健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学

健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。 ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、Mike Hayashida(林田学)です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 141件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(3月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=76件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

届出状況の一覧表はコチラ

届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
 ▷概要はコチラ

 ▷お申し込みはコチラ

機能性表示対応受託実績はコチラ

消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

英語サイトはコチラ

消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


kinousei3

▶ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

◎課徴金制度について

成分広告は健増法違反?(その1)

先日お会いした業界通のX氏はこう嘆いてました。


1.機能性表示は健食ビジネスを拡大させるものではなく
  抑圧する制度として動き出している。

2.一般健食に対する規制は厳しくなる一方。
  先週のアイサプリに対する措置命令を見ると、

  「あの程度でも措置命令になるのか」「あの程度の
  広告は毎日、新聞、TVに出ている」と誰しも思う。

  まして、これに課徴金まで付いてくるとなると、
  怖くて広告ができなくなる。

3.かと言って機能性表示に舵を切ればよいかと言うと
  21程度のヘルスクレームしか認めないのが現状。

  その限られた枠の中で勝負となると大手には勝てない。 
  
4.結局、この構図の中では、中小の健食プレーヤーは
  行き場を失ってしまう・・・。


どうしたらブレークスルーできるのか?

詳しいことは、22日のセミナーでお話します。


健食の適法で効果的なマーケティングにお悩みの方へ

一般健食のフックワードマーケティングのノウハウ!

サントリー・小林製薬・キューピーも導入する手法とは?

↓   ↓   ↓ 

https://goo.gl/nRTaIF



さて、

業界新聞の記事もあり、成分広告は健増法に
違反するのではないか?

という問合せを最近受けました。


その業界新聞の記事の要点はこうです。
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 

1.2016年6月30日の「健康食品に関する景品表示法及び
  健康増進法上の留意事項について」には広告3要件の
  記載はなく、

  「顧客を誘引するための手段として行うもの」が
  広告とされている。

2.商品名提示が要件とされないのだから、薬事法では
  広告でなくても、健増法では成分広告でも広告となりうる。

3.消費者庁、保健所はそういう方向性にある。

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~


あらためて広告の3要件をおさらいすると、

(1)顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昂進させる)
    意図が明確であること。

(2)特定医薬品等の商品名が明らかにされていること。

(3)一般人が認知できる状態であること。

です。


他方、たとえば、森永さんのアロエステロールのCMには、
商品が出て来ないので「非広告」と説明しましたが、

上記、記事によれば、それは薬事法の話で、健増法では
そもそも(2)は要件ではないので、

”商品が出て来ないので「非広告」とは言えない”
というのです。


そうすると、カルピスさんの乳酸菌のエビデンスサイトも
サントリーさんのセサミンの冊子も

”商品が出て来ないので「非広告」とは言えない”
ということになりそうです。


果たしてそうなのでしょうか?

詳しいことは
3月22日のセミナーでお話ししましょう。


健食の適法で効果的なマーケティングにお悩みの方へ

一般健食のフックワードマーケティングのノウハウ!

サントリー・小林製薬・キューピーも導入する手法とは?

↓   ↓   ↓ 

https://goo.gl/nRTaIF



ご参加の方には、私の本、

「景品表示法の新制度で課徴金を受けない3つの最新広告戦略」

もプレゼントします。

機能性表示。SRなのに中性脂肪が53%減少との グラフはOK?

こんにちは。YDCのナベです。


薬事の現場で生じるお悩みを
取り上げています。


今回は、機能性表示。

SRなのに中性脂肪が53%減少とのグラフはOK?です。


Q.機能性表示。SRに基づき食後中性脂肪の上昇抑制で
  受理されている商品があります。

  そのLPでは、「食後の血中の中性脂肪が約53%減少」
  とのキャッチフレーズがあり、

  さらにグラフで「約53%減少」と示し、注に試験条件や
  引用文献を記載しています。

  SRなので引用文献の試験に基づき機能性表示を
  取得したわけではないはずですが、

  こういう広告はOKなのですか?


A.ご質問の条件では△です。

  1.機能性表示の広告自主基準では、SRにおける
    データの取り扱いについて、
    
    それを可としつつ、1.成分あるいは原料のデータで
    あるということを明記することと、2.選択理由を
    明記することを求め、

    そして、2の例として「研究レビューの対象となった
    論文のうち、代表的な1報を事例として提示しています」
    と記載しています(P8)。

    >>>薬事法ルール集W-4    
    ( http://www.yakujihou.com/content/pdf/3-W.pdf )
 

  2.1からすると、SRであっても、特定文献のデータを
    示すことは可能ですが、

    「届出に使用した研究論文のうち代表的な1報を事例として
    提示しています」といった注記が必要です。
 

  
今回も「なるほど」ですね。


また、メールしますね。


ナベ


機能性表示最新情報

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


今週木曜には1日13件という大量の受理でした。


消費者庁も今年度内に○件という目標設定があるのか、
受理のスピードも早くなっています。


但、林田先生がこの前お書きになっていた
21個のヘルスクレーム以外のヘルスクレームは
全く出てきません。


医薬品で言うゾロ品がそれこそゾロゾロ
出て来ている感じです。


今週の受理事例として注目されるのは、
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンですね。

(プロテオグリカン自体はA238腰ラックスでも
 関与成分として認められています)


3つのヘルスクレームがあります。


一つは、「肌のうるおい」。

うるおい以外の他の美肌効果では難しいことが
窺えます。


あと二つは膝で、

「膝関節の不快感を持つ方の軟骨成分の分解を抑え、
関節軟骨の保護に役立つ」

「膝関節の不快感を持つ方の軟骨成分の分解を抑え、
関節軟骨の保護に役立ち」

「膝関節の不快感」「関節軟骨の保護」という表現は
従来の表現を多少変えておりその意味で初出です。

(前者→従来は「ひざ関節の柔軟性・可動性」
 「ひざ関節の悩み」後者→従来は「関節軟骨を維持」)


なお、許容するのは「軟骨成分の分解を抑え」までで、
「合成を促進」は認めません。


他方、拒否情報から一点。

現在、消費者庁では、ウエストサイズとウエスト周囲径は
異なるという立場に立っていますのでご注意ください。


前者は、最もくびれた部分での測定。


後者は、臍周りでの測定。

と解釈されています。



では、またメールしますね。