健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

認知度も高まりだんだん社会に普及しつつある機能性表示制度ですが、
その受理・差戻しは書かれざるルール=運用で決められる部分が多く受理を確実にするには情報が不可欠です。
私どもは、日本最大級の届出関与実績から得られる差戻し例と独自の行政ネットワークから得られる情報を元に、
みな様が間違った方向に進んで時間と費用を無駄にすることがないようにしたいと考えています。

平成30年6月15日、安倍首相率いる規制改革会議
が「専ら医薬品の成分を含む生鮮食品やその
加工品の医薬品該当性について見直せ」と
発議すると、

厚労省は平成31年2月28日、それに沿った計画を
提出し(>>>
https://www.yakujihou.com/merumaga/20200804.pdf )、

消費者庁もQ&Aを追加して、本来的医薬品成分
を関与成分とすることを可能にしました。


今般、同じく安部首相率いる健康・医療戦略が
機能性表示への免疫の導入(「免疫機能の改善など
を通じた保健用途における新たな表示」)を
提言しました。


安部一強政治の状況は2年前と何と変わらない
ので厚労省も消費者庁もこれに従うことに
なるでしょう。


これに関し2つのポイントを指摘して
おきましょう。


1.官邸は「保健用途における新たな表示」と
 示していますので「作用機序に書ける」とかの
 レベルではありません。


2.冒頭に書いた本来的医薬品成分の関与成分化は
 まだ実現例が1件しかありません
 (E294 カロリミットa、ファンケル)。

 免疫も同じで実現に向けては様々な
 ネゴシエーションが必要とされます。

 その点は私どもにお任せ下さい。


お問い合わせは、

info@yakujihou.com (坂元)まで
ご連絡下さい。

こんにちは。

YDCのミッシーです。


今週あたりから、消費者庁の機能性関与成分に
関する検証事業として、

昨年度受理された各社へ、分析資料に関しての
追加資料請求が送られているようです。


毎年度のことですが、今年はコロナの影響も
あって分析に時間がかかったりなどが
考えられますので、対象となっている方々は
ご注意ください。


それでは、今回の機能性表示最新情報の
ご紹介です。


F151 ヤクルト400W

「本品には生きたまま腸内に到達する乳酸菌
  シロタ株(L.カゼイ YIT 9029)と
  ガラクトオリゴ糖が含まれます。
  乳酸菌 シロタ株(L.カゼイ YIT 9029)と
  ガラクトオリゴ糖には、良い菌(乳酸菌、
  ビフィズス菌)を増やして腸内の環境を
  改善し、お通じを改善する機能があること
  が報告されています。」


届出者はヤクルトさん。


SRの採用文献は12報ですが、ちょっと特殊な
構成をしています。


その構成を説明する前に、次の事例を
見てください。


E493 血圧サポートa

「本品にはトリペプチドMKP(メチオニン-
  リジン-プロリン)とγ-アミノ酪酸(GABA)
  が含まれます。
  トリペプチドMKP(メチオニン-リジン-
  プロリン)とγ-アミノ酪酸(GABA)は、
  高めの血圧を下げ、正常な血圧を維持する
  機能が報告されています。
  血圧が高めの方に適した食品です。」


E493はF151と同様、2成分1訴求となって
いますが、その構成は次のようになって
います。


[1]トリペプチドMKPで血圧訴求SR

[2]GABAで血圧訴求SR

[1]と[2]を合わせて、一つの届出表示(血圧)。


この場合、[1]と[2]は同じ血圧を訴求しては
いるものの、それぞれが独立したSRとなって
います。


また、[1]と[2]を同時摂取した場合については
言及せずに、2つのSRを1つの届出表示に統合
するという形をとっています。


E493もそれなりの変化球ですが、F151はそこへ
さらにもう一手加えたようなものになって
います。


それではもどってその構成を見ていきましょう。


F151は乳酸菌シロタ株とガラクトオリゴ糖の
2成分で、訴求は整腸です。


しかし、こちらはE493とは違い、SRは一つしか
ありません。


別紙様式5-3には次のようにあります

「2つの成分それぞれ単独で摂取した研究と、
  さらに両成分を同時摂取した場合の機能性を
  確認することも重要と考え、同時摂取した
  場合の研究も評価対象となるように PICOを
  設定し、レビューを作成した。」


つまり、F151では乳酸菌シロタ株と
ガラクトオリゴ糖についてそれぞれSRを
作るのではなく、

乳酸菌シロタ株のみ、ガラクトオリゴ糖のみ、
両方を同時に摂取という3つを、1つのSRに
押し込んだものとなっています
(E493とF151の構成比較>>>
https://www.yakujihou.com/merumaga/20200801.pdf )。


このため、12報の採用文献についても、
乳酸菌シロタ株を扱ったものが8報、
ガラクトオリゴ糖が3報、同時摂取が1報です。


同時摂取の1報については、被験者が女子学生
ということから、エビデンスとしては不足と
考え、このような形をとって補強を図った
のかもしれませんね。


それでは、またメールしますね。

今日はQ&Aです。


Q.御社のメルマガ「薬事の虎」によると、届出
  表示の中で「免疫」をうたうことが可能に
  なるとのことです。

   以前、「免疫力のスコアを改善し、疲労回復
  に役立つ」と届出したところ、「免疫力」
   とは何かと問われ、「細菌・ウィルスなどに
   対する自己防衛機能」と回答したら、
   「それは疾病領域」と指摘され差し戻され
   ましたが、今回もそのようなことにならない
   でしょうか?

  また、「免疫力のスコアを改善することと
  疲労回復がどう関係するのか?」と指摘され
  差し戻されましたが、今回もそのようなこと
  にならないでしょうか?


A.1.前段について

    今後、「免疫」の意味を指摘として
   問い返し、その回答を「疾病領域」
   として差し戻す、ということはなくなる
   と思われます。
 
     つまり、たとえば、「免疫機能を維持
   します」という表現自体が認められる
   ものと思われます(届出表示において
   「免疫」の意味を特に説明する必要なし)。

 
  2.後段について

   1で述べたように、届出表示として、
   「免疫機能を維持します」という表現
   自体が認められるものと思われます。

   つまり、「だから何」ということを特に
     説明する必要はなく、「疲労回復に役立つ」
     という受けは不要。

   よって、「免疫」と「疲労回復」の関係を
     問われることもありません。


いかがでしたか?


「免疫」をフィチャーして届出したい方は、

info@yakujihou.com (坂元)まで
お問い合わせ下さい。

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