健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

認知度も高まりだんだん社会に普及しつつある機能性表示制度ですが、
その受理・差戻しは書かれざるルール=運用で決められる部分が多く受理を確実にするには情報が不可欠です。
私どもは、日本最大級の届出関与実績から得られる差戻し例と独自の行政ネットワークから得られる情報を元に、
みな様が間違った方向に進んで時間と費用を無駄にすることがないようにしたいと考えています。

1.7月22日に行ったセミナー

 「業界の最先端をリードするYDCがお送りする
  事後チェック指針スタート後の
  機能性表示 最新情報!」

 で、私は、「免疫」に関し次の3つの届出表示
 を示しました。

 A案:成分XはY細胞に働きかけ、健康な人の
    免疫機能の維持に役立ちます

 B案:成分XはY細胞とZ細胞に働きかけ、
    健康な人の免疫機能の維持に役立ちます
    (Y細胞やZ細胞の状態は身体全体の
    免疫状態を示す指標の一つです)

 C案:成分Xは健康な人のY細胞の増加に
    役立ちます
    本品は身体全体の免疫状態を示す一指標
    の改善に役立ちます
    (Y細胞の状態は身体全体の免疫状態を
    示す指標の一つです)


2.そして、セミナーの中で、私はガイドラインに、
 ”「限られた免疫指標のデータを用いて身体
 全体の免疫に関する機能がある」という表現は
 誤解を招く”とあるので、「B案が無難である」
 とコメントしました。


3.その後、8月7日に受理されたキリンさんF181
 (F182~F184・F186も同じ)の届出はこう
 でした。

 「本品には、プラズマ乳酸菌(L. lactis strain 
  Plasma)が含まれます。プラズマ乳酸菌はpDC
  (プラズマサイトイド樹状細胞)に働きかけ、
  健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告
  されています。」


4.キリンさんの届出表示はほぼ私の表現どおり
 でしたが、1点疑問に思えるところがあり
 ました。
 
 それは、キリンさんのは、私が勧めたB案では
 なくA案ではないかという点です。


5.しかし、やはり私の言った通りなのです。

 そのことは9月4日のZoomセミナーで
 説明しましょう。
 (C案がどうなのかも合わせて説明します)


「免疫」で機能性表示 受理!

  その背景と今後の可能性

   ↓   ↓   ↓
 
  https://www.yakujihou.com/seminar/20200904_n.html

1.去る8月7日には48件の受理がありました。

 最大の注目ポイントは「免疫」の受理でしたが、
 それ以外にも注目される点がありました。


2.F174(サッポロウエルネスラボ株式会社、
 レモンでキュッ!)

 届出表示
 「本品(レモンでキュッ!)には、レモン由来
    モノグルコシルヘスペリジンが含まれており、
    一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚
   (ふくらはぎ)のむくみを軽減する機能が
    あります。」


 1)「顔のむくみ感」での初事例。

   かなり甘い受理。


 2)VAS法での評価。

   その妥当性とコンセンサスについて、
   VASを用いた文献が3報あることを根拠と
   しているが、それでよいのか疑問。


 3)「健康の維持増進」の問題と言えるのか
   という点についてはQOLの改善をあげるが、
   随分ザックリした議論で疑問。


3.F190(株式会社タイヨーラボ 、
 サンファイバーEXa(イーエックスエー)

 届出表示
 「本品にはグアーガム分解物(食物繊維)が
  含まれます。グアーガム分解物(食物繊維)
  は、腸まで届きビフィズス菌を増やして
  腸内環境を良好にすることが報告されて
  います。グアーガム分解物(食物繊維)は、
  やや軟らかめの便を改善しておなかの調子
  を整える機能が報告されています。
  グアーガム分解物(食物繊維)は、便秘
  気味の方のお通じを改善する機能が報告
  されています。」


 「軟便」は初。

 便性状はブリストル便計状スケールで評価。
 
 同スケールにおいては3~5が健常のところ、
 採用研究においてはタイプ5を対象としている
 ので、健常の範囲内とする。


こんにちは。

YDCのミッシーです。


消費者庁から送られている分析に関する
検証事業の回答期限は8/20です。


来週からは連休なども始まるため、意外と
時間がありません。


分析など間に合わないという方は、
早めに消費者庁へ問い合わせを行って、

期限を延ばしてもらえるように交渉することを
お勧めします。


さて、

今回の機能性表示最新情報のご紹介です。


F167 αーリノレン酸オイル

「本品にはα-リノレン酸が含まれます。
  α-リノレン酸には血圧が高めの方の血圧を
  下げる機能があることが報告されています。」


αーリノレン酸(血圧)は機能性表示の初期
からある事例で、表示しようとする機能性は
ほぼ同じですが、SRやRCTにはいくつかの
パターンがあります。


まず最初に登場したのはA82。


届出者である日清オイリオさんが実施した
試験の論文である、Takeuchi2007を用いた
RCTの事例です。


届出番号A番台というと、機能性表示の運営
方針自体にまだブレのある時期で、今から
考えるとこれはちょっとどうかな? 
というような事例があったりする頃でした。


A82もそんな例に漏れず、一つ問題を抱えて
います。


それは、試験の被験者が正常高値血圧と
I度高血圧者であり、病者が含まれている
という点です。


論文中での層別解析も示されてはいません。


次に登場する事例はA284です。


これは、上記のTakeuchi2007を含む2報による
SRの届出でした。


A284でTakeuchi2007の抱える問題をどうして
いたかというと、論文外で病者を除く層別解析
を行い、それをSRに記載しています。


ただ、層別解析のデータ入手先などの詳細は
示されていません。


また、論文外での解析は、査読を経たもの
ではないわけですから、問題があると
考えられます。


実際、αリノレン酸(血圧)は、A284と同じ
SRを採用したB490が受理されたのを最後に、
しばらく受理が途絶えています。


そして最近になって受理されたのがF7。


日清オイリオさんの届出で、問題のあった
Takeuchi2007について、層別解析を行って、
再論文化したRCTの事例となっています。


RCT論文を今の機能性表示の基準に合わせた、
A82のリニューアル版といった位置づけ
でしょうか。


さて、ここで終わっていれば、α-リノレン酸
もエビデンスが見直されているんだね、
ということになるのですが、ここで冒頭に
ご紹介したF167です。


F167は、A284と同じタイプのSRで、
Takeuchi2007を含む2報を採用したものです。


F7で再解析された新しい論文には触れず、
論文外での層別解析のデータを記載して
います。


検索日が2018年になっているため、そもそも
この新しい論文は出てきません。


せっかくF7でエビデンスが見直されたのに、
SRの方は昔のままで受理されるというのは、
ちょっと釈然としない感じがしますね。


それでは、またメールしますね。

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