健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学

健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。 ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、Mike Hayashida(林田学)です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 141件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(4月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=84件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

届出状況の一覧表はコチラ

届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
 ▷概要はコチラ

 ▷お申し込みはコチラ

機能性表示対応受託実績はコチラ

消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

英語サイトはコチラ

消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


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▶ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

◎課徴金制度について

医薬品通販と健康食品

満員御礼の医薬品通販セミナーも明後日となり
頭の中は医薬品通販のことで一杯です。


「医薬品」というと製造オーダーのロットが大きく
大変ではないかと思うかもしれません。


確かに原則はそうなのですが、医薬品のメーカーは
大小様々で昔免許を取ったというところの中には

小世帯の所もあります(私のクライアントさんで
富山の小さな医薬品メーカーをわずか6千万でMAした
ケースもあります)。


なので、受注発注でOKな医薬品もあります。

ご興味のある方は、info@yakujihou.com (中田)

までお問い合わせ下さい。



さて、

ここのところ医薬品通販の話ばかりしていますが、

「ウチが売りたいのは健食だ」、「なぜもっと
健食の話を書いてくれないの?」と

思っていらっしゃる方も少なくないと思います。


しかしそれは全くの勘違いです。


機能性表示も含めて今、健食は逆風です。


機能性表示解禁となったとき、
「やっと国も健食を認めてくれた」と
誰しも思いましたが、

その後、国の政策は大きく変化し、
「原則、健食=悪」というスタンスに戻っています。


相当大きな外圧でもかからないとこの状況は
変わりそうもありません。


他方、OTCはフォローウィンドです。


ジリ貧のOTCが機能性表示の出現でますます
ジリ貧になっている状況を

少し変えねばと厚労省は考えているようです。


そこでOTCをフロントとし、健食をバックエンドと
するビジネスモデルを構築するのです。


以前にも書きましたが、2000円の茶のしずく石鹸が
フロント、

5000円~10000円のお茶の美容液、クリームが
バックエンドというビジネスモデルで悠香さんは
年商300億にまで至りました。


この知恵に学ぶのです。


詳しいことは25日のセミナーを
WEB視聴下さい。


厚労省OBと究める、規制緩和された医薬部外品と

OTC漢方の攻めどころと健食へのリレー。

そして監視指導の実態。(WEB視聴のみ受付)

↓   ↓   ↓ 

https://goo.gl/LmXDgN

満員御礼の医薬品通販セミナーと機能性表示に 対する措置命令

先週も書きましたが25日の医薬品通販セミナーは
予想もしなかった大人気でリアルの参加は
満員となりました。


多数のお申し込みありがとうございました。


1.どうしても見たいという方は、WEB視聴を
  お申し込み下さい。

>>> http://www.yakujihou.com/seminar/mail/index.html


2.また、医薬品通販を立ち上げたいという方は、
  
  info@yakujihou.com(中田)までご連絡ください。


3.1.2いずれも、数年で年商30億に到達する
  ノウハウをレクチャーします。



さて、

フォローウィンドの医薬品通販に対し
雲行き怪しいのが機能性表示です。


21のヘルスクレーム以外はどうあがいても
認められないという話はこのメルマガでも
何度も書いていますが、

既に受理されている21のヘルスクレームに関しても
その商品広告に対する措置命令が出るかもしれません。


特にいろんなプレーヤーさんが取り組んでいて
メーカーさんの生産が追い付かないというような
領域は、

いろんな方々のいろんな想いもあって、
危ない気がしています。


機能性表示の改定ガイドラインは当分先に
なりそうですが、

措置命令が出た後で、お灸を据えるような
厳し目のガイドラインが出て来そうな気がします。


機能性表示を検討されている方は、
この危険な領域をはずして、

年内に届出を済ませることをお勧めします。

この点も25日のセミナーでは
お話します。


厚労省OBと究める、規制緩和された医薬部外品と

OTC漢方の攻めどころと健食へのリレー。

そして監視指導の実態。(WEB視聴のみ受付)

↓   ↓   ↓ 

https://goo.gl/LmXDgN

「天然セラミド配合」とうたうことはOKですか?

こんにちは。YDCのナベです。


薬事の現場で生じるお悩みを
取り上げています。


今回は、「『天然セラミド配合』とうたうことは
OKですか?」です。


Q1:健康食品で配合成分の特別感を出すために
  「天然」とうたいたい。


Q2:「日本人の体になじみやすい米由来の
   天然セラミド配合」という表現は可能でしょうか?



A1:結論から言えば、「天然」とうたうのは難しいと
     思われます。

     東京都が編集している『健康食品取扱マニュアル
     第5版』のQ&Aに「天然」の定義があります。

    「加工食品には天然自然の表示をすることは
     不当表示のおそれがあります。

     素材に、栽培された農産物・養殖された水産物を
     使用している場合に『天然』『自然』と表示すると
     不当表示になります。」


A2:栽培など人の手がかかっていない素材でしたら
    「天然」表示は問題ないということですが、

     上記のご質問のセラミドに関しては、米由来と
     いうことなので栽培品目だと思われます。

     ですので「天然」は無理がありそうです。


ところで、『健康食品取扱マニュアル第5版』は
「自然」までNGにしていますが、

栽培や養殖も「自然」とはいえないとするのは
微妙だと思います。


今回も「なるほど」ですね。


また、メールしますね。


ナベ