健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、林田学です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 100件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(10月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=100件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

届出状況の一覧表はコチラ

届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
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消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

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消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


kinousei3

機能性表示最新情報32

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


機能性表示最新情報ですが、
差戻し案件の不備事項からの2例ご紹介します。


消費者庁からの不備事項指摘の中には、
何とも釈然としないものがあったりするのですが、

その一つが主観評価に関するものです。


主観評価にまつわる消費者庁からの不備事項指摘は、
以前にも少しご紹介しましたが、

大方の場合、次の様な指摘があります。

「当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、
  当該分野において学術的に広くコンセンサスが
  得られたものであるか確認してください」


広いコンセンサスとはなんであるか、
消費者庁に問い合わせてみると、

学会でのガイドライン等、という答えが返ってきます。


もっともなようにも思えますが、
よく考えてみると釈然としない点があります。


というのも、学会、特に医学会でのガイドラインとなれば、
それは疾病を対象としたものだからです。


ご存知の通り、現在の機能性表示の制度では、
病者の扱いに非常に敏感です。


にもかかわらず、健常者を対象として、
健康の維持・増進を測るための指標を、

病者を対象としたガイドラインに求めるというのは、
矛盾があるとしか思えません。


もう一つ事例は血流改善の文言に対して制度の
対象外という差戻しが来たものです。


受理事例を見ると、モノグルコシルヘスペリジンにおいて、
末梢血流の改善が何件もあるのですが、

末梢に限定しない単なる血流改善は認めないという
方針の様です。



さて、

血流の話が出ましたので、そのつながりで
最新の機能性表示のご紹介をします。


C165 イチョウ葉FF(イチョウハエフエフ)

「本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、
  イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。

  イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉
 由来テルペンラクトンは、加齢によって低下した脳の
  血流を改善し、認知機能の一部である記憶力
  (日常生活で見聞きした言葉や図形などを覚え、
  思い出す力)を維持することが報告されています。」


届出者は京都薬品ヘルスケアさん。

脳の血流、を認められたのはこれで9例目になります
(B113、B114、B430、B451、C32、C59、C81、C135、C165)。


※C135は、脳の血の巡り。


SRを見てみると、B166(八幡物産)等の事例と採用文献は
同じものですが、別紙様式5-4で、脳の血流改善について
詳しく述べていることが特徴です。


ちなみに、現在、脳の血流で届出受理されている事例の
採用論文を見て行くと、次の4つのパターンがあります。


1.Silberstein、Santos、の論文を採用した2報型
  (B113、B114、B451、C81)

2.Burns、Santos、の論文を採用した2報型(C59、C165)

3.Burns、Mix(2報)、Santos、の論文を採用した4報型
 (B430、C32)

4.Santosの論文を採用した1報型(C135)


共通点は、いずれもSantosの論文を採用していることです。


では、またメールしますね。


ミッシー

機能性表示最新情報31

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


最近の機能性表示の受理状況は穏やかなもので、
数も多くはありません。


一方で、リフレさんがグルコサミンの件で
2商品を撤回したり、

ニッセンさんが葛の葉問題の影響で購入者へ返金を
行ったりと、穏やかならざる状況もあります。


振り返ってみると、どちらも夏になる前に発覚した
問題ですが、

今も未だくすぶり続けているという事でしょうか。



さて

ここしばらくの不備指摘のコメントを眺めていて
気が付いたのは、

表示見本、とくに栄養成分表示まわりのことについて、
以前より細かく指摘があるという事です。


既に何度かやり取りを行っていて、表示見本の修正を
やっているにもかかわらず、

今更になって栄養成分表示のことで指摘される例が
いくつかありました。


栄養成分表示の下に線を入れて、枠を作ってください、
というもの。


例えば次のような指摘です。

「栄養成分表示について、食品表示基準別記様式第二に
準拠して枠を追記してください。」


「食品表示基準別記様式二に準拠し、「栄養成分表示」
と「熱量」及び「炭水化物」の間に仕切り線を
追記してください。


引き合いに出されているのが、「食品表示基準別記
様式第二」。


見ると、栄養成分表示の範例が記載されています。


成分の並び順は勿論、枠の付け方もこれにならえ
という事のようです。


パッケージをデザインする際は、お気を付けください。


では、またメールしますね。


ミッシー

葛の花問題その後/大きく変わる注の書き方(16) /体験談(1)

薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。


葛の花機能性表示であるメディスリムを販売していた
ニッセンさんが広告の不適正表示と謝罪広告を出し
返金を告知しました。 


スギ薬局さん、テレ研さん、日本第一製薬さんに
次いで4件目です。


合理的根拠の提出要求がありその根拠を出しに
消費者庁に行ったときに、

この手を打った方がよいと察したのではないかと、
ある事情通の方は言っておられましたが、

これで措置命令を免れるかは定かではありません。


メディスリムの届出表示は

「本品には、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類
 として)が含まれるので、内臓脂肪(おなかの脂肪)を
 減らすのを助ける機能があります。」です。


受理の際、対象の限定はありません。


この点はSR型とは違います。


にもかかわらず、エビデンスの対象はBMI25-30
なのだから対象の限定のない広告は景表法違反と
追及されているのです。


食品表示企画課がOKして受理したものが、
表示対策課では景表法違反として追及されるのは

プレーヤーにとっては何ともやりきれない話です。



さて、

今週も7.14「打消し表示に関する実態調査報告書」
がテーマです。


もしメディスリムの広告が措置命令を受けるとしたら、
それはひとえに7.14報告書の考え方に基づいており、

何度も書いていますように、7.14報告書は
単なる机上の理論ではなく実践論として
とても重要なのです。


今週は体験談について考えてみましょう。


今年の3月9日に措置命令を受けただいにち堂さんの
アスタキサンチンサプリの広告ではこういう体験談
(女性)が問題とされています。



「60代でも衰え知らずが私の自慢!!
 ようやく出会えたクリアでスッキリ!!」

このケースはどうすればよかったのでしょうか?


1.「※個人の感想です。効果を保証するものでは
  ありません」という注記が無意味なことは
  もうおわかりのことと思います。

2.もし本品の臨床試験がありその結果に基づいて
  いるのであれば、たとえばこんな注記が考えられます。

  「※30~70歳のやや視力の衰えを感じる男女30名を
  対象として本品を12W摂取させる試験を行ったところ
  ピント調節力に有効な改善が認めらえた(P<0.05)。

  ピント調節力(アコモドメーター)の減少値の
  95%信頼区間は160~210mm。
  
  このゾーンからはずれた被験者の割合は5%
  (2017年、△△調べ)」


この表記があればOKなのでしょうか?


詳しいことは9月7日のセミナーでお話ししましょう。


注記の仕方を誤ると措置命令!?

新しい注記のルールを知り景表法違反のリスクを回避する!

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