健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学

健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。 ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、Mike Hayashida(林田学)です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 141件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(4月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=84件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

届出状況の一覧表はコチラ

届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
 ▷概要はコチラ

 ▷お申し込みはコチラ

機能性表示対応受託実績はコチラ

消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

英語サイトはコチラ

消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


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▶ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

◎課徴金制度について

未だ中世の時代の医薬品通販

スポーツでは韓国のセクシーゴルファー
アン・シネ選手が話題になっていますが、

英会話向上に励む私たちの間では無料で送られて来る
腐るほどの英会話おすすめメルマガの中で

YUKIさんのメルマガが話題になっています。


アン・シネ選手にひけをとらないセクシーコスチュームと、

レクチャーしながらワイン飲んで展開される
ぶっちゃけトークが斬新なのです(メルマガに
リンクされたユーチューブで堪能できます)。


さらに驚いたのは、彼女が千葉大卒の薬剤師で、
以前は外資系製薬会社で勤務していたという予想も
しなかったキャリアでした。


みんな、てっきり元ホステスだろうと思っていたので。


一度お会いしてみたいものです。



さて、

大した競合もいないので少しの斬新さでも勝負できるのが
医薬品通販の世界です。


なぜ、大した競合もいないのか?


それは、医薬品通販の規制が長らくよくわからない状態で
あったこと(特定の会社のみに許されていた)もあり、

大手はどこもドラッグの囲い込みに走って来たからです。


つまり、ひと昔前の、化粧品通販の世界なのです。


化粧品では資生堂さんが強力なチェーン化で王者に
君臨することに成功しましたが、

そのチェーンストア―が足かせになって通販ビジネスへの
進出が大きく出遅れてしまいました。


医薬品の世界は、小林製薬さんがドラッグを
気にしてか通販から撤退するという具合で、

いまだ中世の状況なのです。


この状況は当分続くでしょう。


そういう状況もあって、医薬品通販を新規に立ち上げて
9期で年商150億に至るという信じがたい成功事例も
登場しているのです。


詳しいことは5月25日のセミナーで
お話ししましょう。


厚労省OBと究める、規制緩和された医薬部外品と

OTC漢方の攻めどころと健食へのリレー。

そして監視指導の実態。

↓   ↓   ↓ 

https://goo.gl/LmXDgN

「矯正ファンデ」はOKですか?

こんにちは。YDCのナベです。


薬事の現場で生じるお悩みを
取り上げています。


今回は、「『矯正ファンデ』はOKですか?」です。


Q. 1.アルビオンさんの「小顔メイク、矯正ファンデ」
        という表現はOKですか?


    2.「肌をなめらかに粧うだけじゃない。
  
         PROが仕立てたようにフォルムまでもきれいに
         魅せる美しさを形状記憶した強靭なヴェール。

        『小顔』といえばタイトルフィルムファンデーション。」
  
         という表現はどうでしょうか?


A. 1.しばしば登場している平成25年4月8日粧工連通知が
    肝です。その2は広義・狭義のメーキャップ効果に
    ついてこう述べています。

    「メーキャップ効果とは、『メーキャップ化粧品』
    による色彩効果を原則とするが、

    『メーキャップ化粧品』以外の化粧品による
    『色彩効果以外の物理的な効果』についても、

    メーキャップ効果を表示し、広告することは
    事実に反しない限り認められる。」


    その3は、色彩以外の物理的なメーキャップ効果の
    取扱いについてこう述べています。

    「まぶたを糊のようなもので貼り合わせて一時的に
    二重まぶたを形成する効果や美容液等の皮膜形成成分が
    乾燥過程での収縮等の物理的効果により容貌を変える等の
    効果についてはメーキャップ効果(容貌を変える効果)の
    範囲とも考えられるが、

    ガイドラインにおけるメーキャップ化粧品の効果に関する
    表現の範囲の規定を一律的に適用しない。」

    >>>薬事法ルール集5-R-2
    http://www.yakujihou.com/content/pdf/5-R2.pdf

  
  2.上記の例は、ファンデーションの色彩効果として
    「小顔になる」とも読めます。

    前者は1の「その2」に該当し、後者は1の「その3」
    に該当するのでどちらもエビデンスがあればOKです。

    但、後者のエビデンスは相当難しいとは思います。
  
      

今回も「なるほど」ですね。


また、メールしますね。


ナベ

機能性表示最新情報

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


機能性表示の受理通知は、受理結果が公開される日の
朝6時頃、消費者庁からメールで送られてきます。


但、前日の夜に届出データベースへログインすると、
すこしフライング気味に結果を知ることが出来るようです。


受理を今か今かと待っている方はご参考にして下さい。



さて、

GW前後の事例も含めて今週の機能性表示をご紹介します。

B569 健康道場ラクトフェリン
「本品にはラクトフェリンが含まれており、腸内環境を
 改善する機能があります。また、起床時の眠気や疲労感を
 軽減する機能があります。」


サンスターさんによるRCTでの受理事例です。

関与成分ラクトフェリンは受理番号A1以来の登場と
なっています。


採用された論文のアウトカムは次の3つ。

・免疫グロプリンA分泌能
・腸内環境
・睡眠感

対して、受理された文言は「腸内環境」と「睡眠感」の
二つと、消費者庁が免疫のワードを絶対に認めたくない
意向が強く感じられます。


次いで二つは、初出の関与成分のものです。

B586 眠々休息
「本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来
 イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、
 ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質(眠りの深さ)
 の向上に役立つことが報告されています。」


B587 プロシア8(エイト)
「本品にはりんご由来プロシアニジンB2とオレアノール酸が
 含まれ、肥満気味の女性の体重・BMIやウエスト周囲径を
 減らすのを助ける機能があります。」


眠々休息の届出者はウエルネスライフサイエンスさん。

SRによる受理事例です。


もう一方のプロシア8(エイト)はRCTによる事例。

届出者はグレーシャスさんです。


プロシアニジンは過去に数例ありますが、オレアノール酸は
初出の関与成分ですね。



では、またメールしますね。



ミッシー