健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

認知度も高まりだんだん社会に普及しつつある機能性表示制度ですが、
その受理・差戻しは書かれざるルール=運用で決められる部分が多く受理を確実にするには情報が不可欠です。
私どもは、日本最大級の届出関与実績から得られる差戻し例と独自の行政ネットワークから得られる情報を元に、
みな様が間違った方向に進んで時間と費用を無駄にすることがないようにしたいと考えています。

こちらのブログは下記URLへ引っ越しました。
https://www.yakujihou.com/kinousei/mailmagazine-backnumber/
今後更新されませんのでブックマークは上記アドレスへご変更お願いいたします。



こんにちは。

YDCのミッシーです。


先日、インフルエンザの予防接種を受けたの
ですが、

今年はコロナ対策の影響で、インフルエンザ
そのものがほとんどはやっていないようです。


風邪の流行も抑えられていて、おかげで
風邪薬の売り上げが伸び悩んでいるとか。


今年は例年とは需要の様相がだいぶ
異なりますね。


さて、


需要と言えば、春にかけて必要とされるのが
花粉対策。


今回の機能性表示最新情報は花粉訴求を
取り上げます。


E513 森永ビヒダスヨーグルト KF(ケーエフ)

「本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。
 ビフィズス菌BB536には、花粉、ホコリ、
 ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減
 する機能や、大腸の腸内環境を改善し、
 腸の調子を整える機能が報告されています。」

乳酸菌の代表格として
60件を超える受理事例のあるBB536に、
「花粉」に対する訴求が加わりました。


「花粉」訴求としてはこれで3例目となります。


これまでに花粉を訴求していたのは、

E407の「花粉、ホコリ、ハウスダストなどに
よる鼻の不快感」、

F109の「花粉やハウスダスト、ホコリ
などによる目の不快感」です。


E513は届出表示こそ他の2つと同様のもの
ですが、SRを見てみるとより積極的に花粉を
ターゲットとして絞ったものであることが
わかります。


どういうことか、
それぞれの例を見てみましょう。


まず、E407では

「対象者は、花粉 IgE やダニを主抗原と
 するハウスダスト IgE が陽性の健康な
 日本人成人男女であり、鼻の不快感の
 原因は花粉、ホコリ、ハウスダストなど
 であることから」

としているのみで、花粉について詳細な説明
は行っていません。


次いでF109はもう少し積極的です。


「機能性表示食品の届出等に関するガイド
ライン」の鼻目のアレルギー反応関係の
評価指標を参照しつつ、

「対象者としては、スギ花粉などに対する
 アレルゲンを持つ被験者を対象としており、
 その他アレルゲンとしてハウスダストや
 ホコリが広く一般的に報告されている」

としています。


つまり、E407では対象者については、
花粉やらホコリやらハウスダストやら色々
ある、という中庸の立場だったのに対して、

F109ではより焦点を花粉に移していることが
伺えます。


そして今回のE513です。


E513では4報の文献を採用し、

3報が花粉のアレルギー持ち、1報がダニの
アレルギー持ちを対象者としている、

とSRに記載しています。


この点の立場はF109に近いものです。


さらに、

花粉アレルギー持ちを対象とした3報の内、
2報は花粉の飛散時期に行われた試験であり、

残りの1報は室内で花粉に暴露させた試験
であるとしています。


そもそも花粉に対する効果の測定を主目的
とした試験であることを明確にしている
わけです。


これは、過去の2事例に比べて、
さらに積極的な花粉訴求であると
言えるのではないでしょうか。


E407の酢酸菌GK-1やF109のロズマリン酸は、
どちらかと言えばマイナーな成分でしたが、

BB536でも花粉訴求が出来るようになった
ことは、影響力大なのではないでしょうか。


それでは、またメールしますね。

1.排尿関係で唯一受注されているのが、
 F18(マルカイコーポレーション(株))です。

 F18:クランベリー100

 ※届出表示

 「本品にはキナ酸が含まれます。キナ酸は、
  トイレが近いと感じている女性の日常生活に
  おける排尿に行くわずらわしさをやわらげる
  機能があると報告されています。」
   (>>>
  https://www.yakujihou.com/merumaga/20201124.pdf )


2..エビデンスは次の2つです。

 エビデンス(1)
  排尿回数・・・昼間 ⇒ 有意差
        夜間 ⇒ 有意傾向
        1日  ⇒ 有意差

 エビデンス(2)
  ピッバーグ睡眠質問表 ⇒ 日中の眠気など
                            による日常生活
                            への支障を有意
                            に減少


3.本来であれば、「(あ)夜間の排尿を減少
  させることにより、(い)日中の眠気などに
  よる日常生活への支障を減少させた」と表示
  したかったものと思われます。


4.しかし、夜間頻尿の拒絶(OTCが存在し 
  その領域侵害となる)とエビデンスも有意
  傾向であったことから(あ)を諦らめ、
  (い)から「日中の眠気」を削って頻尿と
  日常生活の支障でまとめたものと思われます。


5.「夜間頻尿」はアンタッチャブルのようです。

こんにちは。

YDCのミッシーです。


予算の関係かもしれませんが、年末が近づいて
くるこの時期あたりから、新規の届出申請の
ご相談が増えてきます。


なんとも嬉しい話ですが、ご相談いただいた
案件の中には申請が難しいものもあります。


今回の機能性表示最新情報は、申請の目途を
見極めるポイントのお話です。


新規の届出申請の可否を判断する際、
一番重要なポイントは何だと思われますか?


エビデンスとなる論文の有無? 


確かにそれも重要ですが、既存の論文が
なくとも、新たに臨床試験を行うという選択肢
があります。


YDCでは連携するJACTAを通じて、機能性表示
の申請に最適なプランを提示できます。


それよりもポイントとなるのは、定量可能な
成分かどうか、という点です。


多くの場合、定量可能であるとしてご相談を
持ち込まれるのですが、実際にそれが機能性
表示の要件を満たしているかどうかは、
慎重に判断する必要があります。


定量可能かどうか判断する第一のポイントは、
単一化合物かどうかです。


こういう言い方をすると難しくなるので、
ポリフェノールを例に考えてみます。

ポリフェノールは複数の成分を一括りにした
グループ名のようなものです。


ポリフェノールという実態が存在するわけ
ではありません。


機能性表示においてポリフェノールを機能性
関与成分にすることは、必ずしも不可では
ありません。


しかし、条件としてそのポリフェノール
グループの構成メンバー(これが単一化合物
です)を明らかにする必要があります。


最近人気のブラックジンジャー由来ポリメト
キシフラボンは、実際にこういう考え方で
申請されている事例の一つです。


様式3の分析方法に関する資料見ると
わかることですが、ブラックジンジャー由来
ポリメトキシフラボンでは、

「3,5,7-トリメトキシフラボン、3,5,7,4’
-テトラメトキシフラボン、3,5,7,3’,4’
-ペンタメトキシフラボン、5,7-ジメトキシ
フラボン、5,7,4’-トリメトキシフラボン、
5,7,3’,4’-テトラメトキシフラボン」

という構成メンバーを明らかにし、それを
まとめて一つのグループにしているわけです。


構成メンバーの単一化合物が明らかに
なったら、次は第二のポイントとして、
定量・定性方法が確立されているかを確認する
必要があります。


これについては、多くの場合、入手可能な
標準品が存在するかどうか、と同義です。


消費者庁では、定量・定性分析の方法として
標準品を用いた比較が行われているかどうか、
を重視しています。


実際、これまでに行われた定量・定性方法に
関する検証事業において、標準品の情報
(メーカーや型式)が明確にされているか、

標準品を用いていない場合にはそれが科学的、
合理的な方法であると説明できるか、

という点を求められた例がいくつもあります。


例えば、βグルカンを考えてみましょう。


βグルカンにはいくつかの種類がありますが、
これまでに受理されているのは1-3、
1-4βグルカンだけです。


これはほかのβグルカンの標準品の入手が
難しく、また、標準品を用いない場合の定量
・定性方法について十分な説明が出来て
いない、ということが背景にあると
思われます。


皆さん興味がありそうな、免疫系の1-3、
1-6βグルカンの機能性表示を行うためには、
この点をクリアする必要があるでしょう。


また、乳酸菌などの菌類の場合には、
菌株レベルでの同定が必要となります。


その条件として、ATCCなど公のデータベース
に株の登録があることを求められますので、
その点の注意が必要です。


上記のような点をクリアできれば、
機能性表示申請の見通しは立ったといえる
のではないでしょうか。


それでは、またメールしますね。

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