健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、林田学です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 109件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(2018年1月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=109件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

届出状況の一覧表はコチラ

届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
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消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

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消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


kinousei3

機能性表示最新情報43/RCT論文2度書き直しの事例

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


機能性表示最新情報ということで、
今回はRCT論文の再解析(まとめ直し)
の事例をご紹介します。


C263 コレスナイン
「本品には、松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として)
  が含まれるので、悪玉(LDL)コレステロールを下げる機能があります。
  そのため、悪玉(LDL)コレステロールが高めの方に適した食品です。」


松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として)を
関与成分とした届出はこれで5件目です。


原料メーカーは東洋新薬です。


全てRCTによる届出ですが、今回の論文は過去の
4回において採用された論文を再解析したものです。


しかも、再解析自体がこれで2回目となっています。


元のデータとなった臨床試験は2004年に実施され、
それが2006年に論文化されたものです。


しかしこの論文は総コレステロールを基準としていたものでした。


ところが、機能性表示ではコレステロールはLDLを
基準とすることになったため2015年に再解析を行ない、
1度目の論文改定が行われました。


その際、LDLの対象者には、
軽症者(LDL140~159)も含まれていました。


なぜなら、機能性表示のH27ガイドラインでは、
「H26.10.30の特定保健用食品の表示許可等に
  ついての別添2に記載されているものは、軽症者を含んでよい」
とされていたからです。
(薬事法ルール集5-B-3.試験基準 https://goo.gl/x1F9ZX)


そして、それに基づき
A81、155、180、282の届出が行われました。


ところが、その後の運用で、軽症者を含む場合は非疾病者(健常者+境界域)
のみの層別解析が要求されるようになり、機能性表示のH28ガイドライン
には、前記の文言に「疾病に罹患していない者のデータのみを対象
とした研究レビューも併せて実施」との文言が追加されました。
(これはCRに関する記述ですが、RCTも同様と考えられます)。


そこで東洋新薬さんは2度目の論文改定を行い、
LDL140以上を除いて層別解析を実施したのが、本件の論文です。


トクホ論文を再解析して用いることは、
富士産業さんがコタラエキス粒で行っています(C96)。


この頃はSRか届出様式でその再解析を行なえばよかったのですが、
その後の運用は「層別解析自体を論文で行って査読を受けなければならない」
と変化し、それは10月公表のQ&Aにも盛り込まれています。(問34)


それゆえ、東洋新薬さんはSRや届出様式で再解析を行なう
という手法を採らず、再度論文化するという手法を採ったわけです。


このように、本件の背後には、
目まぐるしい運用・ルールの変化が潜んでいるのです。


さて、

機能性表示に関するこういった最新情報や
水面下の情報をまとめた「無料レポート」を
みなさまにプレゼントします。


機能性表示に関する御社の取組状況を書いた上で
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info@yakujihou.com(折田)まで
お申込みください。



では、またメールしますね。


ミッシー

機能性表示最新情報42/日本初のプラズマローゲン

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


今年も残すところあとわずかです。機能性表示関連としては、
グルコサミン問題、葛の花問題など、色々なことがありました。


届出審査における判断基準についても、
わずか一年の間に随分と変わってきています。


このメルマガでも、対応が変わった具体例については
何度か取り上げてきました。


今回の機能性表示最新情報でご紹介する事例は、
そういった変化を物語る事例です。



C260 プラズマローゲンEX(イーエックス)

「本品には鶏由来プラズマローゲンが含まれます。
鶏由来プラズマローゲンには健常な中高年の方の加齢
に伴い低下する認知機能の一部である、言葉、位置情報、
状況などの情報の記憶力を維持する機能があります。」


届出者はピーソリューションさん。RCTによる届出となっていて、
機能性関与成分は初出となる「鶏由来プラズマローゲン」です。


認知機能訴求に新たな機能性関与成分が加わりました。


また、認知機能について、RCTでの届出が受理されたことも、今回が初です。


このRCTは、YDCグループのJACTAにて行ったものです。
( JACTA>>> http://www.yakujihou.com/CRO/


さて、そのRCTの届出ですが、
主観評価の基準の厳格については、何度か取り上げました。


消費者庁は、学会のガイドラインなどに沿った
基準を求めてきており、病院や大学で用いられている方法
であっても、一般的なコンセンサスが無ければ認めません。


しかし、こうしたガイドライン自体は病者を対象としているため、
病者を対象としない制度の趣旨からずれているのではないか、とも感じます。


C260が訴求する認知機能などもまさにその例で、
MMSEといった代表的な指標は、病者を判別するためのものです。


そこでC260では、病院の診断方法を参考にしつつ、
アセスメントツールDASCに基づいた主観評価を設定しています。


厚生労働省主体のプロジェクトにも採用されたDASCに基づているとすることで、
学術的に広いコンセンサスが得られたものであることを示しているわけです。


次は、機能性関与成分以外の成分が働いているのではないか、
という指摘に関する例です。


最近は、改定ガイドラインでエキスを認めるために、この指摘が頻繁に来ます。


C260はその亜種といった感じです。


ここで疑われているのは、エキスではなく、
酸化防止剤として配合されていたビタミンEです。


別紙様式Ⅴ-3では、ビタミンEが認知機能の機能性とは
関係のないものであることが説明されています。


私どもはこれまで機能性表示分野でいくつかの「日本初」をサポートしてきましたが、
また新たな成功事例を加えることができました。



1.機能性表示で日本初の用途特許(B587 プロシア8(エイト))
2.日本初の整腸&肌保湿(C37 快腸肌潤(かいちょうきじゅん))
3.日本初のRCT型サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン機能性表示(B544 プロテオエース)
4.日本初のプラズマローゲン機能性表示(C260 プラズマローゲンEX(イーエックス))
  

他にも公開できない日本初があります。


ご興味のある方はお問い合わせ下さい。
( info@yakujihou.com )


では、またメールしますね。


ミッシー

機能性表示最新情報41/無料レポートプレゼント

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


11月29日には、機能性表示の改定ガイドライン、
Q&A、最近の運用傾向について、

林田先生のセミナーがありました。


以前のメルマガでもお伝えしたように、
改定ガイドラインによって、

今後は〇〇エキス・抽出物といった機能性関与成分が
認められる見込みです。



それに伴って、従来型の〇〇由来△△のような
機能性関与成分名は、審査が厳格化しています。


「△△以外の成分が働いているのでないか」という
指摘が来るわけです。


一方、改定ガイドラインで示されるエキスについては、
どういった届出資料作りが必要なのか。


セミナーのポイントの一つが、まさにこの点でした。


従来型のやり方を、はっきりor個別化型とするならば、
エキスについては、ファジーor全体型と言えるようです。


どういう事かというと、エキスの定量分析については、
指標成分の設定を行なう。


その際、指標成分については機能性のエビデンスを
備えている必要がある。


そして、エキスに含まれるその他の成分については、
細かくは問わない。


こういう事のようです。


もちろん、定性分析等も必要で、エキス全体としての
定量がファジーになっている分、

指標成分となる成分については、かなり厳格な基準を
要求されそうなお話でした。


次に、最近の運用傾向。


運用が厳格化する中で、脚のむくみと口腔と2つの
新しいヘルスクレームジャンルが認められたという話も
おもしろかったですが、

もっとおもしろかったのは審査の盲点でした。


1.ベースラインをあまり詳しく書きすぎると余計な
  突っ込みを受けるのでベースラインの記述は
  必要最小限にとどめる

2.主観的指標は必ず一般的妥当性の根拠を聞くように
  なって来たが、

  有名なガイドライン(SF-36など)や横文字の基準
  (SMHなど)を挙げておいて、その内容を大幅に
  修正して使っていてもそこは寛容
  
  等々。


さて、

機能性表示に関するこういった最新情報や
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機能性表示に関する御社の取組状況を書いた上で
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では、またメールしますね。


ミッシー