健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、林田学です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 101件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(11月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=101件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

届出状況の一覧表はコチラ

届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
 ▷概要はコチラ

 ▷お申し込みはコチラ

機能性表示対応受託実績はコチラ

消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

英語サイトはコチラ

消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


kinousei3

葛の花措置命令へのカウントダウン(5)/消費者庁との司法取引そしてロビイング(2)

薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。


今日はハロウィンですね。


バブルのころ私はとてもパーティ好きでした。


ホテルのスィートルームでパーティやったり、
三井家邸宅跡のようなレアプレイスでパーティやったり、

逗子マリから船出してクルーザーでパーティやったりetc。


ハロウィンパーティもやってましたが
その当時ハロウィンパーティは少数でした。


それから約30年弱経ち、ハロウィンパーティもすっかり
メジャーになりました。


さて、

葛の花広告で消費者庁から追及を受けたプレーヤーさんは
様々なリアクションを採っており、

そのリアクションの効果を見定める上で、
今回の措置命令はとても重要な先例となります。


昨日は、任意の謝罪広告を行った上でさらに商品を
終売するというリアクションに触れましたが、

任意の謝罪広告を出したこれまでの12社の多くは
商品販売は続ける方針です。


この点で差が出るかどうかは見どころです。


さらに、消費者庁から追及を受けたプレーヤーさんの
中にはロビー活動に走ったプレーヤーさんもおられます。


先週措置命令が出なかった一つの原因は総選挙が
行われた点にもあるように思います。


ロビイングの成果がどうなるのか、ここも見どころです。



☆葛の花広告に措置命令!

どうすればいいのか、今後の広告制作!

水面下の情報を含め今後の指針を示します。

↓   ↓   ↓ 

葛の花措置命令へのカウントダウン(4)/消費者庁との司法取引そしてロビイング(1)

薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。


先週の金曜日に葛の花広告に対する措置命令が出るかと
思われましたが、延期されました。


どこを対象にするかで最終調整しているようです。


さて、

この「対象企業」という点では今回の措置命令は
今後の皆様のスタンスを決める上で

とても重要な先例となります。


まず、前提として押さえておかなければならないことは、
これまで何度も説明しましたように、

今回の措置命令の基準は、「外見上、身体の変化を
認識できるまでの腹部の痩身効果」という基準、

即ち、「見た目基準」という新しい基準です。


ウエストが細くなるというエビデンスがあるかどうか
ということで決まるならば、

私どもが用意したエビデンスや東洋新薬さんが用意した
追加エビデンスで対応できたのですが、消費者庁は
そこを踏まえて、

ウエストが減ることはエビデンスで証明できるかも
しれないが、写真や動画やマンガでイメージさせているほど

外見上明らかに減るわけではないでしょうという
見た目基準を今回全く新しく採用しました。


それゆえ、エビデンスで対応するという正攻法に立った
プレーヤーさんでも今回消費者庁はアウトにすることが可能です。

(今まで制限時速60キロだったのでそれに合わせて走っていたら、
何の予告もなく「実は昨日から制限時速50キロに変えました」
と言われて切符を切られている感じです)


したがって、今回、消費者庁は、葛の花広告を行っていた
あらゆるプレーヤーさんを措置命令の対象とすることが
できます。


しかし、しないこともできます。


なぜなら、措置命令を下すか否かの内部基準として

「事業者が既に行っている自主的な改善行為
(一般消費者への周知、再発防止等の実施)の有無」

という基準があるからです。


この基準により、今回の葛の花広告に対しどの企業を
対象とするか

消費者庁は全くのフリーハンドの立場に立っているのです。


他方、対象企業が採ったリアクションは様々でした。


まず、エビデンスで対応するという正攻法に立った
プレーヤーさん。


前述のとおり今までにない基準を予告なく立てられた
ことにより形勢不利です。


次に、任意の謝罪広告を出した上で商品の終売を決定した
プレーヤーさん。


謝罪のスタンスを最も強調したプレーヤーさんと
言えます。

彼らがどう扱われるかは重要な見どころの一つです。


しかし、もっと見どころの部分もあります。


詳しいことは11月17日のセミナーで
お話ししましょう。


☆葛の花広告に措置命令!

どうすればいいのか、今後の広告制作!

水面下の情報を含め今後の指針を示します。

↓   ↓   ↓ 

機能性表示最新情報38/花王さん初登場

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


先日の衆議院議員選挙は、機能性表示制度にとっても、
重要な意味を持っていたことを、ニュース記事で
知りました。


消費者団体が各政党にアンケート調査したところ、

希望の党や立憲民主党は、制度全体を見直す必要が
あると回答したそうです。


当分の間は大丈夫そうですが、政権与党が変われば、
機能性表示制度にも何らかの影響が出るという
事でしょうか。



さて、

最新の機能性表示紹介です。


C214 リファイン MFGM(エムエフジーエム)

「本品は、乳由来スフィンゴミエリンを含みます。
  50代以上の方が、ウォーキングなどの運動と併用
  することで、 加齢によって衰える、踏み出す、
  止まるといった、足の動きをサポートして、
  歩行能力の維持に役立ちます。」


届出者は花王さんです。

花王さん初の機能性表示です。


乳由来スフィンゴミエリンは初出の関与成分であり、
久しぶりのRCTでの届出です。


ちなみに、RCTでの届出は、機能性表示全体の
件数からするとほんの一握りです。


機能性表示全体での件数が1100件を超えている中で、
RCTの届出受理件数は50件程度しかありません。


C214 に話を戻すと、「50代以上の方」といった
対象者の限定や、ウォーキングなどの運動と併用、
などの文言があり、

試験の内容から、機能性の表現を厳格にしていることが
窺えます。


また、この事例では2報のRCT論文から機能性の
文言を導いています。


論文1はN44(50-69才)で10W。

7項目のアウトカムで群間有意差ありは3項目。


その中に反復横とびの回数があります。


逆にイスから立ち上がるテストなどでは群間有意差は
ありません。


論文2は、N25(60-74才)で5W。

こちらのアウトカムは4方向選択反応時間(合図と
ともに上下左右に動く)のみで群間有意差あり。


論文2だけでも敏捷性の改善は導けますが試験として
小ぶりすぎ。


論文1だと試験のサイズはまあまあだけど、

アウトカム7項目で3項目の有意差なので敏捷性に絞って、
論文2でサポートしたという感じです。


いずれの試験も12Wを割っていますが、

その点は「予備検討の結果による」と別紙様式5-2で
説明しています。


そして、敏捷性だけだとヘルスクレームとして弱いせいか、

踏み出す、止まるといった動作の切り替えが、
歩行能力や歩行速度と相関している、というロジックで、

「歩行能力の維持に役立つ」とヘルスクレームを
まとめています。



では、またメールしますね。


ミッシー



☆見えてきた2018年度の機能性表示!

改定ガイドライン・Q&A・非公開運用基準を基にした
ポジショニングの定め方

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