健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、林田学です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 99件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(9月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=99件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

届出状況の一覧表はコチラ

届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
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 ▷お申し込みはコチラ

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消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

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消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


kinousei3

機能性表示最新情報30

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


月末にかけて、何件かの差戻しがあったのですが、
消費者庁からの差戻し通知は、何故か同じ時期に
偏るような気がしています。


そんな差戻しの事例を見ていると、

機能性関与成分以外の、他の含有成分が機能性に
影響を与えていないか、説明してください、
という主旨の指摘が増えてきたように感じます。


機能性を持つ成分が複数含まれていると、
この指摘への回答はなかなか大変です。


また、RCTの論文に記載された指標(主観評価)に対し、

「(論文中の図表番号を示して)当該分野で広く
  コンセンサスが得られた指標であるか、
  出典を明示してください」という指摘がありました。


査読済み論文の指標について、
出典まで求められたのは初めてのことと思います。


主観評価について、消費者庁がかなり敏感になっている、
という事でしょうか。


さて、

最新の機能性表示のご紹介です。

C151 アカポリアプラス

「本品にはアカシア樹皮由来プロアントシアニジンが
  含まれるので、血糖値が高め、あるいは血糖値が
  高くなりやすい方の糖の吸収を抑え、
  食後血糖値の上昇を穏やかにする機能があります。

  血糖値が気になる方、血糖値が高めの方、
  血糖値が高くなりやすい方に適した食品です。」


届出者はmimozaxさん。

アカシア樹皮由来プロアントシアニジンは初出の
関与成分となっています。


また、久しぶりにRCTの届出受理された
事例でもあります。


また、「血糖値が高くなりやすい方」というのは、
初出の表現になります。


RCTはN13と小振りで(但、クロスオーバー)、

しかも60分後の食後血糖値の変化量で群間有意差が
あるのみ(個々のタイムポイントでの測定値では
群間有意差はない)、というあまり強いエビデンス
ではなく、

初出の表現を導くために、特別なことをした
という事もありませんでした。



では、またメールしますね。


ミッシー

葛の花問題のその後/大きく変わる注の書き方(13) /書くべきことを書く(1)

薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。


このメルマガで何度か書いていますが、
景表法違反追及の流れは通常こうなっています。


(0)警告メール ※これはない場合もあります。

(1)調査 >>> 報告書提出

(2)合理的根拠提出要求 >>> 回答書提出

(3)最後の弁明機会付与

(4)措置命令 / 課徴金


葛の花問題は今、(2)が終わった段階です。


いろんな会社から合理的根拠の回答を収集した
消費者庁はどの会社を次の(3)に持ち込むか
検討中というところです。


この問題で特集を組んでいる通販新聞さんでは
メーカーの関与が問題とされていますが、

その点に関しあっと驚くような資料(通販新聞さんでも
取り上げられていないもの)も提出されているようです。



さて、

今週も7.14「打消し表示に関する実態調査報告書」を
取り上げます。


7.14のポイントは次の3つにまとめることができます。


(A)誤認を与えないために書くべきことを書け

(B)書くべきことは形式上わかりやすく書け

(C)書くべきことは内容上わかりやすく書け


7.14自体は(B)と(C)にフォーカスしていますが、
前提として(A)があります。


そして、(A)の考え方が今までより厳しくなっています。


その結果―

(イ)(B)と(C)も今までより厳しくなっていますし、
(ロ)葛の花広告でも今まで追及されなかったことが
追及されています。


例をあげましょう。


SR型葛の花の届出表示はこうです。

「本品には、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)
  が含まれます。
  葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)には、
  肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪(内臓脂肪と皮下脂肪)や
  ウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが
  報告されています。
  肥満気味な方、BMIが高めの方、お腹の脂肪が気になる方、
  ウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。」

で、広告に愛用者が出て来て

「9号サイズのワンピースが着れるようになりました」
と語っているとします。


この場合の注はどうしたらよいのでしょうか?
(SRで体験談はOKかという点は不問にするとします)



詳しいことは9月7日のセミナーでお話ししましょう。


注記の仕方を誤ると措置命令!?

新しい注記のルールを知り景表法違反のリスクを回避する!

↓   ↓   ↓ 

機能性表示最新情報29

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


つい先日までは、夏の暑さも、
機能性表示の受理状況も落ち着いていて、
やりやすいなと思っていました。


それが、夏の厳しい暑さが戻ってくるのと
同じくして、

受理の状況も動き出したようです。



さて、

そういうわけで、最新の機能性表示のご紹介です。


C137 大人のカロリミット a

「本品にはギムネマ酸、桑の葉由来イミノシュガー
  (ファゴミンとして)、エピガロカテキンガレート、
  キトサン、インゲン豆由来ファセオラミン、
  ペンタメトキシフラボンが含まれます。

  本品は、食事の糖や脂肪の吸収を抑えて、
  食後の血糖値と血中中性脂肪値の上昇を抑える
  機能があります。 

  また日常活動時のエネルギー代謝において、
  脂肪を代謝する力を高める機能があります。」


ファンケルさんのカロリミットシリーズの
機能性表示食品はこれで3品目です。


関与成分の多いこのシリーズですが、
詳細を見ると毎回変化しています。


最初のA310は2つのRCTで、

「食事の糖と脂肪の吸収を抑えて、食後の血糖値と
  血中中性脂肪値の上昇を抑える機能」

を訴求したものでした。


2つ目はB313。

A310の訴求に加えて、

「日常活動時のエネルギー代謝において、
  脂肪を代謝する力を高める機能」

があります。


ギムネマ酸、桑の葉由来イミノシュガー(ファゴミンとして)、
エピガロカテキンガレート、キトサン、インゲン豆由来
ファセオラミンによるRCT

            ↓

A310のRCTをSRとして使う = 
「食後の血糖値と血中中性脂肪値の上昇を抑える機能」


ギムネマ酸、桑の葉由来イミノシュガー(ファゴミンとして)、
エピガロカテキンガレート、キトサン、インゲン豆由来
ファセオラミン、ペンタメトキシフラボンのRCT

            ↓

ペンタメトキシフラボンの追加 = 
「脂肪を代謝する力を高める機能」の追加


SRとRCTを同時に採用するのがB313の構造でした。


それでは、C137はというと、3つのRCT論文の採用と
なっています。


A310でペンタメトキシフラボンが入っていなかった為、
食後血糖値と血中中性脂肪値について、
RCT論文を作り直した、という事のようです。


(関与成分)

A310:(1)ギムネマ酸、(2)桑の葉由来イミノシュガー
(ファゴミンとして)、(3)エピガロカテキンガレート、
(4)キトサン、(5)インゲン豆由来ファセオラミン


B313:(1)同上、(2)同上、(3)同上、(4)同上、
(5)同上、(6)ペンタメトキシフラボン


C137:(1)同上、(2)同上、(3)同上、(4)同上、
(5同上、(6)同上



では、またメールしますね。


ミッシー