健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学

健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。 ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、Mike Hayashida(林田学)です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 141件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(3月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=76件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

届出状況の一覧表はコチラ

届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
 ▷概要はコチラ

 ▷お申し込みはコチラ

機能性表示対応受託実績はコチラ

消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

英語サイトはコチラ

消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


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▶ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

◎課徴金制度について

口腔内スプレーで「ドライなマウスに」と言えますか?

こんにちは。YDCのナベです。


薬事の現場で生じるお悩みを
取り上げています。


今回は、「口腔内スプレーで「ドライなマウスに」と
言えますか?」です。


Q.化粧品として口腔内スプレーを売っています。

  この商品のキャッチとして「ドライなマウスに」と
  言えますか?



A.1.「ドライマウス」は疾病なので、「ドライマウスに」
    と言うと医薬品扱いとなり、NGです。


  2.しかし、「ドライなマウスに」は微妙です。

    ※を付け、「乾いたお口の保湿に」と注記しておけば
    NGとは言えないでしょう。


  
      
今回も「なるほど」ですね。


また、メールしますね。

機能性表示最新情報

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


今回は不備事項情報です。


先日、不備事項としてこんな指摘がありました。

「消費者に美容効果を想起させる場合、本制度の対象外と
  なります」


表示文言はこうでした。

「XXには、肌の潤い(水分)を逃しにくくする機能が
 あることが報告されております。
 肌が乾燥しがちな人に適しています。」


え? 

肌の保湿 → 美容効果 → NG?


だって今まで保湿は認めて来たのに…。


本件の顛末はまた後日お伝えします。



さて、

昨日行われたクローズドセミナー

「機能性表示。

 最近の拒否事例の実態・突破法そして改定ガイドライン」

は大変興味深い内容でした。


どうしたら受理されるのか、いろんな技が開示されました。

こんなセミナー他にはありません。


セミナーテキストの目次はこんな感じです。


Part1.最近の拒否事例の実態

1.認めるヘルスクレーム
 1.受理件数は増えても下記21以外は増えない
 2.トリッキーな既受理事例

2.拒否事例?ヘルスクレーム
 1.美肌
 2.肌のかゆみ
 3.バスト
 4.育毛
 5.性機能
 6.頻尿
 7.鼻
 8.立ちくらみ・皮膚温度
 9.アルコール
 10.免疫

3.拒否事例?病者・病気
 1.肥満
 2.学会の基準などがないケースは
   有力医師の意見が有効
 3.しかし、頑として認めない領域もある

<小括>

4.拒否事例?エキス
 1.エキスが通りにくくなっている
 2.ノコギリヤシエキス

5.拒否事例?除外成分
 1.除外成分もうるさくなって来た
 2.例?
 3.例?

6.アンバランスな処理
 1.群間有意差なし
 2.作用機序と疾病予防 


Part2.対策編:如何にして受理させるか

1.経産省グレーゾーン解消制度 
2.規制改革会議
3.大使館、USTR
4.その他


<小括>

 1.消費者団体
 2.むしろ怖いのは同業者


Part3.改訂ガイドライン



セミナーテキストは1万円で購入できますので、
担当の中田宛に、下記要領で

表題を「4/14セミナーテキスト希望」として

・会社名
・ご担当者名
・メールアドレス
・電話番号

を明記の上

info@yakujihou.com(中田)まで

お申し込みください。



ミッシー

健食マーケティングの多角化(その2)

今年は5月1日・2日を休むと9連休になるので
長期のお休みの方も多いと思います。


私も11日間海外に滞在するので、今のアポ取りは
5月の下旬になっています。


今日も「次は5月26日ね」と言ったところでした。


ちょっとしたタイムスリップ感を感じたところです。



さて、

2年前はこれから健食は機能性表示一色になるだろうと
思ったのですが

実際にはそうならず複雑な様相を呈しています。


こういうときはポジショニングがとても重要です。


まず、前提として、

薬事絡みで自分では言えないことをアフィリエイターに
言ってもらおうというポジショニングでは先細り
確実です。


グーグル他メディア規制が厳しくなっていきますし、
見せしめ的な行政処分が下れば

ASPもアフィリエイターもさっと身を退いて
しまうでしょう。


ならば、紙はどうかと言うと、

読売拡販紙がXENA石鹸広告で措置命令の対象と
なって以降、新聞拡販紙は厳しくなり、

折込チラシもクロレラチラシ最高裁判決以降
厳しくなっており、

薬事法に適合しない攻めた広告は行き場を
失いつつあります。


つまり、一般健食の単純なマーケティングでは、
段々立ち行かなくなっていきます。


そうなると、現状のオプションは二つ。


1.一般健食のエビデンスでマーケティングを展開する。

2.やはり機能性表示を追及する。


但、何度もこのメルマガに書いているように、
2は21程度のヘルスクレームに事実上限られているので、

「二日酔い防止」などの訴求はどんなにエビデンスを
揃えても可能性がありません。


しかし、4月から規制緩和された医薬部外品であれば
「二日酔い防止」を訴求することは可能ですし、

同じくOTC漢方でも可能です。


つまり、

3.規制緩和された医薬部外品ないしOTC漢方で
  健食類似マーケティングを展開する


3番目のオプションが誕生しました。


5月のセミナーでは、厚労省OBの方と共に
このオプションをどう攻めることができるのかを
追及します。



☆5月25日(木)開催

厚労省OBと究める、規制緩和された医薬部外品と

OTC漢方の攻めどころと健食へのリレー。

そして監視指導の実態。

↓   ↓   ↓ 

http://www.yakujihou.com/seminar/20170525_n.html