健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。
従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。
どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

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こんにちは、林田 学です。

機能性表示がスタートしました。



私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、
ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。
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届出サポート事例 130件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(2018年10月現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=130件

機能性表示制度とは


特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、
「何にいいのか表記されていない」
「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、
企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。





届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
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消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

英語サイトはコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ


解説は最新記事をご覧下さい。
― 目次 ―

◎機能性表示届出実務

◎機能性表示のガイドライン

◎新制度の最終案解説と戦略

    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて

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林田学について
大学教授・弁護士を経て現在薬事法ドットコム社主、一般財団法人日本遠隔健康管理学会 理事長(NY)。東大法大学院卒(法学博士)。ハーバード大(医)単位取得。
平成14年度薬事法改正のための委員会委員
1995年から600社以上の薬事法・景表法に関するコンサル経験を持つスペシャリスト。

機能性表示最新情報 74号/ラブレ菌、登場

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


今週の機能性表示最新情報をお届けします。


D34 KAGOME(カゴメ)ラブレα(アルファ)プレーン

「本品にはラブレ菌(Lactobacillus brevis KB290)が
 含まれます。
  ラブレ菌(Lactobacillus brevis KB290)は生きて
  腸まで届き、お通じと腸内環境を改善することが
 報告されています。
 おなかの調子をすっきり整えたい方にお勧めです。」


届出者はカゴメさん。


機能性関与成分は初出となるラブレ菌
(Lactobacillus brevis KB290)。


また新しい乳酸菌が機能性表示に加わったことに
なります。


それにしても乳酸菌の盛り上がりはすごいですね。


乳酸菌ショコラを初めとして、乳酸菌関連のCMを
目にしない日はありません。


ただ一方で、そういう勢いだけでは難しいのが
届出の受理。


D34でも、SRについてはなかなか苦労した様子が
伺えます。


採用文献は3報で、主要アウトカムは排便日数、
排便回数ですが、その結果は文献によってマチマチ。


さらに試験的アウトカムとして、

(1)糞便中の乳酸菌数、
(2)糞便中のビフィズス菌数、
(3)糞便中の有機酸濃度、
(4)糞便後の化感覚

を検討していますが、これも有意差があったり
なかったりで、結局メタ分析まで行っています。


最終的には、

「糞便中の乳酸菌の増加や有機酸濃度の上昇など、
  メカニズムに関連する複数の腸内環境の指標で改善が
  認められたこと、また排便日数や排便後の感覚などの
  お通じに関連する指標でも改善が認められたことから、
  Totality of Evidenceの観点から、ラブレ菌は生きて
  腸まで届き、お通じと腸内環境を改善する作用を有する
  と結論付けた」

としていました。


ところで、このTotality of evidenceという考え方ですが、
消費者庁からはしばしば次のような指摘の形で言及されます。


「Totality of evidenceの観点から表示しようとする
 機能性について総合的に肯定されるとの判断するに
 至った合理的な理由を説明してください」


別紙様式5-11を見て、指標の示す結果が肯定的、否定的、
入り乱れているような場合には、上記のような指摘が
あると考えた方がよいでしょう。


そういう時は、明示的に「totality of evidenceの
観点から~については肯定できると考えられる」、
というようにする必要がありますね。



ではまたメールしますね。


PS

林田先生も先日書いておられましたが、
今、「眠り」が大荒れのようです。


先週、Lテアニンが受理されましたが、今までと異なり
「眠りの質」のワードがなくなっているのが
気になるところでした。


「眠り」をご検討の方は

info@yakujihou.com(ミッシー)まで
お問い合わせください。


また、イチョウ葉も今後行けるものと行けないものに
選別されてくると思われます。


泥船に乗ると大変なことになります。


イチョウ葉をご検討の方も

info@yakujihou.com(ミッシー)まで
お問い合わせください。

機能性表示最新情報 73号/ 「分析方法を示す資料」にご注意

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


先週、受理された事例の分析について、
消費者庁から資料提出をもとめる通知が来ている、
というお話を紹介しました。


この通知が示す、分析方法についての消費者庁の
基準の変化は、これから届出をしようという方に
とっても重要です。


とりわけ、差戻しを受けての再届出をする場合は、
気を付けた方が良いと思います。


様式3は既にクリアしている、そういう場合であっても、
もう一度きちんと資料を確認することをおすすめします。


特に、「分析方法を示す資料」に注意が必要です。


これはガイドライン改正によって、第三者が追試可能な
ように公開資料とすることとなりました。


この「第三者が追試可能」というのがポイントです。


これによって、公開する分析方法を示す資料の中身について、
細かい部分まで問われるようになりました。


例えば、分析に使用した標準品の規格、液クロの分析条件、
定性分析において例となるようなクロマトのチャート等を
示すことが求められます。


また、HPLC法などの場合では、定量分析が定性分析を
兼ねていることもありますが、

そういった場合、定量試験の方法は記載してあっても、
その中の定性分析については触れられていないうことも
あるので注意が必要です。


以上のような観点を踏まえて、分析方法について
記載された資料を読み直してみてください。


どういった追加の記載、資料が必要かは、
分析する機能性関与成分によっても異なりますが、

上にあげたものは、比較的共通したものだと思います。


なお、分析機関の作成した資料であっても、
最近のものでないとこれらの要件を満たしていない
可能性があります。


そういう訳で、上の方でも言いましたが、
最初の分析資料をそのまま使い続けている
再届出の場合には、よりご注意ください。


ではまたメールしますね。


PS

機能性表示はどんどん複雑化しています。
今まで通っていたものが通らなくなるケースも多発しています。
通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。


私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を
生み出しています。
今週も受理事例に貢献しました。

>>> http://www.yakujihou.com/merumaga/KJ_kiokunokirameki.pdf

機能性表示最新情報 72号/ 科学的根拠として、雑誌への追加掲載分が利用できる?

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


既に受理された事例について、
もっと詳細な分析試験関係の資料を提出するよう、
消費者庁から要請があった、

という話を立て続けで耳にしました。


そう言えば、最近の差戻しでも、分析試験関係の部分は
細かく、厳しく見られている気がします。


また、消費者庁の運用基準に変化が
あったのかもしれません。


ともあれ、気を取り直して、
今週の機能性表示最新情報のご紹介です。


D28 8020(はちまるにいまる)ヨーグルト

「本品にはラムノーザス菌L8020株(ラクトバチルス 
  ラムノーザスKO3株)を含みますので、口腔内環境を
  良好に保つ働きを助ける機能があります。
  オーラルケアに関心のある方、歯と歯ぐきの健康が
  気になる方に適したヨーグルトです。」

届出者は四国乳業さんで、RCTによる届出となっています。


口腔内への訴求としては3例目です。


他の二つは、オハヨー乳業さんによるロイテリ菌を
機能性関与成分とした事例でした。


以下の様なものです。


C247 ロイテリ お口のサプリメント

「本品にはロイテリ菌(L.reuteri DSM 17938株)が
  含まれます。
  口腔内フローラを良好にするL.reuteri DSM 17938株は
  歯ぐきを丈夫で健康に保つ機能が報告されています。」

オハヨー乳業さんの事例はSRによる届出でした。


C247の場合は「口腔内フローラを良好にするL.reuteri DSM~」
としながらも、アウトカムは「歯肉の腫れ」のみ。


このため、届出表示のメインは、
「歯ぐきを丈夫で健康に保つ機能」となっていました。


対して今回のD28は(a)ミュータンス連鎖球菌、(b)Pg菌、
(c)Pi菌、(d)Tf菌、(e)Fuso菌の菌数という五つの
アウトカムが設定されていて、

「歯肉の腫れ」はありません。


そこで届出表示は「口腔内環境を良好に保つ働きを助ける」
とする一方で、対象者を「歯と歯ぐきの健康が気になる方」
としています。


届出表示でメインとしている部分が、C247とは全く逆ですね。


また、D28については、根拠としているRCT論文にも特徴が
あります。


この論文は2011年に掲載されたものですが、
それに対する追加の検討を、2017年に同じ雑誌へ
追加掲載しています。


これまでも、過去の論文を再解析したものを使用する
というケースはありますが、追加掲載分を付け足す
というのは、初めての事例です。


こういうやり方もある、というのは興味深いですね。


ではまたメールしますね。


PS
冒頭に書いた分析データの追完の一つとして
イチョウ葉も対象になっています。


イチョウ葉は6月12日に行われた官民情報フォーラムで
問題事例として取り上げられており、そのことが
今回の追完の一つの契機になっているように思います。


詳しいことをお知りになりたい方は

info@yakujihou.com(ミッシー)まで
お問い合わせください。