健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、林田学です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 120件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(2018年4月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=120件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

届出状況の一覧表はコチラ

届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
 ▷概要はコチラ

 ▷お申し込みはコチラ

機能性表示対応受託実績はコチラ

消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

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消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


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機能性表示最新情報 66号/官民情報フォーラム

こんにちわ。
YDCのミッシーです。

今週、消費者庁で機能性表示を担当される
赤崎課長のお話を伺う機会があったので、
そのことについて少しご紹介します。

講師の方との距離も近い、とても濃い内容の遣り取りも
あったため、全てをご紹介することは難しいですが、
改正後のガイドラインなどについても興味深い話を伺えました。

例えば、業界団体等による事前確認制度について。

事前確認があるからといって、フリーパスのような
ものが与えられるわけではなく、これまでと同様に
消費者庁によって全ての項目が行われるという事。

あるいは、気になるエキスの認められるガイドラインの
第二弾について。予算もついて改修作業を行っているそうですが、
完了するのは「今年度」ということになりそう、などなど。

他にも、データベースの入力項目は204項目もあったことや、
届出の審査は10~15人ほどで兼業しながらやっている、
といったちょっと内輪のお話もありました。

さて、

前置きが長くなりましたが、
今回の機能性表示最新情報は、最近うけた質問のお話です。

Q.変更届でパッケージを変える予定だが、一定期間、
  新旧のパッケージが同時に存在することになる。
  その場合、どうしたらいいのか?
A.新・旧両方のパッケージを表示見本として変更届を出す。
  既に届出を受理されて販売を行っている方の中には、
  同じ疑問が浮かぶ人もいるのではないでしょうか。
  答えは、機能性表示に関する質疑応答集 問113にあります。
  「表示見本の変更について、賞味期限の関係で
  変更前の表示が、流通することが想定される場合、
  賞味期限の終了時まで変更前の表示見本は削除せず、
  変更前後の表示見本を添付すること。
  
  なお、変更前の表示見本を添付しない場合は、
  「連絡コメントの添付(非公開)」
  にその理由を記載すること。」
  賞味期限終了=流通なし、としています。要するに、
  旧パッケージの製品が流通に出回っていない状態に
  する必要がある、ということですね。

  ではまたメールしますね。

  PS
  YDCホームページ内の機能性表示サイトを
  リニューアルしました。受理事例の分析を大きく
  追加し、拒否事例の情報も追加しました。
  是非ご覧ください。 

機能性表示最新情報 65号/ 未成年者を含んだ論文は倫理的にOK?

こんにちわ。
YDCのミッシーです。

ちょうど先週から届出番号は「D」に突入しました。
折角新しい区切りへ来たところですが、受理の状況
については、少しゆっくり目になっている気がします。

あるいは、ガイドライン改正以降、消費者庁も
一段と細かい審査をしてくる印象なので、
次々差戻しされた結果として、
受理のペースが落ちているのかもしれません。

今回の機能性表示最新情報は、
そういう厳しい差戻し内容のご紹介です。
最近、SRを用いて届出をおこなった事例で、
次のような指摘がありました。

「未成年者(18歳及び19歳)を含むことについて、
倫理的な観点から問題がないか確認し、考察してください」

まず、機能性表示では原則としては未成年者を除く
こととしていますが、適切に考察をされている場合は

「一律に 18歳及び19歳の者が含まれる届出資料を
  対象外とはしていません。」
としています。

(機能性表示食品制度における臨床試験の参加者及び
 研究レビューの対象となる臨床試験に係る対象者に
 18歳及び19歳の者が含まれる場合の考え方について 
 平成29年6月29日)

では、適切な考察というのがどういうものかというと、
「機能性表示に関する質疑応答集 問37」
に次のようにな記載があります。

(ア).対象者に占める 18 歳及び 19 歳の者
      の割合や食事摂取基準等を参考に、医学的、
     栄養学的観点から、成人と同等であるか
     実際に、C254など過去の事例では上記をもとに、
     成人との同等性をSRに記載して受理されています。
     さらに、問37は以下の様に続きます。

(イ).なお、国内で実施する臨床試験については
     倫理審査委員会による承認が必須となっているため、
    
     未成年者を臨床試験の対象者とすることについて、
     倫理的観点から問題ないかについても考察すること。
     今回の指摘内容は、これにひっかけて来たもの
     と思いますが、先にあげたC254などでは、
     倫理的観点にまでは触れていませんでした。
    (イ)については、主に臨床試験を対象とした
     記載に見えますが、SRであっても倫理的観点から
     考察が必要とされることになったようですから、
     SR作成の際はお気を付けください。

    ではまたメールしますね。

    PS
    YDCホームページ内の機能性表示サイトを
    リニューアルしました。受理事例の分析を大きく
    追加し、拒否事例の情報も追加しました。
 
   是非ご覧ください。 
  
   >>> http://www.yakujihou.com/kinou-lp/

機能性表示最新情報 64号/ガイドライン改正から2ヵ月

こんにちわ。
YDCのミッシーです。

今週から、ガイドライン改正(3月28日)以降に
申請された届出の受理が出てきました。

糖質・糖分という新規な要素を絡めた届出は未だ
ありませんが、分析方法を示す資料の公開などは、
すでに実施されています。

ところで以前、変更届の際、分析方法を示す資料を
公開にする必要がある事を失念されている方が多い
という話をここで取り上げました。

実はそれ以外にも、新様式への移行に関して
指摘されるケースをよく耳にします。

そこで、新様式への対応として、
実際にはどこを変更する必要があるのか、
次にまとめました。

ア.別紙様式2
全体のチェックリストの書式です。

再届出や業界団体の確認についての項目が追加
されています。

ただし、それらの項目に関係ない場合でも、
変更が必要です。 

イ.別紙様式2-1
安全性の詳細を記載する書式です。

安全性を評価する日付を記載する箇所が
追加となりました。

この日付は、届出の日にあわせるのではなく、
安全性の評価を実際に行い、記載した
日付を入れるものです。

ウ.別紙様式3-1
製造所等に関する記載の書式です。

実は「いいえ」のチェックボックスが
削除されただけで、
大きな変更はありません。

ただ、それでも消費者庁からは変更を求められます。

エ.別紙様式3-3
分析に関係する書式。定性確認の方法についての
項目が追加されています。

他にも別紙様式5の幾つかの書式も変更されている
のですが、
それについては、今のところ特に変更をもとめられる
ということはないようです。

SR関係では、もともと、書式を崩して使っていたり
することが多かったからでしょうか。

将来的にどうなるかわかりませんが、
SRを転用して使っている場合でも、
慌てて修正する必要はなさそうですね。

ではまたメールしますね。
PS
YDCホームページ内の機能性表示サイトを
リニューアルしました。

受理事例の分析を大きく追加し、
拒否事例の情報も追加しました。
是非ご覧ください。