健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。
従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。
どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

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こんにちは、林田 学です。

機能性表示がスタートしました。



私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、
ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。
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届出サポート事例 130件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(2018年10月現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=130件

機能性表示制度とは


特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、
「何にいいのか表記されていない」
「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、
企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。





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随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
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解説は最新記事をご覧下さい。
― 目次 ―

◎機能性表示届出実務

◎機能性表示のガイドライン

◎新制度の最終案解説と戦略

    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて

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林田学について
大学教授・弁護士を経て現在薬事法ドットコム社主、一般財団法人日本遠隔健康管理学会 理事長(NY)。東大法大学院卒(法学博士)。ハーバード大(医)単位取得。
平成14年度薬事法改正のための委員会委員
1995年から600社以上の薬事法・景表法に関するコンサル経験を持つスペシャリスト。

機能性表示最新情報 96号/過剰摂取を気にする 必要がある3つの栄養素は?/特別レポート

こんにちわ。YDCのミッシーです。


突然ですが、問題です。


健康増進法 第11条第2項に挙げられている
3つの栄養素は何でしょうか?


何を急に言い出すのか、と思われたかもしれません。


あるいは、察しの良い方は、「あの指摘か」と
思ったかもしれません。


今回の機能性表示最新情報は、差し戻しの項目として、
ここ数か月でよく見るようになった消費者庁の
指摘内容を取り上げます。


どういうものかと言うと、届出様式7に
「健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の
過剰な摂取につながらないとする理由」という記入項目が
あります。


昨年の末頃からでしょうか、消費者庁のこの記載への
判断基準が少し変わったようです。


どう変わったかを見る前に、まずは一番最初の問題の
答え合わせです。


健康増進法 第11条第2項であげられているのは、
次の3つです。


一 脂質、飽和脂肪酸及びコレステロール

二 糖類(単糖類又は二糖類であって、糖アルコールで
    ないものに限る。)

三 ナトリウム


この3つについて、届出様式7ではどう書くか、
順番に見ていきます。


一の脂質については、特に問題となるようなことは
ありません。


栄養成分表示で測定しているはずなので、その値を
参照しながら、日本人の食事摂取基準で示された
量などと比較して、少ない量であることを記載します。


二の糖類は少し問題があります。


栄養成分表示では、通常、炭水化物か糖質を測定して
いる場合が多く、糖類だけの値はわからないことが
多いためです。


こういう時は、例えば、食品中の糖質全てが糖類
だったとしても過剰摂取にはならない量である、
といった記載で説明します。


さて、ここまでは今までと変わりません。


問題は次です。


三のナトリウム。栄養成分表示ではナトリウムではなく、
食塩相当量を表示します。


このためか、以前は食塩相当量が過剰摂取に当たらない
ことを説明すればOKでした。


ところが最近では、ナトリウム、という言葉が入って
いないと、消費者庁から不備の指摘を受けます。


指摘を受けた場合の解決法は実に簡単で、ナトリウム
(食塩相当量)のような、単純な記載でも受理されて
います。


ようするに、ナトリウムという言葉の有無が重視されて
いるようです。


この部分だけで差し戻しになるかどうかは微妙ですが、
受理された後でも、この記載だけは修正するように、
消費者庁から連絡が来ることもあります。


また、昔の事例で変更届を出す際にも、この点を
注意しておかないと、余計な時間を使ってしまうかも
しれませんので、忘れずに修正してください。



ではまたメールしますね。



PS

機能性表示はどんどん複雑化しています。

今まで通っていたものが通らなくなるケースも
多発しています。


通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。

私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を
生み出しています。


消費者庁の動向もいち早くキャッチしています。



◇特別レポートのお知らせ

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  について生じている問題の特別レポートを
 プレゼントします。

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 詳しく書いて下さい。詳しくない場合は
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機能性表示最新情報 95号/乳酸菌で肌訴求

こんにちわ。YDCのミッシーです。


今回は、いつもより1日早い、金曜日にお届けする、
機能性表示最新情報です。


まず最初は、まだまだ人気の衰えない、乳酸菌の事例から


D376 タカナシ 
flora(フローラ)ドリンクヨーグルト 100g

D377 タカナシ 
ヨーグルトflora(フローラ) 100g


「本品には乳酸菌ラクトバチルスGG株(Lactobacillus 
  rhamnosus GG)が含まれます。

  乳酸菌ラクトバチルスGG株には、肌の潤いを保ち、
  肌の乾燥を緩和する機能があることが報告されて
  います。」


届出者は高梨乳業さん。


SRは1報のみで、アウトカムは角層水分量です。


乳酸菌といえば便通や腸内環境の改善というイメージが
強いですが、これは初めて乳酸菌で肌の潤いが認められた
事例です。


その作用機序は次のようなもの。


腸内で産生される腐敗物質は、腸管内で吸収され、
血管を経由し、皮膚に影響を与える。


乳酸菌ラクトバチルスGG株はこの腐敗物質を
減少させるので、それが角層水分量の増加に
関与している、ということでした。


やはり乳酸菌は、作用の大本になるのは「腸」
ということなんですね。


さて

次の事例も2件まとめてのご紹介です。

D384 空腹時血糖値が気になる方のタブレット(粒タイプ)

D385 グルコケア タブレット(粒タイプ)

「本品にはナリンジンが含まれています。

  ナリンジンには、健康な方の高めの空腹時血糖値を
  低下させる機能があることが報告されています。

  空腹時血糖値が気になる方に適した食品です。」


届出者は大正製薬さん。


SRは2報採用で、アウトカムは空腹時血糖値。


以前にもご紹介したと思いますが、機能性表示食品で
血糖値と言えば、ほとんどが食後血糖値のことを
指します。


つまり、上記二つのような空腹時血糖値の訴求は、
とても希少な事例と言えます。


これまでにあった空腹時血糖値の事例は以下の4例。


A148 アラプラス 糖ダウン
B279 糖値サポート
D56 アラプラス 糖ダウン リッチ
D236 血糖サポート


A148とD56の機能性関与成分は
5-アミノレブリン酸リン酸塩、B279とD236は
バナバ葉由来コロソリン酸です。


ここへ新たに加わったナリンジンは初出の成分でも
あります。


ちなみに、それぞれ届出表示は若干異なっていて、
A148とD56は「高めの空腹時血糖値を正常に
近づけることをサポート」。


B279とD236は、空腹時血糖値と直接は言及せず、
「血糖値が高めの方の血糖値を下げる」となっています。


そして、今回の事例では
「健康な方の高めの空腹時血糖値を低下させる」、ですね。


先週のメルマガでも触れましたが、健康の維持・増進の
範囲を超えないよう、慎重な表現になっている
という感じです。


ではまたメールしますね。



PS

機能性表示はどんどん複雑化しています。

今まで通っていたものが通らなくなるケースも
多発しています。

通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。

私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を
生み出しています。

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今回ご紹介した乳酸菌に関しても、死菌については
今までにない理由で差戻しが続いています。


ご興味ある方はinfo@yakujihou.com(中田)まで
お問い合わせ下さい。

機能性表示最新情報 94号/ 健康の維持・増進の範囲の広がり?

こんにちわ。YDCのミッシーです。


届出の申請を続けていると、一度ならず目にする
差戻し理由が「健康の維持・増進の範囲を超える」
というものです。


最近、この範囲について、少し変化があったのかな、
と思うことがあります。


ある部分では以前と同様に厳しいままですが、
別の部分では許容範囲が広がったようにも感じます。


ところで、具体的に「健康の維持・増進の範囲」が
どういうものかといえば、大まかに2とおりの
パターンがあるように思います。


一つは、明確に数値化されたもので、例えばBMIなどが
分かりやすい例です。


BMIの場合、25以上30未満という病者ではないが
肥満気味の人を、正常値に近づける、というのが
「健康の維持・増進の範囲」です。


BMI30以上は疾病の領域に入ってしまいますし、
逆にBMIが低い場合は、痩身効果の標榜として
やはり差戻しです。


最近、尿酸値や肝機能酵素値の値を訴求する事例が
出てきましたが、これらも数値化された事例ですね。


むしろ数値として病者と健常者をきっちり区別できる
からこそ、訴求として認められているという感じがします。


このパターンでは、健常者かどうかを区別する数値の設定は
厳格で、以前として「健康の維持・増進の範囲」には
厳しい対応が求められます。


一方、もう一つのパターンは、数値化が出来ない、
または難しいことを訴求する場合です。


最近の事例から見て行くと、次のようなものがありました。


D347 摩擦音ケアにひざ年齢

「本品にはコラーゲントリペプチド(GPHyp)が
  含まれるので、日常生活で生じる膝関節の違和感
  (摩擦音)を軽減する機能があります。

  ただし、一過性でない膝関節の違和感(摩擦音)が
  続いたり、あるいは膝関節に他の異常のある場合は
  医師の診察をお勧めします。」


ここでは摩擦音と健康の維持・増進の関係について、

「摩擦音は膝関節の機能を判断する上で重要な項目の
  一つであり、これまで生じていた膝関節の摩擦音が
  無くなることは膝関節の機能の改善を意味する。

  摩擦音が無くなり膝関節の状態、日常生活で感じる
  違和感が改善し、生活の質(QOL)の向上につながる。

  即ち、この違和感(摩擦音)が低減されることは
  健常人にとって有益である」

としています。


ただ、それだけでは足りなかったのか、医師の診察の
推奨にも言及していて、健康の維持・増進との
結び付けに苦労したのかな、と思わされます。


また、次の事例もあります。

D352 オリザ 黒ショウガエキス

「本品には、黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボン
  および黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシ 
  フラボンが含まれます。

  黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンおよび
  黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボン
  には、現代生活で低下するものを握る力ならびに
  加齢に伴って低下する立ち上がる力および自転車運動
  をサポートする機能があることが報告されています。」


別紙様式5-16では、体力調査の結果を踏まえながら、
こうまとめます。


「握力は加齢に関係なく近年低下傾向にあり,脚力, 
  持久力は35歳を含め加齢により減少する。

  機能性関与成分介入によるこれらの改善効果は,
  表示しようとする機能性が「健康の維持および
  増進に寄与する」ことを示す」


上記二つの事例ともに、ストレートに「健康の維持・増進」
へ結びついているとは言えないものです。


こういうものはかなり細かい指摘が入ると思われますが、
最終的に受理されたことを考えると、

こちらのパターンでは「健康の維持・増進の範囲」の
適用が少しおおらかになったのかもしれませんね。


二つのパターンの対応を考えると、前者は以前として
厳格なまま、後者は少し緩くなったということで、
全体としては「健康の維持・増進の範囲の広がり?」
という疑問符付です。



ではまたメールしますね。


PS

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