健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、林田学です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 120件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(2018年4月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=120件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

届出状況の一覧表はコチラ

届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
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消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

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消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

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解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


kinousei3

機能性表示最新情報 56号/改正ガイドライン公表!

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


今週は機能性表示で大きな動きがありました。


3月28日に「機能性表示食品の届出等に関する
ガイドライン」の改正が通知されたことです。


昨年末に行なわれた改正とは違い、
今回はかなり大きな変更が加えられています。


ガイドラインの施行は実際は2段階に分けて行われます。


まず通知された3月28日より
運用開始となったのが第一段階。


この第一段階で目を引く変更点は、次の二つです。


1.機能性関与成分として、糖質・糖類が認められる。
2.分析方法の開示が必須となる。


どちらも、前から噂のあった変更ですが、
1はようやくという感じです。


そもそもスタート時点から解釈で行けるという
話もあったものの、それが1年延び、2年延び、
3年延びてやっとというところです。


それ以外の変更点としては、次のようなものがあります。


3.既届出食品と同一性を失わない程度の変更が
  行われた場合の「機能性表示食品(再届出)」
4.生鮮食品で一部を摂取できる旨の表示


3は、今でも変更届という手続きはありますが、
それはAがBに変わるのに対し、こちらは
AにBが追加されると理解するとよいでしょう。


たとえば現行品Aの香料、着色料、甘味料を
変えた商品をBとしてこの手続きで簡単に
機能性表示食品化することが可能になります。


通常は現行品Aの届出者X社がBを追加する
ときに使う事になるでしょうが、Bの届出者
がY社であっても、X社がそれを承諾
していればよいということなので、
SRのヨコ転の簡略化にも使えます。


つまり、現状、SRのヨコ転はすべて新たな届出が
必要ですが、この再届出ができたことにより、
X社の現行品Aの香料だけを変えるというのであれば、
新規届出ではなく、再届出で済ますことが可能になります。


4については、生鮮食品限定で、表示しようとする機能性として
「本品を○個食べると機能性が報告されている一日当たりの
  機能性関与成分の量の△%を摂取できる」といった表示が可能になるようです。


生鮮食品の場合、必要な一日摂取目安量あたりの
機能性関与成分を摂取しようとすると、
大量にその食品を食べなくてはならいという問題
(例えばニンジン5本など)があったためではないかと思います。


この第一段階の運用を行う傍ら、
届出データベースの改修が行われ、
そのあとに第二段階のガイドライン
改正が施行される予定です。


この時の目玉は何といっても、
「エキス等が認められる」ということでしょう。


待ち望んでいた方も多いのではないかと思われます。


現状、たとえば「甘草由来グラブリジン」と届出ると、
「甘草抽出物の中にはグラブリジン以外にも
効果をもたらしているものがあるのではないか?」と必ず指摘を受けます。


要は全体の内実を明らかにせよ、というわけです。


これに対しエキス方式がOKになれば、グラブリジンが確かに
効果をもたらして、その定性・定量も明確ならば、
「甘草エキス(指標成分グラブリジン)」といった
関与成分の設定が可能になります。


つまり、全体の内実が明らかでなくともよいわけで、
これにより、現在、上記のような指摘を受けてデッドロックに
乗り上げている案件が一気に動き出します。


データベースの改修を早くやってほしいものです。


最後に日健栄協など、第三者機関による事前確認。


機能性表示制度が始まる前は日健栄協などが
審査機関になる第三者認証方式も取り沙汰
されていましたが、結局はボツになりました。


その実質的な復活になるかどうかは、
ひとえに消費者庁がどこまで任せられるか?によります。


今のところ、日健栄協と抗加齢協会が候補のようですが、
これに関し、NewQ&Aの73は「事業者団体等が確認を
経た届出資料は、消費者庁においてガイドラインに
のっとった届出であるかどうか形式的な確認を行うこととなる」
と書いています。


「形式的な確認」しかしないということですが、
そもそもこの制度自体「形式審査」と設計されている中で、
たとえばSRにおける採用文献をどう評価するかまで細かく
見ている状況ですから、どこまで「形式的な確認」なのかは
実際の運用を見てみないと分からないというところですかね。


では、またメールしますね。

ミッシー


PS
YDCホームページ内の機能性表示サイト
をリニューアルしました。

受理事例の分析を大きく追加し、
拒否事例の情報も追加しました。


是非ご覧ください。 

機能性表示最新情報 55号/イチョウ葉の正しいSR

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


先週、届出データベースを確認すると、
各項目が「確認済み」となっていて、
どうやら受理されたらしい、と安心
したのですが、そこからなかなか
公表されません。


結局、1週間ほど経ってやっと受理のメールと、
消費者庁HPでの公表があったのですが、
なんとももどかしい感じでした。


そういうわけで、機能性表示最新情報、
今回はYDCサポート事例のご紹介です。


C392 記憶のきらめき
「本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、
  イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。
  イチョウ葉フラボノイド配糖体、
  イチョウ葉テルペンラクトンは、脳の血の巡りを改善し、
  認知機能の一部である記憶力(見たり聞いたりした内容を記憶し、
  思い出す力)を維持する機能があることが報告されています。」


届出者はアロハージャパンさん。


認知機能の訴求で、脳の血の巡りを謳っています。


最近の消費者庁は、別紙様式5-11を厳しく見てくる、
ということは何度かこのメルマガでご紹介しました。


C392もそれが当てはまる事例です。


C392ではシュワーベ社のイチョウ葉を原料として、
SRについても既に受理事例があるから安心と
考えていたら、思わぬ落とし穴がありました。


別紙様式5-4で群間有意差があったと記載される効果指標と、
別紙様式5-11に記載されたデータに齟齬がありました。


採用文献を調べてみると、5-4の記載が
間違っていると分かるのですが、従来までは
この間違った記載のままで受理されていました。
(C127辺りまでは間違ったままです。)


ところが、5-11を厳しく見るてくるようになったことで、
現在ではこの間違いがあると差戻しになります。


今後、イチョウ葉を考えている方は、
YDCサポートのこのSRを参考にしてください。


では、またメールしますね。

ミッシー


PS
YDCホームページ内の機能性表示サイト
をリニューアルしました。

受理事例の分析を大きく追加し、
拒否事例の情報も追加しました。


是非ご覧ください。 
>>> 
http://www.yakujihou.com/kinou-lp/

機能性表示最新情報 54号/ 甘いか辛いか?

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


それではさっそく、機能性表示最新情報を
ご紹介いたします。

C391 特濃ミルク8.2 白桃
「本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドが
含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドは、
肌のうるおいを守るのを助ける機能があることが
報告されています。」

届出者は味覚糖さん。
特濃ミルクシリーズの新ラインナップです。

SRの作成も味覚糖さんですが、
同じくパイナップル由来グルコシルセラミドで既に
受理されている丸善製薬さん作成のSRと採用文献は
同じ2報です。
(最新の丸善製薬さんの届出(C315)では、
文献(1)は12週間の摂取ではないとして除外され、
1報のみ採用)

この2報の採用文献についてですが、
実施された試験での介入品の剤型は、
錠剤またはソフトカプセルとなっています。
一方で、本品はキャンディーあり、
食品形態が全く異なるものです。

この二つの食品形態をつなぐロジックとして、
「口内でキャンディから溶出した
パイナップル由来グルコシルセラミドは、
錠剤またはソフトカプセルで摂取するときと同様の経路で
体内に吸収されると考えられる。」
これで同等性は十分であるとしています。

先週のメルマガで、消費者庁の基準に緩い部分と
厳しい部分があると言いましたが、
崩壊性に言及している訳でもなく、
これで受理されているのですから、
この辺りの判定は緩めなのかな、という気がしますね。

逆に厳しいと感じるのは、摂取の方法について記載です。
例えば、粉末状の本品をヨーグルト等に混ぜて
摂取させたいと考え、摂取の方法にそのように記載すると、
「器等に残すことなく全量摂取できるか確認してください」
といった指摘が返ってくるので、注意が必要です。


では、またメールしますね。

ミッシー


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