健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学

健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。 ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、Mike Hayashida(林田学)です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 141件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(3月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=76件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

届出状況の一覧表はコチラ

届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
 ▷概要はコチラ

 ▷お申し込みはコチラ

機能性表示対応受託実績はコチラ

消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

英語サイトはコチラ

消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


kinousei3

▶ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

◎課徴金制度について

健食マーケティングの多角化(その1)

暑くなったり、寒くなったりで体調を崩して
おられる方も多いことと思います。


ウチのメルマガ担当の中田も昨日は珍しく体調不良。


そのため来月のセミナーのUNVEIL(ベールを解く)が
1日遅れてしまいました。


そのセミナーがこれです。


☆5月25日(木)開催

厚労省OBと究める、規制緩和された医薬部外品と

OTC漢方の攻めどころと健食へのリレー。

そして監視指導の実態。

↓   ↓   ↓ 

http://www.yakujihou.com/seminar/20170525_n.html




さて、

現在私どものところに「機能性表示やりたい」と
言ってこられる健食プレーヤーの方々は

「形式審査とは言え国のお墨付きがほしい」
と言う方々です。


お墨付きにこだわらないという方々にお勧めしているのが
「一般健食のエビデンスマーケティング」中でも

「フックワードマーケティング」であることは
このメルマガの読者のみなさんはご存知のとおりです。


他方、国のお墨付きを求めて機能性表示の門を叩いても
受理してもらえるのが21のヘルスクレームの範囲内
であることも読者のみなさんはご存知のとおりです。


ところが、この4月から新たな国のお墨付きが加わる
ことになりました。


それが医薬部外品とOTC漢方で今月から規制緩和が
スタートしています。


これらの商材は健食ではありませんが、商材の
コンセプトは健食と類似しており、

健食同様のリピート、LTVが期待できます。


この新しい分野をどう攻めるべきか?


厚労省のOBの方をゲストに招いて
その点を究めたいと思います。



☆5月25日(木)開催

厚労省OBと究める、規制緩和された医薬部外品と

OTC漢方の攻めどころと健食へのリレー。

そして監視指導の実態。

↓   ↓   ↓ 

http://www.yakujihou.com/seminar/20170525_n.html

厚労省OBとのジョイントセミナー

今週の14日のセミナー 

「機能性表示。
 最近の拒否事例の実態・突破法そして改定ガイドライン」。


好評につき増枠しましたがそちらも一杯と
なってしまいました。


閉塞感のある機能性表示を如何にしたら
ブレークスルーできるのか?


医師の見解書、消費者調査、規制改革会議ルート、
経産省ルート、大使館ルート、非公開ルートなど

いろんな手法を検討します。


そのために50ページ程度のテキストも用意しました。


セミナーへの参加は最早できませんが、
テキストだけでも欲しいという方には

中田が1万円(税込)で頒布したいそうですので

表題を「14日セミナーテキスト希望」として

・会社名
・ご担当者名
・住所
・メールアドレス
・電話番号

を明記の上

info@yakujihou.com(中田)までご連絡ください。



さて、

薬事法規制の総元締めは厚労省監視指導課ですが、

そのOBと5月25日(木)にジョイントセミナーを
実施することになりました。



監視指導課とはどういうところなのか?


今後薬事法規制はどうなるのか?


厳しく取り締るのはどういう事例なのか?


いろんな話が聞けると思います。



詳しいことは明日お知らせします。

育毛剤で人気NO1はNG?

こんにちは。YDCのナベです。


薬事の現場で生じるお悩みを
取り上げています。


今回は、育毛剤で人気NO1はNG?です。


Q.育毛剤のLPで「人気NO1」というキャッチを
  使っていたら医薬品等適正広告基準に違反する
  のではないかと言われましたが、

  どうなのですか?



A.1.たしかに、医薬品等適正広告基準ではいろんな
    パターンのティーアップ表現が禁止されています。
    
    そもそも医薬品等適正広告基準は尖った広告を
    させないための規制という色彩が強いので当然と
    言えば当然の話です。


  2.ただ、ルールを正しく分析するには原則・例外を
    もう少し細かく見る必要があります。

    関係するのは、基準3(4)と3(7)です。


  3.まず、3(4)は
    
    「医薬品等の成分及びその分量又は本質並びに
     医療用具の原材料、形状、構造及び寸法について
     虚偽の表現、不正確な表現等を用い効能効果等又は
     安全性について事実に反する認識を得させるおそれ
     のある広告をしないものとする。」

    と表現しています。

    これは主語が「成分」ですから「商品」について
    言うことには射程が及ばないと言えます。


  4.次に3(7)は

    「医薬品等の効能効果等又は安全性について、最大級の
     表現又はこれに類する表現はしないものとする。」

    と規定しています。
    
    これは主語が「医薬品等」ですからそこでは
    非該当とはなりません。

    しかし、医薬品等の「効能効果等又は安全性」と
    なっていますが、「人気」は「効能効果」でも
    「安全性」でもありません。

    したがってこの点で「非該当」と言えます。

    なお、「効能効果等」と言っており、「等」で
    気になるところですが、ここは効能効果に準じるもの
    と考えられ、「人気」はやはり含まれないと
    言えます。


  5.以上からすると、育毛剤で「人気NO1」とうたうのは
    医薬品等適正広告基準に違反するものではないと
    言えます。   

      
今回も「なるほど」ですね。


また、メールしますね。


ナベ