健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、林田学です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 101件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(11月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=101件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

届出状況の一覧表はコチラ

届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
 ▷概要はコチラ

 ▷お申し込みはコチラ

機能性表示対応受託実績はコチラ

消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

英語サイトはコチラ

消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


kinousei3

機能性表示最新情報37

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


半年くらい前に、機能性表示の認知度が
1割程度だという調査の話をしました。


先日見たニュースによると、現在は3割ほどに
上がったようです。


トクホなど約6割に比べるとまだ劣りますが、
順調に機能性表示食品も市民権を獲得して
いるようですね。



さて、

最新の機能性表示受理事例のご紹介。


今日はボリューミーです。


まず、C200 ボディチャレンジ

「本品にはアフリカマンゴノキ由来エラグ酸が含まれて
  います。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸は
  肥満気味の方の体脂肪、中性脂肪を減らすことを
  サポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが
  報告されています。」


届出者は龍泉堂さん。


当社のクライアントも届出しており、色々バックアップ
しましたが、受理されて本当によかったです。


機能性関与成分「アフリカマンゴノキ由来エラグ酸」は
初出の関与成分です。ダイエット系の訴求で

新しい関与成分というだけでも目を引きますが、
それ以外にもこの事例には興味深い点があります。


1つは当該製品が想定する主な対象者の記載です。


この点について、消費者庁からの指摘が厳しくなって
いることは以前ご紹介しましたが、

ボディチャレンジでは次のようになっています。


「肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の
  健康な成人男女」


BMI値について、具体的な数値を入れているのは
初めてです。


さらに、論文の筆者に問合せをし、正常なウエスト周囲径
(内臓脂肪面積が 100cm2 以上を除く、

男性 85cm未満、女性 90cm 未満)以外の対象者を除いて
再度解析を行っています。


もう一つ、先週、A由来B といった関与成分の時は、
なぜBだけが作用するといえるのか、

という差戻しがあるという事例の話をしました。


このため、別紙様式7-1作用機序に機能性があるのは
Bだけで他の成分は関係ない、

という記載が必要となります。


このアフリカマンゴノキ由来エラグ酸がまさに
そういう事例で、

作用機序には説明が記載されています。


次に、C192 乳酸菌ショコラ

「本品には生きた乳酸菌ブレビスT001株(Lactobacillus 
  brevis NTT001)が含まれます。


乳酸菌ブレビスT001株(Lactobacillus brevis NTT001)は
腸内環境を改善することが報告されています。」


届出者はロッテさん。以前、週刊ダイヤモンドが
「腸に届く」という訴求のエビデンスがないとして
消費者庁の追及を受けている、

と報道しましたが、そのエビデンスを取りつつ、
「腸内環境を改善」で機能性表示も取った、

というところでしょうか。


そして、プロテインケミカルのB104 グルコサミン。


エビデンス追加による、SRの修正で変更届が受理された
ということです。


グルコサミンは、甲陽ケミカルさんを皮切りに、
関与成分名の変更、SRの見直し、による撤回が
続いていました。


B104はプロテインケミカルさん供給のグルコサミンによる
届出となっています。


以前のSRでは、甲陽ケミカルさんと同じ2報を
採用していました。


今回、アウトカムを軟骨分解マーカー、軟骨合成マーカーから、
関節軟骨の代謝および関節機能とすることで、採用文献を
広く取り、4報を追加し、Totality of Evidence の 
観点から機能性を導いています。


新しく採用した文献は実態的には、痛みをアウトカムと
するものですが、

それをそのまま言ってしまっては制度の範囲外と
言われてしまいます。


そこで届出表示上は関節軟骨の代謝および関節機能とし、

SRのロジック上は、関節の機能の改善は軟骨の過剰な
分解を抑えることによる軟骨代謝の改善の結果とし、

「痛み」というワードを「関節機能の改善」に置き換え、
「痛み」を評価する指標も含むJKOM、WOMAC、KOOS、KPS、
VASも間接的に軟骨代謝を評価する指標と位置づけ、

制度の範囲内と言えるようにしています。


グルコサミン関連では、初めて撤回以外の動きが現れた
ことになるので、

この問題で悩んでいる各社の方々は注目でしょう。



では、またメールしますね。


ミッシー


PS.いよいよ来年度以降の機能性表示が見えて来ました。


届出関与実績100件を超え、行政にも幅広いネットワークを
有するYDCが最新情報をお伝えするセミナーを開催します。

お楽しみに。


☆見えてきた2018年度の機能性表示!

改定ガイドライン・Q&A・非公開運用基準を基にした
ポジショニングの定め方

↓   ↓   ↓ 


葛の花措置命令水面下の攻防(4)/薬事をクリアーできるオウンドメディアは?

薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。


葛の花広告に関して続々と任意の謝罪広告が
出ていることはみなさまもご存知のとおりです。


どうしてそうなったのか?


それは消費者庁がそうするようにサジェストしている
からです。


ではなぜ消費者庁はそういうサジェストをしているのか?


ヒントは、これまでのメルマガに書いているように、
消費者庁は葛の花広告に関して

絶対に措置命令を出したいと考えていたこと。


ご興味のある方は

「10/19回答希望」として

・会社名
・ご担当者名
・メールアドレス
・電話番号
・他社のあの広告大丈夫事例


他社のあの広告大丈夫?と思う例を添付し
どこが大丈夫?と思うかを明記の上、

info@yakujihou.com(中田)まで
お申込みください。


詳しいことは11月17日のセミナーでお話しします。


葛の花広告に措置命令!

どうすればいいのか、今後の広告制作!

水面下の情報を含め今後の指針を示します。

↓   ↓   ↓ 

https://goo.gl/m42mcb




さて、

今日のQ&Aは、
「オウンドメディアを立ち上げる際の注意事項」です。


最近は、自社商品に関わる情報発信サイトを
オウンドメディアとして立ち上げ、

そこで商品のブランディングやPRをはかる企業が
増えてきました。


ただ、むやみに立ち上げると違法な広告になることも
あります。


とくに美容健康ビジネスは、薬機法などのルールがあるので
より一層の配慮が求められます。


お悩みの企業様も複数いらっしゃるので、
今回は健康食品を事例に、

そのようなご質問に対する回答をお送りします。


Q:弊社は、関節の機能性にこだわった商品ラインナップを
  売りにしています。

  主力商品は、プロテオグリカンの健康食品です。

  このたび、関節に関する情報サイトを設け、
  商品販売サイトとリンクさせようと考えています。

  情報サイトには商品名を出さないので問題ないと
  考えますが、商品販売サイトとリンク関係にあるので、
  法的に問題ないか確認したいです。



A:たとえリンク関係にあっても、情報サイトに商品に関する
  情報がなければ、薬機法は適用されません。

  関節に関する一般情報を公開しているだけであって、
  広告とは言えないということです。

  ただし、御社は商品名を出さないということですが、
  商品の成分はどうでしょうか。

  商品の成分は商品と無関係とは必ずしも言えません。

  東京都は、新聞等の連日広告を例に挙げて、
  それぞれ独立した成分広告と商品広告を1つの広告として
  みると解釈しています。


  これは紙媒体のケースですが、WEBも同様に考えることが
  できます。

  つまり、関節に関する情報サイトにプロテオグリカンの
  説明があれば、リンク関係にある商品販売ページの広告と
  一体とみなされ、

  結局は、情報サイトも薬機法などの関係法令が適用される
  可能性があるということです。

  ですので、御社が純粋な情報サイトで行きたいという
  ことでしたら、

  商品成分であるプロテオグリカンの情報を入れないことが
  重要です。


その一方で、商品成分のサイトと商品販売サイトを
うまく両立させる方法もあります。


関心がある方は、info@yakujihou.com まで
別途ご相談ください。

葛の花措置命令水面下の攻防(3)/ヴィジュアル(その2)

薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。


昨日、一昨日と私どもが皆様からの質問相談などから
リアルな一次情報を経て、それが私どもの優位性に
なっているという話をしましたが、

一次情報は行政からも得ています。


国会議員がいろんな目的を達成するために集まる議連
(議員連盟)という組織があるのですが、

私どもはある議連のお手伝いをしており、その一貫で
行政の方から直接話を聞くことがしばしばあります。


私どもが現場で得ている情報に関して、そういう形で、
行政がどう考えているのか、

考えを聞くことができます。


こうして、インターネット上にも全く現れないような
リアルな一次情報について

皆様方と行政と双方から情報を得て、エビデンス作りなど
皆様方のサポートに役立つようにしています。


11月17日のセミナーには、他では聞けないこうしたリアルな
一次情報が沢山含まれています。


葛の花広告に措置命令!

どうすればいいのか、今後の広告制作!

水面下の情報を含め今後の指針を示します。

↓   ↓   ↓ 

https://goo.gl/m42mcb



さて、

葛の花措置命令では「見た目基準」という
新しい基準が採用されることをずっと話しています。


そして、そこで一つのポイントとなっているのが、
広告で使っている写真・映像・マンガといった
ヴィジュアルです。


ウエストが数センチ細くなることは否定しないが、

ヴィジュアルで見せているほど見た目明らかな
グッドスタイルになるわけではないから
消費者に誤認を与えている、と言うのです。


この新基準をクリアーできるようにするためには3つの
ポイントがあります。

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
1.まず、そのヴィジュアルをイメージ・シンボルとして
  使うのか、体験者として使うのかを明確にする。
  
  タレントやモデルを使うにしてもイメージ・シンボル
  として使う場合もあれば、体験者として使う場合も
  あるので、そのどちらなのかをはっきりと意識する。

2.ヴィジュアルをイメージ・シンボルとして使う場合は
  消費者にはっきりとわかるように示す。

 (ミランダ・カーを使う場合は、ミランダがあくまでも
  シンボルで、あなたがいくらこの商品を使っても
  ミランダのようになれるわけではないと示す

  ―そんなことは言わずもがなと思うかもしれませんが、
  葛の花広告ではそれが求められています―)


3.ヴィジュアルを体験者として使う場合は、さらに3点を
  チェックする。

  (1)まず体験者のデータだけでなく、バックデータを
     用意する。(それがないと体験者は一部の例外だと
     言われる)

  (2)次に、バックデータとヴィジュアルで登場する
      体験者がエビデンス的に整合するようにする。

     たとえば、バックデータがBMI25-30の人の
     エビデンスならば、ヴィジュアルとして登場させる
     体験者(インスタグラマーなども含む)も
     BMI25-30の人を選ぶ。

  (3)そして、エビデンスの条件を広告上で示す
     (その示し方の指針となるのが7.14報告書
     「打消し表示に関する実態調査報告書」)
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
 

葛の花措置命令をめぐる水面下の攻防で、
2の「イメージ・シンボル」の断りの示し方、
3のエビデンス条件の示し方について

消費者庁はインフォーマルに考え方を提示しています。


この示し方は措置命令には登場しません
(措置命令では提出された資料が不十分と言えば足り、
 正解を示す必要がないので)。


11月17日のセミナーではその示し方についても
お話ししましょう。


葛の花広告に措置命令!

どうすればいいのか、今後の広告制作!

水面下の情報を含め今後の指針を示します。

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