健康食品機能性表示の届出支援・広告サポート|林田学

健康食品機能性表示ナビゲーター|林田学のサイトです。従来健康食品の効果は一切表示されないことになっていましたが、規制が改定され機能性表示が可能になりました。どう進めていけばよいのかを薬事法・景表法とマーケティングの融合のスペシャリスト林田学がナビゲートいたします。

bandicam 2013-11-28 17-29-45-304こんにちは、林田学です。


機能性表示がスタートしました。

私は機能性表示届出のディレクションを実際に行っており、ここで私が語っている事は単なる理念ではなく実践論です。お問い合わせは
コチラ


届出サポート事例 104件
年商2500億級食品企業、年商2000億級食品企業、
年商300億級通販企業から年商6億通販ベンチャーまで

STATUS(12月1日現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=104件

機能性表示制度とは

特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品とは異なる新しい食品の表示制度です。

これまで、食品の機能性について表示が認められていたのは、「トクホ」と「栄養機能食品」だけでした。
それ以外の食品については、その機能について表示することができなかったのです。

特にサプリメントや健康食品において、 「何にいいのか表記されていない」 「あいまいな表現でわかりにくい」といった課題がありました。

そのため、新たな制度(機能性表示制度)では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになる制度です。

届出状況の一覧表はコチラ

届出内容を分析した「林田学のデータブック」はコチラ

随時アップデートされるQ&Aを記載した「林田学の機能性表示Q&A」はコチラ

「機能性表示届出書類・作成マニュアル」ができました。
 ▷概要はコチラ

 ▷お申し込みはコチラ

機能性表示対応受託実績はコチラ

消費者庁のガイドラインより分かりやすい林田学のガイドラインはコチラ

英語サイトはコチラ

消費者庁のガイドライン(平成27年3月30版)はコチラ

消費者庁のガイドライン(平成28年3月31日一部改正版)はコチラ

ガイドライン(新旧対照表)はコチラ

機能性表示に関すること、届出書類作成代行のお問合せはコチラ

解説は最新記事をご覧下さい。


― 目次 ―

◎機能性表示届出実務


◎機能性表示のガイドライン


◎新制度の最終案解説と戦略


    ⇒補足記事1:エビデンスについて

    ⇒補足記事2:SR(文献調査)について

◎Q&A:機能性表示制度のルールについて


kinousei3

葛の花措置命令水面下の攻防(2)/ヴィジュアル(その1)

薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。


以前、通販新聞さんが東京港区の「みなと保健所」の
健増法に基づく指導件数が保健所の中で群を抜いて
多いということを報道しておられました。


私どもも今年前半そういうケースについて何件か
エビデンス作りを依頼され、事なきを得ています。


その後、保健所側の担当者の退職などで一時期減少した
感があったのですが、最近再び活発化しています。


ところで、最近、水素水措置命令に関して謝罪広告を
出されたマハロさんのケースは健増法追求から始まって
景表法追及にスイッチしたケースでした。

そういう事例もあるので、健増法で声を掛けられる
ことのないようにするためにもエビデンスを作って
おくことは重要です。


私どもはこういうリアルな一次情報をいろんなケースで
掌握しています。


マハロさん然り、先日措置命令を受けたティーライフさん
然り、そして、葛の花広告然り。


11月17日のセミナーでは私どもしか語れないリアルな
一次情報を紹介したいと思います。


葛の花広告に措置命令!

どうすればいいのか、今後の広告制作!

水面下の情報を含め今後の指針を示します。

↓   ↓   ↓ 




さて、

葛の花広告措置命令では今までにない「見た目基準」が
採用されます。


その意味は段階式に考えるとわかりやすいかもしれません。


~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(1)第1段階:何のエビデンスもない
   ・・・当然アウトです

(2)第2段階:エビデンスはあるが一応のもの
   …以前はそれでもセーフになったこともありましたが
    今はもう無理です。

(3)第3段階:かなり強いエビデンスがある
   …葛の花では機能性表示届出時のエビデンスに加え、
    その後、東洋新薬さんも私どももエビデンスを
    作っており、かなり強いエビデンスがあります。
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~


(3)であればこれまでならセーフと思われますが、
消費者庁としては葛の花広告に関して措置命令発令に
強い意欲を持っていたようで、(3)でも措置命令が
出せるよう新しい基準を採用しています。


それが見た目基準です。


ウエストが数センチ細くなるというエビデンスは
あるかもしれない。


しかし、写真や映像やマンガではもっと強烈なビジュアルを
示しているし、

それをフォローするメッセージもある。


だから、エビデンスがあってもダメ。


こういうロジックです。


このロジックでもセーフになるためには第4段階の
ディフェンスが必要です。


それはヴィジュアルの示し方です。


詳しいことは11月17日のセミナーで
お話ししましょう。


葛の花広告に措置命令!

どうすればいいのか、今後の広告制作!

水面下の情報を含め今後の指針を示します。

↓   ↓   ↓ 

葛の花措置命令水面下の攻防(1)/エビデンス

薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。


改めて言うまでもないことかもしれませんが、
私どもの優位性の一つは一次情報を握っていることです。


薬事法にせよ景表法にせよ表に出ているルールは
きわめて抽象的、

公表されている処分事例はほんの一部。


重要なやり取りはすべて水面下で行われています。


これだけインターネットで情報が掴める時代になっても
ネットに出て来ない情報がほとんどです。


ですが、私どもは会員各社260社・メルマガ配信数
15000という広大なネットワークを形成しており、

日々様々な現場情報や質問や相談が寄せられます。


葛の花問題もそうです。


私どもはクライアントを通して消費者庁とやり取りを
しており、何が問題とされて、消費者庁はどういう
対応をしたのかを一次情報として把握しています。


措置命令発令までカウントダウンの状況ですが、
発令されるであろう措置命令の内容も掌握していますし、

そこには書かれていない水面下の貴重な情報も
掌握しています。


その一端をメルマガではずっと紹介していますし、
他では得られない一次情報を11月17日のセミナーでは
紹介します。


葛の花広告に措置命令!

どうすればいいのか、今後の広告制作!

水面下の情報を含め今後の指針を示します。

↓   ↓   ↓ 




さて、

先週のメルマガに書きましたが、葛の花措置命令で
消費者庁が採る基準は

「外見上、身体の変化を認識できるまでの腹部の痩身効果」、

即ち、見た目基準です。


写真や映像やマンガで見せているほどウエストは
減らないというロジックです。


ウエストが何センチ減ったと広告で言っているけれど
その合理的根拠がないというロジックではありません。


消費者庁がこのロジックを採用しなかったのは、
私どもが作成したウエスト減少のエビデンスが
崩せないと見たためではないかと思われます。


では、消費者庁にエビデンスを認めてもらうには
どういう点がポイントとなるのでしょうか?

1.エビデンスとして強いのは臨床試験です。

2.その臨床試験はダブルブラインドかシングル
  ブラインドで、群間比較している
  ・・・プラセボを使わなくても介入群と無介入群を
    比較するというデザインが望ましい。

3.試験の結果は論文化し査読付き雑誌に掲載する
  ・・・査読という形で第三者のレビューを経ている
    ことはとても重要です。

4.そして広告表現と試験内容が符合している
  ・・・松村邦弘さんを減量広告に使うのであれば、
    松村さんと同じような条件の人が同じような
    トレーニングを受けて同じように痩せたという
    エビデンスがなければなりません。


葛の花広告ではどうだったのか?


詳しいことは11月17日のセミナーで
お話ししましょう。


葛の花広告に措置命令!

どうすればいいのか、今後の広告制作!

水面下の情報を含め今後の指針を示します。

↓   ↓   ↓ 

機能性表示最新情報36

こんにちわ。

YDCのミッシーです。


最近は消費者庁の受理の動きが緩やかだと、
以前のメルマガで書いたと思います。


そこで実際にはどの程度緩やかなのか、
各月ごとの受理件数を調べてみました。

4月:55件
5月:57件
6月:36件
7月:55件
8月:52件
9月:28件
10月:現在までで8件

おおよそ1月50件程度の受理件数が続く中で、
6月と9月が明らかに少ないですね。


6月の受理件数が少ない理由は想像できます。


6月の受理となると、届出の申請自体は4月に
出したものです。


今年の春先の時期と言えば、ガイドライン改定の
噂もあって、

多くの方が3月中の駆け込みを行っていました。


その反動で4月の届出申請が少なくなり、
結果的に受理件数も少なくなったのでしょう。


そうすると、9月、そして今月も受理が少なくなりそうな
理由は何でしょうか?


考えられることの一つは、消費者庁の基準の変化です。


前にもご紹介したエキス、抽出物への厳しい指摘。


あるいは先日消費者庁から発表された質疑応答集の内容など、
ここ最近になって以前のやり方が通用しなくなったケースが
多いようです。


みなさんこうした影響があって、差し戻される案件が
多くなっているのが原因かもしれません。


さて、

そのエキス。

「A由来B」と届け出ると、なぜBだけが作用すると
言えるのかと差し戻されます。


そこで、Aに含まれるCやDやEは届け出ている
機能性に関係ない、あるいは関係が低いと説明する。


こんなやりとりとなりますので、
予め届出資料別紙様式7-1の作用機序において
こういう説明をしておくことが必要です。



では、またメールしますね。


ミッシー