健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。
従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。
どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

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こんにちは、林田 学です。

機能性表示がスタートしました。



私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、
ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。
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届出サポート事例 130件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(2018年10月現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=130件

機能性表示制度とは


特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、
「何にいいのか表記されていない」
「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、
企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。





届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
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消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

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解説は最新記事をご覧下さい。
― 目次 ―

◎機能性表示届出実務

◎機能性表示のガイドライン

◎新制度の最終案解説と戦略

    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて

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林田学について
大学教授・弁護士を経て現在薬事法ドットコム社主、一般財団法人日本遠隔健康管理学会 理事長(NY)。東大法大学院卒(法学博士)。ハーバード大(医)単位取得。
平成14年度薬事法改正のための委員会委員
1995年から600社以上の薬事法・景表法に関するコンサル経験を持つスペシャリスト。

機能性表示最新情報 93号/新たな肝機能成分登場!

こんにちわ。YDCのミッシーです。


昨年末くらいから、新規成分やRCTの受理事例が
増えていて、

特に肝機能や尿酸値といった、以前は難しかった訴求の
事例が散見されます。


年度末に向けて消費者庁の大盤振る舞いでしょうか。


そうなると、今度は反動が怖くなります。


実際、昨年はガイドラインの変更もあって、
年度が変わった4月から受理事例が大きく減りました。


先のことを心配していも仕方がないので、
気を取り直して機能性表示最新情報のご紹介に
移りましょう。


今回は、新規成分かつRCT、そして肝機能訴求の
事例です。


D355 スルフォラファン

「本品は、スルフォラファングルコシノレートが
 含まれるため、健康な中高年世代の方の健常域で
 やや高めの血中肝機能酵素(ALT)値を低下させる
 機能があります。

  血中ALT値は肝臓の健康状態を示す指標の一つです。

  本品は、中高年世代の肝臓の健康状態を示す一指標の
 改善に役立ちます。」


届出者はカゴメさん。


肝機能に関する訴求はこれで4例目となります。


過去の事例はいずれも機能性関与成分として
クルクミンの絡んだものでしたが、今回はまったく
新規の成分スルフォラファングルコシノレートです。


既存の3事例と今回の事例をよく見ると、
それぞれに少し違いがあります。


(1)A172

     元祖、肝機能の機能性表示食品と言った感じですが、
     これ以降、2年以上もの間、肝機能訴求の事例は
     現れませんでした。

     「肝機能酵素(GOT、GPT、γ-GTP)
       に対して健常域で高めの数値の低下に役立ち」
     としています。


(2)D17、D137

     いずれも、ハウスウェルネスフーズさんによるもの。

     届出表示では、「健康な人の肝機能を評価する
     指標である酵素値の一部の改善に役立つ」としており、
     具体的な指標は記載されていません。

     ただし、届出資料の他の場所を見て行くと、
     対象とするのはAST(GOT)、ALT(GPT)であり、
     γ-GTPは含めないとあります。


(3)D355

     対象となる指標がALTであることが、届出表示に
     記載されています。

     試験では、ALT、AST、γ-GTPを評価したものの、
     いずれも群間有意差はなし。

     そこで、「肝機能異常と診断される割合は 50 歳前後で
     ピークを迎えることが知られている」として、
     中高年(45~64歳)で層別解析を行ったところ、
     ALTで群間有意差ありとなったため、届出表示に
     採用したようです。

     また、D355の特徴としては、機能性関与成分である
     スルフォラファングルコシノレートの含有量が、
     24~50mgと幅表記されている事です。

     このことについて、別紙様式5-3では、
     「本品の機能性関与成分の表示値は、製造上の変動幅を
       考慮して 24~50 mg とした。なお論文には、変動幅の
       下限値 24 mgを記載している。」としていました。


     ちなみに、同じように幅表記をしている例としては、
     D248のルテイン8~13mg、リコピン16.6~29.4mg
     (A106-108)があり、カゴメさんは2例目ですね。



ではまたメールしますね。


PS

機能性表示はどんどん複雑化しています。

今まで通っていたものが通らなくなるケースも多発しています。

通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。

私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を
生み出しています。


消費者庁の動向もいち早くキャッチしています。

今も全く報道されていない、きな臭い動きがあります。



詳しくは1月28日のセミナーでお話します。




☆緊急開催!

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http://www.yakujihou.com/seminar/20190128_n.html

機能性表示最新情報 92号/オルニチンで睡眠訴求

こんにちわ。YDCのミッシーです。


今年は年明けから受理事例が多く、その中には
興味深い事例も結構な数が混じっています。


今回の機能性表示最新情報もそんなものの一つです。


D331 おやすみオルニチン 良眠サポート

「本品にはL-オルニチン一塩酸塩(L-オルニチンとして)
  が含まれます。

  L-オルニチン一塩酸塩は、体内の水分に溶けて
  L-オルニチンとなり、L-オルニチンは起床時の
  主観的な睡眠感を評価する一部の指標(長く眠った感覚)
  を改善し、より良い気分の目覚めをサポートする機能が
  報告されています。

  本品にはGABAが含まれます。

  GABAは、事務的な作業に伴う一時的な精神的ストレス
  による疲労感を緩和する機能が報告されています。

  本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンは、
  夜間の良質な睡眠(起床時の疲労感や眠気を軽減)を
  サポートすることが報告されています。」


協和発酵バイオさんによる届出で、SRを3つもつかった
事例です。


細かく見て行くと、3成分3クレームということになりますが、
訴求の内容は睡眠に焦点を当てています。


3成分の内、GABA及びL-テアニンについては既に
おなじみのことと思いますので、簡単にご紹介します。


(1)GABA

 届出者である協和発酵バイオさんの作成で、4報を採用。

 有効量は28mg~100mgで、精神的ストレスによる疲労感の
 軽減を訴求というのは、既存のSRと内容としては同じです。


(2)L-テアニン

 SR作成は原料メーカーとなっており、採用論文は3報、
 有効量200mgという既存のSR。



さて、

残ったオルニチンが、今回ご紹介する本命ですが、
まずは他の二つと同様、SRの概略から。


(3)L-オルニチン一塩酸塩(L-オルニチンとして)

 作成者は協和発酵バイオさんで、採用文献は1報
 (Miyake 2014)。有効量は500mgとなっています。


オルニチンは、厳密には初出の成分というわけではなく、
B494があります。


B494 キリン サプリ ヨーグルトテイスト

「本品にはオルニチンが含まれます。

 オルニチンは、快眠(良い寝つき・深く長く眠れた感覚)を
 サポートすることが報告されています。

  本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。

  モノグルコシルヘスペリジンは、周囲が冷える時に
  健やかな血流(末梢血流)を保ち、体温(末梢体温)を
  維持することが報告されています。」


これもSRで採用文献は3報、そのうちの一つがD331と同じ
Miyake 2014でした。


ちなみに、採用しなかった2報について、D331では
「特別な負荷試験による特殊な状態で検討された報告のため」
除外としています。


これは、飲酒後の試験だからということの様です。


さて、

D331でもう一つ注目なのは、「L-オルニチン一塩酸塩は、
体内の水分に溶けてL-オルニチンとなり、」という表現です。


似たような表現はD88でも採用されていて、このメルマガで
ご紹介しました。


この場合は、作用機序の一種ということになるのでしょう。


少し特殊な事例であるため、なんにでも応用というわけには
いかないと思いますが、

2例が受理されたということは、ロジック的には完全に
認められた、ということかもしれませんね。



ではまたメールしますね。


PS

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今まで通っていたものが通らなくなるケースも多発しています。

通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。

私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を
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機能性表示最新情報 91号/ 1SR、2RCTのトリプルクレーム

こんにちわ。YDCのミッシーです。


新年になって1回目の機能性表示最新情報となります。


本年もよろしくお願いいたします。


さて、

例年通りと言えますが、年末には届出受理の事例が
一気に増えて、その中には興味深い事例も
いくつかありました。


今回はそのうちの一つのご紹介です。


D303 森永ココア カカオ90スティック

「本品にはカカオフラバノールとカカオリグニンが
  含まれます。

  カカオフラバノールは、血流を改善することで血圧が
  高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。
  また、運動時の身体の柔軟性や筋力、バランス感覚を
  維持する機能があります。

  カカオリグニンは、便通が気になる方のおなかの
  調子を整える機能があります。」


森永さんの届出で、2成分3効能のトリプル・ヘルスクレーム、
しかもSR一つとRCT二つというゴージャスな組み合わせ
の事例です。


2つの機能性関与成分とヘルスクレーム、エビデンスの
組み合わせは以下の様になります。


カカオフラバノール

(1)血圧(SR)

 採用文献は14報。

 そこから10報でメタアナリシスを行い
(なぜか4報減っています。異質性もオリジナルでは、
 I2=48%だったのが再評価しています)、
 有効量としては10.62mg~520mgとしています。

 届出表示では、「血流を改善することで」として
 いますが、SRのアウトカムとして血流に関係するものを
 採用していないため、この表現は作用機序から持って
 きたものと思われます。


(2)柔軟性、筋力、バランス感覚(RCT)

 柔軟性という表現は、非変性Ⅱ型コラーゲンの事例
 などで「ひざ関節の柔軟性」を訴求していますが、
 D303は「運動時の身体の柔軟性」です。

 クロスオーバーとは言え、N10で年齢も64-73歳、
 かなり偏ったエビデンスです。

 試験の柔軟性に関する評価項目は、長座体前屈、
 下肢伸展挙上、足関節背屈の三つ。

 特に、長座体前屈については、柔軟性を評価するための
 指標として、次のような理由から妥当であるとしています。

「文部科学省が策定している「新体力テスト」において、
「長座体前屈」は身体の柔らかさや関節を大きく動かす
  能力を反映し、柔軟性の評価に用いられている」

 また、バランス感覚は今回が初めての表現となります。

 これは平衡機能に関する二つの評価項目の内、
 足底圧分布の前後の荷重変化で有意差があったことから
 導かれたものです。

 一方、試験では体温(深部体温及び体表面温度)でも
 有意差があったとしていますが、この結果については、
 ヘルスクレームには反映されていません。


カカオリグニン

(3)便通(RCT)

 便通の臨床試験の評価項目は、排便回数、排便量、
 排便臭、形状、色、排便後の感覚の6項目ですが、
 このうち群間での有意差があったものは、排便回数のみ。

 排便量については群間で有意傾向、郡内で有意差あり
 という結果にとどまっています。

 このため、便通改善という直接的な表現ではなく、
 おなかの調子を整える、という言い方にしたのかも
 しれません。



今年はエキス・抽出物の解禁が控えており、
機能性表示はまた一段と騒がしくなりそうですが、

有意義な情報をお届けできるよう頑張ります。


ではまたメールしますね。



PS

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