健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

認知度も高まりだんだん社会に普及しつつある機能性表示制度ですが、
その受理・差戻しは書かれざるルール=運用で決められる部分が多く受理を確実にするには情報が不可欠です。
私どもは、日本最大級の届出関与実績から得られる差戻し例と独自の行政ネットワークから得られる情報を元に、
みな様が間違った方向に進んで時間と費用を無駄にすることがないようにしたいと考えています。

こんにちは。

YDCのミッシーです。


機能性表示食品制度は、安倍政権の規制改革の
一つとして始まったものでした。


その安倍政権ももう少しで幕を下ろすことに
なるわけですが、機能性表示食品の方に
何か影響が出るのかは、気になるところですね。


さて、

今回の機能性表示最新情報のご紹介です。


F250 オラフティ―チコロン

「本品にはチコリ根由来イヌリンが含まれて
 います。チコリ根由来イヌリンは善玉菌
 として知られているビフィズス菌を増やす
 ことで、おなかの調子を整えることが
 報告されています。本品はおなかの調子を
 整えたい方に適した食品です。」


届出者はDKSHジャパンさん。


機能性関与成分名としてチコリ根由来と、
イヌリンで基原を付したものは今回が初めて
となります。


SRの採用文献は3報で、チコリ由来としている
だけあって、試験品はすべてチコリ由来
イヌリンに統一されています。


有効量は4.5g以上で、摂取期間も14日以上が
必要という結論になっています。


イヌリンは近年、事例数が増えてきた成分の
一つだと思います。


これまでのイヌリンの事例を見ていくと、
摂取量、摂取期間、採用文献と基原の関係など、
様々なパターンがあり、意外と混とんとした
状況になっていることがわかります。


そこで、今回はこれまでのイヌリン事例の
特徴を簡単に整理してみたいと思います。


まず基原についてみていくと、チコリの他に、
ごぼう(F96)、菊芋(D127)、合成品(F103)
などがあります。


採用文献と基原の関係では、今回のチコリと
同様に統一されているものもあれば、そうでない
ものもあります。


後者の代表は、合成イヌリンになると思います。


合成イヌリンの場合は、重合度が2~60程度で
あり、これは植物のものと同等であると
することで、様々な基原のイヌリンを用いた
採用文献を可能としています。


次に摂取量と摂取期間です。


これは訴求する機能性によって異なりますが、
例えばイヌリンで血糖値を訴求する二つの
事例D543とE374を比べてみます。


すると、届出表示はほぼ同じ両者ですが、
摂取量は前者は750mgであるのに対し、

後者は5200mgなので7倍近い差があり、
摂取期間についても長期摂取と単回摂取の
違いがあります。


どうしてここまでの違いが出るので
しょうか?


この点は作用機序から考えてみるとよいかも
しれません。


それぞれの作用機序を見ると、イヌリンには
主に二つの作用があることがわかります。


イヌリンそれ自体が、食べ物の消化・吸収に
何らかの効果を発揮する場合と、

イヌリンが腸内細菌を増殖させることで効果を
発揮する場合です。


高用量で単回摂取などの場合は、主に前者の
要素の関与が強くなることでしょう。


対して、低用量であっても長期間摂取する
場合には、プレバイオティクスである
後者の作用によって機能性が発現する、
ということになります。


このため、摂取量と摂取期間には、両極端に
分かれているものと思われます。


ちなみに今回のF250は、イヌリン摂取量は
4.5gと少ないわけではありませんが、
機能性が腸内環境ですから後者の作用に
よるものとなり、

長期間(14日以上)の摂取期間が必要
ということが、SRに記載されています。



それでは、またメールしますね。

F232 日清食品さんのトリプルバリア。


届出表示はこうです。


「本品にはサイリウム種皮由来の食物繊維が
 含まれます。食事中の脂肪、糖、塩分の便
 への排出を増やし、食後の中性脂肪や血糖値
 の上昇を抑え、高めの血圧を下げる機能が
 あります。また、お通じの回数や量を増やす
 便通改善機能が報告されています。」


便へのトリプル排出を訴求する初めての
事例です。


このエビデンスには注意しなければなりません。


1.まず、様式7に書くだけなら社内報告書でも
 かまいません。


2.次に、この作用機序を届出表示に入れるの
 なら、そのエビデンスはヒト試験でなければ
 なりません。

 F232はそうなっていますから最低限ヒト試験
 のエビデンスは必要です。


3.さらに、初めての事例なので当然広告で
 訴求することが想定されますが、そうなると
 景表法の基準をクリアーしなければ
 なりません。

 この基準は明示されていませんが、拙著
 「ヘルスケアビジネスのための実録景品
 表示法」に書いたように、運用としては
 群間有意差が求められます。


4.F232の様式7はこうです。(>>>
  https://www.yakujihou.com/merumaga/20200901kj.pdf )。

 つまり、Inoike N, Yoshinuma H, Tanabe S, 
 Iwama Y, Nakamura F.Effect of psyllium 
 husk on the suppression of postprandial 
 elevation of blood glucose level in 
   human,A Randomized, Double-blinded, 
   Placebo-controlled, Crossover Study- 
   Jpn Pharmacol Ther. 2019 47(9):1529-1536
 
 がエビデンスになっているので、トリプル
 排出を広告で訴求するのならここでの
 結果としてトリプル排出の群間有意差が
 必要です。

こんにちは。

YDCのミッシーです。


早いもので、届出番号F番台もそろそろ300が
見えてきそうです。


今年はコロナ等の影響で受理件数も減少する
のかと思いきや、去年の今頃の受理も
250~300番台だったので、

ほとんど変わらないどころか、ちょっと多い
くらいでしょうか。


「免疫」という訴求が解禁されたこともあり、
これからいっそう受理件数が増えていくかも
しれませんね。



さて、

それでは今回の機能性表示最新情報のご紹介
です。


F258 からだおだやか茶W(ダブル)

「本品にはGABAが含まれています。GABAには
  加齢によって低下する認知機能の一部で
  ある、記憶力(見たり聞いたりしたことを
  思い出す力)の向上に役立つ機能がある
  ことが報告されています。また、GABAには
  血圧が高めの方に適した機能があることが
  報告されています。」


届出者はファーマフーズさんで、SRで2報を
採用。


「記憶力」として「見たり聞いたりしたこと
を思い出す力」を届出表示としています。


GABAはこれまでに色々な機能性で受理されて
来ましたが、認知機能は初となります。


実は少し前、GABAで認知の論文が雑誌に
掲載されたのを見かけ、

それがファーマフーズさん関係だったので、
これは機能性表示を狙っているのかなと
思っていたのですが、やっぱりという
感じです。


SRについてもう少し詳しく見ていくと、
2報とも認知検査の方法としているのは、
CognitraxとRBANSです。


その中から「総合記憶力」「言語記憶力」
「視覚記憶力」「即時記憶」など複数の
効果指標を採用していますが、

「遅延再生」以外は有意差なしでとちょっと
寂しい結果に終わっていました。


それでも、2報ともそろって「遅延再生」
だけは結果が出ていることから、

SRとしては非一貫性に問題はないと
言えるので、何とかうまくまとめた
という感じでしょうか。


さて、これまでGABAで登場した訴求と
有効量は下記にまとめてみました。


見ての通り、GABA100mg配合なら6種類の
訴求から選り取り見取りといった感じ
ですね。


血圧:12.3~100mg

ストレス:28~100mg

睡眠:100mg

活力:100mg

肌弾力:100mg

認知:100mg



それでは、またメールしますね。

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