健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

認知度も高まりだんだん社会に普及しつつある機能性表示制度ですが、
その受理・差戻しは書かれざるルール=運用で決められる部分が多く受理を確実にするには情報が不可欠です。
私どもは、日本最大級の届出関与実績から得られる差戻し例と独自の行政ネットワークから得られる情報を元に、
みな様が間違った方向に進んで時間と費用を無駄にすることがないようにしたいと考えています。

こんにちわ。YDCのミッシーです。


届出を申請する際、商品パッケージ(表示見本)で
どこまで表現するかは大きな問題です。


つい色々なところを強調したくなりますが、
そうすると言い過ぎで差し戻しになってしまいます。


今回の機能性表示最新情報は、差し戻し事例から、
届出表示・作用機序・表示見本の関係を

見ていきたいと思います。


ここの部分は、最近また一段と厳格になった気が
しています。



さて、

典型的な届出表示の一例として、次のようなものを
考えてみました。


「〇〇には、糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇を
  抑制する機能があることが報告されています。」


単純に読み解けば、「糖の吸収を抑え」は作用機序、
「食後の血糖値の上昇を抑制する」が機能性であると
わかります。


届出表示の中に、作用機序の表現を盛り込むことに
ついては、

「機能性表示食品に関する質疑応答集 問17」に
考え方が示されています。


それによると、

「表示しようとする機能性に作用機序を表示する場合、
  ヒトにおける作用機序について出典を明記の上、
  別紙様式(7)-1で科学的に説明する必要がある。」

とされています。


つまり、「糖の吸収を抑え」を説明するヒト試験の
論文があれば、この届出表示は問題がないという
ことです。


次に、一歩進んで表示見本について考えてみます。


表示見本では、上記の届出表示に加えて、
「糖の吸収を抑えます!」という強調表示を行ったと
したらどうでしょうか? 


実は、最近差し戻しで多いのが、このパターンです。


先ほどの「機能性表示食品に関する質疑応答集 問17」
には続きがあります。


「表示しようとする機能性に作用機序を表示する場合、
  その作用機序があたかも科学的根拠に基づく機能性の
  表示であると消費者に誤認を与えるような表示
 (広告等を含む。)は認められない。」


「糖の吸収を抑え」はあくまでも作用機序であって、
それが本品の機能性であるかのような見せ方は
認められないということです。


よって、単に「糖の吸収を抑えます!」と強調表示
した場合、差し戻しとなってしまう可能性が高いので
注意が必要です。


作用機序であることをどこかに記載する、
誤認を与えないようなデザインに変更する、

など一工夫する必要がありますね。


ではまたメールしますね。



PS

「歩行能力の改善」「関与成分HMB」に対する撤回要請、
アフリカマンゴノキに対する追加資料提出要求など、
今も水面下ではいろんな動きがあります。


そんな動きをお伝えするセミナーを4月5日に行います。


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こんにちわ。


YDCのミッシーです。


最近、使用しているPCが新しくなり、快適に作業が
進められているのですが、一つだけ気になることが
あります。


消費者庁の届出データベースについては、相変わらず
インターネットエクスプローラーしか受け付けません。


IE自体がそろそろ時代遅れになりつつあるので、
年度末にあるというデータベースの改修では、
対応ブラウザも増えないものかと思います。



さて、

今回の機能性表示最新は2つの事例をご紹介します。


まず一つ目、

D435 「はたらくアタマに」抹茶ラテ

「本品にはラクトノナデカペプチド(NIPPLTQTPVVVPPFLQPE)
  が含まれます。ラクトノナデカペプチド
 (NIPPLTQTPVVVPPFLQPE)には、年齢とともに低下する
  認知機能の一つである注意力(事務作業の速度と正確さ)
  の維持と計算作業の効率維持に役立つことが報告されて
  いますので、ものごとを忘れやすいと感じている
  中高年の方に適しています。」


届出者はアサヒ飲料さん。


同時期にD436、450、451、452で同じように
ラクトノナデカペプチド(NIPPLTQTPVVVPPFLQPE)を
機能性関与成分とするシリーズ商品が受理されて
います。


この事例には二つの初出表現があります。


一つ目は、「計算作業の効率維持」という機能性に
かかわる表現です。


この計算作業については、内田クレペリン検査において、
正答数の変化量が有意に増加していることから、
導いています。


二つ目は、「ものごとを忘れやすいと感じている」と
している部分です。


本品の対象者についても同様の記載があります。


研究レビューを見ると、採用した2報の文献において、

PICOのうちPが「物忘れの自覚あるいは他覚症状を有する」
者とされており、ここから持ってきた表現だと
推察されます。


ただ、このPについては、実際に試験のスクリーニング
として、「物忘れの自覚」を尋ねたものなのか、

それとも、それとも加齢による記憶力の低下を
言い換えたものにすぎないのかは、研究レビューだけでは
わかりません。


言い換えで認められたものであるのなら、
今後、表現の幅が広がるのですが・・・。


次に二つ目、 

D460 「つくば山崎農園産あじかん焙煎ごぼう茶」

D461 「国産焙煎ごぼう茶ごぼうのおかげ」

「本品にはイヌリン、クロロゲン酸が含まれるので、
  お通じ(便量)を改善する機能があります。」


あじかんさんによるごぼう茶の届出です。


機能性関与成分はイヌリンとクロロゲン酸の二つで、
「便通」という一効能を訴求しています。


この事例の特色としては、臨床試験(試験機関は
YDC連携機関であるJACTAです)を行ったことで、

イヌリン有効量について、大幅な低用量化に
成功したことです。


D460、461ともに、イヌリン量は100mg、クロロゲン酸は
1mg。


既存のイヌリン含有の機能性表示としては、最小でも
750mg

もう一方の成分であるクロロゲン酸についても、
機能性表示では少数派の成分で、今までの受理事例
としては、

花王さんの「コーヒー豆由来クロロゲン酸類」3件、
「ボタンボウフウ由来クロロゲン酸」2件のみとなって
いました。


含有量はそれぞれ270mg、または16.8mgということなので、
クロロゲン酸についてもぐっと低用量と言えます。



ではまたメールしますね。


PS

私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を
生み出しています。

消費者庁の動向もいち早くキャッチしています。


「BMI25以上30未満を被験者とする場合に内臓脂肪面積
 100平方cm以下というスクリーニングは今も必要なのか」

「眠りに関する表現は何がNGで何がOKなのか」

といった疑問をお持ちの方は、

「機能性表示に関する御社の悩み」を書いた上で

info@yakujihou.com(中田)まで
お問い合わせください。

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


早いものでもう3月です。


現在、機能性表示の届出番号はDの400番台半ばという
ところですが、もう少しでEに変わります。


各A~Dまでの最終番号は次の通り。


A:310

B:620

C:452

D:400番後半?


過去に一番多かったのは、B番代の620件。


Dについてはあと一か月残っていますが、Cをわずかに
抜いて、400後半くらいの件数で落ち着きそうな
感じですね。



さて、

今回の機能性表示最新情報は2つの受理事例を
ご紹介します。


D422 ウルハナ

「本品には大豆イソフラボンアグリコンが含まれるので、
  肌の潤いを保つ機能があります。肌が乾燥しがちな 
  中高年女性に適しています。」


ドクターリセラさんによるRCTの届出。


RCTの実施は、YDCの連携機関であるJACTAです。


D422では二つの、「初」の試みがありました。


まず一つ目は、大豆イソフラボンで肌の潤いが初めて
認められたことです。


これまで大豆イソフラボンは、生鮮食品のもやしや、
サプリメントでいくつもの事例がありますが、
それらはどれも骨の健康を訴求したものでした。


D422では臨床試験を行い、8wと12wの角質水分量の
変化量において群間有意差を確認することで、
肌の潤い訴求が可能となっています。


ちなみに、現在肌の保湿あるいはうるおいを届出表示
としている成分は、ヒアルロン酸や各種植物由来の
グルコシルセラミドを筆頭に、

この大豆イソフラボンアグリコンを加えて16種類と
なりました。


二つ目の「初」は、D422が機能性関与成分名を
大豆イソフラボンアグリコンとしていることです。


これは通常の大豆イソフラボン製品のような
アグリコン換算値での記載とは少し異なります。


大豆イソフラボンは配糖体とアグリコンの各種成分から
構成されますが、D422の大豆イソフラボンアグリコンは、
製造工程においてアグリコンだけにしたものです。


このため、大豆イソフラボンでありながら、新規成分の
大豆イソフラボンアグリコンとして、受理されました。


続いてご紹介するのは、

D425 アラプラス 深い眠り

「本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩を含み、睡眠の質を
  改善する機能があります。眠りの質に満足していない方に 
  適しています。」


SBIアラプロモさんのアラプラスシリーズと言えば、
届出事例の中でも数少ない空腹時血糖値を訴求した
ものとして、このメルマガでも何度かご紹介しました。


D425はシリーズの新商品のようですが、訴求は
空腹時血糖値ではなく、睡眠です。


ただし、機能性関与成分は同じ5-アミノレブリン酸リン酸塩。

シリーズ商品は以下のようになっています。


A148 アラプラス 糖ダウン:RCT、15㎎含有

D56  アラプラス 糖ダウン リッチ:SR、25㎎含有

D425 アラプラス 深い眠り:RCT、50㎎含有


D425の5-アミノレブリン酸リン酸塩の含有量が高く
なっていることがわかります。


ところで、アラプラスシリーズの前回では、RCTの後に
SRバージョンが出ています。


同じ流れなら、D425のSRバージョンもそのうち
登場するかもしれません。


機能性関与成分の含有量が問題ですが、それが
調整できれば、ダブルヘルスクレームもあり得ますね。


いずれにしても、注目な感じです。



ではまたメールしますね。



PS

私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を
生み出しています。

消費者庁の動向もいち早くキャッチしています。


「BMI25以上30未満を被験者とする場合に内臓脂肪面積
 100平方cm以下というスクリーニングは今も必要なのか」

「眠りに関する表現は何がNGで何がOKなのか」

といった疑問をお持ちの方は、

「機能性表示に関する御社の悩み」を書いた上で

info@yakujihou.com(中田)まで
お問い合わせください。

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