合はどうしたらよいでしょうか?

       
⇒YDC細谷までお問い合わせ下さい  hosoya@usjri.com 



 3)臨床試験のPro/Con分析

  それでは臨床試験を行うメリットとデメリットを考えてみましょう。 

  
(1)
Con(-) 
    ①コストが高い
    ②査読クリアーの難易度が高い

  
(2)
Pro(+) 
    ①オリジナリティがある(コピー不能)
    ②日本初がうたえる
    →UMIN登録が義務付けられるので
      査読雑誌掲載日本初を証明できる
  
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⇒続きはこちら

食品の新たな機能性表示に関する検討会
~最終案解説と新制度下で成功する戦略2~

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機能性表示制度|食品の新たな機能性表示に関する検討会~最終案解説と新制度下で成功する戦略2~

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

食品の新たな機能性表示に関する検討会
~最終案解説と新制度下で成功する戦略~

について解説します。 

※こちらの記事は前記事の続きです。
  まずは【Part.1】を読んだ後に、こちらの記事をご覧下さい。

  
  >>【Part.1】こちら



【Part2.機能性表示のケーススタディ

●Ⅰ. ヒアルロン酸サプリ

美容系サプリの例を考えてみましょう。
 
「美しい肌を保つ」とか「肌トラブルを防ぐ」といった表現は、
病気ゾーンにも改造ゾーンにも当たらないので、
機能性を言える範囲と考えられます。

すなわち、美容系サプリも機能性表示に乗れるわけです。


さて、女性にとって美容成分としてなじみが深い成分に
ヒアルロン酸、ピクノジェノールがありますが、
これらの成分は、機能性表示の有効成分、つまり、機能性関与成分になりうるのでしょうか?

 
これは成分エビデンスの問題です。
具体的には、特定・定量・規格と作用機序が問題となります。

 
まず、これらの成分は特定が大きなネックとなります。
つまり、「特定」とは
原則として定量可能な成分と考えられます。

定量が可能であれば同一性の判断や再現性の実施も容易だからです。


定量が可能かどうかは、
日本食品分析センターのような準公的機関において、
定量が可能であれば問題がないですが

それ以外の場合は、
定量方法のオーソライズに関して
ケースバイケースの判断が必要となりますので、
詳しくはこちらよりメールにてお問合せ下さい。



では、ヒアルロン酸の場合はどうでしょうか?
こちらは食品分析センターで定量可能です。


一方、ピクノジェノールの場合はどうでしょう?
こちらは、食品分析センターでは定量できませんので、
判断は微妙となります。


それでは、以下ヒアルロン酸サプリを例として説明します。


1. 機能性の範囲 

「ひざの健康に」なら言うことができます


2. 成分エビデンス  

前述のとおり、特定・定量・規格できない成分はエビデンスとなりません。
そういう場合には、有効成分外人部隊戦略が検討に値します。 
 ⇒有効成分外人部隊戦略 >>詳細は「Part.1のⅡ-2」をご覧下さい。


3. 機能性エビデンス  

1)SRで行けるか?⇒肯定的RCT論文がないのでNGです
2)YDC(JACTA)に臨床試験を頼むしかありません

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 ●Ⅱ. 二日酔い防止と言えるのか?~しじみサプリの例~

健食機能性表示制度がスタートすると
「二日酔い防止」をうたうことができるようになるのでしょうか?

機能性表示とは実践的にはパッケージに何と書けるかという問題です。

他方、LPなどの広告がどうかというのは機能性表示とは別の問題です。

両者の関係は、トクホの許可表示とトクホの広告の関係と似ています。

 
機能性表示のうたえる範囲は、
病気ゾーンと改造ゾーンはNG、それ以外はOKとなりましたが、
「二日酔い防止」は改造ゾーンに該当しそうな感じです。

改造とは、
特に機能が不全なわけではないのにそれをさらに強化するということですが、
お酒の弱い人からすれば、「二日酔い防止」は「改造」に当たると言えるかもしれません。

つまり、「二日酔い防止」は機能性表示としては微妙です。

 
ただし、
これはパッケージ表記の問題で、LPなど広告は別の問題です。

広告に関しては、
機能性表示と同等の表現と言えれば薬事法違反とはなりません。


トクホの広告の運用を見ると、
この「同等」はあまり厳格に運用されていないようです。


1. 機能性の範囲 

A案:しじみ含有のオルニチン→疲れた肝臓を元気に
   →機能性表示可能です
 
B案:しじみ含有のオルニチン→二日酔い防止に
   →微妙です 

すなわち、機能性表示はAとして、広告はBで行く。
その代わり二日酔いのエビデンスも備えておくというのが答えです。 




2. 成分エビデンス

>>オルニチン研究会

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3. 機能性エビデンス

YDC(JACTA)の臨床試験(A案の場合)の費用例

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【Part3.機能性表示に乗らなくても効果が言えるもの

効果をうたっても薬事法違反にならないもの

7・18の最終報告書において、
厚労省が「部位を表示しても薬事法違反にならない」との立場を示したことから、
部位表現も機能性表示として認められることになりました。

このように、
機能性表示が使えるゾーンは薬事法がカバーしない例外ゾーンです。

このことを逆から見てみると、
そもそも薬事法がカバーしないゾーンは機能性表示制度に乗らなくても効果を言えるということです。

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●§1.明らか食品は薬事法対象外

明らか食品は誰が見ても明らか食品で、
それに関して効果を述べても薬事法違反にはなりません。 

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最近、食品系のインフォマーシャルで
MR(メディアレーション)が
5とか10とか驚異的な数字を出している例が続出しています。

つまり1回の放映で放映料の5倍、10倍の売上が上がるわけです。

但し、食品系のリピートは多くはありません。

健食の場合は、
CRMがうまく行けば年間5~6回の購買を実現することが可能です。
ここが大きな違いです。

すなわち、明らか食品を使った戦略としては、
効果が言える明らか食品をフロント商材として、
バックエンド商材を健食にするという方法が考えられます。
 
たとえば、
フロントを調味料としてのオリーブオイルにし、
バックエンドをオリーブオイルを使った健食にするわけです。

食品としての効果をうたっておいて、
売りたい商材(サプリメントなど)を並べて売れば、
機能性表示制度に乗らずに同等以上の効果を得ることも可能です。



●§2.明らか食品:景表法対策

1.薬事法フリーと言っても景表法の追求はあり得ます
2.そのためのエビデンスの用意は必須です

(原則)第三者機関+12W+ダブルブラインド群間比較
→査読パス論文があれば安心です


※注:生鮮食品は明らか食品でいけるか?

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§2.置き換えダイエットの戦略: Ⅰ.S60通知による

ダイエットに関しては昭和60年の厚生省通知があり、そこではこう述べています

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日常の食事カロリーが低いものを置き換えたのでやせるという訴求は
「薬事法違反とならない表示」です。

よって、置き換えダイエットの訴求であれば、
機能性表示制度に乗らずに今のままでも「ダイエット」は訴求できます
(但し、6・13の消費者庁の「お知らせ」は注意する必要があります)。

サプリ型は、
機能性表示制度に乗らなければダイエットは訴求できません
(機能性表示に乗れるかどうかのポイントは成分エビデンスです)、

置き換え型は、
機能性表示に乗らなくても「ダイエット」は言えるということになります。



§2.置き換えダイエットの戦略: Ⅱ.景表法対策

1.明らか食品と同じく薬事法フリーですが、景表法の追求はありえます
2.そのためのエビデンスの用意は必須です 

(原則)第三者機関+12W+ダブルブラインド群間比較
→査読パス論文があれば安心です 

※「置き換えはカロリーが低いからやせる」というロジックですが、
プラセボ効果がありうるので、プラセボ比較がベターです。


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