健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

認知度も高まりだんだん社会に普及しつつある機能性表示制度ですが、
その受理・差戻しは書かれざるルール=運用で決められる部分が多く受理を確実にするには情報が不可欠です。
私どもは、日本最大級の届出関与実績から得られる差戻し例と独自の行政ネットワークから得られる情報を元に、
みな様が間違った方向に進んで時間と費用を無駄にすることがないようにしたいと考えています。

こちらのブログは下記URLへ引っ越しました。
https://www.yakujihou.com/kinousei/mailmagazine-backnumber/
今後更新されませんのでブックマークは上記アドレスへご変更お願いいたします。



こんにちは。

YDCのミッシーです。


ちょっと嫌な話ですが、過去に連鎖的な撤回に
至った事例は、年末も近くなった今くらいの時期
から年明けにかけてが端緒となっていたことが
多く、ちょっと警戒感が湧くこの頃です。


おそらく、年度末のガイドライン改正を前に
運用の整理を行うためこの時期にそういった
ことが起きやすいのだと思いますが、

今年は何事もなく過ぎてくれるといいなと願う
ばかりです。


さて、


気を取り直して今回の機能性表示最新情報の
ご紹介です。


F462 糖ケア田七
 >>
https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc07/hyouji_mihon?hyoujimihonFile=F462%255CF462_hyouji_mihon.pdf

「本品にはジンセノサイドRg1が含まれます。
ジンセノサイドRg1には、運動後(ジョギング
 や自転車、スポーツなど)に摂取した食事に
 よる血糖値の上昇を抑える機能があることが
報告されています。」


届出者は和漢さんで、1報採用のSR。


同日に受理されたF478(ウエルシアさん)も
同じSRを採用しています。


ジンセノサイドRg1は初出の成分です。
食後血糖値の訴求はよくあるものですが、
「運動後(ジョギングや自転車、スポーツ
など)に摂取した食事による」という制限は
初めてのものです。


どうしてこんな制限がついているのか
考えてみると、SRで採用された1報の試験では
エルゴメーターを用いた運動負荷後に測定を
行っていますから、その条件を示したものと
言えそうです。


また、作用機序には次のような説明もあります。
ジンセノサイドRg1は「運動に伴う酸化ストレス
を軽減させ、インスリン抵抗性を改善」する
ことで、運動後の食後血糖値の上昇抑制作用
がある。


ところで、このSRの採用論文については、別紙
様式5-7では、主要アウトカム:食後血糖値、
副次アウトカム:食後インスリン値となってい
ます。


しかし実際に論文を見てみると、試験のメイン
ターゲットは運動時の持久力パフォーマンスで
あり、血糖値関係はおまけのような扱いです。


また食後インスリン値は30分後でしか
群間有意差が確認できなかったためか、
SRでは取り上げていません。


このように、エビデンスとしてはちょっと物足
りない内容となっています。


これはうがった見方かもしれませんが、
もしかすると食後血糖値に関する良い文献が
見つからず、運動負荷条件付きのSRにする
しかなかったということかもしれませんね。


それでは、またメールしますね。

1.今年3月に公表された事後チェック指針の
 運用が始まりました。

 「消費者庁食品表示企画課保健表示室長」
 の名義で「機能性表示食品に関する確認事項
 について(照会)」というタイトルの下、

 問題と思われる点を指摘し、その回答を
 求めてきます。

 十分な対応ができなければ修正か撤回に
 なります。


2.この照会は、(1)受理~販売までの間でも、
 (2)販売後でも行うことが可能ですが、当面は
 (1)のPHASEで行われるのではないかと思います。

 建前は、「そのまま販売すると食品表示法違反
 になりかねない問題の芽を事前に摘み取る」
 ということになります。


3.3月に事後チェック指針の運用が公表された
 ときは、これが何のための制度で、どう使う
 のかがよくわかりませんでしたが、段々
 本音が見えて来ました。


 その本音を知りたい方、照会が来て対応に
 お困りの方は

 info@yakujihou.com (坂元)まで
 ご連絡下さい。

こんにちは。

YDCのミッシーです。


最近、急に肌寒くなり、気づけば10月も
終わろうとしています。

そろそろ年末を考える頃合いです。


機能性表示の審査日数は50日前後ですから、
今申請を行えば年内の受理を狙えるでしょう。

また、年末はデータベースも混みあいますので、
早めの申請をお勧めします。


それでは、

今回の機能性表示最新情報のご紹介です。


F424  月桃葉抽出物
「本品には月桃葉抽出物が含まれます。
  月桃葉抽出物は、肌が乾燥しがちな方の肌の
  うるおいに役立つことが報告されています。」

エキス・抽出物を機能性関与成分とする三つ目
の事例が登場しました。

届出者は丸善製薬さん。

SRは1報を採用。

指標成分として、月桃葉抽出物中の
ジヒドロ-5,6-デヒドロカワイン、
5,6-デヒドロカワインを設定しています。


前回エキスとして受理されたE624からおよそ
9か月、F番としては初めてのエキス・抽出物
となりました。


さて、

エキスについて少しおさらいしてみます。


まず機能性関与成分の設定について、エキス
・抽出物に含まれる最低でも二つの成分を
指標成分とする必要があります。


次に分析について、上記で設定した指標成分
について、本品、論文で使われた試験品、
原料エキスのクロマトなどを比較して、

それぞれが同等であることを
比較しなければいけません。


それに加えて、剤型が液剤以外の場合では、
本品と試験品の崩壊性、製剤均一性、溶出性が
同等であることも確認する必要があります。


前回受理されたE624はこの事例でした。

それに対して、一例目となったE20や
今回のF424は液剤なので、崩壊性、製剤均一性、
溶出性は検討していません。


崩壊性はともかく、製剤均一性、溶出性は
なかなかに厄介なものです。

分析の手間が増えるということだけでなく、
原料エキスについて、指標成分の厳格な
規格管理が求められることになるからです。


もし指標成分とした成分の含有量に大きな幅
があると、この分析に影響を及ぼすことに
なるかもしれません。


そうなると同等性の証明が難しくなります。


そう考えれば、液剤の方が受理の難度は
だいぶ下がると思われますが、代わりに液剤は
商品が限定されてしまうため、
痛し痒しというところですね。


それでは、またメールしますね。

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