健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学

健康食品機能性表示+課徴金ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。 ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、Mike Hayashida(林田学)です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 141件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(3月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=76件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

届出状況の一覧表はコチラ

届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
 ▷概要はコチラ

 ▷お申し込みはコチラ

機能性表示対応受託実績はコチラ

消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

英語サイトはコチラ

消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


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▶ご要望に答え、2016年3月から景表法課徴金制度の動向についてもお伝えすることにしました。

◎課徴金制度について

機能性表示最新情報


こんにちわ。 

YDCのミッシーです。 


過去はOKだったのに、NGとして差し戻される事例が 
相次いでいます。 

先週書いた肥満者の基準などです。 


どういうロジックなのか消費者庁に問い合わせたのですが、 

「個別案件には答えられない」とぴしゃり。 


あれ? という感じです。 


消費者庁の対応という事でもう一つ、 
別紙様式?-1の記載についてです。 


喫食実績により十分な安全性の根拠になるとした後、 
その下に補足として類似品の喫食実績やデータベースの 
情報を書く場合があると思います。 


参考情報を長々と書いた結果、肝心の喫食実績を読み落とされて、 
安全性の評価が不十分で差戻し、という事がありました。 


こういった情報を書くときは、念のため、とか参考情報として、 
と記入した上でアンダーラインを引くなどした方よさそうですね。 

これで1回=2ヵ月無駄にするのはもったいないです。 



さて、今週の受理事例ですです。 

B426 イチョウ葉エキス 

イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン 

「本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン 
  が含まれます。 

  イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン 
  には加齢により認知機能の一部である記憶機能(情報を記憶し、 
  これをスムーズに思い出して判断する機能)が低下することを 
  緩和する働きがあると報告されています。」 


届出者はマルマンさん。 

「情報を記憶し、これをスムーズに思い出して判断する機能」 
という表現を使っているところが特徴です。 


他とは違った文献を採用しているSRですが、 
著者は原料メーカーである東洋カプセルさんです。 


SRのアウトカムは反射時間。 


スタンバーグ課題における反射時間の測定結果を 
指標としています。 

初出です。 



では、またメールしますね。 



ミッシー 

アフィリエイトサイトのとばっちり、そして、 実録健増法(4)健増法のエビデンス



最近、アフィリエイトの問い合わせが増えています。 


問い合わせくださるのはアフィリエイタ―サイドではなく、 
広告主サイドです。 


私が、そのうちアフィリエイトにも指導の手は及び 
そのとばっちりは広告主にも及ぶと書いている 
からのようです。 


私がそう書いているのは、昨年6月30日の留意事項が 

「広告主がその表示内容の決定に関与している場合 
(アフィリエイターに表示内容の決定を委ねている場合を含む。)」 
  
は広告主にも責任は及ぶと書いているからだということは、 

このメルマガを継続的に読んでおられる方は 
ご存知のことと思います。 


そして、それは杞憂ではなく実際に起こりうることなので、 
対策を考えておくに越したことはありません。 


契約でアフィリエイターかASPに責任転嫁する手もありますが 
「アフィリエイターに表示内容の決定を委ねている場合」 
でも免責されないので契約による免責はなかなか困難です。 


となると、実際上ベストの手段は、 
YDC-ASP―広告主のトライアングル体制を作って、 

アフィリエイトサイトをディレクションしていくことです。 


実際その取り組みをスタートさせた広告主さんも 
いらっしゃいます。 


興味のある方は、 

info@yakujihou.com (中田)までご連絡ください。 




さて、 

健増法の運用・実態について話しています。 


先日のメルマガで書きましたように、健増法の規制は 
2段階構造です。 


一つは、言うだけでアウトになるもの。 

もう一つは、エビデンスまで見てアウトになるもの。 


後者に関しては、臨床試験でなければなりません。 


In vitro(試験管)、In vivo(動物)の試験では 
ダメです。 


そして、その臨床試験に関しては、最近査読つき雑誌への 
掲載を要求するようになって来ました。 


機能性表示と同じレベルです。 


詳しくは3月22日のセミナーでお話ししましょう。 


早割は3月3日、明日までです。 

お早めにお申込み下さい。 


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一般健食のフックワードマーケティングのノウハウ! 

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東京都からの監視メール、そして、 実録健増法(3)攻めるみなと保健所


昨日、都庁の景表法担当セクションから、 
次のような警告メールが発信されています。 

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 
こちらは、東京都庁で「不当景品類及び不当表示防止法 
(景品表示法)」を所管する部署です。 
※本メールは東京都の委託を受けた事業者が送信しています。 

当課では、毎月、無作為に抽出したインターネット上の 
広告表示について、景品表示法に違反するおそれのある 
表示が行われていないかどうか、監視を行っております。 
(事業者様の所在地は問いません。) 

今後、貴社の表示を拝見し、当課担当者からお問い合わせを 
させていただくこともございますので、 
よろしくお願いいたします。 

なお、貴社におかれましても、景品表示法その他広告表示に 
関係する法令の趣旨を御理解いただき、下記URL等をご参考に、 
適正な表示内容となっているかどうか、今一度、 
ご確認をお願い申し上げます。 

<参考> 
(不当表示となりやすい表示) 
◆商品の内容等について、効能・効果をうたう表示 
◆商品の効果等を強調するための、利用者の体験談、 
 専門家等の推薦、実験データ等の表示 
◆「当店通常価格」、「参考価格」、「希望小売価格」等と 
 実際の販売価格を比較した二重の価格表示 

○よくある質問コーナー(表示関係)(消費者庁) 
 http://www.caa.go.jp/representation/keihyo/qa/hyoujiqa.html 
○東京くらしWEB(東京都) 
 http://www.shouhiseikatu.metro.tokyo.jp/ 
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 


メールを受信された方で、 
どう対応すればよいのかお分かりでない方は、 

info@yakujihou.com (中田)までご連絡下さい。 





さて、 

健増法の運用・実態について話しています。 


昨日は、健増法違反追及のきっかけが主に 
WEBパトロールから始まるということをお話ししましたが、 

その場合の主体は消費者庁です。 


しかし、健増法違反追及は、地方自治体もできることに 
なっており、保健所も含まれます。 


保健所と言うと厚労省の出先というイメージが強いですが、 
健増法に関しては消費者庁の出先として 
活動しています。 


とりわけ活動が活発なのが、東京・港区の 
「みなと保健所」です。 


このことをいち早く報じたのは通販新聞さんですが、 
同社の報道のとおり、みなと保健所は管轄区内のTV局を 
積極的に監督しています。 


それはどういうものなのか? 


詳しくは3月22日のセミナーでお話ししましょう。 


早割は3月3日まで。 

お早めにお申込み下さい。 


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