健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

認知度も高まりだんだん社会に普及しつつある機能性表示制度ですが、
その受理・差戻しは書かれざるルール=運用で決められる部分が多く受理を確実にするには情報が不可欠です。
私どもは、日本最大級の届出関与実績から得られる差戻し例と独自の行政ネットワークから得られる情報を元に、
みな様が間違った方向に進んで時間と費用を無駄にすることがないようにしたいと考えています。

今日はQ&Aです。


Q.アフリカマンゴノキエラグ酸について
  撤回が続いていますが一体何が起きたの
  ですか?

   以前もアフリカマンゴノキエラグ酸は問題と
  なったようですが、そのこととどう関係する
  のですか?

  事後チェック指針との関係はどうですか?


A.1.2018年からの一連の顛末をまとめると
    こんな感じです。(>>>
   https://www.yakujihou.com/merumaga/20200721.pdf )。

 
  2.火元は前回も今回も疑義と思われます。


  3.前回の疑義が今回再燃した感じです。


  4.事後チェック指針との関係は7/22の
   Zoomセミナーで説明します。
   (後日のWEB視聴も可能です)。


☆業界の最先端をリードするYDCがお送りする
 
 事後チェック指針スタート後の

 機能性表示 最新情報!


   ↓   ↓   ↓
 
 https://www.yakujihou.com/seminar/20200722_n.html

こんにちは。

YDCのミッシーです。


長雨やコロナの影響でなかなか外に出られない
日々続くと気が滅入るものですが、

こういう時は閉じこもって届出書類の作成に
打ち込んでいると、思いの外作業が
はかどります。


何事もポジティブに捉えることが大切なの
かもしれません。


それでは、今回の機能性表示最新情報の
ご紹介です。


F109 エゴマの葉

「本品にはロズマリン酸が含まれます。
  ロズマリン酸には、花粉やハウスダスト、
  ホコリなどによる目の不快感を軽減する
  ことが報告されています。
  目の不快感が気になる健常な方に適して
  います。」


届出者は太成さんで、採用文献1報のSR、
生鮮食品による届出です。


届出表示に「花粉」のワードを入れている
ことが注目点ですが、

「花粉」に関する表示はこれが2例目と
なります。


1例目はこちらでした。


E407 ディアレ

「本品には酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)と
  GABAが含まれます。酢酸菌GK-1は、花粉、
  ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の
  不快感を軽減することが報告されています。
  GABAは、仕事や勉強による一時的な精神的
  ストレスや疲労感を軽減する機能がある
  ことが報告されています。」


また、ロズマリン酸関連では次のような事例も
あります。


D513 ピュアペリラ

「本品には赤シソ由来ロスマリン酸が含まれ
  ます。赤シソ由来ロスマリン酸には目の
  不快感を軽減することが報告されています。」


それぞれの事例を比較しながら見て
いきましょう。


まず、D513から見ていきます。


D513とF109は同じTakano2004を採用文献と
していますが、D513ではSR全般を通して、
花粉やアレルギーについては、極力触れない
ようにしている感じがあります。


さらに、目の不快感について、
「ハウスダストやほこり、花粉」によるもの
としながらも、その表現を届出表示から
排除しています。


次にE407ですが、こちらも花粉やアレルギー
と不快感の関係について、詳しく論じては
いません。


不快感の原因として、
「ハウスダストやほこり、花粉」によるものと、
簡単な説明だけを入れ、それをそのまま
届出表示に採用して受理されています。


これに対して、今回のF109は花粉やアレルギー
について、積極的な説明を展開します。


まずガイドラインの
「鼻目のアレルギー反応関係」における
被験者の要件を参照し、

採用文献の被験者が
「鼻目のアレルギー反応を有し(過去に有して
いた者を含む)、かつ、試験前及び試験期間
中にアレルギー治療薬を摂取していない」
健常者であることを確認します。


さらにそれを踏まえて、

「本研究レビューにおける採用論文の対象者
  としては、スギ花粉などに対するアレルゲン
  を持つ被験者を対象としており、その他
  アレルゲンとしてハウスダストやホコリが
  広く一般的に報告されている」ことから、

「花粉やハウスダスト、ホコリなどによる
目の不快感を軽減する」としています。


このことから、「花粉」がメインであり、
「ハウスダストやホコリ」は補足的なものと
いうことが伺えます。


また、こうした説明は、先の二つの事例には
ないものでした。


一見して似ている三つの事例ですが、F109は
花粉によるアレルギー反応をターゲットとして
明確に打ち出したものということがわかります。


F109のポイントは、ガイドラインの
「鼻目のアレルギー反応関係」の被験者要件に
依拠したことと言えるでしょう。


E407以降、「花粉」に触れる事例はありません
でしたが、今回のF109は、今後同様の機能性を
考えるうえでとても参考になる事例では
ないでしょうか。


それでは、またメールしますね。

前回も書きましたがアフリカマンゴノキ由来
エラグ酸の撤回が続いています。


本件はカメルーンで試験1報のSRに基づくもの
ですが、2019年にはこんなことが問題とされ
ました。


■・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・■
1.カメルーンでの試験は肥満度1度を被験者と
 しているがその割にLDL-Cが低い。

 人種差があり、外挿できないのではないか?


2.アフリカマンゴノキ抽出物にはエラグ酸以外に
 メチル化体や配糖体も含まれているが、これら
 の成分の影響はないのか?

3.試験品のアフリカマンゴノキエキスと届出品の
 それは同等なのか?
■・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・■
 

しかし、このときは結局、撤回には至りません
でした。


が、今回は撤回に至っています。


なぜなのか?


事後チェック指針の影響はあるのか?


詳しいことは22日のセミナーでお話しましょう。


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