健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、林田学です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 120件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(2018年4月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=120件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

届出状況の一覧表はコチラ

届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
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消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

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消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


kinousei3

機能性表示最新情報 54号/ 甘いか辛いか?

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


それではさっそく、機能性表示最新情報を
ご紹介いたします。

C391 特濃ミルク8.2 白桃
「本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドが
含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドは、
肌のうるおいを守るのを助ける機能があることが
報告されています。」

届出者は味覚糖さん。
特濃ミルクシリーズの新ラインナップです。

SRの作成も味覚糖さんですが、
同じくパイナップル由来グルコシルセラミドで既に
受理されている丸善製薬さん作成のSRと採用文献は
同じ2報です。
(最新の丸善製薬さんの届出(C315)では、
文献(1)は12週間の摂取ではないとして除外され、
1報のみ採用)

この2報の採用文献についてですが、
実施された試験での介入品の剤型は、
錠剤またはソフトカプセルとなっています。
一方で、本品はキャンディーあり、
食品形態が全く異なるものです。

この二つの食品形態をつなぐロジックとして、
「口内でキャンディから溶出した
パイナップル由来グルコシルセラミドは、
錠剤またはソフトカプセルで摂取するときと同様の経路で
体内に吸収されると考えられる。」
これで同等性は十分であるとしています。

先週のメルマガで、消費者庁の基準に緩い部分と
厳しい部分があると言いましたが、
崩壊性に言及している訳でもなく、
これで受理されているのですから、
この辺りの判定は緩めなのかな、という気がしますね。

逆に厳しいと感じるのは、摂取の方法について記載です。
例えば、粉末状の本品をヨーグルト等に混ぜて
摂取させたいと考え、摂取の方法にそのように記載すると、
「器等に残すことなく全量摂取できるか確認してください」
といった指摘が返ってくるので、注意が必要です。


では、またメールしますね。

ミッシー


PS
YDCホームページ内の機能性表示サイト
をリニューアルしました。

受理事例の分析を大きく追加し、
拒否事例の情報も追加しました。


是非ご覧ください。 
>>> http://www.yakujihou.com/kinou-lp/

機能性表示最新情報 53号/緩んだり縮んだり

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


まずは今週受理の、C385 プライムアップル!(ふじ)
「本品にはリンゴ由来プロシアニジンが含まれます。
  リンゴ由来プロシアニジンには、内臓脂肪を減らす
  機能があることが報告されています。」


届出者はつがる弘前農業協同組合さん。


機能性表示食品としては、なんと5つ目の
生鮮食品、リンゴでの受理となっています。


関与成分の一日摂取量は110㎎。


本品としては可食部300g(約リンゴ1個分)
に相当する、ということです。


訴求するのは内臓脂肪で、
SRでの採用文献は2報です。


採用文献のスクリーニング基準として、
BMIが30以上の被験者が含まれる文献は除外されています。


一方で、効果指標でもある内臓脂肪面積については、
2報共に、100平方センチメートルを超える者が含まれています。


前にも言いましたが、消費者庁は一時期、BMI25以上30未満で、
内臓脂肪面積100平方センチメートル以上の者は、日本肥満学会の基準と照らし
合わせて肥満者である、と指摘していました。


ところが最近ではこれに反する受理事例が続いており、
内部基準の変化をうかがわせます。


このまま、心変わりすることなく、
この緩んだ基準を続けて欲しいものです。


しかし他方、ここのところ俄然厳しくなっているのが、
様式Ⅴ-11のチェックです。


ざっとこんな指摘で差し戻されています。


1、別紙様式(Ⅴ)-11について、前値と群間のp値のみ
   記載がありますが、後値等を記載してください。
   また、前値で群間の有意差があるアウトカムが
   存在しないか併せて確認してください。

2、別紙様式(Ⅴ)-11aに記載のある指標のうち、
   群間有意差が見られたのは一つのみですが、
   これをもって「・・・」といえる根拠を
   別紙様式(Ⅴ)-16において説明してください。

3、「個別の研究の結果」において、群間比較で有意差が
     みられた効果指標として「・・・」等の記載がありますが、
    別紙様式(Ⅴ)-11aにおいて群間比較の結果は
   「p>0.05(有意差なし)」とあります。

    他の効果指標についても確認の上、届出資料間で
    記載内容が異なることのないように、適切に修正してください。


恐るべき「形式審査」です。


では、またメールしますね。

ミッシー


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受理事例の分析を大きく追加し、
拒否事例の情報も追加しました。


是非ご覧ください。 

機能性表示最新情報 52号/ASCONさん・同業者への対応

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


今日はQ&Aです。

Q
1.ASCONさんから照会メールが来たのですが、
   対応しなければならないものなのでしょうか?
 
   対応しないと、消費者庁に疑義を申し立てられ
   届出撤回に至ることもありますか?


2.同業者から消費者庁に疑義を申し立てられて
   撤回に至った例があると聞いたのですが、
   そういうこともあるのですか?


A
1.ASCONさんは任意団体ですので、対応する・しない、
   は御社の自由で、過去、対応していない例も少なからずあります。
  
  対応していないことにより、消費者庁に疑義を
   申し立てられ届出撤回に至ったという例はないようです。


2.この事例はあります。

   1よりもこちらの方がシリアスです。

 (1)SRの採用文献の関与成分と本品のそれとの同等性、
 (2)エビデンスの適格性、
 (3)エビデンスの解釈、
 (4)当該エビデンスから当該ヘルスクレームを導けるか、
  といった点が争点となります。


YDCグループでは、こういうケースでは専門家の
意見書を提出して対応することにしていますので、
そういうニーズが生じた場合にはご利用下さい。


では、またメールしますね。

ミッシー


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