健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

認知度も高まりだんだん社会に普及しつつある機能性表示制度ですが、
その受理・差戻しは書かれざるルール=運用で決められる部分が多く受理を確実にするには情報が不可欠です。
私どもは、日本最大級の届出関与実績から得られる差戻し例と独自の行政ネットワークから得られる情報を元に、
みな様が間違った方向に進んで時間と費用を無駄にすることがないようにしたいと考えています。

こちらのブログは下記URLへ引っ越しました。
https://www.yakujihou.com/kinousei/mailmagazine-backnumber/
今後更新されませんのでブックマークは上記アドレスへご変更お願いいたします。



1.キリンさんが「免疫」の扉を開いたことにより、
 今、キノコ系の商材を使い、関与成分を
 「βグルカン」とすることができないか?
 という相談を多く頂いています。


2.参考になるのは、大麦のβグルカンです。

 B193は、届出表示を

 「本品には大麦β-グルカンが含まれます。
  大麦β-グルカンには糖の吸収をおだやかに
  する機能があることが報告されています。」

 とし、機能性関与成分名を「大麦β-グルカン 
 ※(1-3),(1-4)-β-グルカンと同じ
 成分です。本品では大麦β-グルカンと記載
 しています。」としています。

 そして、定量には、「β-グルカン測定キット
 [Megazyme,K-BGLU]を用いています(>>>
  https://www.yakujihou.com/merumaga/20201020ki.pdf )


3.では、キノコ系はどうなのか?

  
 詳しいことは、10月23日のZoomセミナーで
 お話しします。

 
  ☆機能性表示水面下情報


    免疫表示の最新情報!

       ↓   ↓   ↓
 
    https://www.yakujihou.com/seminar/20201023_n.html  

こんにちは。

YDCのミッシーです。


先日とあるニュースで、コロナ禍の影響で
睡眠サポート食品に注目が集まっており、

睡眠の機能性表示食品の受理は200件に迫り、
1年で1.6倍になっているということでした。


なるほど、と思ったのですが、
よく考えてみれば、マスクを長時間すること
への肌対策や、外出が減ったことを狙う
ダイエット系素材など、関連商材は色々ある
ような気がします。


先々週のこのメルマガで、
今年度も受理件数は伸びそうだという話を
しましたが、背景はこういうことでしょうか。


さて、

今回の機能性表示最新情報のご紹介です。


F147 還元型コエンザイムQ10R

「本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。
 還元型コエンザイムQ10には唾液量を維持する
 機能があることが報告されています。 
 年齢とともにお口のうるおいが不足がちと
 感じる方に適した食品です。」

届出者はラシェル製薬さんで、SRは1報を採用。

唾液分泌量を指標として見ています。


ところで、口のうるおいとしては、
既出の事例として次のようなものがあります。


D583 Moist charge(モイストチャージ)

「本品にはエリオジクチオール-6-C-グルコシド
  が含まれます。エリオジクチオール-
 6-C-グルコシドは、体の内側から水分分泌
 を促すことにより、目のうるおいを保つと 
 ともに、口や肌の乾燥を緩和しうるおい
 を保ちます。年齢とともにカラダ
 (目・口・肌)の乾燥が気になる方に
 適した食品です。」

こちらはRCTによる届出で、口のうるおいの
指標としては、やはり唾液量を見ています。


この部分だけを切り取ると似ているように
見える両者ですが、目指す方向性は異なります。


まずD583は、乾燥対策としてのうるおいです。

乾燥とうるおいの関係については、
すでに肌の潤いの分野で確立していますから、
健康の維持・増進とどう関係するのか、
という点についての詳細な説明はされていません。


対してF147。


健康の維持・増進との関係について、
次のようにあります。

「唾液量は加齢により減少する。
 特に、中高年以降の唾液分泌量の減少は、
 口腔内の乾燥を生じ、食物の嚥下などにも
 影響する。

 嚥下の困難は、食事量が減るなど
 QOLにも影響する。
 
 以上から、還元型コエンザイム Q10 の摂取に 
 よって唾液の分泌量が維持・増加することは
  QOLの改善につながり、本機能性表示は
 健康の維持・増進の範囲内と考えられる。」


F147の目指しているところは、
既存の領域に当てはめれば、「口腔内環境」 
というところでしょうか。


また、もう少し深読みすることもできます。


F147の採用論文では「反復唾液嚥下テスト」も
評価していました。


ただし、これは群間有意差が確認されていません。


元々は、食べ物の嚥下機能の改善を
目指していたが、切り替えたということかも
しれませんね。


それでは、またメールしますね。

今日はQ&Aです。


Q.キリンさんに倣ってpDCの活性化をうたいたい
  と思っています。

  キリンさんは臨床試験で末梢血中のpDC活性
  マーカーを測定しているのですが、この
  測定ができるところが見つかりません。
 
  どうしたらよいですか?


A.1.キリンさんは、「プラズマ乳酸菌はpDCを
   活性化し健康な人の免疫機能を維持します」
   とpDCの活性化を届出表示に入れ込んでいる
   のでヒト試験エビデンスが必要になって
   います。

     そのエビデンスが取れないというのであれば
   届出表示からはずせばよいのです。
 

  2.この場合、届出表示は、「××は健康な人の
   免疫機能を維持します」となります。

   そして、pDCの活性化は作用機序として
   様式7に記載することになります。

   この場合のエビデンスはヒト試験である
   必要はなく、vitroやvivoでもかまいま
     せんし、形式も社内報告書でかまいません。


     詳しいことは、10月23日のZoomセミナーで
   お話ししましょう。

 
   ☆機能性表示水面下情報


       免疫表示の最新情報!

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