2014年度に

健康食品の規制がアメリカ型に改定され、
機能性表示が可能になる

ことになっています。

  • 健康食品の効果は一切言えないということになっていた従来に比べ、
    これは、明治維新並みの大変化です。

    ここでは、どのような制度になっているのか
  • そのあらましをご説明します。

    ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ 

    【1、制度のあらまし】
  • 1.アメリカでは健康食品について構造(例えば、筋肉増強、バストアップ)や
  •   機能(例えば、健康な血液システムの維持、免疫機能をスムーズに)を
  •   許可無くうたうことができ、
  •   そうしても薬事法違反になりません。

  • 2.但し、構造機能をうたう広告について
  •   景表法の観点から追及がありえ、
      合理的根拠を持っていないと景表法違反になります。
  •  (広告の中止が求められる他、罰金を課せられることもあります) 

  • >>参考例

  • WS000000

  • 【ディティール】
  • Ⅰ.アメリカの健食規制
  •  1.効果訴求という観点から言うとアメリカの健食規制は3分類になっています。
  •     第一が、病気訴求(Disease Claim)
  •     第二が、病気リスク軽減訴求(Risk Reduction Claim)
          これは健康訴求
    (Health Claim)とも呼ばれますが、
          第三と誤解しやすいので
  •       このサイトではこの用語は使いません。
  •     第三が、構造機能訴求(Structure-Function Claim)です。
     
  •  2.この3つの訴求に対する規制は次のように分かれています。
    WS000001


  • Ⅱ.病気リスク軽減訴求
  •  1.FDAは12のクレームを認めています(NLEA法による)

    WS000002

  • ※表示例
  •    常に運動をして、充分なカルシムを含む健康的な食事をすれば、
       十代や
    若い女性(白人もアジア人も)が健康的な骨を維持し、
       歳を取ってから
    骨粗しょう症になるリスクを低減するのに有効です。
  •  
     
  •  2.1997年にFDA承認以外の連邦学術団体による
       信頼できる声明に基づく
    表示を認めることとし、
       現在、4つのクレームが認められています。
  •    (FDAMA=FDA近代化法による)

  •  WS000003

  • ※表示例
  •    全粒穀物を51%以上含み、飽和脂肪、コレステロールおよび総脂肪量の
  •     少ない食事は、心疾患及びある種の癌のリスクを低減します。
     
     
  •  3.2000年には条件付表示制度が導入されました(Qualified Health Claim)

  • WS000004

  • ※表示例
  •    ①いくつかの科学的証拠は抗酸化ビタミンの摂取がある種の人の危険を
  •     軽減される可能性を示唆しています。しかし、FDAはこの証拠が
  •     限定的であり、決定的なものではないと判断しました
  •    ②ω-3脂肪酸が冠動脈心臓病のリスクを低減するかどうかの科学的証拠は、
  •     暗示的ですが決定的ではありません。
  •     一般の人を用いた研究は魚を含む食事を対象にしたものであり、
  •     冠動脈心臓病のリスクを低減する効果が魚を含む食事によるものか
  •     魚の中のω-3脂肪酸によるものかはわかりません。


  • ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ 

    もっと詳しい事が知りたければ、
    H26.1.30「健食新制度セミナー」のWEB視聴をどうぞ
     
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    WS000005


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    WS000007