健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。
従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。
どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

こんにちわ。YDCのミッシーです。


今回の機能性表示最新情報は、認知機能を訴求する
新規成分の事例をご紹介します。


認知機能訴求については、制度開始当初はイチョウ葉と、
EPA・DHAの独占状態でしたが、

昨年末のプラズマローゲンあたりから、新しい成分が
登場するようになってきました。


D235 記憶の小箱

「本品にはバコパサポニンが含まれます。

  バコパサポニンには、認知機能の一部である記憶力
 (加齢により低下する日常生活で見聞きした情報を覚え、
  思い出す力)を維持する機能があることが報告されて
  います。」


届出者は日本新薬さん。


SRの採用文献は4報で、バコパサポニンの有効量は
15mgとしています。



さて、

その採用文献ですが、別紙様式5-7に試験食品として
記載されているのは、

バコパサポニン含有カプセル300mgまたは、
バコパサポニン含有エキス250mgというもので、

機能性関与成分であるバコパサポニン量としての
記載ではありません。


ここには二つの疑問があります。


(1)バコパサポニン含有量としての記載でなくても
     いいのか?

     バコパエキスの中に、バコパサポニンがどれくらい
     含まれているのかを明示しないと、機能性関与成分量を
     決定できないはずですが、そのことについて
     詳細は記載されていません。

     代わりに、D235では次のような補足があります。

     本届出食品に含有するバコパサポニンは、バコパ
     (学名 Bacopa monniera)の全草からバコパサポニンを
     抽出した成分であり5%含有している。

     本届出食品に使用している規格化されたバコパエキスは、
     採用文献の試験品に使用されたバコパエキスと同等で
     あることを原料メーカーにより確認されており、
     同等性については問題ないと考える。

     エキスが同じなのだから、含有されるバコパサポニン量も
     同じになる、というロジックのようです。


(2)採用論文の介入品をエキス(抽出物)とするのであれば、
     そのエキス中のバコパサポニン以外の成分に機能性がないか、
     説明する必要は無いのか?

     これは、いわゆるエキス・抽出物に係る問題です。

     SRであっても、介入品がエキスであるのならば、
     上記の点を説明しなければならないと思いますが、
     D235のSR上では、はっきりしません。

     一方作用機序を見ると、バコパサポニンの成分について
     言及している記載と、その参考文献があります。

     これでエキスについての説明をしていると考えられます。

     本届出食品の機能性関与成分であるバコパサポニンには
    (・・・中略・・・)阻害作用があること、
     一方で Bacopaside 1および Bacoside A 以外の単一成分では
     MAO-A 阻害作用が認められなかったとの報告がある)。


しかし、(1)(2)どちらについても言えることですが、
少し記載が物足りないというか、はっきりと明言していない
ようなところがあると感じました。


今まで、エキス・抽出物はかなり細かなところまで
指摘されることが多かったので、意外な感じがしています。


たまたま審査が甘めだったのか、それとも、エキス・抽出物の
解禁を控えて、消費者庁の運用が変わったのか、
非常に気になりますね。


ではまたメールしますね。



PS 

機能性表示はどんどん複雑化しています。

今まで通っていたものが通らなくなるケースも
多発しています。


通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。

私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を
生み出しています。


消費者庁の動向もいち早くキャッチしています。

今もきな臭い動きがあります。


詳しくは1月28日のセミナーでご確認ください。



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 どうなる? 今後の機能性表示!


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こんにちわ。YDCのミッシーです。


今年は冬になってもなかなか寒くならないと
思っていましたが、12月になってぽつぽつと寒い日が
出てきましたね。


寒い時には辛い「ショウガ」で体を温める
ではないですが、今回の機能性表示最新情報は
ブラックジンジャーの事例をご紹介します。


D227 NEO(ネオ)スパイス ブラックジンジャー

「本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
  が含まれます。
  ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには
  日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を
  消費しやすくする機能があることが報告されています。」


届出者はエスビー食品さん

SRの作成は原料メーカーである丸善製薬さんです。


ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは
少し前にD182でも受理の事例がありましたが
ヘルスクレームが異なります。


D182 えがお 歩行力サポート

「本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
  が含まれます。
  ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは
  年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより
  中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。」


こちらは
「脚の筋力に作用することにより中高年の方の歩く力を維持する」
というものでした。


機能性関与成分の含有量もD182が7.2mg
対して今回のD227は12mgです。


届出表示に目を向けると、脂肪を消費しやすくする
と言っていますが、

D227ではダイエット系訴求によくある
BMIや内臓脂肪面積はアウトカムとしておらず
「呼吸商」をアウトカムとしています。


同じような届出表示としては
「A76 サンフェノンEGCg」
「C137 大人のカロリミットa」があります。


これらの例では
「呼吸商+α」をアウトカムとしており

その点では
「呼吸商」のみをアウトカムとする
D227とは違いがあります。


ちなみに呼吸商については
D227では次のように説明されています。


「呼吸商は酸素消費量に対する二酸化炭素排出量の
  比のことであり、エネルギー代謝・酸化基質の推定に
  用いられる評価手法であり、

  呼吸商は値が大きくなると糖質利用割合の亢進
  小さくなると脂質利用割合の亢進を表すことから
  ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの
  単回摂取により脂質利用割合が亢進することが
  示唆された。」


エネルギー代謝における脂質利用の割合増加が
確認できれば、

実際に両群間でBMIや内臓脂肪面積の有意差を
確認しなくとも、ヘルスクレームに脂肪の消費を
入れて行けるのは、うまく利用できると面白そうですね。


ではまたメールしますね。



PS

機能性表示はどんどん複雑化しています。

今まで通っていたものが通らなくなるケースも
多発しています。


「寝つき」表現が急に認められなくなったことは
5月にいち早くキャッチし9月初めのセミナーで
紹介しました。

今も「急に認められなくなった」ヘルスクレームが
あります。

今後、この扉はどう押しても開かなくなります。


詳しくは薬事の虎12月01日号をご覧下さい。


届出をお考えの方はなるべく早い段階で私どもに
ご相談された方がよいと思います。


ご相談は info@yakujihou.com(中田)まで。

お問い合わせ下さい。

こんにちわ。YDCのミッシーです。


D57でファンケルさんが尿酸値訴求で受理されたときは
衝撃が走りました。


そして今週、尿酸値の2例目が受理されました。


しかも、D57とは異なる成分です。


そんなわけで、今回の機能性表示最新情報では尿酸値の
二つの事例を比較してみます。


まずは今回の主役、

D221 ルテオリン 尿酸ダウン

「本品にはルテオリンが含まれます。
  ルテオリンには尿酸値が高め(5.5mg/dL超~7.0mg/
  dL未満)な男性の尿酸値を下げる機能があります。」


届出者はDHCさん。RCTによる届出です。


機能性関与成分のルテオリンは初出ではありません。


D123で血糖値訴求をしている事例がありました。


次に比較対象として、

D57 尿酸サポート

「本品にはアンペロプシン・キトサンが含まれるので、
  尿酸値が高め(尿酸値6.0~7.0mg/dL)の方の尿酸値を
  下げる機能があります。」


同じ尿酸値訴求をしていますが、機能性関与成分以外にも
微妙な違いがある事が分かります。


(1)尿酸値が高め、とする値の範囲が違う。

     どちらの事例においても、実際の試験の対象者と
     同じ値を設定しているようですが、D221の方が、
     0.5mg低い値となっています。

     そのロジックは、男性の血中尿酸値の平均値について
     平成27年国民健康・栄養調査報告で確認し、
     平均値より高い値を「高め」と判断する、というもの。

     病者となる境界の値については、両者ともガイドラインを
     参考に7.0mgと同じですが、どこからを高めとするか
     最低値の値については基準がありません。

     基準がないものについては、妥当な範囲設定の根拠が
     示せばよい、そういう考え方で消費者庁は受理したので
     しょうか。

     実際の所を知りたいものです。


(2)対象者の限定

     D221では「男性の尿酸値を下げる」という限定表現が
     記載されています。

     D221の別紙様式5-2では、女性は高尿酸血症および
     痛風の患者数が少ない等の理由を挙げて、
     臨床試験の対象者を男性だけにしたことを
     説明しています。

     届出表示の対象者限定もこれを受けてのもの。
     
     他方、D57ではそうした限定はありません。

     しかし、実はD57も臨床試験論文では、上記と
     同じような理由をあげていて、被験者は男性だけと
     していました。

     そもそも尿酸値訴求は、商品の主たるターゲットが
     男性であるため、対象者に関しては緩めの裁定
     だったのかもしれません。


こうしてみると、尿酸値に関してはファンケルさんと
DHCさんという、業界の雄が競い合っている感じが
しますが、両者ともRCT。


SRが受理されると届出としてはやりやすくなるわけで、
そちらの動向にも期待ですね。



PS

機能性表示はどんどん複雑化しています。

今まで通っていたものが通らなくなるケースも
多発しています。


「寝つき」表現が急に認められなくなったことは
5月にいち早くキャッチし、9月初めのセミナーで
紹介しました。


今も「急に認められなくなった」ヘルスクレームが
あります。

今後、この扉はどう押しても開かなくなります。


詳しくは薬事の虎11月28日号をご覧下さい。


届出をお考えの方はなるべく早い段階で私どもに
ご相談された方がよいと思います。


ご相談は info@yakujihou.com(中田)まで

お問い合わせ下さい。

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