健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。
従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。
どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

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こんにちは、林田 学です。

機能性表示がスタートしました。



私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、
ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。
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届出サポート事例 130件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(2018年10月現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=130件

機能性表示制度とは


特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、
「何にいいのか表記されていない」
「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、
企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。





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随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
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解説は最新記事をご覧下さい。
― 目次 ―

◎機能性表示届出実務

◎機能性表示のガイドライン

◎新制度の最終案解説と戦略

    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて

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林田学について
大学教授・弁護士を経て現在薬事法ドットコム社主、一般財団法人日本遠隔健康管理学会 理事長(NY)。東大法大学院卒(法学博士)。ハーバード大(医)単位取得。
平成14年度薬事法改正のための委員会委員
1995年から600社以上の薬事法・景表法に関するコンサル経験を持つスペシャリスト。

機能性表示最新情報 83号/イチョウ葉、再開

こんにちわ。YDCのミッシーです。


最近、新規成分の受理が多いという話を
ちょっと前にしましたが、

今週もまた一つそんな事例がありました。


今回の機能性表示最新情報。


まずはその事例からご紹介します。


D160 杜仲源GX(ジーエックス)

「本品には杜仲葉由来ゲニポシド酸が含まれます。
  杜仲葉由来ゲニポシド酸には高めの血圧を改善し、
  健康な血圧を維持する機能があることが
  報告されています。
  血圧が高めの方にお勧めです。」


届出者は小林製薬さん。


SRは(1)細尾2015、(2)梶尾2005、
(3)梶尾2004の3報を採用しています。


このうち、(1)については対象者は正常高値血圧者のみ、
(2)と(3)は正常高値血圧者+1度高血圧者。


まず、1度高血圧者を含んだ評価で、血圧低下作用を
示すことを確認し、

次に、(2)と(3)については論文著者に確認して
正常高値血圧者の層別解析をおこない、
それでも血圧低下作用が確認されたとしています。


そして、血圧が高めの方(正常高値血圧者)の
血圧を低下し、正常領域の血圧を維持していることから、
「健康な血圧を維持する」を導いています。


これは初出の表現です。


さて、

次にご紹介する事例はイチョウ葉です。


イチョウ葉と言えば、成分の定量・定性に関する
消費者庁からの確認要請の件などもあり、

夏頃からすっかり受理の声を聴かなくなっていましたが、
D49以来久しぶりの登場です。


D156 シュワーベギンコ イチョウ葉エキスa

「本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、
  イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。
  イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、
  イチョウ葉由来テルペンラクトンには、健常な高齢者の
  加齢によって低下する脳の血流を改善し、
  認知機能の一部である記憶力(言葉・物のイメージ・
  位置情報を思い出す力)を維持する機能があることが
  報告されています。」


届出者はアサヒグループ食品さんで、
既存商品のニューバージョンのようです。


あらたに脳の血流改善を届出表示に加えていますが、
SRでの採用文献は以前から変わらずSantos2015が1報のみ。


Santosは低用量で、脳の血流にも言及できる便利な
論文です。


そのおかげか、いくつものSRで採用されています。


そうなると、同等性はどうなるのだろう、
という気もしますが、

そのイチョウ葉エキスはシュワーベ社製では
ありません。


ではまたメールしますね。


PS

機能性表示はどんどん複雑化しています。
今まで通っていたものが通らなくなるケースも
多発しています。

通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。


私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を
生み出しています。

消費者庁の動向もいち早くキャッチしています。


差戻しで困っている方は、

info@yakujihou.com(中田)まで
お問い合わせ下さい。

機能性表示最新情報 82号/ひざ訴求のRCT二つ


こんにちわ。YDCのミッシーです。


なぜだか今月は、ひざ訴求のRCTで受理された
事例が多いようです。


少しまえにD120 国産グルコサミン の事例を
ご紹介しましたが、

今回新たに、ひざ訴求で二つの事例をご紹介します。


まずは、

D126 SUNKINOU(サンキノウ) クリルオイルプラス

「本品にはクリルオイル由来EPA・DHAが含まれますので、
  靴下をはいたり脱いだりする時の膝の違和感を軽減する
  機能があります。」


届出者は三生医薬さん。


RCTによる届出です。


機能性関与成分はクリルオイル由来の
EPA・DHAです。


EPA・DHA関係では、これまでは認知機能か
中性脂肪訴求ばかりでしたが、これは「ひざ」という
新たな方向からの届出となっています。


また、届出表示がかなりユニークなことも特徴です。


二つの追加解析を行った結果、JKOMの設問

「この数日間、靴下をはいたり脱いだりすることは
  どの程度困難ですか」

において有意差があったことから、

「靴下をはいたり脱いだりする時の膝の違和感を軽減する」
を導いたとしています。


多くのアンケートの中で有意差が出た2つの設問の
1つを採用したもので、追加解析でも正当化するなど、
頑張ったなという感じです。


次に、

D149 おいしいコラーゲンドリンク<ピーチ味>

「本品はコラーゲンペプチドを含みますので、肌の水分を
  逃しにくくし、潤いを守るのを助ける機能があります。
  また、膝関節の違和感で制限される普段の活動を
  サポートする機能があります。」


届出者は森永製菓さん。RCTを二つ採用し、
「肌の潤い」と「ひざ関節」のダブルクレームと
しています。


ひざRCTの内容としては、K-L分類が1で治療の
必要がない被験者に対して、JKOMによる評価を
行ったというもの。


この評価方法はD126と同じです。


D149では次の三つの設問で群間有意差があったことから、
届出表示の

「膝関節の違和感で制限される普段の活動をサポートする」

を導いていました。


設問19 この一か月、催し物やデパートなどへ行きましたか

設問20 この一か月、膝の痛みのため、ふだんしていること
       (おけいこごと、お友達とのつきあいなど)が
        困難でしたか 

設問21 この一か月、膝の痛みのため、ふだんしていること
        (おけいこごと、お友達とのつきあいなど)を
        制限しましたか


「違和感で制限される普段の活動」という表現は
初めてだと思いますが、D126に比べればオーソドックスな
感じがしますね。



ではまたメールしますね。



PS
機能性表示はどんどん複雑化しています。

今まで通っていたものが通らなくなるケースも
多発しています。

通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。

私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を
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機能性表示最新情報 81号/ 広がる新規成分、狭まるヘルスクレーム

こんにちわ。YDCのミッシーです。


今週から土曜日にお届けします。

皆様ご存知のことと思いますが、
機能性表示食品制度では、

食品表示基準別表第9の第1欄に掲げられる
成分については、制度の対象外とされています。


食物繊維はそれに該当します。


ただし、食物繊維における難消化性デキストリンや、
グアーガム分解物など、一部の成分については、

「当該栄養素との作用の違い等に鑑み、
対象成分となり得るものとする」とされています。


こういった成分で届出を行う場合は、
上記の「作用の違い」を作用機序ではっきりと
記載する必要があります。


さて、

そんなわけで今回の機能性表示最新情報の一つ目は、
食物繊維でありながら、作用の点で食物繊維と
異なるとされる事例をご紹介します。


まず、
D125 エクサスリムファイバープラス

「本品にはイソマルトデキストリン(食物繊維)が
  含まれます。
  イソマルトデキストリン(食物繊維)は血糖値の
  あがりやすい方の食後の血糖値の上昇を
  おだやかにする機能があることが報告されています。
  また、おなかの調子を整える機能があることが
  報告されています。」


届出者は林原さん。イソマルトデキストリンは
今回初めて受理された成分です。


SRは二つで、それぞれで血糖値と整腸を
訴求します。


イソマルトデキストリンの含有量は4.29g。


SRの含有量は血糖値が2.13g~8.08g、
整腸が4.29g~12.59gであるため、
整腸の最低量にあわせたものです。


血糖値で採用された3つの試験デザインは
いずれもクロスオーバーで、
さらに層別解析を行っています。


その内容については3試験ともほぼ共通していて、
全被験者を対象としたは結果は群間有意差なし。


ただし、プラセボ摂取時に血糖値の上昇値が
高かった者で層別解析すると、
群間有意差が確認できるというものです。


この指標の結果を受けて、D125では
「血糖値のあがりやすい方」を導いています。


整腸でのSRではアウトカムは便通のみで、
排便回数・排便日数・排便量の指標のうち、
排便回数には有意差がありません。


そこで、「Totality of Evidenceの観点から
腸内環境を整えることで便通を改善する」と
しています。


冒頭の作用の違いに話を向けてみると、
食物繊維は保水性、膨張性があり、粘度が高いため、
消化・吸収の遅延を起こすとしています。


これに対して、イソマルトデキストリンは、
保水性、膨張性はなく、粘度が低い、という特性があり、
「小腸からのグルコース吸収を抑制する」として、
食後血糖値の上昇を抑えるという作用の違いを
明確に示していることがわかります。


ところで、このイソマルトデキストリンをはじめ、
最近一か月の間で新規成分が多く認められています。


例えば、
D123 ルテオリン
D120 グルコサミン塩酸塩、サケ軟骨由来コンドロイチン硫酸、
      ヒアルロン酸Na
D102 ビフィズス菌LKM512(Bifidobacterium animalis subsp. lactis )
D100 オーラプテン
D88  硝酸塩(硝酸イオンとして) 等です。


こうして新規成分が増える一方で、
ヘルスクレームについては、表現の幅が狭められてしまった
ものもあります。


それが今回二つ目の紹介事例です。


D75 ネルノダ

「本品にはGABAが含まれています。
  GABAには睡眠の質(眠りの深さ、すっきりとした
  目覚め)の向上に役立つ機能があることが
  報告されています。」


消費者庁の方針の変化によって、
「寝つき」の表現が認められなくなるだろう
ということは、

かねてから林田先生がセミナーやメルマガで
仰られていました。


ネルノダがまさにそれを示した事例です。


SRはファーマフーズ社。


同社で過去に受理されているSR(C213)へ、
あらたに2報を追加した形ですが、
この2報では入眠時間の主観的評価について
有意差が得られていません。


このことから、「睡眠の質のうち「寝つき」の
向上効果については十分な根拠があるとは言えず、
有効性が認められると判断されなかった。」
として「寝つき」を届出表示から外しています。


そもそも「寝つき」が認められなくなったために、
このようなまとめ方になったと思われ、
消費者庁の方針の変化が感じ取られる事例です。


「機能性表示は厳しくなっているのか?」と
聞かれることはありますが、

今回ご紹介したように、新規成分の幅が
広がっている一方、

ヘルスクレームの幅が狭められていたりと、
一言で答えるのは難しいですね。


ではまたメールしますね。



PS
機能性表示はどんどん複雑化しています。
今まで通っていたものが通らなくなるケースも
多発しています。

通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。

私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を
生み出しています。

消費者庁の動向もいち早くキャッチしています。

先々週にも1件、そして先週も1件、今週と、三週連続で
受理事例を創出しています。


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