健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、林田学です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 120件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(2018年4月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=120件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

届出状況の一覧表はコチラ

届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
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消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

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消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


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機能性表示最新情報 60 号/分析方法の開示は、過去の届出でも必要?

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


明日からゴールデンウィークが始まります。


長い連休の前ということで、やり残しがないように、
忙しくバタバタしている方も多いのではないかと
思います。


届出関係でも、ガイドライン改正による変更点のせいで、
今月はバタバタすることの多い月でした。


その一つが、分析方法を示す資料を開示するように
なったことです。


いざ実際に公開しようとすると、

分析機関や原料メーカーなどから修正、マスキングが
必要と言われたりするので、

事前に確認しておいた方がいいですね。


また、見落としている方もいるようですが、
この分析方法を示す資料の公開は、

ガイドライン改正前に届出した食品にも適用されます。


機能性表示食品に関する質疑応答集 
問32よると次のように書かれています。


「表示見本の追加等、分析方法 を示す資料の開示以外の
  目的で変更届出を行う際に、開示する分析方法を示す
  資料を別紙様式(3)の添付資料として提出すること。」


先日、変更届を出すというあるお客様と話をしていて、

「じゃあ、分析方法を示す資料を開示しなければいけませんね。
  この資料でいいですか?」と言ったら、 

「え?」という反応を返されました。


新規の届出の方はもちろん、変更届を出そうという方も、
お気を付けください。



では、またメールしますね。

ミッシー


PS
YDCホームページ内の機能性表示サイトを
リニューアルしました。


受理事例の分析を大きく追加し、拒否事例の情報も
追加しました。


是非ご覧ください。 >>> http://www.yakujihou.com/kinou-lp/

機能性表示最新情報 59号/ グルコサミン塩酸塩の復活と、ヘルシアの拡大

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


ガイドラインが変わってからおよそ三週間、
新しいるルールに沿って、

もう届出をされた方もいるでしょうか? 


実際、まだそこまで大きな変化はないとはいえ、
書式が微妙に違っていたり、
分析方法の取扱いが変わったりと、

以前の形に慣れているほど、戸惑う場面が
あったりします。



さて、

そんな中での機能性表示最新情報です。


まず最初は、久しぶりに出たグルコサミン塩酸塩の
事例。


C410 NEW(ニュー)グルコサミン

「本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。
グルコサミン塩酸塩は膝関節の可動性(曲げ伸ばし)を
サポートし、膝の不快感をやわらげることが報告されており、
膝関節の動きに悩みのある方に適しています。」


昨年起きた甲陽ケミカルさんのグルコサミンの撤回以来、
グルコサミン(塩酸塩)1500mgで受理された事例は、
C292位しかありませんでした。


今回久しぶりの受理です。


届出者はプロテインケミカルさん。


甲陽ケミカルさんとはまた別の、グルコサミンの
原料メーカーですね。


NEW(ニュー)グルコサミンという商品名に、
色々と感じるものがあります。


そのSRの採用文献は5報です。


甲陽ケミカルさんでも使っていた、競輪、サッカー選手の
論文2報に加えて、WOMAC、JKOM、VASを
指標とする3報を採用しています。


そうすることで、有意差の出ていなかったマーカー
CTX-2やCP2によらず、新たな指標から

「膝関節の可動性(曲げ伸ばし)をサポート」
「膝の不快感をやわらげる」「膝関節の動きに
悩みのある方」を導いています。



さて次に、新規成分で受理された事例です。


C414 ヘルシア クロロゲン酸の力 コーヒー風味

C415 ヘルシア クロロゲン酸の力 黒豆茶風味


「本品はコーヒー豆由来クロロゲン酸類を含みます。
コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、高めの血圧を
下げる機能があることが報告されています。
血圧が高めの方に適しています。」


届出者は花王さん。

茶カテキンのC378と同じ、粉末清涼飲料タイプの
ヘルシアシリーズ。


今回は2種類の風味が同時に登場です。


そして、コーヒー豆由来クロロゲン酸類が、
今回初めて受理された関与成分です。


SRの採用は3報。3報ともサンプルサイズの
大きな試験であり、

プラセボとの群間有意差も確認されています。


さらにメタアナリシスにかけて、ここでも
群間有意差あり。


クロロゲン酸は、届出を狙っていた方も
結構いらっしゃるのでは? と思いますが、
やっと機能性表示でも出てきた感じです。


さすがは花王さん、というところでしょうか。



では、またメールしますね。

ミッシー


PS
YDCホームページ内の機能性表示サイトを
リニューアルしました。


受理事例の分析を大きく追加し、拒否事例の情報も
追加しました。


是非ご覧ください。 >>> http://www.yakujihou.com/kinou-lp/

機能性表示最新情報 58号/松島さんのコメントと現実

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


昨日午後7時からテレビ朝日で放映された
「くりぃむしちゅーのハナタカ!優越館」に

当社のマネージングディレクター松島さんが登場し、
トクホと機能性表示食品の違いをコメントしました。


言わく、トクホは許可制、機能性表示は企業責任、と。


テレビ的な建前はそのとおりなのですが、
現実はどんどん乖離している感じです。



さて、

先日、ある女性のお客様がこんなことを言っていました。


化粧品や健食など、実際の開発は男性が行っている
場合が多く、商品名が理屈っぽい。


女性の視点から見ると全くネーミングセンスがない。


なるほど、と思ったのですが、理屈ではないと言われると、
判断するのが難しいですね。


で、機能性表示の商品名についても、時折、
理屈ではないような指摘があります。


ダイエット訴求をしていて、燃えるや燃焼、が
アウトなのはまだわかるのですが、

メラメラ、という擬音のような言葉もダメ、さらに
メタ○○も、メタボをイメージさせるとして差戻し。


印象やイメージを持ち出されると、どの程度の表現まで
ならばOKなのか、判断が難しいところです。


それに加えて、最近では次のような指摘もあって、
驚かされました。


届出したのは、△△サポートという商品。

△△はその会社の商品ブランド名で、病院向けの
食品になっています。


届出をおこなった本品は、もちろん病院向けでは
ありませんし、

商品ブランドやそのラインナップについて言及している
こともありません。


にもかかわらず、△△のブランドは病院向けの
食品を扱っていますが、

本品がそういう食品と誤認されないように商品名を
修正してください、という主旨の指摘が来ました。


Webサイトから商品ラインナップを確認したのだと
思いますが、

細かいというか、よく見てるというか、
そこまで審査の対象になるのかというか、
色々な意味で関心してしまいました。



では、またメールしますね。

ミッシー


PS
YDCホームページ内の機能性表示サイトを
リニューアルしました。


受理事例の分析を大きく追加し、拒否事例の情報も
追加しました。


是非ご覧ください。 >>> http://www.yakujihou.com/kinou-lp/