健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

認知度も高まりだんだん社会に普及しつつある機能性表示制度ですが、
その受理・差戻しは書かれざるルール=運用で決められる部分が多く受理を確実にするには情報が不可欠です。
私どもは、日本最大級の届出関与実績から得られる差戻し例と独自の行政ネットワークから得られる情報を元に、
みな様が間違った方向に進んで時間と費用を無駄にすることがないようにしたいと考えています。

こんにちわ。YDCのミッシーです。


届出の申請を続けていると、一度ならず目にする
差戻し理由が「健康の維持・増進の範囲を超える」
というものです。


最近、この範囲について、少し変化があったのかな、
と思うことがあります。


ある部分では以前と同様に厳しいままですが、
別の部分では許容範囲が広がったようにも感じます。


ところで、具体的に「健康の維持・増進の範囲」が
どういうものかといえば、大まかに2とおりの
パターンがあるように思います。


一つは、明確に数値化されたもので、例えばBMIなどが
分かりやすい例です。


BMIの場合、25以上30未満という病者ではないが
肥満気味の人を、正常値に近づける、というのが
「健康の維持・増進の範囲」です。


BMI30以上は疾病の領域に入ってしまいますし、
逆にBMIが低い場合は、痩身効果の標榜として
やはり差戻しです。


最近、尿酸値や肝機能酵素値の値を訴求する事例が
出てきましたが、これらも数値化された事例ですね。


むしろ数値として病者と健常者をきっちり区別できる
からこそ、訴求として認められているという感じがします。


このパターンでは、健常者かどうかを区別する数値の設定は
厳格で、以前として「健康の維持・増進の範囲」には
厳しい対応が求められます。


一方、もう一つのパターンは、数値化が出来ない、
または難しいことを訴求する場合です。


最近の事例から見て行くと、次のようなものがありました。


D347 摩擦音ケアにひざ年齢

「本品にはコラーゲントリペプチド(GPHyp)が
  含まれるので、日常生活で生じる膝関節の違和感
  (摩擦音)を軽減する機能があります。

  ただし、一過性でない膝関節の違和感(摩擦音)が
  続いたり、あるいは膝関節に他の異常のある場合は
  医師の診察をお勧めします。」


ここでは摩擦音と健康の維持・増進の関係について、

「摩擦音は膝関節の機能を判断する上で重要な項目の
  一つであり、これまで生じていた膝関節の摩擦音が
  無くなることは膝関節の機能の改善を意味する。

  摩擦音が無くなり膝関節の状態、日常生活で感じる
  違和感が改善し、生活の質(QOL)の向上につながる。

  即ち、この違和感(摩擦音)が低減されることは
  健常人にとって有益である」

としています。


ただ、それだけでは足りなかったのか、医師の診察の
推奨にも言及していて、健康の維持・増進との
結び付けに苦労したのかな、と思わされます。


また、次の事例もあります。

D352 オリザ 黒ショウガエキス

「本品には、黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボン
  および黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシ 
  フラボンが含まれます。

  黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンおよび
  黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボン
  には、現代生活で低下するものを握る力ならびに
  加齢に伴って低下する立ち上がる力および自転車運動
  をサポートする機能があることが報告されています。」


別紙様式5-16では、体力調査の結果を踏まえながら、
こうまとめます。


「握力は加齢に関係なく近年低下傾向にあり,脚力, 
  持久力は35歳を含め加齢により減少する。

  機能性関与成分介入によるこれらの改善効果は,
  表示しようとする機能性が「健康の維持および
  増進に寄与する」ことを示す」


上記二つの事例ともに、ストレートに「健康の維持・増進」
へ結びついているとは言えないものです。


こういうものはかなり細かい指摘が入ると思われますが、
最終的に受理されたことを考えると、

こちらのパターンでは「健康の維持・増進の範囲」の
適用が少しおおらかになったのかもしれませんね。


二つのパターンの対応を考えると、前者は以前として
厳格なまま、後者は少し緩くなったということで、
全体としては「健康の維持・増進の範囲の広がり?」
という疑問符付です。



ではまたメールしますね。


PS

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ご相談・お問い合わせは、
info@yakujihou.com(中田)まで
お問い合わせ下さい。

こんにちわ。YDCのミッシーです。


昨年末くらいから、新規成分やRCTの受理事例が
増えていて、

特に肝機能や尿酸値といった、以前は難しかった訴求の
事例が散見されます。


年度末に向けて消費者庁の大盤振る舞いでしょうか。


そうなると、今度は反動が怖くなります。


実際、昨年はガイドラインの変更もあって、
年度が変わった4月から受理事例が大きく減りました。


先のことを心配していも仕方がないので、
気を取り直して機能性表示最新情報のご紹介に
移りましょう。


今回は、新規成分かつRCT、そして肝機能訴求の
事例です。


D355 スルフォラファン

「本品は、スルフォラファングルコシノレートが
 含まれるため、健康な中高年世代の方の健常域で
 やや高めの血中肝機能酵素(ALT)値を低下させる
 機能があります。

  血中ALT値は肝臓の健康状態を示す指標の一つです。

  本品は、中高年世代の肝臓の健康状態を示す一指標の
 改善に役立ちます。」


届出者はカゴメさん。


肝機能に関する訴求はこれで4例目となります。


過去の事例はいずれも機能性関与成分として
クルクミンの絡んだものでしたが、今回はまったく
新規の成分スルフォラファングルコシノレートです。


既存の3事例と今回の事例をよく見ると、
それぞれに少し違いがあります。


(1)A172

     元祖、肝機能の機能性表示食品と言った感じですが、
     これ以降、2年以上もの間、肝機能訴求の事例は
     現れませんでした。

     「肝機能酵素(GOT、GPT、γ-GTP)
       に対して健常域で高めの数値の低下に役立ち」
     としています。


(2)D17、D137

     いずれも、ハウスウェルネスフーズさんによるもの。

     届出表示では、「健康な人の肝機能を評価する
     指標である酵素値の一部の改善に役立つ」としており、
     具体的な指標は記載されていません。

     ただし、届出資料の他の場所を見て行くと、
     対象とするのはAST(GOT)、ALT(GPT)であり、
     γ-GTPは含めないとあります。


(3)D355

     対象となる指標がALTであることが、届出表示に
     記載されています。

     試験では、ALT、AST、γ-GTPを評価したものの、
     いずれも群間有意差はなし。

     そこで、「肝機能異常と診断される割合は 50 歳前後で
     ピークを迎えることが知られている」として、
     中高年(45~64歳)で層別解析を行ったところ、
     ALTで群間有意差ありとなったため、届出表示に
     採用したようです。

     また、D355の特徴としては、機能性関与成分である
     スルフォラファングルコシノレートの含有量が、
     24~50mgと幅表記されている事です。

     このことについて、別紙様式5-3では、
     「本品の機能性関与成分の表示値は、製造上の変動幅を
       考慮して 24~50 mg とした。なお論文には、変動幅の
       下限値 24 mgを記載している。」としていました。


     ちなみに、同じように幅表記をしている例としては、
     D248のルテイン8~13mg、リコピン16.6~29.4mg
     (A106-108)があり、カゴメさんは2例目ですね。



ではまたメールしますね。


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こんにちわ。YDCのミッシーです。


今年は年明けから受理事例が多く、その中には
興味深い事例も結構な数が混じっています。


今回の機能性表示最新情報もそんなものの一つです。


D331 おやすみオルニチン 良眠サポート

「本品にはL-オルニチン一塩酸塩(L-オルニチンとして)
  が含まれます。

  L-オルニチン一塩酸塩は、体内の水分に溶けて
  L-オルニチンとなり、L-オルニチンは起床時の
  主観的な睡眠感を評価する一部の指標(長く眠った感覚)
  を改善し、より良い気分の目覚めをサポートする機能が
  報告されています。

  本品にはGABAが含まれます。

  GABAは、事務的な作業に伴う一時的な精神的ストレス
  による疲労感を緩和する機能が報告されています。

  本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンは、
  夜間の良質な睡眠(起床時の疲労感や眠気を軽減)を
  サポートすることが報告されています。」


協和発酵バイオさんによる届出で、SRを3つもつかった
事例です。


細かく見て行くと、3成分3クレームということになりますが、
訴求の内容は睡眠に焦点を当てています。


3成分の内、GABA及びL-テアニンについては既に
おなじみのことと思いますので、簡単にご紹介します。


(1)GABA

 届出者である協和発酵バイオさんの作成で、4報を採用。

 有効量は28mg~100mgで、精神的ストレスによる疲労感の
 軽減を訴求というのは、既存のSRと内容としては同じです。


(2)L-テアニン

 SR作成は原料メーカーとなっており、採用論文は3報、
 有効量200mgという既存のSR。



さて、

残ったオルニチンが、今回ご紹介する本命ですが、
まずは他の二つと同様、SRの概略から。


(3)L-オルニチン一塩酸塩(L-オルニチンとして)

 作成者は協和発酵バイオさんで、採用文献は1報
 (Miyake 2014)。有効量は500mgとなっています。


オルニチンは、厳密には初出の成分というわけではなく、
B494があります。


B494 キリン サプリ ヨーグルトテイスト

「本品にはオルニチンが含まれます。

 オルニチンは、快眠(良い寝つき・深く長く眠れた感覚)を
 サポートすることが報告されています。

  本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。

  モノグルコシルヘスペリジンは、周囲が冷える時に
  健やかな血流(末梢血流)を保ち、体温(末梢体温)を
  維持することが報告されています。」


これもSRで採用文献は3報、そのうちの一つがD331と同じ
Miyake 2014でした。


ちなみに、採用しなかった2報について、D331では
「特別な負荷試験による特殊な状態で検討された報告のため」
除外としています。


これは、飲酒後の試験だからということの様です。


さて、

D331でもう一つ注目なのは、「L-オルニチン一塩酸塩は、
体内の水分に溶けてL-オルニチンとなり、」という表現です。


似たような表現はD88でも採用されていて、このメルマガで
ご紹介しました。


この場合は、作用機序の一種ということになるのでしょう。


少し特殊な事例であるため、なんにでも応用というわけには
いかないと思いますが、

2例が受理されたということは、ロジック的には完全に
認められた、ということかもしれませんね。



ではまたメールしますね。


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