健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、林田学です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 99件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(9月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=99件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

届出状況の一覧表はコチラ

届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
 ▷概要はコチラ

 ▷お申し込みはコチラ

機能性表示対応受託実績はコチラ

消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

英語サイトはコチラ

消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


kinousei3

葛の花問題のその後/大きく変わる注の書き方(5) 体験談その5

薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。


葛の花機能性表示食品を販売されていた
日本第一製薬さんがそのホームページに

謝罪広告を掲載されました(8月1日付)

>>>
http://www.jp-no1.co.jp/news/detail.php?news_id=39


スギ薬局さん、テレ研さんに次いで3件目です。


この問題も終盤戦にさしかかってきたようです。



さて、

昨日の続き、体験談の注記の仕方についてです。


こういう事例を考えましょう。


1.置き換えダイエットの健食を摂取し、3ヵ月で
  3キロ減ったというAさん体験談を載せる。

2.エビデンスはもともとのBMI25であるAさんのレポートと
  JACTA(日本臨床試験協会)で行った臨床試験。

3.JACTAでは3ヵ月間の試験を行い、本品を摂取しない
  無介入群をコントロール(対照群)として
  痩身効果について有意な差が確認された。

  被験者は本品群・コントロール群各々20名で
  各々スタートのBMIは平均25。

4.95%信頼区間は-1キロから-5キロ。

5.本品群では3キロ以上やせた人が20名中12名だった。


で、7.14報告書は、注に

(1)被験者の数及びその属性、
(2)そのうち体験談と同じような効果等が
   得られた者が占める割合、
(3)体験談と同じような効果等が得られ
   なかった者が占める割合

を書けと言っています。


これを鵜呑みにすると、この例の注はこんな感じです。

「※本品群と対照群(本品を飲まない群)の比較試験(12W)。
 本品群は平均BMI25の健康な成人男女20名。
 うち、3キロ以上痩せた者60%。3キロ未満の者40%
 (2017年.JACTA調べ)」


「3キロ未満の者40%」はイメージ悪いかもしれません。


7.14報告書は統計学の専門家をブレーンに
付けなかったみたいで、

上記の注は統計学的にあまり適切ではありません。
(単純に%を示すのは母集団と標本の関係を適切に
示そうとする統計学のナレッジに欠ける気がします)


統計学のナレッジを挿入するとこんな感じです。

「※本品群と対照群(本品を飲まない群)の比較試験(12W)。
 本品群・対照群共に平均BMI25の健康な成人男女20名。
 本品群は対照群に比べ有効な痩身効果を示した(P<0.05)。
 95%信頼区間(有効な結果が確実に得られるゾーン)は
 -1キロから-5キロ。このゾーンに至らない者の割合は
 本品群で5%(1名)。(2017年.JACTA調べ)」


こちらの方が見栄えもいいですね。


詳しいことは、9月7日のセミナーで
お話ししましょう。


注記の仕方を誤ると措置命令!?

新しい注記のルールを知り景表法違反のリスクを回避する!

↓   ↓   ↓ 

葛の花問題のその後/大きく変わる注の書き方(4) 体験談その4

薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。


葛の花機能性表示広告問題に関して7月31日の
メルマガにこう書きました。


「消費者庁によるアプローチはほぼ終わり
 次のステージに向かっている感じがします。
 ・・・・・・
  来月あたり水面下で動きがありそうな気がします。」


その後、8月3日、通販新聞さんがこの問題の特集を
組みましたが、

その内容は私が書いていることやセミナーで
話していることとほぼ軌を一にするものでした。


今後の展開も私が7月31日に書いた通りと
なりそうです。



さて、

8月2日のメルマガにも書きましたが、
葛の花問題に対する景表法違反の追及と

7.14「打消し表示に関する実態調査報告書」は
連動しているところがあります。


葛の花問題追及のために行われた消費者調査が
7.14報告書のネタ元になっていると思われる
ところがあり、

また、7.14報告書に示されている考え方が
葛の花問題追及のロジックとして
使われていたりします。


したがって、これまで何度か書きましたように、
7.14報告書は単なる報告書ではなく、

みなさまを景表法違反で追及する基準として
使われる可能性があり、とても重要です。


で、先週から持ち越しとなっている体験談ですが、
効果について訴求するのであれば適切なエビデンスが
必要ですし、その適切な表示(説明)も必要です。


後者を注で示すのであれば、

(1)被験者の数及びその属性、
(2)そのうち体験談と同じような効果等が
   得られた者が占める割合、
(3)体験談と同じような効果等が得られ
   なかった者が占める割合

を書けと7.14報告書は言っていますが
これを鵜呑みにすることは

あまり「適切」ではありません。


それはどういうことなのか?


詳しいことは、9月7日のセミナーで
お話ししましょう。


注記の仕方を誤ると措置命令!?

新しい注記のルールを知り景表法違反のリスクを回避する!

↓   ↓   ↓ 

機能性表示最新情報28

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


先週もグルコサミンの撤回届が出たことを
お伝えしましたが、

今週も新たなものが出ています。


富山常備薬グループさんの届出で
「富山のグルコサミン 七転び八起き」、

関与成分は「グルコサミン塩酸塩」です。


この撤回には今までの3社とは違う点が
二つあります。


一つは関与成分がグルコサミンではなく、
グルコサミン塩酸塩である事。

そしてもう一つが、撤回の理由が関与成分名の
変更ではなく、研究レビューの見直しのため、
となっている事です。


甲陽ケミカルさんのSRに問題があることは、
8月2日のセミナーで、林田先生も仰られていたことです。


いよいよこの問題が表面化して来たという事でしょうか。


セミナーでは「なぜ今頃になって問題視されているのか?」
という質問もありましたが、

それについてはいろいろな思惑もあるのかもしれません。



さて、

最新の機能性表示事例をご紹介します。


C96 コタラエキス粒

「本品には、ネオコタラノールが含まれます。

ネオコタラノールには、食後血糖値の上昇を
抑制する機能があることが報告されています。

本品は、血糖値が高めの方に適しています。」


届出者は富士産業さん。


ネオコタラノールは初めての関与成分となります。


この届出は特保からの移行です。


特保の論文では空腹時血糖値126以上の病者が
入っているため、

100~109の正常高値と110~125の境界型で
層別解析を行っています。

その結果有効性を導けたので、
それに基づいて血糖値が高めの方に適している、
としています。


では、またメールしますね。


ミッシー