こんにちわ。
YDCのミッシーです。
早いものでもう3月です。
現在、機能性表示の届出番号はDの400番台半ばという
ところですが、もう少しでEに変わります。
各A～Dまでの最終番号は次の通り。
A:310
B：620
C：452
D：400番後半？
過去に一番多かったのは、B番代の620件。
Dについてはあと一か月残っていますが、Cをわずかに
抜いて、400後半くらいの件数で落ち着きそうな
感じですね。
さて、
今回の機能性表示最新情報は2つの受理事例を
ご紹介します。
D422 ウルハナ
「本品には大豆イソフラボンアグリコンが含まれるので、
肌の潤いを保つ機能があります。肌が乾燥しがちな
中高年女性に適しています。」
ドクターリセラさんによるRCTの届出。
RCTの実施は、YDCの連携機関であるJACTAです。
D422では二つの、「初」の試みがありました。
まず一つ目は、大豆イソフラボンで肌の潤いが初めて
認められたことです。
これまで大豆イソフラボンは、生鮮食品のもやしや、
サプリメントでいくつもの事例がありますが、
それらはどれも骨の健康を訴求したものでした。
D422では臨床試験を行い、8ｗと12ｗの角質水分量の
変化量において群間有意差を確認することで、
肌の潤い訴求が可能となっています。
ちなみに、現在肌の保湿あるいはうるおいを届出表示
としている成分は、ヒアルロン酸や各種植物由来の
グルコシルセラミドを筆頭に、
この大豆イソフラボンアグリコンを加えて16種類と
なりました。
二つ目の「初」は、D422が機能性関与成分名を
大豆イソフラボンアグリコンとしていることです。
これは通常の大豆イソフラボン製品のような
アグリコン換算値での記載とは少し異なります。
大豆イソフラボンは配糖体とアグリコンの各種成分から
構成されますが、D422の大豆イソフラボンアグリコンは、
製造工程においてアグリコンだけにしたものです。
このため、大豆イソフラボンでありながら、新規成分の
大豆イソフラボンアグリコンとして、受理されました。
続いてご紹介するのは、
D425 アラプラス 深い眠り
「本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩を含み、睡眠の質を
改善する機能があります。眠りの質に満足していない方に
適しています。」
SBIアラプロモさんのアラプラスシリーズと言えば、
届出事例の中でも数少ない空腹時血糖値を訴求した
ものとして、このメルマガでも何度かご紹介しました。
D425はシリーズの新商品のようですが、訴求は
空腹時血糖値ではなく、睡眠です。
ただし、機能性関与成分は同じ5-アミノレブリン酸リン酸塩。
シリーズ商品は以下のようになっています。
A148 アラプラス 糖ダウン：RCT、15㎎含有
D56 アラプラス 糖ダウン リッチ：SR、25㎎含有
D425 アラプラス 深い眠り：RCT、50㎎含有
D425の5-アミノレブリン酸リン酸塩の含有量が高く
なっていることがわかります。
ところで、アラプラスシリーズの前回では、RCTの後に
SRバージョンが出ています。
同じ流れなら、D425のSRバージョンもそのうち
登場するかもしれません。
機能性関与成分の含有量が問題ですが、それが
調整できれば、ダブルヘルスクレームもあり得ますね。
いずれにしても、注目な感じです。
ではまたメールしますね。
ＰＳ
私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を
生み出しています。
消費者庁の動向もいち早くキャッチしています。
「BMI25以上30未満を被験者とする場合に内臓脂肪面積
100平方cm以下というスクリーニングは今も必要なのか」
「眠りに関する表現は何がNGで何がOKなのか」
といった疑問をお持ちの方は、
「機能性表示に関する御社の悩み」を書いた上で
info@yakujihou.com（中田）まで
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