健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

認知度も高まりだんだん社会に普及しつつある機能性表示制度ですが、
その受理・差戻しは書かれざるルール=運用で決められる部分が多く受理を確実にするには情報が不可欠です。
私どもは、日本最大級の届出関与実績から得られる差戻し例と独自の行政ネットワークから得られる情報を元に、
みな様が間違った方向に進んで時間と費用を無駄にすることがないようにしたいと考えています。

1.水面下情報:「更年期」

(1)「目の乾き・潤い」についてはB258で

      「ビルベリー由来アントシアニンはピント調節
      機能をサポートし、目の疲労感、目の乾きを
      緩和する作用が報告されています。」(アイビタン、
      ファイン社)

      という届出表示が認められて以来差戻が
      続いていましたが、

      D496「ビルベリー由来アントシアニンは、
      スマートフォンやパソコンなどを使用する際に、
      一時的に低下しがちな目のうるおい感の維持や
      目の焦点を合わせやすくすることによって、
      目の疲労感の緩和に役立つことが報告されて
      います。」(目の疲労感ケア、ファンケル社)

      D583「エリオジクチオール-6-C-グルコシドは、
      体の内側から水分分泌を促すことにより、目の
      うるおいを保つとともに、口や肌の乾燥を緩和し
      うるおいを保ちます。年齢とともにカラダ(目・
      口・肌)の乾燥が気になる方に適した食品です。」
      (Moist charge(モイストチャージ)、
      ライオン社)

      と限定的に「目の潤い」を認める事例が続いた後、

      D648「ビルベリー由来アントシアニンには健康な人の
      眼の潤いを保つことが報告されています。
      なお、本品はドライアイ(一般的に10秒間瞬きを
      せずにいられない方はドライアイと言われています。)
      を改善するものではありません。」(ブルーベリー、
      元気生活社)

      において「目の潤い」を正面から認める事例が
      登場しました。

      このリバイバルは、最近のヘルスクレームの緩和の
      傾向がベースにあり、差戻で指摘されていた
      「ドライアイ」との識別基準を明確に示せたことが
      あります。


(2)この点で私が注目しているのが「更年期」です。

      「更年期」については、

      B177「β-クリプトキサンチンは、骨をつくる
      はたらきを助けることにより、更年期以降の女性の
      骨の健康に役立つことが報告されています。」
      (オレンジライフ みかんパウダー、伊方サービス社)、

      B195「大豆イソフラボンには中高年女性の骨の成分
      維持に役立つ機能があることが報告されています。
      本品は更年期以降も骨を丈夫に維持したい女性に
      適した食品です。」(骨丈夫に役立つ大豆イソフラボン、
      リフレ社)、

      C307「大豆イソフラボンは、骨成分の維持に役立つ
      機能があることが報告されています。
      本品は更年期以降も骨を丈夫に維持したい女性に
      適した食品です。」(健骨サポート、ファンケル社)

      と、「更年期以降の骨の健康」という限定的な
      ヘルスクレーム以外全く「更年期」表現は認められて
      おらず、また「更年期以降の骨の健康」についても
      C307以来、受理事例がなく、ネガティブな傾向に
      あります。

      差戻理由は「更年期障害との識別が明確でない」
      「更年期障害の予防・治癒を暗示する」という点に
      あります。

      しかし、「目の潤い」の事例に鑑みると、
      ここを突破することは、現在可能と私は考えています。


      このゾーンで受理されたい方は私どもにご依頼下さい。


お問い合わせは、info@yakujihou.com (坂元)まで
お気軽にご連絡ください。



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いますので是非ご覧下さい。

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2.注目すべき受理事例

   D126

   A.商品名:SUNKINOU(サンキノウ) 
             クリルオイルプラス

   B.届出者:三生医薬株式会社

   C.関与成分:クリルオイル由来EPA・DHA

   D.届出表示:本品にはクリルオイル由来EPA・DHAが
     含まれますので、靴下をはいたり脱いだりする
     時の膝の違和感を軽減する機能があります。

   E.コメント:

  (あ)RCTで、初出の成分。

        関与成分量はクリルオイル由来EPA 60mg+
        クリルオイル由来DHA 27.5mg/日。

        対象は膝関節に痛みを感じている健常者
       (KLグレード1以下)。

        論文は渡邉ら2017。

  (い)論文に関与成分量の記載はないが、
        「当該論文において、試験に使用したクリルオイル
        に含まれる機能性関与成分 クリルオイル由来EPA・
        DHA の含量が明記されていなかったため、同学術
        雑誌に訂正(補足)として、記載し公表した。」
        とした(別紙様式5-3)。

  (う)クリルオイル500mgを4w摂取し、VASとJOAでは
        群間有意差なし。

        全体の解析で、高感度CRPとJKOMの下位項目
        「この数日間、靴下をはいたり脱いだりすることは
        どの程度困難ですか」(Q靴下)と「この数日間、
        日用品などの買い物はどの程度困難ですか」
        (Q買い物)のみ群間有意差あり(いずれも測定値)。

        そこで被験者の体重・BMI・CRPを共変量とした
        傾向スコア解析(追加解析1)と膝の痛みの程度・
        JKOM の総得点・JOA の両足の平均スコアを
        共変量とした傾向スコア解析(追加解析2)を
        行ったところ、追加解析1ではJKOMの下位4項目で
        群間有意差あったが、Q膝とQ買い物に群間有意差
        なし。

        追加解析2ではQ靴下のみ群間有意差あり
        (測定値と変化量)。
 
        このことから「靴下をはいたり脱いだりする時の
        膝の違和感を軽減する機能があります」を導く。

  (え)追加解析で傾向スコア解析を用いているが、
        そのやり方は論文に記載がなくブラックボックス

   F.所感:
 
  (1)クリルオイル由来EPA・DHAによる膝訴求に関しては
        本件を皮切りに、

        D433「クリルオイル由来EPA・DHAには、靴下を
        はいたり脱いだりする時の膝の違和感を軽減する
        機能があることが報告されています。」
       (SUNKINOU(サンキノウ)クリルオイル
        α(アルファ)、三生医薬社)、

        E53「本品にはクリルオイル由来EPA・DHAが含まれ
        ますので、靴下をはいたり脱いだりする時の膝の
        違和感を軽減する機能があります。」
       (PURARICO(プラリコ)クリルオイル、
        シャルーヌ化粧品社)、

        E61「本品にはクリルオイル由来EPA・DHAが含まれ
        ますので、靴下をはいたり脱いだりする時の膝の
        違和感を軽減する機能があります。」(クリルオイル
        EX(イーエックス)、三生医薬社)

        E63「本品にはクリルオイル由来EPA・DHAが含まれ
        ますので、靴下をはいたり脱いだりする時の膝の
        違和感を軽減する機能があります。」(A・E・D
        (エーイーディ)クリルオイル、グランドサン社)

        と受理が続いています。


  (2)KEYとなるのは渡辺ら2017(薬理と治療vol.45 no.6)
        ですが、E(え)にあるように、追加解析から
        群間有意差を導いたようですがその内容は
        はっきりしません。

        つまり、同誌P1002で「傾向スコア解析を用いて
        追加解析を行う」とあり( >>>
        追加解析の結果の記述がP1012にありますが( >>>
        どういう傾向スコア解析を行ったのか(傾向スコア解析には
        いろんなやり方があります)が示されていません。



またメールしますね。

こんにちは。

YDCのミッシーです。


差戻しになった色々な事例を見たり、その話を聞いたり
していると、中にはコメントで指摘された内容が、
とても分かりづらいものがあります。


特に、届出表示の表現や、パッケージのデザインに
ついては、その傾向が強いと感じます。


今回、偶々同じような差戻し事例を続けて目にしたので、
それをご紹介したいと思います。


まず、具体的な項目があった方がわかりやすいため、
次のような届出事例を想定します。


難消化性デキストリンを配合して、血糖値と中性脂肪を
訴求する「青汁プラス」という商品で届出を行ったと
します。


SRや届出表示は一般的なもので、特に問題となる箇所は
ありません。


パッケージ正面には、「食後に上がる血糖値や
中性脂肪の上昇を抑える」という強調表示を記載し、
その下に商品名として「青汁プラス」。


さらに、「機能性表示食品」の記載と、
「食生活は、主食、主菜、副菜を…」の文言を
載せています。


確実な受理を目指したいので、イラストなども無難なもの
にして、これでOKだろうと思っていたら、以下のような
コメントで差戻しになりました。


様式6

「表示見本について、機能性を有するのは「青汁」
  であると消費者に誤認を与えるおそれはないか確認の上、
  必要に応じて修正してください。」


これを見て、「青汁」という商品名がNGなのかと考え、
商品名の変更を検討するかもしれません。


ですが、その前にちょっと待ってください。


たしかに、商品名を全く異なるものにすることで、
指摘は回避できるかもしれません。


しかし、ここで指摘されている内容の本質はそういう
ことではないと思います。


問題なのは、「食後に上がる…」という機能性の強調表示
について、難消化性デキストリンの関与が示されておらず、
直近にある商品名の青汁と繋がっているように見える
ことです。


これが例えば、「難デキ青汁」のような商品名であれば、
まだよかったかもしれません。


あるいは、青汁のように具体的な原材料や成分を
想起させる名称を用いずに、「YDCドリンク プラス」の
ような商品名であれば、こういう指摘はなかった可能性も
あります。


さて、

もうお分かりだと思いますが、ここで求められて
いることは、機能性関与成分である難消化性デキストリンを
はっきりと示すことです。


そうすることで、機能性を有するのが「青汁」ではない、
と言うことができます。


実際には、「食後に上がる…」の強調表示と商品名に間に、
「機能性関与成分 難消化性デキストリン配合」等と
記載するといった対応になるでしょうか。


もちろん、機能性を有するのが難消化性デキストリンで
あることを示すことができれば、記載の仕方は他にも
あると思いますので、そこはデザインの工夫次第ですね。


ではまたメールしますね。

1.水面下情報

(1)アトピー系表示に関し、従前は
     「日常の一時的に感じる肌のかゆみ」
     「かさかさ肌のかゆみ」のような表現は、
      健康の維持・増進を超えると差戻されていました。


(2)また「アトファイン」という商品名に関しても、
     「アトピー性皮膚炎等の治療及び予防を標榜したり、
      消費者に誤認を与える恐れのある表示になって
      いないか確認の上、適切に修正してください。」と
      差戻されていました。


(3)それからすると、2で紹介するE5は緩くなった
      感があります。



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2.注目すべき受理事例

   E5

   A.商品名:アポカリ肌ケア


   B.届出者:株式会社アカシアの樹
            (旧社名:株式会社mimozax)


   C.関与成分:アカシア樹皮由来プロアントシアニジン


   D.届出表示:本品にはアカシア樹皮由来
     プロアントシアニジンが含まれるので、肌(顔)の
     乾燥による不快感(ムズムズ感)がある成人において、
     肌(顔)の乾燥を緩和して肌(顔)の潤いを守るのを
     助け、肌(顔)の保湿力(バリア機能)を守る機能が
     あり、不快感を改善する機能があります。
     肌(顔)の乾燥が気になる方、肌(顔)の乾燥による
     不快感(ムズムズ感)がある方に適した食品です。


   E.コメント:
    ・これまでこの手の届出表示はアトピーの暗示等の
   理由で厳しく判断されて来ましたが、その割には、
   本件はその点の説明は別紙様式5-2にはなく、
   様式1の評価の欄に「血液検査においてアトピー性
   皮膚炎ではなくアレルギー体質でもないヒトを
   対象とした」との記述があるだけで、随分緩和された
   感があります。


   F.所感:
    ・以前のメルマガの注目すべき受理事例でE5を取り上げた
      ところ、「実際に、アトピー系表示はどこまで
      うたえるのか?」というご質問をいただきました。

    ・水面下情報で述べたように、これまでこの手の届出表示は、
      健康の維持・増進を超えると差戻されていました。

      それからすると、門戸を開いた感があります。

   但し、「ムズムズ感」までは可とするものの、
   「かゆみ」は今も不可とするものと思われます。



いかがでしたか?


ご意見・ご質問は、info@yakujihou.com (坂元)まで
お寄せ下さい。



またメールしますね。


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