健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。
従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。
どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

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こんにちは、林田 学です。

機能性表示がスタートしました。



私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、
ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。
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届出サポート事例 130件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(2018年10月現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=130件

機能性表示制度とは


特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、
「何にいいのか表記されていない」
「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、
企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。





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「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
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解説は最新記事をご覧下さい。
― 目次 ―

◎機能性表示届出実務

◎機能性表示のガイドライン

◎新制度の最終案解説と戦略

    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて

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林田学について
大学教授・弁護士を経て現在薬事法ドットコム社主、一般財団法人日本遠隔健康管理学会 理事長(NY)。東大法大学院卒(法学博士)。ハーバード大(医)単位取得。
平成14年度薬事法改正のための委員会委員
1995年から600社以上の薬事法・景表法に関するコンサル経験を持つスペシャリスト。

機能性表示最新情報 77号/尿酸値訴求、受理!

こんにちわ。YDCのミッシーです。


今週は機能性表示で大きな動きがありました。


「尿酸」という新たな領域を認める事例が
登場したことです。


それでは早速その事例をご紹介したいと思います。


D57 尿酸サポート

「本品にはアンペロプシン・キトサンが含まれるので、
  尿酸値が高め(尿酸値6.0~7.0mg/dL)の方の
  尿酸値を下げる機能があります。」


届出者はファンケルさん。


RCTによる届出です。


機能性関与成分はアンペロプシン150mg、キトサン100mgで、
アンペロプシンは初出の成分となっています。


注目すべきは、「尿酸値が高め(尿酸値6.0~7.0mg/dL)の方」
としている点。

高尿酸血症・痛風のガイドライン(第2版)
において高尿酸血症の尿酸値が7.0mg/dLとされていることから、
尿酸値6~7mg/dLは、非病者と定義しました。


これによって、健康の維持・増進の範囲内の届出表示に
なっているということのようです。


学会のガイドラインを参照して病者の範囲を定めるという
やり方は、「足のむくみ」や「肝機能」の時に
使われたものと同じですね。


また、アンペロプシンを含む原材料は「藤茶エキス」と
なっていますが、

このエキスの中のアンペロプシンが働いていることについて、
自社資料を交えて作用機序で説明しており、
エキスへの対策もばっちり、ということのようです。


ところで、この尿酸訴求の陰に隠れてしまいそうですが、
もう一つ、興味深い事例があります。


D56 アラプラス 糖ダウン リッチ

「本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩(ALA)を含みます。
  ALAは高めの空腹時血糖値を正常に近づけることをサポートし、
  食後血糖値の上昇を穏やかにする事が報告されています。
  血糖値が高めの方に適しています。」


A148 アプラス 糖ダウンの新バージョンです。


血糖値訴求については、難デキを初めとして数多くありますが、
そのほとんどは食後血糖値の上昇抑制についてです。


届出表示で空腹時血糖値に触れているのは、このD56と、
その旧バージョンであるA148だけです。


そんなD56の届出者はSBIアラプロモさん。


A148はRCTでしたが、今回はSRによる届出です。


採用文献は2報で、A148の論文に、Rodriguez 2012を
追加しています。


機能性関与成分の含有量は、A148が15mgだったのに対して、
D56は増量されて25mg(ただし、一日摂取目安量は
1カプセルと、両者で同じ)。


届出表示にしても、SRにあわせて語尾を
「報告されています」に変えただけでした。


商品名にあるように、「リッチ」バージョンという
ことでしょうか。


ちなみに、B279 糖値サポートも、届出表示に
「空腹時」という表現はされていないものの、

SR等を見ると空腹時血糖値を対象としたもので
あることがわかります。


このB279の届出者はファンケルさんで、尿酸値の件も
そうですが、格が違うという感じですね。


ではまたメールしますね。


PS

機能性表示はどんどん複雑化しています。

今まで通っていたものが通らなくなるケースも
多発しています。

通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。


9月5日のセミナーでも消費者庁の動向を
よく掴んでいると多くの方にお誉め頂きました。


お困りの方は、

info@yakujihou.com(ミッシー)までご相談下さい。

機能性表示最新情報 76号/ 摂取量を複数のパターンで記載する事例

こんにちわ。YDCのミッシーです。


今週の機能性表示最新情報は「イヌリン」の
事例紹介です。


以前イヌリンを取り上げた時に、摂取量を変えることで
色々な訴求が出来ることをご紹介したのですが、

今回の事例は、その色々な訴求を1つにまとめた豪華版です。


D48 美食家の知恵 プレーン

「本品にはイヌリンが含まれています。

  イヌリンは血中中性脂肪を下げること、食後の血糖値の
  上昇をゆるやかにすることが報告されています。

  さらに、イヌリンは善玉菌として知られている
  ビフィズス菌を増やすことで、お腹の調子を整えることが
  報告されています。

  本品は血中中性脂肪を下げたい方、食後の血糖値が
  気になる方、お腹の調子を整えたい方に適した食品です。」


届出者はクラシエフーズさん。


SRを3つも使用した事例となっています。


まずSR-A。

採用文献は6報。

(1)Russo F、(2)Letexier D、(3)Jackson KG、(4)Brighenti F、
(5)Pedersen A、(6)Luo。

(5)(6)以外はC240と同じです。


この中から149mg/dl以下を対象とする論文をピックアップすると、
有意差があったものは(2)(4)だけです。


文献6報の摂取量は8.1g(2)~19.4g(6)で、(2)で有意差が
あったことから、摂取量を8.1g以上としています。


つぎにSR-B。

採用文献は3報で、C240と同じSRです。


文献はいずれも空腹時血糖値125mg以下を対象者としており、
アウトカムはiAUCのみ。3報全てに有意差があり、
イヌリンの摂取量は5.2g~10.8gです。


最後にSR-C。

採用文献は17報。


アウトカムは便中ビフィズス菌量、便中乳酸菌量、排便回数、
排便量となっており、いずれも有意差がありましたが、
表示に反映されたのはビフィズス菌だけとなっています。


摂取量は4.5~35g。


この事例がユニークであるところは、一日当たりの
摂取目安量の記載です。


上記のSRを反映して、摂取量について複数のパターンを
提示しています。


次のようになります。

「血中中性脂肪を下げたい方は一日2袋を目安に、
  食後の血糖値が気になる方は1回1袋を目安に 
  一日2回まで、お腹の調子を整えたい方は
  一日1袋を目安に、食事とともにお召し上がり
  ください。」


ちなみに1袋5.4g、2袋10.8gです。


これと似た事例は以前にもありました。


B350 アスタキサンチンサプリT

「本品には、アスタキサンチンが含まれます。

  アスタキサンチンには、手元のピント調節機能を助け、
  眼の疲労感や視界のぼやけ、眼の使用による
  肩や腰の負担を軽減することが報告されています。

  手元の文字をしっかり見たい方、パソコン作業など
  による、眼の疲労感や視界のぼやけ、肩や腰の負担が
  気になる方に適した食品です。」


一日当たりの摂取目安量の記載はこうです。

「手元の文字をしっかり見たい方は、1日あたり1粒を
  目安にお召し上がりください。

  眼の疲労感や視界のぼやけ、肩や腰の負担が気になる方は、
  1日あたり2粒を目安にお召し上がりください。」


この事例の場合は、SRは一つ。


アウトカムごとの摂取量に注目して、手元のピント調節機能は
6mg以上、目が疲れる、目がかすむ、肩・腰がこるは、
9mg以上、としているものでした。


摂取量を変えることで、訴求の内容も変わるというのは
とても面白いですが、

いつか消費者庁から「消費者の誤解を招かないか?」などと
言われないか、少し不安にもなります。


ではまたメールしますね。


PS

機能性表示はどんどん複雑化しています。


今まで通っていたものが通らなくなるケースも多発しています。


通り一遍の届出書類を作って受理されても撤回の
浮き目に逢ったのでは損失大です。



詳しくは、9月5日のセミナーで説明します。


緊急クローズドセミナー

機能性表示 最新の異変情報!

どうなるるのか?今後のイチョウ葉、今後の睡眠クレーム


          ↓   ↓   ↓ 

機能性表示最新情報 75号/ 「えんきん」のニューバージョン登場

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


今週の機能性表示最新情報をお届けします。


D34 KAGOME(カゴメ)ラブレα(アルファ)プレーン

「本品にはラブレ菌(Lactobacillus brevis KB290)が
 含まれます。
  ラブレ菌(Lactobacillus brevis KB290)は生きて
  腸まで届き、お通じと腸内環境を改善することが
 報告されています。
 おなかの調子をすっきり整えたい方にお勧めです。」


届出者はカゴメさん。


機能性関与成分は初出となるラブレ菌
(Lactobacillus brevis KB290)。


また新しい乳酸菌が機能性表示に加わったことに
なります。


それにしても乳酸菌の盛り上がりはすごいですね。


乳酸菌ショコラを初めとして、乳酸菌関連のCMを
目にしない日はありません。


ただ一方で、そういう勢いだけでは難しいのが
届出の受理。


D34でも、SRについてはなかなか苦労した様子が
伺えます。


採用文献は3報で、主要アウトカムは排便日数、
排便回数ですが、その結果は文献によってマチマチ。


さらに試験的アウトカムとして、

(1)糞便中の乳酸菌数、
(2)糞便中のビフィズス菌数、
(3)糞便中の有機酸濃度、
(4)糞便後の化感覚

を検討していますが、これも有意差があったり
なかったりで、結局メタ分析まで行っています。


最終的には、

「糞便中の乳酸菌の増加や有機酸濃度の上昇など、
  メカニズムに関連する複数の腸内環境の指標で改善が
  認められたこと、また排便日数や排便後の感覚などの
  お通じに関連する指標でも改善が認められたことから、
  Totality of Evidenceの観点から、ラブレ菌は生きて
  腸まで届き、お通じと腸内環境を改善する作用を有する
  と結論付けた」

としていました。


ところで、このTotality of evidenceという考え方ですが、
消費者庁からはしばしば次のような指摘の形で言及されます。


「Totality of evidenceの観点から表示しようとする
 機能性について総合的に肯定されるとの判断するに
 至った合理的な理由を説明してください」


別紙様式5-11を見て、指標の示す結果が肯定的、否定的、
入り乱れているような場合には、上記のような指摘が
あると考えた方がよいでしょう。


そういう時は、明示的に「totality of evidenceの
観点から~については肯定できると考えられる」、
というようにする必要がありますね。



ではまたメールしますね。


PS

林田先生も先日書いておられましたが、
今、「眠り」が大荒れのようです。


先週、Lテアニンが受理されましたが、今までと異なり
「眠りの質」のワードがなくなっているのが
気になるところでした。


「眠り」をご検討の方は

info@yakujihou.com(ミッシー)まで
お問い合わせください。


また、イチョウ葉も今後行けるものと行けないものに
選別されてくると思われます。


泥船に乗ると大変なことになります。


イチョウ葉をご検討の方も

info@yakujihou.com(ミッシー)まで
お問い合わせください。