健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、林田学です。





機能性表示がスタートしました。


私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ



届出サポート事例 120件

年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、

年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで



STATUS(2018年4月1日現在)

届出関与:受理+届出(受理待ち)=120件


機能性表示制度とは


特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。




これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。

それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。



特にサプリメントや健康食品において、
「何にいいのか表記されていない」
「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。



そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。





届出状況の一覧表はコチラ



届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ



随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ



「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。

 ▷概要はコチラ


 ▷お申し込みはコチラ



機能性表示対応受託実績はコチラ



消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ




英語サイトはコチラ




消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ



消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ



ガイドライン(新旧対照表)はコチラ



機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ



解説は最新記事をご覧下さい。





― 目次 ―



◎機能性表示届出実務



◎機能性表示のガイドライン



◎新制度の最終案解説と戦略




    ⇒補足記事1:エビデンスについて



    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について



◎Q&A:機能性表示制度のルールについて



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林田学について

大学教授・弁護士を経て現在薬事法ドットコム社主、一般財団法人日本遠隔健康管理学会 理事長(NY)。東大法大学院卒(法学博士)。ハーバード大(医)単位取得。
平成14年度薬事法改正のための委員会委員
1995年から600社以上の薬事法・景表法に関するコンサル経験を持つスペシャリスト。

機能性表示最新情報 68号/ 森永さんのアロエステロール登場

こんにちわ。
YDCのミッシーです。

今週の機能性表示最新情報です。

今回は興味深い事例が二つもありましたので、
早速ご紹介に移りたいと思います。

一つ目は、
D10 アロエステロールドリンクヨーグルト
「本品には、アロエ由来ロフェノール、
アロエ由来シクロアルタノールが含まれるので、
肌の潤いを保つ機能があります。」

テレビCMでもおなじみのアロエステロールが、
遂に機能性表示食品として登場です。
アロエステロールの成分広告で色々と
展開している森永さんですが、届出表示としては
「肌の潤い」訴求のみと、少し寂しい感じがします。
(ただし、作用機序の中では
コラーゲン産生の話なども記載されています。)

一方、
別紙様式5-2、3や、作用機序の記載を見ると、
届出書類としてはかなり濃い内容であることが
分かります。

まず一つが機能性関与成分の設定です。

原材料であるアロエベラ葉肉粉末には5種類の成分があり、
それらは大きく分けると、ロフェノールおよび
シクロアルタノールの二つの化合物に分類される、
ということを作用機序で説明しています。

次に、アロエベラ葉肉粉末中のアロエ由来ロフェノール、
アロエ由来シクロアルタノールだけに
機能性があるという点についても、
抽出したアロエ由来ロフェノール、
アロエ由来シクロアルタノールと、
原材料のアロエベラ葉肉粉末を比較して、
効果に差がないことから、
機能性に関与している成分はアロエ由来ロフェノール、
アロエ由来シクロアルタノールと記載しています。

また、作用機序で目を引くのが、
この機能性関与成分が「脂質」に該当しないことを
説明する記載です。

五大栄養素に分類される成分の場合は
機能性表示の対象外となります。

そういう場合、消費者庁からの指摘として、
構造や作用の点から異なる物質であることを
説明するよう求められるため、
そこに対応したものと思われます。

これらの記載については、消費者庁から指摘されると、
回答が難しい問題を含んでいます。

同じような指摘で悩んでいる方は、
事例の一つとして参考になるのではないでしょうか。

二つ目は
D12 中性脂肪やコレステロールが
気になる方のタブレット(粒タイプ)
「本品にはアフリカマンゴノキ由来エラグ酸が
含まれています。
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸には、
健康な方の中性脂肪やLDL(悪玉)コレステロールを
低下させる機能、HDL(善玉)コレステロールを上昇させる
機能があることが報告されています。
中性脂肪やコレステロールが
気になる方に適した食品です。」

アフリカマンゴノキ由来エラグ酸は、
原料メーカーである龍泉洞さんのSRをもとにした
事例が既に何件か受理されています。

しかし、このD12については届出者である
大正製薬さん作成のSRとなっていて、
届出表示も別なものになっています。

どちらのSRでも採用文献は同じ1報(Boris 2015)
ですが、取り上げるアウトカムが大きく異なっています。

龍泉洞SRでは、体重、体脂肪、BMI、ウエスト周囲径など、
ダイエット訴求であるのに対して、D12は中性脂質、
LDLコレステロール、HDLコレステロールを取り上げています。

また、Boris2015の文献では、
内臓脂肪面積の記載が無いため、
龍泉洞SRではそこに対するフォローがありましたが、
D12では言及していません。

その他、
目立つ特徴としては、悪玉コレステロールの低下と、
善玉コレステロールの上昇を同時にうたっている事です。

これまでの事例では、どちらか片方だけだったので、
これはまったく新しいパターンですね。

ではまたメールしますね。

PS

機能性表示はどんどん複雑化しています。

今まで通っていたものが通らなくなるケースも
多発しています。

通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。

私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を
生み出しています。

機能性表示最新情報 67号/ 難デキの新SR登場(非松谷化学製)

こんにちわ。
YDCのミッシーです。

今週は、届出撤回の事例が続けてあったりもして、
おや?という感じですが、そんな撤回の中には、
東洋新薬さんの初期の葛の花由来イソフラボンもありました。

すでに新しいタイプの葛の花の届出が受理されているので、
晴れてお役御免になったということかもしれません。

さて、
今回の機能性表示最新情報は届出事例のご紹介です。

D7 すっきり爽快どこでもファイバー
「本品には難消化性デキストリン(食物繊維として)が
含まれています。
難消化性デキストリン(食物繊維として)は、
食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが
報告されています。
また、お通じがとどこおりがちな方に対し
便通改善機能を有することが報告されています。」

よくある難消化性デキストリンの事例と思われるかも
しれませんが、SR作成は松谷化学ではなく、
届出者であるトキワ漢方製薬さんです。

食後血糖値と便通改善のダブルヘルスクレーム。

食後血糖値については
(1)AUC
(2)食後血糖頂値の二つをアウトカムとしていて、
     AUCの方ではメタアナリシスを行い、
     食後血糖頂値の方は定性的評価という
     組み合わせです。
     届出表示の内容については、言い回しの違いはあれど、
     松谷製SRとさほど変わらないようです。

一方で、便通改善については
(1)排便回数
(2)排便量をアウトカムして、排便回数が
     週に6回以下の対象者で有意差を確認し、
     逆に週に7回以上のグループでは有意差が無かった
    
     としています。
     このことから、「お通じがとどこおりがちな方」
     という、松谷SRとは違う限定を設けていることが
     目に止まりますね。

     ちなみに、原材料の同等性についてSRでは
     次のようにまとめています。

     「本届出製品に使用される難消化性デキストリン
     (規格:食物繊維として85%以上)は、
     採用文献の被検食品に原料として使用された
     難消化性デキストリン(規格:食物繊維として
     85~95%)と機能性関与成分量が 同水準にあり、
     本届出製品の1日摂取量中の難消化性デキストリン
     含量 (1包中:食物繊維として5.2g以上)も
     採用文献の 介入量の範疇にある。
     また、本届出製品及び採用文献の被検食品の
     原料として 使用される難消化性デキストリンの
     定性分析(TLCパターン分析)による比較において、
     両者は成分組成が酷似しており、
     さらにデキストリンはTLC分析において重合度が
     高くなるにつれRf値が低値となる関係性が
     あることから構成成分の重合度も互いに
     類似しているものと推定された。」
     採用文献で使っているのは松谷さんの難デキ
     でしょうから、それとの同等性をあえて細かく
     記載するという事は、別のメーカーによる原料
     ということでしょうか。
     現状、難デキといえば松谷さんがほとんどなので、
     興味深いですね。

     ではまたメールしますね。

     PS
     YDCホームページ内の機能性表示サイトを
     リニューアルしました。受理事例の分析を大きく
     追加し、拒否事例の情報も追加しました。

     是非ご覧ください。 
     >>> http://www.yakujihou.com/kinou-lp/

機能性表示最新情報 66号/官民情報フォーラム

こんにちわ。
YDCのミッシーです。

今週、消費者庁で機能性表示を担当される
赤崎課長のお話を伺う機会があったので、
そのことについて少しご紹介します。

講師の方との距離も近い、とても濃い内容の遣り取りも
あったため、全てをご紹介することは難しいですが、
改正後のガイドラインなどについても興味深い話を伺えました。

例えば、業界団体等による事前確認制度について。

事前確認があるからといって、フリーパスのような
ものが与えられるわけではなく、これまでと同様に
消費者庁によって全ての項目が行われるという事。

あるいは、気になるエキスの認められるガイドラインの
第二弾について。予算もついて改修作業を行っているそうですが、
完了するのは「今年度」ということになりそう、などなど。

他にも、データベースの入力項目は204項目もあったことや、
届出の審査は10~15人ほどで兼業しながらやっている、
といったちょっと内輪のお話もありました。

さて、

前置きが長くなりましたが、
今回の機能性表示最新情報は、最近うけた質問のお話です。

Q.変更届でパッケージを変える予定だが、一定期間、
  新旧のパッケージが同時に存在することになる。
  その場合、どうしたらいいのか?
A.新・旧両方のパッケージを表示見本として変更届を出す。
  既に届出を受理されて販売を行っている方の中には、
  同じ疑問が浮かぶ人もいるのではないでしょうか。
  答えは、機能性表示に関する質疑応答集 問113にあります。
  「表示見本の変更について、賞味期限の関係で
  変更前の表示が、流通することが想定される場合、
  賞味期限の終了時まで変更前の表示見本は削除せず、
  変更前後の表示見本を添付すること。
  
  なお、変更前の表示見本を添付しない場合は、
  「連絡コメントの添付(非公開)」
  にその理由を記載すること。」
  賞味期限終了=流通なし、としています。要するに、
  旧パッケージの製品が流通に出回っていない状態に
  する必要がある、ということですね。

  ではまたメールしますね。

  PS
  YDCホームページ内の機能性表示サイトを
  リニューアルしました。受理事例の分析を大きく
  追加し、拒否事例の情報も追加しました。
  是非ご覧ください。