健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、林田学です。





機能性表示がスタートしました。


私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ



届出サポート事例 120件

年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、

年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで



STATUS(2018年4月1日現在)

届出関与:受理+届出(受理待ち)=120件


機能性表示制度とは


特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。




これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。

それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。



特にサプリメントや健康食品において、
「何にいいのか表記されていない」
「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。



そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。





届出状況の一覧表はコチラ



届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ



随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ



「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。

 ▷概要はコチラ


 ▷お申し込みはコチラ



機能性表示対応受託実績はコチラ



消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ




英語サイトはコチラ




消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ



消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ



ガイドライン(新旧対照表)はコチラ



機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ



解説は最新記事をご覧下さい。





― 目次 ―



◎機能性表示届出実務



◎機能性表示のガイドライン



◎新制度の最終案解説と戦略




    ⇒補足記事1:エビデンスについて



    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について



◎Q&A:機能性表示制度のルールについて



kinousei3



林田学について

大学教授・弁護士を経て現在薬事法ドットコム社主、一般財団法人日本遠隔健康管理学会 理事長(NY)。東大法大学院卒(法学博士)。ハーバード大(医)単位取得。
平成14年度薬事法改正のための委員会委員
1995年から600社以上の薬事法・景表法に関するコンサル経験を持つスペシャリスト。

機能性表示最新情報 71号/「肌」訴求の難しさ

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


今回の機能性表示最新情報は、「肌」訴求についてです。


現在、「肌」訴求のヘルスクレームは肌の
うるおい関係しか認められていません。


先月の官民情報フォーラムでも、「肌」訴求についての
質問が出ていましたが、

やはり、美容効果を示すような表現になってしまうと、
機能性表示食品としてはNGということでした。


この「美容効果」の標榜については、消費者庁は
かなり厳しい判定で見てくるようです。


そのことを物語るような次の指摘事例があります。


「商品名について、表示見本のデザインと相まって
  美容効果等の健康の維持及び増進の範囲を超えた
  意図的な健康の増強を想起させる」


実際に指摘が来た商品名とデザインは
次のようなものです。


大塚製薬さんの男性用コスメに「ウル・オス」と
いうのがありますが、

この件の商品名もそのような感じの造語でした。


うるおい、を暗示するものですが、そもそも肌の
うるおいをヘルスクレームとしているので、
NGとは言えないものです。


一方、パッケージのデザインは、全体的に
ピンクのグラデーションがあって、

中央には花びらをイメージさせるイラスト。


こちらも、特にアウトになるような要素が
あるとは思えません。


そうなると、いったいどこが問題なのだろうかと、
消費者庁へ聞いてみたところ、

返ってきたのは意外な答えでした。


曰く、商品名とパッケージが相まって、
「食品」っぽくなく、「化粧品」のように見える。


それは、消費者に美容効果があると誤解させる
ことになる、

とのこと。


「肌」訴求の場合、届出表示の文言もパターン化
しているので、

それに沿ってやれば問題なし、と考えていると、
思わぬところで引っかかるかもしれません。



ではまたメールしますね。



PS

機能性表示はどんどん複雑化しています。

今まで通っていたものが通らなくなるケースも
多発しています。

通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。


私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な
成功事例を生み出しています。


機能性表示最新情報 70号/リバイバルブームの到来?

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


何にでも復刻やリバイバルブームというのが
定期的にあるものですが、機能性表示も
そういうブームなんでしょうか。


先週ご紹介したクルクミンの事例しかり、
そしてこれからご紹介する事例もまさにそれです。


D23 腸まで届ける ナイスリムエッセンス ラクトフェリン
「本品にはラクトフェリンが含まれるので、
  内臓脂肪を減らすのを助け、高めのBMIの改善に
  役立ちます。」


届出者はライオンさん。


ラクトフェリンを機能性関与成分とした届出は、
今回を含めると全部で3件、その全てがRCTによる
届出です。


今回のD23は、機能性表示食品の記念すべき
最初の受理事例である
A1「ナイスリムエッセンス ラクトフェリン」
の論文を再解析したものです。


A1では試験の対象者について、BMI30以上の者が
含まれているが、責任医師が健常者と判断した、
として受理されていました。


この辺りは、さすがに制度最初期の頃の事例
ということでしょうか。


今だと対象者についてはとても厳しく見られます。


そのためD23でも、BMI30以上の者と、
高コレステロールの者を除いた再解析が
必要となったのでしょう。


ただし、
内臓脂肪については特に除外などされておらず、
100平方センチメートル以上の者でも
解析対象となっています。


結果として解析対象者は13名、論文の長さも
4ページに満たないこじんまりとしたRCT論文でした。


全体としてA1の焼き直しという印象ですね。


ちなみに残る一つのラクトフェリンによる事例は
サンスターさんによる以下のものです。


B569 健康道場ラクトフェリン
「本品にはラクトフェリンが含まれており、腸内環境を
  改善する機能があります。
  また、起床時の眠気や疲労感を軽減する機能が
  あります。」


こちらは訴求内容が整腸、睡眠となっており、
ラクトフェリンの含有量、RCT論文など、
ライオンさんとはまったく違う届出内容となっています。


そういえば以前の機能性表示最新情報で、
臨床試験は免疫についても有意な結果がでているが、

免疫は病者表現となって認められないから外したのだろう、
とご紹介したことがありましたね。


ではまたメールしますね。


PS
機能性表示はどんどん複雑化しています。

今まで通っていたものが
通らなくなるケースも多発しています。

通り一遍の届出書類を作ってもなんともなりません。


私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な
成功事例を生み出しています。

機能性表示最新情報 69号/クルクミン、再び

こんにちわ。
YDCのミッシーです。

受理番号は「D」に入ってから、消費者庁の受理件数が
少し少なくなっているように感じていますが、
その分、ポロリと驚くような事例が出てきます。

今回の機能性表示最新情報は、そんな事例のご紹介です。

D17 クルクミン&ビサクロン ドリンク
「本品にはクルクミンとビサクロンが含まれており、
健康な人の肝機能を評価する指標である酵素値の一部の
改善に役立つ機能があります。
なお、本品は肝機能を評価する指標である
酵素値の異常の値を改善するものではありません。
これらの値が異常を示した場合は
医療機関の受診をお勧めします。」

届出者はハウスウェルネスフーズさん。

RCTによる届出ですが、なんと訴求は肝機能です。

肝機能と言えば、A172でセラバリューさんが
受理されたのが唯一の事例でした。

その時の文言は以下の通りです。

A172 肝臓の健康にセラクルミン
「本品にはクルクミンが含まれるので、
健康な人の肝臓の機能の一部である肝機能酵素
(GOT、GPT、γ-GTP)に対して
健常域で高めの数値の低下に役立ち、
健康な肝臓の機能を維持します。
なお、本品は肝機能検査値異常の値を
改善させるものではないため、これら値が異常を
示した場合は医療機関の受診をお勧めします。」
肝機能への訴求は、病者対象の表現とみなされる
可能性があって難しいと思われましたが、
今回改めてこの訴求が受理されて、少し驚きです。

ポイントとなるのは、
健常者と病者をはっきりと分けて、
病者が対象ではないことを明確に届出表示で示すこと
だと思われます。

それがD17の
「なお、本品は肝機能を評価する指標である酵素値の
異常の値を改善するものではありません。
これらの値が異常を示した場合は
医療機関の受診をお勧めします。」の部分です。

D17ではさらに別紙様式5-3において、
公益財団法人日本人間ドック学会「検査表の見方」
に言及して、製品の対象者である
「肝機能を評価する指標である酵素値が気になる方」が
病者ではないことを説明しています。

病者の可能性がある場合は
医療機関の受診を勧めるというこの手法は、
C223「脚きゅっと!」でも使われていました。

ちなみに、
同じクルクミンの肝機能訴求であっても、
その含有量はD17でクルクミン30mg、
A172はクルクミン180㎎と大きく異なっていて、
これからまたクルクミンの事例が出るとすれば、
どちらが主流になるのか興味深いところですね。

PS
今回ご紹介した肝機能の案件について
林田先生は以前から相談を受けていたそうで、
林田先生も大変喜んでおられました。

そう言えば、
6月12日に行われた機能性表示の勉強会でも
新機能についての質疑応答がありました。

機能性表示がなかなか通らなくて困っている方々は
是非私ミッシーまでご連絡ください
(info@yakujihou.com)