健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、林田学です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 89件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(7月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=89件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

届出状況の一覧表はコチラ

届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
 ▷概要はコチラ

 ▷お申し込みはコチラ

機能性表示対応受託実績はコチラ

消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

英語サイトはコチラ

消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


kinousei3

機能性表示最新情報20

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


機能性表示に関しては、昨年の11月にスタッフが
拡大して、

その後は届出から差戻まで3ヵ月だったものが、
今は2ヵ月になっています。


期間が短くなって、それはありがたいことなのですが、
ただ依然として担当者による判断の違いがあります。


例えば、

「連絡フローチャート」の資料に関して、ある人は
OKとしているのに、

ある人は「消費者庁への報告のタイミング」の記載に
不備があると言う。


あるいは、

「1日当たりの摂取目安量」という記述に関して、
ある人はOKと言い、

ある人は「一日当たりの摂取目安量」という
漢数字表記するよう指摘してくる。


同時に届出を出した、同じ記載・資料を使った
2商品の間でもこんなことが起きています。


ダメだと言われると、2ヵ月も損してしまいます。


前例があるから大丈夫だろうと考えていると、
こういうところで引っかかってしまうので、
注意してください。


判断できないときは、
薬事法ドットコム( info@yakujihou.com )に
ご相談ください。



さて、

今週の機能性表示のご紹介です。


C20 フローラサポート
「本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは
  善玉菌として知られているビフィズス菌を増やす
  ことで、おなかの調子を整えることが報告されて
  います。」


届出者はフジ日本精糖さん。

SRによる受理事例で、関与成分は初出となる
「イヌリン」です。


表示文言に目を向けると、「善玉菌」という表現も
今回が初の登場です。


審査が厳しくなっている中で、初出が二つもある
というのはすごいですね。



では、またメールしますね。


ミッシー

消費者庁からの警告メールの対策は?(その4)

薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。


先日、来月はロンドン出張があると書いた矢先に
ロンドンブリッジでのテロがありショックです。


かつてインドをイギリスが支配していたせいか、
ロンドンにはたくさんのインド人がいます。


犯行グループはパキスタン人だそうですが、

インド人とパキスタン人の区別はつかないので
パキスタン人が潜伏していてもわかりません。


ロンドンのテロ防止はなかなか困難かもしれません



さて、

消費者庁の警告メールから始まる流れをずっと
説明して来ました。


「調査」の段階まで来ますと、「セーフ」で
終わることはなかなか困難です。


特に、最近、消費者庁は外部にブレーンを抱えているので、
エビデンス・合理的根拠の吟味も、

以前とは比べ物にならないほど厳密です。


この点は「みなと保健所」のように保健所が健増法で
アプローチしてくるケースも同様です。


昨日も書きましたように、反駁できないような
エビデンスを用意することが重要なのですが、

改めて臨床試験を行う時間がない場合もあります。


最近もそういう事例がありました。


そのケースは誰もが知っているような企業でしたので、

景表法の「措置命令」や健増法の「勧告」を受けて
ブランドイメージが損なわれることは絶対に避けたい
というケースでした。


ただ事情があって改めて臨床試験を行う時間がない。


そこで、ある「対応」を行ったところ、結果的には
「セーフ」で終わり、

今、この件は世に全く知られていません。


それはどういう「対応」だったのか?


興味ある方は

表題を「6/7回答希望」として

・会社名
・ご担当者名
・メールアドレス
・電話番号
・他社のあの広告大丈夫事例


他社のあの広告大丈夫?と思う例を添付し
どこが大丈夫?と思うかを明記の上、

info@yakujihou.com(中田)まで
お申込みください。

(6/2・6/5・6/6分で他社事例を示している方は
 リクエストだけで結構です)

消費者庁からの警告メールの対策は?(その3)

薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。


昨日、消費者庁から発せられる警告メールから
措置命令に至る最悪のシナリオを示したところ、

その過程で渡される文書について沢山のリクエストを
頂きました。


みなさまの関心の高さは並々ならぬようです。



さて、

この最悪のシナリオを避けるにはどうしたらよいのか?


多くの人は、LPの表現を直して、呼出しがあったら

ひたすら謝る(あるいは謝り倒す)という行動に出ますが
これは得策ではありません。


謝ったことで「違反の事実を自ら認めた」と言われて
措置命令に至ったケースもあります。


謝るのであれば違反したことを謝るのではなく
(違反したことを認めるわけではないが)

ご迷惑をおかけしたことを謝るというスタンスに
立つべきです。


重要なのはやはりエビデンスです。


この時点でLPの表現を直したとしても、記録は
取られており、

「いつからいつまで違反していた」と示されて
措置命令に持って行けるので、

表現を直すことは必要ですが、それで一件落着と
いうわけにはいきません。


呼出しがあった後にエビデンスを備えることにも
意味があります。


警告メールには「2.効果・性能に関する表示を行う場合には、
その根拠となる実験結果、データ等を用意しておく必要が
あります。」

とあるので、広告時にエビデンスを持っておくことが
必要なのでありこの期に及んでエビデンスを備えても

Too Lateではないのかと思うかもしれませんが
そうではありません。


それはなぜなのか?


詳しいことを知りたい方は

表題を「6/6回答希望」として

・会社名
・ご担当者名
・メールアドレス
・電話番号
・他社のあの広告大丈夫事例


他社のあの広告大丈夫?と思う例を添付し
どこが大丈夫?と思うかを明記の上、

info@yakujihou.com(中田)まで
お申込みください。

(6/2・6/5分で他社事例を示している方はリクエスト
 だけで結構です)