健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学

健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。 ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、Mike Hayashida(林田学)です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 141件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(3月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=76件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

届出状況の一覧表はコチラ

届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
 ▷概要はコチラ

 ▷お申し込みはコチラ

機能性表示対応受託実績はコチラ

消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

英語サイトはコチラ

消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


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▶ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

◎課徴金制度について

アイサプリの措置命令そして 「アルコールを分解するサプリ」「抗酸化サプリ」

昨日、だいにち堂さんのアイサプリに対する
新聞広告(朝日)に対し、措置命令が下されました。


先週のメルマガで予告したとおりです。


朝日新聞の考査を通った広告でも措置命令の
対象になることを示しています。


「新聞・読書 楽しみたい方に 目からウロコの実感力!!」

>>> http://www.yakujihou.com/merumaga/dainitidoubessi.pdf


といった程度であまり踏み込んだものではありませんが、
この程度でも措置命令の対象になることを示しています。


このメルマガで何度も書いているように、
景表法違反はまず調査から始まります。


この程度の事例で措置命令に至ったということは、
調査時点での対応に問題があったと考えられます。


本件は、昨年6月末の広告が対象になっており、
昨年の4月1日以降なので、

課徴金の対象にもなります。


課徴金については「課徴金データブック」をアメブロに
開設しましたので、是非ご覧下さい。

>>> http://ameblo.jp/kachokin-data


なお、健食に対する措置命令は、
今月中にまだ出る可能性があります。



さて、

昨日お話した農水省通知H20.4.11はペットフードの
ルールにとどまるものではなく、

46通知に準拠して作られているため、そこからヒトの
サプリに対する解釈を導くことも可能です。


昨日は「生体を構成する栄養成分が構成成分であることを
示す表現」について話しましたが、

本日は「当該成分自体の化学的な性質等を示す表現」
についてお話ししましょう。


その典型的な例が月曜日にお話した「腸まで届く」です。


これは人の体を変える趣旨の表現ではなく、
胃酸で溶けないという化学的性質を示す趣旨の
表現で、それゆえ薬事法はOKです。


また、アルコールを分解する作用があるのであれば、
「アルコールを分解するサプリ」と言えますし、

酸に強い性質があるのであれば、「抗酸化サプリ」と
言うこともできます。


他にもどういう例があるのかは、
3月22日のセミナーでお話ししましょう。


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一般健食のフックワードマーケティングのノウハウ!

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ご参加の方には、私の本、

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動物医薬品通知と「肌のコラーゲン補給」「筋肉成分」


先週のメルマガに書いたみなと保健所ですが 
依然として積極的に動いているようです。 


そこで注目されているのが港区に本社がある 
チャレンジグなX社です。 


水面下でいろんな動きがあるようです 



さて、 

昨日、一昨日と、46通知がフックワードマーケティングの 
重要な根拠となることをお話をしました。 


実は、平成20年にこの46通知をupdateするような 
通知が出ています。 


農水省発「動物用医薬品等の範囲に関する基準について」 
(平成20年4月11日19消安第1472号)です。 
  
>>>薬事法ルール集3-Q  
http://www.yakujihou.com/content/pdf/3-P21.pdf 


これはペットフードの薬事に関する通知ですが、 
46通知に準拠して作られており、 

46通知の解釈として使える部分もあります。 


たとえば、P6でこう述べていますが、これは 
ヒト用サプリにも妥当します。 

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~  

栄養成分の動物の構造又は機能に対する具体的な作用を 
標ぼうすることは、医薬品的な効能効果と判断されるが、 
次のように生体を構成する栄養成分が構成成分であることを 
示す表現や当該成分自体の化学的な性質等を示す表現は 
直ちに医薬品的な効能効果には該当しない。  

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~  

「生体を構成する栄養成分が構成成分であることを 
示す表現」はNGではないというわけですから、 

「筋肉を構成するプロテオグリカンのサプリ」 
「筋肉成分配合」というのはOKですし、 

「肌を構成するコラーゲンのサプリ」というのも 
OKです。 


他にもいろんな例が考えられます。 


詳しいことは、 
3月22日のセミナーでお話ししましょう。 


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「授乳サプリ」「受験サプリ」も適法?



一昨日の3/6無料レポートには、たくさんのご応募 
ありがとうございました。 


皆様のご関心の高さがよく窺えました。 


今後もここにしかない現場情報をお伝えしていきますので、 
フォローお願いします。 



さて、 

昨日紹介した46通知の記述はきわめて重要です。 


これにより「妊娠時の栄養補給」という表現が適法化 
できます。 


しかし他方、「妊娠のための栄養補給」のように 
「体の変化」が読み取れる表現はNGです。 


あくまでも「体の変化」ではなく栄養補給が必要なことが 
合理的に説明できる時期の栄養補給というロジックが 
必要です。 


そういう観点から言うと、 

「授乳時の栄養補給」という注を付けて「授乳サプリ」、 
「受験時の栄養補給」と注をつけて「受験サプリ」 

と言うのも適法化できそうです。 


詳しいことは、 
3月22日のセミナーでお話ししましょう。 


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