健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

認知度も高まりだんだん社会に普及しつつある機能性表示制度ですが、
その受理・差戻しは書かれざるルール=運用で決められる部分が多く受理を確実にするには情報が不可欠です。
私どもは、日本最大級の届出関与実績から得られる差戻し例と独自の行政ネットワークから得られる情報を元に、
みな様が間違った方向に進んで時間と費用を無駄にすることがないようにしたいと考えています。

こちらのブログは下記URLへ引っ越しました。
https://www.yakujihou.com/kinousei/mailmagazine-backnumber/
今後更新されませんのでブックマークは上記アドレスへご変更お願いいたします。



1.「顔のむくみ感」はF174が切り開いたヘルス
 クレームです(サッポロウェルネスラボ(株))。

 ※届出表示

 「本品(レモンでキュッ!)には、レモン由来
  モノグルコシルヘスペリジンが含まれており、
  一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚
  (ふくらはぎ)のむくみを軽減する機能が
  あります。」
   (>>>
  https://www.yakujihou.com/merumaga/202011171.pdf


2.それまで、「脚のむくみ」についてはC223が
 ありました((株)リフレ)。

 ※届出表示

 「本品には赤ブドウ葉由来ポリフェノールが
  含まれるので、夕方の脚のむくみを軽減
  します。ただし、一晩寝て朝になっても
  むくみが回復しない(一過性でない)、
  脚以外の部位がむくむ、その他体に異常が
  ある場合は、医師の診察をお勧めします。」
   (>>>
  https://www.yakujihou.com/merumaga/202011172.pdf

 しかし、「顔のむくみ感」は全く初めて。

 脚に関しても「ふくらはぎ」を付けたり、
 「夕方」を外したりしたのはF174が初めて
 です。

 なお、リフレと同じタイプにはその後、
 F382(丸善製薬(株))が登場しています。
  (>>>
  https://www.yakujihou.com/merumaga/202011173.pdf


3.F174はRCTでVASで評価しています。

 その点については、様式 V-2 でこう説明
  しています。

  顔のむくみ感の評価指標について

 以下に、顔のむくみ感をVAS法にて自覚
  症状として評価した研究論文を報告する。

 1) Naoki Morimoto, et al.Evidence-
     BasedComplementary and Alternative
     Medicine 2018.※VAS法を用いて、
     柴苓湯(漢方薬)摂取によるむくみ感や、
     痛みなどの自覚症状の評価を行っている。
   
  2) Amanider Singh, et al. Int J Dent
     Med Res 2014;1
     (3):46-50.※VAS?法を用いて、親不知外科
     手術後の痛みやむくみ感の経過観察の
     自覚症状の評価を行っている 。
          
  3) Kiran Khande, et al.J.Maxillofac.Oral
     Surg 2011;10
     (2):112-117.※VAS法を用いて、親不知
     外科手術後の痛みやむくみ感の経過観察の
     自覚症状の評価を行っている。なお、
     これらの論文は病人を対象として実施して
     いるが、当該研究において、被験者は
     健常者を対象に実施している。

     以上のことから、顔のむくみ感をVAS法
     にて評価することは、日本人において
     妥当性が得られ、学術的に広く
     コンセンサスが得られていると考える。


4.しかし、過去に研究論文があるというだけでは
 "日本人において妥当性が得られ、学術的に広く
  コンセンサスが得られていると考える"という
 には不十分ではないかと思います。 

こんにちは。

YDCのミッシーです。


前回のメルマガで、年末は撤回事例が多く
なりがちという話をしました。


そこで、今回の機能性表示最新情報は、撤回
事例に焦点を当ててみたいと思います。


機能性表示食品制度が始まって以来、3500件
近い受理事例がありますが、

そのうちで撤回された事例がどのくらい
あるかはご存じでしょうか?


実は10パーセント以上にあたる376件
(11/10時点)の撤回事例があります。


その理由は様々で、販売終了や商品の
リニューアル、会社組織再編による届出者の
変更などの他に、届出表示や機能性関与成分
の不備・修正による連鎖的な撤回の場合
もあります。


例えば最近の撤回事例を見ると、
2020/10/31にD188「ウエスト気になる」
(アフリカマンゴノキ由来エラグ酸)の
撤回があります。


皆様もご存じと思いますが、
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸は届出表示、
機能性関与成分名を変更したリニューアルが
進んでいます。


D188が撤回されたことで、旧バージョンの
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸はすべての
事例が撤回されたことになります。


D188は、F309「ウエスト気になるb」として
既にリニューアルが受理されていますから、
順調に販売を引き継げたということでしょう。


この種の撤回の場合にはすぐに撤回する
のではなく、代わりの届出が受理されるまで
撤回を延ばすというのは、

以前に同様の撤回・リニューアルが行われた
HMBの事例で行われていることなので、
それに倣って上手く進めたということだと
思います。


撤回事例には重要な情報が含まれていること
があるので、定期的に注目しているのですが、

そんな中で最近気になった撤回事例があります。


グラブリジン(「甘草由来グラブリジン」又は
「3%グラブリジン含有甘草抽出物」)を
機能性関与成分とする事例です。


撤回情報を簡単にまとめるとこうです。


A60  10/28撤回 届出表示見直しのため
A193 11/06撤回 届出表示見直しのため
B327 11/04撤回 販売終了のため
B531 11/04撤回 販売終了のため


グラブリジンでは合わせ10件の事例があり、
その内の2件は2018年に会社組織の変更に
伴って撤回されています。残り8件の内、
4件がここ2週間の間に撤回されていました。


なかでも「届出表示見直しのため」が2件
はいっているのが気になるところです。


グラブリジン関連はB番を最後に受理が
止まっています。


景表法違反で追及されたとも言われて
いますが、何か進展があるのでしょうか?


事後チェックの経緯でしょうか?
今後に注目です。


それでは、またメールしますね。

今日はキリンさんが免疫表示でエビデンスとした
SRの中の1報に関するQ&Aです。


Q.キリン社が免疫のSRに採用した、鈴木ら2015
  について教えて下さい(>>>
  https://www.yakujihou.com/merumaga/20201110k2.pdf )。


   (あ)被験者は末梢血中pDC活性の値が相対的に
    下位であった者100名を選んでいますが、
       これで健常者を選択したことになる
       のでしょうか?


  (い)末梢血中pDC活性マーカーとしてCD86と
    HLA-DRをアウトカムして測定しています。

    図2を見ると、CD86については群間有意差
    ありと言えそうですが、HLA-DRについて
       はアクティブとプラセボと入り組んで
       いますが、これで「pDCを活性化し」と
    言えるのでしょうか?


  (う)体調アンケート結果が表3に示されて
    いますが、7項目中アクティブが
    プラセボに比べ有意なのは3項目(鼻汁、
    関節痛、寒気)だけですが、これで
    「免疫機能を維持」と言えるのでしょうか?


A.1.(あ)について
 
  たしかに微妙です。

  100名の中の最下位あたりには病者と評価
  されてもおかしくない人が含まれていた
  かもしれません。

  SRなのでうまくカバーできたのかもしれ
  ません。


   2.(い)について
 
  「pDCを活性化し 」は作用機序です。

  作用機序を届出表示に入れるときはヒト試験
  のエビデンスが必要ですが、群間有意差が
  要求されるわけではありませんので、ここは
  問題ないと思います。


  3.(う)について

  これだけで「免疫機能を維持」と言えるかは
  たしかに疑問です。

  この点もSRなのでうまくカバーできたのかも
  しれません。

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