健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、林田学です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 120件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(2018年4月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=120件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

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随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
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消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

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消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


kinousei3

機能性表示最新情報 50号/相反するSR

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


「前回とほぼ同じ届出内容なので
  今度は1回で受理されますね?」と聞かれても、
「そうとは言えないのです。別の担当者に当たると
  違う指摘が入ったりします」と答えているのが現状です。


悲しいかな担当者間の統一は
図られていないのが現実なのです。


ところが、この悲しい現実が
ラッキーに働く場合もあります。


便通・整腸訴求のビフィズス菌BB-12の
3つのSRを見て、その思いを強くしました。


それでは、その3つのSRを比較を交えてご紹介します。


最初に、C278 モリモリビフィ
「本品にはビフィズス菌BB-12(B.lactis)が含まれます。
  ビフィズス菌BB-12(B.lactis)は、生きて腸まで届き
  ビフィズス菌を増やすことで腸内環境を改善し、
  便通を改善する機能性が報告されています。
  便通が気になる方、お腹の調子を整えたい方に適した食品です。」


SRの採用文献は4報で、原料メーカー
クリスチャンハンセンジャパンが
JAHFICさんに依頼して作成されたものです。


関与成分0.9×10の9乗cfu以上/日の摂取で、
便秘傾向の健常者に対し次のような効果が得られるとしています。


まず、定性的評価において群間有意差があるのは、
排便回数(2/4…4報中2報)、排便回数(1/1)、
便の形(1/4)、便PH(1/3)、ビフィズス菌(3/4)、
ビフィズス菌占有率(2/4)、 悪玉菌検出率(1/4)です。


次にメタアナリシスにより定量的評価を行い、
群間有意差があるのは、排便回数、Bifidobacteriumの
細菌数・占有率の増加、clostridiumまたは
clostridiumレシチナーゼ陽性菌の検出率・細菌数の減少としています。


そしてこれらの結果から、ヘルスクレーム「ビフィズス菌を増やす」
「腸内環境を改善」「便通を改善」を導いています。


また、1報において便到達試験が行われ9名中8名から
BB-12が検出されたことで、「生きて腸まで届く」を導いています。


二つ目はC340 毎朝ビフィヨーグルト
「本品にはビフィズス菌BB-12(B.lactis)が含まれます。
  ビフィズス菌BB-12(B.lactis)は、生きて腸まで届くことで
  腸内環境を改善し、お通じを改善する機能があることが報告されています。」


C278と同じ4報の文献を採用しており、
SR作成者もJAHFICさんですが、内容は異なります。


まず、C278ではメタアナリシスを実施していましたが、
C340では「摂取量、被験者背景などの条件が異なるため
結果の定量的統合が行えない」としています。


C278のメタアナリシスは何だったのでしょうか?


また、定性的評価についても、
(1)「プラセボ摂取時と比較して、排便日数の増加、
       腸内のビフィズス菌の増加が示された」
(2)C278が有意差ありとしている排便回数などの項目
     については「改善される傾向」としています。
   (但、個々の項目の検討では群間有意差を認めており
    (2)の「改善される傾向」の趣旨はよくわかりません)


そして、こうした結果から示されるのは
次のこととまとめています。

(1)効果が示されたのは(A)排便回数と(B)ビフィズス菌数
(2)(A)に関し、排便日数は便通が良好であることを示し、
     (B)に関し、ビフィズス菌数からは腸内細菌叢の状態を把握できる
(3)よって(2)の後段(B)からヘルスクレーム「腸内環境を改善」を導き、
     前段(A)からヘルスクレーム「お通じを改善」を導いていますが、
     C278にはある「ビフィズス菌を増やす」は削除しています。


三つ目はC351 ビフィズス菌
「本品にはビフィズス菌BB-12(B.lactis)が含まれます。
  ビフィズス菌BB-12(B.lactis)は、生きて腸まで届くことで
  腸内環境を改善し、便通を改善する機能があることが報告されています。」


SR作成はやはりJAHFICさん。


C340には従わずC278に従っています。


しかし、C278にあったヘルスクレーム「ビフィズス菌を増やす」は
削除されており、そこはC340に従っています。


同じ所でSRを作成しているものの、内容的には矛盾している感じもしますが、
三つとも受理されてハッピー、という感じですかね。


では、またメールしますね。

ミッシー


PS
YDCホームページ内の機能性表示サイト
をリニューアルしました。

受理事例の分析を大きく追加し、
拒否事例の情報も追加しました。


是非ご覧ください。 

機能性表示最新情報 49号

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


今回の機能性表示最新情報でご紹介する事例は、
ビールテイスト飲料、いわゆるノンアルコールビールです。


そういえば、少し前の受理事例で
生鮮食品のカンパチがありました。


機能性表示食品のノンアルコールビール
片手にカンパチを肴にする。


もしかすると、健康志向の晩酌として
実践する人がでてくるかもしれません。


ともあれ、事例のご紹介です。

C356 キリン ホップホップ
「本品には熟成ホップ由来苦味酸が含まれるので、
  体脂肪を減らす機能があります。」

キリンビールさんによるRCTの届出です。


熟成ホップ由来苦味酸は初出の関与成分です。


そしてこれは、熟成ホップエキスに含まれる成分ということです。


そうなると、当然、エキス中の熟成ホップ由来苦味酸だけが
機能性を有するのか、確認してください、とくる事でしょう。


この件では、作用機序において、機能性を有するのは
熟成ホップ由来苦味酸のみであることを動物試験で
確認するという方法を用いて、この問題を解決しています。


具体的にはこうです。


1、熟成ホップエキスから熟成ホップ由来苦味酸画分を精製する

2、両成分(熟成ホップエキスと熟成ホップ由来苦味酸画分)
   を同量投与して、cAMP誘導活性を指標として調べたところ、
   両群ともに褐色脂肪組織中cAMP量の有意な増加が認められ、
   かつ、群間では有意差がないことを確認。

→この結果から、「褐色脂肪組織中のcAMP誘導活性が
  熟成ホップ由来苦味酸に起因することを示しており、
  熟成ホップ由来苦味酸以外の成分は活性に影響
  を与えない」と強く示唆。

3、同様のことを、抗肥満活性(体重増加、精巣周囲脂肪重量)
   でも確認し、同じ結果を得る。

4、「熟成ホップエキスの機能性メカニズムに関する結果から、
    熟成ホップエキスの機能性は熟成ホップ由来苦味酸にのみ由来し、
    その他の含有成分は本効果に寄与しないと評価」


動物実験を行っているため、簡単には真似することはできません。


しかし、エキスに関するガイドラインがはっきりとしない現状では、
これが一つの回答方法というわけですね。


なお、試験の被験者はBMI25-30、内臓脂肪は測定しておらず、
100cm2未満の層別解析もありません。


この点は問われないことに消費者庁は方針転換したのでしょうか?


また、有意差も群内のみで不思議な受理です。


では、またメールしますね。

ミッシー



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YDCホームページ内の機能性表示サイトをリニューアルしました。
受理事例の分析を大きく追加し、拒否事例の情報も追加しました。

是非ご覧ください。 >>> http://www.yakujihou.com/kinou-lp/

機能性表示最新情報 48号/「肌のうるおい」で奮闘

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


機能性表示で、肌に関して認められている
ヘルスクレームは、「肌のうるおい」だけで、

それ以外のクレームは「美容目的」として
拒否されてしまいます。


そんな中、肌の訴求で頑張っている最近の2つの事例を、
今週の機能性表示最新情報としてご紹介します。


まず、

C331 食べるアスタキサンチンパン 

「本品にはアスタキサンチンが含まれます。
  アスタキサンチンは、肌の保湿力を高め、
  乾燥を緩和する機能があることが報告されて
  います。」


富士化学さんによる届出です。


アスタキサンチンは、目に関するものが多く、
肌のうるおいを訴求しているのは
B112(肌の潤い+クロセチンによる睡眠)、

もしくはB294、B305(肌の潤いと血中脂質の酸化抑制)
だけでした。


この3件はいずれも富士フイルムさんによる
届出です。


肌の潤いのSRでは、2報の文献を採用し、
一日摂取目安量あたりのアスタキサンチンの
含有量は、6㎎としていました。


これに対してC331は採用文献が3報で、
関与成分の含有量は3mg。


塚原ら2016の論文から、この値を導くことで、
低用量化に成功しています。



次に、

C334 ヘスペリジン&(アンド)コラーゲン

「本品にはモノグルコシルヘスペリジン、魚由来低分子
  コラーゲンペプチドが含まれます。

  モノグルコシルヘスペリジンには、冷えにより
  低下した末梢血流を正常に整え、冷えによる皮膚
  表面温度の低下を軽減する機能があることが
  報告されています。

  魚由来低分子コラーゲンペプチドには、肌の水分量を
  保持し、肌の潤いに役立つ機能があることが
  報告されています。

  ※魚由来低分子コラーゲンペプチドとは、魚を
  原料とした平均分子量が1,000以下になるまで
  細かく分解されたコラーゲンペプチドのことです。」


「魚由来低分子コラーゲンペプチド」は初出の関与成分です。


そして、届出表示において、※をつかい、
この成分の定義をしていることが特徴的です。


SRの作成は原料メーカーである新田ゼラチン社で、
採用文献は2報。


適格基準にコラーゲンペプチドの分子量を設定することで、
自社の論文を採用文献として絞り込んでいます。


この2報はどちらも中国人女性の顔を対象としているため、
外挿性に問題があります。


そこで、作用機序の点から考えて、男女を問わず、
また顔だけでなく、全身への適用が可能というロジックで、
その問題をクリアしていました。



ではまたメールしますね。

ミッシー



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受理事例の分析を大きく追加し、拒否事例の情報も追加しました。

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