健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。
従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。
どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

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こんにちは、林田 学です。

機能性表示がスタートしました。



私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、
ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。
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届出サポート事例 130件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(2018年10月現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=130件

機能性表示制度とは


特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、
「何にいいのか表記されていない」
「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、
企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。





届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
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消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

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解説は最新記事をご覧下さい。
― 目次 ―

◎機能性表示届出実務

◎機能性表示のガイドライン

◎新制度の最終案解説と戦略

    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて

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林田学について
大学教授・弁護士を経て現在薬事法ドットコム社主、一般財団法人日本遠隔健康管理学会 理事長(NY)。東大法大学院卒(法学博士)。ハーバード大(医)単位取得。
平成14年度薬事法改正のための委員会委員
1995年から600社以上の薬事法・景表法に関するコンサル経験を持つスペシャリスト。

機能性表示最新情報 87号/二つの尿酸値事例

こんにちわ。YDCのミッシーです。


D57でファンケルさんが尿酸値訴求で受理されたときは
衝撃が走りました。


そして今週、尿酸値の2例目が受理されました。


しかも、D57とは異なる成分です。


そんなわけで、今回の機能性表示最新情報では尿酸値の
二つの事例を比較してみます。


まずは今回の主役、

D221 ルテオリン 尿酸ダウン

「本品にはルテオリンが含まれます。
  ルテオリンには尿酸値が高め(5.5mg/dL超~7.0mg/
  dL未満)な男性の尿酸値を下げる機能があります。」


届出者はDHCさん。RCTによる届出です。


機能性関与成分のルテオリンは初出ではありません。


D123で血糖値訴求をしている事例がありました。


次に比較対象として、

D57 尿酸サポート

「本品にはアンペロプシン・キトサンが含まれるので、
  尿酸値が高め(尿酸値6.0~7.0mg/dL)の方の尿酸値を
  下げる機能があります。」


同じ尿酸値訴求をしていますが、機能性関与成分以外にも
微妙な違いがある事が分かります。


(1)尿酸値が高め、とする値の範囲が違う。

     どちらの事例においても、実際の試験の対象者と
     同じ値を設定しているようですが、D221の方が、
     0.5mg低い値となっています。

     そのロジックは、男性の血中尿酸値の平均値について
     平成27年国民健康・栄養調査報告で確認し、
     平均値より高い値を「高め」と判断する、というもの。

     病者となる境界の値については、両者ともガイドラインを
     参考に7.0mgと同じですが、どこからを高めとするか
     最低値の値については基準がありません。

     基準がないものについては、妥当な範囲設定の根拠が
     示せばよい、そういう考え方で消費者庁は受理したので
     しょうか。

     実際の所を知りたいものです。


(2)対象者の限定

     D221では「男性の尿酸値を下げる」という限定表現が
     記載されています。

     D221の別紙様式5-2では、女性は高尿酸血症および
     痛風の患者数が少ない等の理由を挙げて、
     臨床試験の対象者を男性だけにしたことを
     説明しています。

     届出表示の対象者限定もこれを受けてのもの。
     
     他方、D57ではそうした限定はありません。

     しかし、実はD57も臨床試験論文では、上記と
     同じような理由をあげていて、被験者は男性だけと
     していました。

     そもそも尿酸値訴求は、商品の主たるターゲットが
     男性であるため、対象者に関しては緩めの裁定
     だったのかもしれません。


こうしてみると、尿酸値に関してはファンケルさんと
DHCさんという、業界の雄が競い合っている感じが
しますが、両者ともRCT。


SRが受理されると届出としてはやりやすくなるわけで、
そちらの動向にも期待ですね。



PS

機能性表示はどんどん複雑化しています。

今まで通っていたものが通らなくなるケースも
多発しています。


「寝つき」表現が急に認められなくなったことは
5月にいち早くキャッチし、9月初めのセミナーで
紹介しました。


今も「急に認められなくなった」ヘルスクレームが
あります。

今後、この扉はどう押しても開かなくなります。


詳しくは薬事の虎11月28日号をご覧下さい。


届出をお考えの方はなるべく早い段階で私どもに
ご相談された方がよいと思います。


ご相談は info@yakujihou.com(中田)まで

お問い合わせ下さい。

イチョウ葉由来の証明方法は?/ プライバシーポリシーの書き方

こんにちわ。YDCのミッシーです。


今回の機能性表示最新情報は、イチョウ葉の基原の
確認についてです。


以前にも書きましたが、イチョウ葉は消費者庁からの
確認要請もあって暫く受理が止まっていて、

それが先月のD156
「シュワーベギンコ イチョウ葉エキスa」で
やっと再開されました。


それと前後して、イチョウ葉の届出を受理されていた
既存各社でも、消費者庁の確認要請にこたえる形で、
資料をアップデートする変更届が増えてきました。


そこでよくお話を聞くのが、イチョウ葉由来の
証明方法です。


他の〇〇由来の証明でも同じですが、定性確認とか
基原の確認と言ったりもして、分かりづらいようです。


特にイチョウ葉の場合、他の〇〇由来よりも分析資料が
少し複雑になるため、なおさらです。


そんな中、次の事例は最近アップデートされ、
説明もきちんとしているので、参考にしやすいと思います。


D7 記憶プロ

「本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、
 イチョウ葉由来テルペンラクトン、GABAが含まれます。
 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来
 テルペンラクトンには加齢によって低下した脳の血流を
 改善し、認知機能の一部である記憶力(日常生活で
 見聞きした言葉や図形などを覚え、思い出す力)を
 維持することが報告されています。
 GABAには事務的作業による一時的な心理的ストレスを
 緩和する機能があることが報告されています。」


注目するのは、様式3の分析方法を示す資料です。


この資料で記載されていることを簡単にまとめると、
次のようなことになります。


まずイチョウ葉は、テルペンラクトン(ギンコライドA、B、C
及びピロパライド)とフラボノイド配糖体(ケルセチン、
ケンフェロ-ル、イソラムネチン)という複数の成分から成ります。


このうち、テルペンラクトンについては、イチョウ葉に
特有の成分であるため、HPLCなどで確認できれば、
それでイチョウ葉由来であることが証明されます。


一方、フラボノイド配糖体については、様々な植物に
含有しているものであるため、より詳しい分析が必要となります。


まず、イチョウ葉エキスと最終製品について、
フラボノイド配糖体を測定してクロマトグラムを作成します。


この二つを比較したとき、フラボノイド配糖体のピークは
類似した形を示すはずです。


それと同時に、最終製品からイチョウ葉エキスを取り除いた
ブランク品も測定します。


このブランク品のクロマトグラムは、イチョウ葉エキスを
取り除いているので、当然フラボノイド配糖体のピークは
現れないはずです。


もし現れてしまった場合は、他からの流入があった
ということになってしまいます。
(実際には、他に配合する成分にもよりますが、
  ブランク品の場合は比較的フラットなものになることが
  多いように思います)


これが、イチョウ葉で由来証明を用意する時の
オーソドックスなやり方ではないかと思います。


また、イチョウ葉は少し複雑なところもありますが、
他の〇〇由来の証明でも、同じように考えることができます。


つまり、原材料、最終製品、ブランク品、そして分析の実施に
必要な標準品を加えた4点セットのクロマトグラムが必要になる、
というわけです。


ではまたメールしますね。



PS
機能性表示はどんどん複雑化しています。
今まで通っていたものが通らなくなるケースも多発しています。

「寝つき」表現が急に認められなくなったことは5月に
いち早くキャッチし、9月初めのセミナーで紹介しました。

今も「急に認められなくなった」ヘルスクレームが
あります。


今後、この扉はどう押しても開かなくなります。

届出をお考えの方はなるべく早い段階で私どもに
ご相談された方がよいと思います。


ご相談は info@yakujihou.com (中田)まで。



★無料コンテンツ

よくお問い合わせのあるプライバシーポリシーの書き方を
フェィスブックにUPしました。

機能性表示最新情報 86号/届出表示に、 作用機序の内容を含めて表示することは可能か?


こんにちわ。YDCのミッシーです。


11月も半ばになってくると、年末の予定が気になります。


年内に届出を済ませたいからと言って、12月は
申請が集中しがちだからです。


ところがそうなると、消費者庁のデータベースも混雑して、
ログインが出来ないという事態になりかねません。


年末にかけて届出申請を予定されている皆様には、
早めに対応することをおすすめします。



さて、

それでは今回の機能性表示最新情報のご紹介です。


D195 オリーブのちから

「本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれて
  います。
  オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、
  血中のLDL-コレステロール(悪玉コレステロール)が
  酸化され酸化LDL-コレステロールになることを
  抑制させることが報告されています。」


ヒドロキシチロソールは、あまり聞きなれない成分ですが、
ポリフェノールの一種です。


オリーブ由来としていることで、由来の確認を
行っていますが、ヒドロキシチロソールの標準品、
原料、本品、ブランク品のクロマトグラムを提示する、
という定番の方法です。


ところで、本件の届出表示には興味深い点が二つあります。


まず一つ目は「酸化LDL-コレステロール」という表現です。


これまで、コレステロールに関するヘルスクレームは
ありましたが、「酸化LDL」は初出の表現です。


「酸化LDL-コレステロール」のように、本人が自覚できない
ような指標に対しては、これまで消費者庁は厳しい態度を
取っていたように思います。


しかし、少し前から、尿酸値や酵素値(肝機能)などの
測定値を絡めた訴求が認められるようになってきました。


本件もその流れの一つかもしれません。


二つ目の興味深い点は、酸化LDLコレステロールの
抑制を導く作用について、「抗酸化作用」であると
していることです。


これは久しぶりに目にした表現です。


酸化ストレスを防ぐというような言い回しが
最後に登場したのは、C328でコエンザイムQ10。


抗酸化に至ってはB305のアスタキサンチンまで遡ります。


さらにこの「抗酸化」は、SRで結果が示されたものではなく、
作用機序から導いたものといえそうです。


作用機序から入れ込んでい行くやり方は、十分なエビデンス
が必要であったりと、消費者庁からの指摘が厳しいという
印象でしたが、D195では単純な入れ込みでも成功したようです。


ただ、作用機序を含めて機能性を表示することについては、
「機能性表示食品に関する質疑応答集」問17に
次のようにあります。


「表示しようとする機能性に作用機序を表示する場合、
  ヒトにおける作用機序について出典を明記の上、
  別紙様式(7)-1で科学的に説明する必要がある。」


同じようなやり方を考えている方は、よく目を通した上で、
作用機序の文献も再チェックした方が良いですね。


ではまたメールしますね。


PS
機能性表示はどんどん複雑化しています。
今まで通っていたものが通らなくなるケースも
多発しています。

通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。


私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を
生み出しています。


消費者庁の動向もいち早くキャッチしています。


差戻しで困っている方は、

info@yakujihou.com(中田)まで
お問い合わせ下さい。