健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学

健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。 ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、Mike Hayashida(林田学)です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 141件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(4月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=84件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

届出状況の一覧表はコチラ

届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
 ▷概要はコチラ

 ▷お申し込みはコチラ

機能性表示対応受託実績はコチラ

消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

英語サイトはコチラ

消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


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▶ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

◎課徴金制度について

Q7.機能性表示で「二日酔い防止」と言えるか?

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

【機能性表示制度のルール関するQ&A】


よくある質問についてQ&A方式で回答します。



Q7.機能性表示で「二日酔い防止」と言えるか?

 


Q:機能性表示で「二日酔い防止」と言えるのでしょうか?


A:機能性表示の言える機能性の範囲は、
  病気ゾーンと改造ゾーンは
NG、それ以外はOKということです。

  
  
  「二日酔い防止」は改造ゾーンに該当しそうな感じがします。

  つまり、改造とは、特に機能が不全なわけではないのに
  それをさらに強化するということですが、
  酒に弱い私などは特にどこかの機能が不全なわけではないですが、
  すぐ二日酔いしてしまいます。

  こういう人については「二日酔い防止」は「改造」と言えるような気がします。

  つまり、二日酔い防止」は機能性表示としては微妙なのです。

  

  しかし、発想は豊かに持ちましょう。

  以上はパッケージに書くのはどうかという問題であって、LPなどの広告はまた別の問題です。



  
  なお、以上からすると、
  二日酔い防止まで評価項目に入れて
RCT(ヒト臨床試験)を行う必要があります。




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~Q&A 目次~ ※見たい項目をクリックして下さい


Q1.商品のリニューアルとエビデンス

Q2.RCTをSRにコピーされないためには?


Q14.第一目標で有意差なし、第二目標で有意差あり、どうしたらいいか?

15.法的割り切りと科学的真実を追求する査読の矛盾



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Q6.機能性表示で「ひざの痛み」と言えるのか?

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

【機能性表示制度のルール関するQ&A】


よくある質問についてQ&A方式で回答します。


Q6.機能性表示で「ひざの痛み」と言えるのか

 


Q:機能性表示として「ひざの痛み」と言えると思う、という話を聞いたのですが、
  それは病気ゾーンになるのではないでしょうか?




A:言える機能性の範囲は、
  “病気ゾーンと改造ゾーンは
NGで、それ以外は基本的にOK”というルールです。

  たしかに、「ひざの痛み」は病気ゾーンと言えなくもない気がします。
  機能性表示とは実践的にはパッケージにどう書くかという問題で、
   LPなどの広告はそれと密接に関係はするものの一応別問題です。



  ここで私が思い出すのは化粧品の届出名(販売名)愛称(事実上の商品名)です。

  たとえば、「茶のかおり」という商品名を考えたとしましょう。

  これを届出名として届け出ると間違いなく受理されません。
  なぜなら、商品名に成分名を入れてはいけないというルールがあるからです。

  ですので、こういうとき、多くの化粧品メーカーは、
  届出名は「ソープ
P
」のようなありきたりの名称にして、
  受理されないというリスクをなくし、
  「茶のかおり」は愛称に使う、というやり方をしています。



  実はルール上は愛称でも成分名はNGなのですが
  (詳しくは薬事法ルール集
1-D
をご覧ください)、
  届出というフェイズがあるのとないのとでは運用上かなりの差があるのです。



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~Q&A 目次~ ※見たい項目をクリックして下さい


Q1.商品のリニューアルとエビデンス

Q2.RCTをSRにコピーされないためには?


Q14.第一目標で有意差なし、第二目標で有意差あり、どうしたらいいか?


15.法的割り切りと科学的真実を追求する査読の矛盾


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Q5.1成分1効能の例外(その3)・多成分1効能

こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。


【機能性表示制度のルール関するQ&A】

よくある質問についてQ&A方式で回答します。



Q5.1成分1効能の例外(その3)・多成分1効能





Q:機能性関与成分を2つにして効能を表示することは可能でしょうか? 
    たとえば、ヒアルロン酸とコラーゲンを機能性関与成分にして、
   「ひざの健康に」とうたうというように。



A:可能です。


    報告書のP10は、安全性の評価について
   「機能性関与成分を複数含む場合については当該成分同士の相互作用の有無」としていますが、
    これは前提として設問のようなケースを可と考えいると思われます。

   
    実際には、通常どおり
1つの臨床試験で安全性と有効性の試験を行い、
    作用機序の考察において
2成分の関係を考察することになります。




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~Q&A 目次~ ※見たい項目をクリックして下さい

Q1.商品のリニューアルとエビデンス

Q2.RCTをSRにコピーされないためには?


Q14.第一目標で有意差なし、第二目標で有意差あり、どうしたらいいか?

15.法的割り切りと科学的真実を追求する査読の矛盾



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