健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、林田学です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 92件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(8月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=92件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

届出状況の一覧表はコチラ

届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
 ▷概要はコチラ

 ▷お申し込みはコチラ

機能性表示対応受託実績はコチラ

消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

英語サイトはコチラ

消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


kinousei3

消費者庁からの警告メールの対策は?(その4)

薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。


先日、来月はロンドン出張があると書いた矢先に
ロンドンブリッジでのテロがありショックです。


かつてインドをイギリスが支配していたせいか、
ロンドンにはたくさんのインド人がいます。


犯行グループはパキスタン人だそうですが、

インド人とパキスタン人の区別はつかないので
パキスタン人が潜伏していてもわかりません。


ロンドンのテロ防止はなかなか困難かもしれません



さて、

消費者庁の警告メールから始まる流れをずっと
説明して来ました。


「調査」の段階まで来ますと、「セーフ」で
終わることはなかなか困難です。


特に、最近、消費者庁は外部にブレーンを抱えているので、
エビデンス・合理的根拠の吟味も、

以前とは比べ物にならないほど厳密です。


この点は「みなと保健所」のように保健所が健増法で
アプローチしてくるケースも同様です。


昨日も書きましたように、反駁できないような
エビデンスを用意することが重要なのですが、

改めて臨床試験を行う時間がない場合もあります。


最近もそういう事例がありました。


そのケースは誰もが知っているような企業でしたので、

景表法の「措置命令」や健増法の「勧告」を受けて
ブランドイメージが損なわれることは絶対に避けたい
というケースでした。


ただ事情があって改めて臨床試験を行う時間がない。


そこで、ある「対応」を行ったところ、結果的には
「セーフ」で終わり、

今、この件は世に全く知られていません。


それはどういう「対応」だったのか?


興味ある方は

表題を「6/7回答希望」として

・会社名
・ご担当者名
・メールアドレス
・電話番号
・他社のあの広告大丈夫事例


他社のあの広告大丈夫?と思う例を添付し
どこが大丈夫?と思うかを明記の上、

info@yakujihou.com(中田)まで
お申込みください。

(6/2・6/5・6/6分で他社事例を示している方は
 リクエストだけで結構です)

消費者庁からの警告メールの対策は?(その3)

薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。


昨日、消費者庁から発せられる警告メールから
措置命令に至る最悪のシナリオを示したところ、

その過程で渡される文書について沢山のリクエストを
頂きました。


みなさまの関心の高さは並々ならぬようです。



さて、

この最悪のシナリオを避けるにはどうしたらよいのか?


多くの人は、LPの表現を直して、呼出しがあったら

ひたすら謝る(あるいは謝り倒す)という行動に出ますが
これは得策ではありません。


謝ったことで「違反の事実を自ら認めた」と言われて
措置命令に至ったケースもあります。


謝るのであれば違反したことを謝るのではなく
(違反したことを認めるわけではないが)

ご迷惑をおかけしたことを謝るというスタンスに
立つべきです。


重要なのはやはりエビデンスです。


この時点でLPの表現を直したとしても、記録は
取られており、

「いつからいつまで違反していた」と示されて
措置命令に持って行けるので、

表現を直すことは必要ですが、それで一件落着と
いうわけにはいきません。


呼出しがあった後にエビデンスを備えることにも
意味があります。


警告メールには「2.効果・性能に関する表示を行う場合には、
その根拠となる実験結果、データ等を用意しておく必要が
あります。」

とあるので、広告時にエビデンスを持っておくことが
必要なのでありこの期に及んでエビデンスを備えても

Too Lateではないのかと思うかもしれませんが
そうではありません。


それはなぜなのか?


詳しいことを知りたい方は

表題を「6/6回答希望」として

・会社名
・ご担当者名
・メールアドレス
・電話番号
・他社のあの広告大丈夫事例


他社のあの広告大丈夫?と思う例を添付し
どこが大丈夫?と思うかを明記の上、

info@yakujihou.com(中田)まで
お申込みください。

(6/2・6/5分で他社事例を示している方はリクエスト
 だけで結構です)

消費者庁からの警告メールの対策は?(その2)

薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。


先週、「消費者庁からの警告メールに対して
問合せをしない方がよい」と書きましたところ

多数のお問合せを頂きました。


みなさものご関心の高さがうかがえましたので、
今日も警告メールについて書くことにしました。


さて、

この警告メールの後の最悪のシナリオはこうなります。

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 
1.消費者庁から呼出しがあり、この広告(LP)に
  関して景表法(健食だと健増法も含む)の観点から
  調査を始めるから報告書を出すように告げられ、

  報告書フォームを渡されます(締切りも示されます)。

  課徴金の調査も行う場合にはそのことも告げられます。


2.報告書を出すとしばらくして呼出しがあります。

  そこで追加のヒヤリングが行なわれ、この後どうするか
  また連絡すると言われます。


3.連絡を待っていると、消費者庁長官名義の郵便が来ます。

  中を開けると、どの広告の表現に問題があるのかが
  特定して示され15日以内にその合理的根拠を提出する
  ように、と書かれています。

4.しばらくすると、また消費者庁から呼び出しがあります。

  出向くとこう言われます。

  「あなたの広告に関して措置命令を出すことにしました。
   その前に最後の弁明の機会を与えますから、
   弁明したければこの書類に従って弁明を行なうように
   して下さい」

  課徴金については今後どうするか口頭で告げられます。


5.しばらくすると、消費者庁から電話がかかって来て
  こう言われます。
  
  「本日、あなたの広告に措置命令を下すことにしました。
   郵送しますから詳しくはそちらをご覧下さい」

  そして、その日の午後4時頃に記者会見(プレスリリース)
  が行われ、消費者庁のホームページにUPされ、

  新聞、テレビからあなたのコメントを求める連絡が入り、
  新聞、テレビで一斉に報道されます。
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 


以上が最悪のシナリオです。

  
1の報告書のフォーム、3の合理的根拠の提出要求書、
4の弁明の機会のフォームに興味のある方は、

メールで差し上げますので、


表題を「6/5フォーム希望」として

・会社名
・ご担当者名
・メールアドレス
・電話番号
・他社のあの広告大丈夫事例


他社のあの広告大丈夫?と思う例を添付し
どこが大丈夫?と思うかを明記の上、

info@yakujihou.com(中田)まで
お申込みください。

(6/02分で他社事例を示している方はリクエストだけで
 結構です)