健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

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従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。
どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

機能性表示制度 5.2アウトラインの衝撃!
方向転換する健食新規制
~SR(システマティックレビュー、文献調査)について 


5月2日に行われた健食新制度の検討会
国が考える機能性表示のアウトラインが示されました。

そのアウトラインで示されたエビデンスの一つ、

【SR(システマティックレビュー、文献調査)】について

この記事では詳しく解説していきます。


臨床試験は1000万円以上のコストがかかるのに対し、
SRなら100万-200万で上がるので
コスト的にはよさそうです。


しかし、いろいろ問題があります。

まず、次の2つの場合はSRはエビデンスになりません。

(イ)査読付きの臨床研究論文が1本もなかった場合
(ロ)表示しようとする機能について、査読付きの臨床研究論文がこれを支持しない場合


たとえば、
「ルテイン」について、SRをエビデンスとして
「ルテインが視力をサポート」と機能性表示を行うことを考えたとしましょう。


しかし、「ルテイン」に関する
のレビューはこうです。

「有効性に関する主要な臨床試験及び科学的に実証された日欧米の公的機関からの報告は見当たらない」

 ※詳細はこちらをご覧下さい。
 (”同意する”で表示)


これではSRはエビデンスになりません。
臨床試験で行くしかありません。

あなたがSRで行こうかと思っている成分について、
まずHFSで調べてみてください。


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(HFS)健康食品素材の
 科学的実証データベース
こちらからご覧下さい。
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他方、「サイリウム」だと
 
「慢性便秘に関するシステマティックレビューでは、
サイリウムなどの食物繊維により排便頻度が増加し、
腹痛や便の硬さなどの症状が軽減したという報告がある」

 ※詳細はこちらをご覧下さい。
 (”同意する”で表示)

とされていますので、
「サイリウムで便秘を改善」という機能性表示は行けそうです。

しかし、こういう成分は少ないので
そこに各社が触手を伸ばし、
原料価格の高騰・商品価格の高騰を招きそうです。



また、5・2アウトラインはSRについて2つの要求をしています。

1)「SRに当たっては、その結果の客観性・透明性を担保するために
検索条件や採択・不採択の文献情報等、
結果に至るプロセス、スポンサー・共同スポンサー
※及び利益相反に関する情報、出版バイアスの検討結果等について、
詳細に公表すること。」

2)「SRについてもできるだけ事前登録を行い、
新たな知見を含めた検討を定期的に実施、
公表していくよう努めることとする。」

 
1)は調査の過程をHPで公表せよということで結構大変です。

2)は努力義務ではあるものの、1)を常にUPDATEせよということでこれも大変です。  

尚、「SRの事前登録」は現状海外にしか存在していないので、
この要求は非現実的と思います。


(SRの登録システムの例)
 (ヨーク大学の登録サイト)

(アミノ酸の肥満抑制効果に関する登録例)

もう一つ、SRの使えない点があります。

それは、「3つの成分のトリプルパワーで実感」などと、
ある効果が複合成分の効果としてもたらされると
デザインしている場合です。

この場合、
その3つの成分のそれぞれのSRは可能ですが、
3成分複合のSRは無理なので、
この場合にSRというチョイスはできません。


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以上について、
より詳しい内容を
14年5月30日開催のセミナー、
もしくは、
14年6月2日~販売開始のWEB動画で
解説します。


詳細とお申込は以下からどうぞ。

http://www.yakujihou.com/seminar/20140530_n.html


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機能性表示制度|新制度の内容 戦略の紹介
については、
こちらの記事をご覧下さい。

  

機能性表示制度 5.2アウトラインの衝撃!
方向転換する健食新規制
~エビデンスについて 


機能性表示のエビデンスですが、
以下2つのパターンがあります。 


(A)商品を対象として機能性表示を行う場合
⇒商品について臨床試験を行い根拠づける
(B)成分を対象として機能性表示を行う場合
成分についてシステマティックレビュー(文献調査)を行い根拠づける。

それぞれについて、以下に解説します。

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 【(A)商品を対象とした臨床試験の場合】 

臨床試験の要件としては以下が求められます。

【試験方式】トクホに準じる(Wブラインドプラセボ群間比較試験)
【主催】       第三者機関
【期間】    12W
【被験者数】最低50名(試験品25、プラセボ25)※
    ※要件とされているわけではないが、良い結果を出すにはこれくらいは必要


ここまでは想定内でしたが、
さらに医薬品レベルの要求もあります。
それが、以下です。

【要件イ】臨床試験の事前登録
【要件ロ】CONSORT声明等で要求されている形式の論文
【要件ハ審査あり(査読)雑誌への掲載


【イ】【ロ】も問題ですが、ここで最も問題なのは【ハ】です。

「査読」なんてワードを聞いたことがない人も多いと思いますが
論文を載せるのに審査がある雑誌があります。
この審査が最も厳しいのが小保方さんですっかり有名になったNATUREです。
 
WS000002














また、【イ】に関して、
臨床試験は「UMIN臨床試験登録法人」等に事前登録する必要があり
その登録について気になる点を
以下の記事にまとめています。ぜひご覧下さい。

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※「UMIN臨床試験登録法人」の
 事前登録に関する詳細記事は、
こちらの記事をご覧下さい。
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さて、
コストかけて試験を行っても
雑誌の審査を通らなければエビデンスとして認められません。

結果、試験も費用をかけて実施する必要があるので
最低でも1000万円程度の費用を見込まねばなりません。

しかも、1000万円かけたからうまく行くとは限りません。

トクホにトライしたけれどこのハードルをクリアーできず
途中でリタイアした事例は沢山あります。
それと同じことが起こるのです。

よって、これは投資と考える必要があります。

しかし、年商10億規模の商品であれば
この投資を惜しんでマーケットから駆逐されるよりはマシでしょう。

そこがトクホへのトライアルとは違う点です。

トクホへのトライはしなくてもよいことですが、
こちらの方は、これにトライしなければ年商10億クラスの商品を失うことになりかねないのです。


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 【(B)成分を対象とした文献調査の場合】 

「システマティックレビュー(SR)」とは、「文献調査」のことです。

臨床試験は1000万円以上のコストがかかるのに対し、
SRなら100万-200万で上がるのでコスト的にはよさそうです。

しかし、5.2アウトラインでは、
これではダメな場合が以下の通り2つ示されています。

【イ】査読付きの臨床研究論文が1本もなかった場合
【ロ】表示しようとする機能について、査読付きの臨床研究論文がこれを支持しない場合


たとえば、コラーゲンの場合、
「有効性に関する主要な臨床試験及び科学的に実証された
日欧米の公的機関からの報告は見当たらない」

とされています。

この場合、コラーゲンサプリについてSRは
機能性表示のエビデンスとはなりません。

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※SR(システマティックレビュー、文献調査)
 について、さらに詳しい解説は、
こちらの記事をご覧下さい。
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つまり、
大枚1000万円を投資して(A)方式で行くしかないのです。


HFSのデータベースでは
多くの成分についてこのようなレビューが示されていて、
使用できるものもありますが、
きわめてその数は限られています。(CoQ10、ナットウなど)

使用できる成分に偏ってしまっては商売が成り立ちません。

そして(A)で行くとなると

論文の審査期間を見ておく必要があるので、最低1年はかかります。

だから(A)の1000万円投資コースが現実的なのです。




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 【まとめ】 

WS000001

WS000002


 YDC(薬事法ドットコム)はこちら


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機能性表示制度|新制度の内容 戦略の紹介
については、
こちらの記事をご覧下さい。

  

機能性表示制度 5.2アウトラインの衝撃!
方向転換する健食新規制
~UMIN臨床試験登録法人 事前登録について 

5月2日に行われた健食新制度の検討会
国が考える機能性表示のアウトラインが示されました。

そのアウトラインで示されたエビデンスの一つ、

(A)商品を対象として機能性表示を行う場合
⇒商品について臨床試験を行い根拠づける

を選択した場合、

要件として【臨床試験の事前登録】があります。

この記事では、その内容について解説していきます。



臨床試験は「UMIN臨床試験登録法人」等に事前登録する必要があります。

UMINはもともと国立大学医学部における
臨床試験の情報共有のために作られたシステムで、

基本的に
医薬品、医療機器の治験を対象としています。

それゆえ、試験を登録する際には
「対象疾患名」を記入することになっています。


5.2アウトラインは
病気ゾーンに入るなと言いつつ、
対象疾患名を書かせるのは自己矛盾を感じます。
    
ただ、登録自体はやってやれないことはありません。

臨床試験の事前登録をする結果、
「いいとこ取り」が妨げられます。

つまり、

「血糖値・血圧・中性脂肪」について試験を行い、

血糖値では良い結果が出たが

血圧・中性脂肪ではいい結果が出なかったので

血糖値について論文にまとめて審査を通そうとした場合に、

UMINを見て

「なぜ血糖値でいい結果が出て、
血圧・中性脂肪で結果が出ないのか
その合理的説明が必要」

などと問われる可能性があります。

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機能性表示制度|新制度の内容 戦略の紹介
については、
こちらの記事をご覧下さい。

 

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