健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学

健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。 ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、Mike Hayashida(林田学)です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 141件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(3月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=76件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

届出状況の一覧表はコチラ

届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
 ▷概要はコチラ

 ▷お申し込みはコチラ

機能性表示対応受託実績はコチラ

消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

英語サイトはコチラ

消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


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▶ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

◎課徴金制度について

Q3.1成分1効能の例外(その1)・1成分多効能

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

【機能性表示制度のルール関するQ&A】

よくある質問についてQ&A方式で回答します。


Q3.1成分1効能の例外(その1)・1成分多効能

 



Q:1つの機能性関与成分に関して2つの効能を表示することは可能ですか? 
  たとえば1つの成分に関して血糖値と血圧を表示するというように。


A:可能です。

  血糖値と血圧、それぞれについて
  機能性表示で要求されるエビデンスがあればいいだけのことです。
 

  つまり、

  (1)血糖値に対する効果を証明するRCTと機能性関与成分から
     血糖値改善への作用機序の証明(こちらはeasyで可)


  (2)血圧に対しても
     1)RCT、2)機能性関与成分から血圧への作用機序の証明です。


   そして両者を極力同時に行うように試験を設定すればコストも下がります。

   このあたりは私どもの臨床試験機関JACTAの得意とするところです。




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~Q&A 目次~ ※見たい項目をクリックして下さい

Q1.商品のリニューアルとエビデンス

Q2.RCTをSRにコピーされないためには?


Q14.第一目標で有意差なし、第二目標で有意差あり、どうしたらいいか?

15.法的割り切りと科学的真実を追求する査読の矛盾



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Q2.RCTをSRにコピーされないためには?

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

【機能性表示制度のルール関するQ&A】

よくある質問についてQ&A方式で回答します。


Q2.RCTをSRにコピーされないためには?

 



Q:機能性表示で臨床試験(RCT)をエビデンスとする時は、
  査読付き雑誌への掲載が
MUSTです。
  そうすると、その論文をネタに他社が
SRを作ることはないのでしょうか?
  それが可能とすれば、
  自社品の後すぐに後発類似品が登場することになり、非常に困るのですが・・・


A:

1.仰るとおりです。

例をあげて考えてみましょう。
このケースはたとえば、
ヒアルロン酸を機能性表示関与成分とするサプリ
X
「ひざの健康に」と機能性表示をし、
エビデンスを
RCTとするケースで、
後から他社がこの
RCT論文をもとに「ヒアルロン酸、ひざ」で
SRを作って機能性表示を仕掛けて来ないか、という話です。

もしそれが出来るのであれば、
1,000万円近くかけて行った臨床試験にフリーライドされるようなものです。

これを防ぐには、プラセボの作り方を工夫する必要があります。


2.

(1)上記の例で、サプリXのプラセボを(サプリX-ヒアルロン酸)で作ったとします。
 つまり、ヒアルロン酸以外はすべて中身が同じプラセボです。

 この場合、サプリXとプラセボの効果の差をもたらす要素はヒアルロン酸のみです。
 それゆえ、この
RCT論文をもとに、ヒアルロン酸のSRを作り上げることができます。
 つまりフリーライドをされてしまうことになります。


(2)そこで、一工夫です。

 サプリXにはヒアルロン酸の他にコラーゲンが含まれているとします。
 ここでのプラセボを(サプリ
X-ヒアルロン酸-コラーゲン)で作った場合は、
 サプリ
Xとプラセボの効果差をもたらすのは
 ヒアルロン酸とコラーゲンということになります。
 つまり、ここからヒアルロン酸の効果だけを導き出すことはできません。

 ですので、このRCT論文を引いてヒアルロン酸のSRを作り上げることはできないのです。


(3)このように、プラセボを(試験品-機能性関与成分-α)で作っておけば、
 自ら行った
RCTを他社のSRに使われることはありません。


3.以上のような試験計画を作ると、
機能性関与成分の作用機序の証明に困るのではないかという疑問もまたありえます。

しかし、機能性表示制度においては作用機序について
トクホのような厳格な証明は求められていないので、それで困るということはありません。

制度の凹凸をよく見極めることが重要なのです。



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~Q&A 目次~ ※見たい項目をクリックして下さい

Q1.商品のリニューアルとエビデンス

Q2.RCTをSRにコピーされないためには?


Q14.第一目標で有意差なし、第二目標で有意差あり、どうしたらいいか?

15.法的割り切りと科学的真実を追求する査読の矛盾



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Q1.商品のリニューアルとエビデンス

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

【機能性表示制度のルール関するQ&A】

よくある質問についてQ&A方式で回答します。


Q1. 商品のリニューアルとエビデンス



Q:ある商品で機能性表示を始めた後、
  その商品をリニューアルしたらエビデンスは取り直すのでしょうか?



A:そのエビデンスが臨床試験の場合とSRの場合で異なります。



(1)臨床試験の場合

リニューアルで何を変えたかによります。
味、色、香りなど効果に関係のない成分を変えた場合は、
リニューアル商品についても以前の
RCTをエビデンスとして機能性表示できるでしょう。

他方、効果に関係のある成分を変えた場合は、
リニューアル商品で再度
RCTを行う必要があるでしょう。



(2)SRの場合

SRは機能性関与成分について行いますから、それが変わらない限り、
リニューアル商品についても以前の
SRをエビデンスとして機能性表示ができます。



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~Q&A 目次~ ※見たい項目をクリックして下さい

Q1.商品のリニューアルとエビデンス

Q2.RCTをSRにコピーされないためには?


Q14.第一目標で有意差なし、第二目標で有意差あり、どうしたらいいか?

15.法的割り切りと科学的真実を追求する査読の矛盾



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