機能性表示制度 5.2アウトラインの衝撃!
方向転換する健食新規制
~エビデンスについて 


機能性表示のエビデンスですが、
以下2つのパターンがあります。 


(A)商品を対象として機能性表示を行う場合
⇒商品について臨床試験を行い根拠づける
(B)成分を対象として機能性表示を行う場合
成分についてシステマティックレビュー(文献調査)を行い根拠づける。

それぞれについて、以下に解説します。

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 【(A)商品を対象とした臨床試験の場合】 

臨床試験の要件としては以下が求められます。

【試験方式】トクホに準じる(Wブラインドプラセボ群間比較試験)
【主催】       第三者機関
【期間】    12W
【被験者数】最低50名(試験品25、プラセボ25)※
    ※要件とされているわけではないが、良い結果を出すにはこれくらいは必要


ここまでは想定内でしたが、
さらに医薬品レベルの要求もあります。
それが、以下です。

【要件イ】臨床試験の事前登録
【要件ロ】CONSORT声明等で要求されている形式の論文
【要件ハ審査あり(査読)雑誌への掲載


【イ】【ロ】も問題ですが、ここで最も問題なのは【ハ】です。

「査読」なんてワードを聞いたことがない人も多いと思いますが
論文を載せるのに審査がある雑誌があります。
この審査が最も厳しいのが小保方さんですっかり有名になったNATUREです。
 
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また、【イ】に関して、
臨床試験は「UMIN臨床試験登録法人」等に事前登録する必要があり
その登録について気になる点を
以下の記事にまとめています。ぜひご覧下さい。

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※「UMIN臨床試験登録法人」の
 事前登録に関する詳細記事は、
こちらの記事をご覧下さい。
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さて、
コストかけて試験を行っても
雑誌の審査を通らなければエビデンスとして認められません。

結果、試験も費用をかけて実施する必要があるので
最低でも1000万円程度の費用を見込まねばなりません。

しかも、1000万円かけたからうまく行くとは限りません。

トクホにトライしたけれどこのハードルをクリアーできず
途中でリタイアした事例は沢山あります。
それと同じことが起こるのです。

よって、これは投資と考える必要があります。

しかし、年商10億規模の商品であれば
この投資を惜しんでマーケットから駆逐されるよりはマシでしょう。

そこがトクホへのトライアルとは違う点です。

トクホへのトライはしなくてもよいことですが、
こちらの方は、これにトライしなければ年商10億クラスの商品を失うことになりかねないのです。


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 【(B)成分を対象とした文献調査の場合】 

「システマティックレビュー(SR)」とは、「文献調査」のことです。

臨床試験は1000万円以上のコストがかかるのに対し、
SRなら100万-200万で上がるのでコスト的にはよさそうです。

しかし、5.2アウトラインでは、
これではダメな場合が以下の通り2つ示されています。

【イ】査読付きの臨床研究論文が1本もなかった場合
【ロ】表示しようとする機能について、査読付きの臨床研究論文がこれを支持しない場合


たとえば、コラーゲンの場合、
「有効性に関する主要な臨床試験及び科学的に実証された
日欧米の公的機関からの報告は見当たらない」

とされています。

この場合、コラーゲンサプリについてSRは
機能性表示のエビデンスとはなりません。

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※SR(システマティックレビュー、文献調査)
 について、さらに詳しい解説は、
こちらの記事をご覧下さい。
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つまり、
大枚1000万円を投資して(A)方式で行くしかないのです。


HFSのデータベースでは
多くの成分についてこのようなレビューが示されていて、
使用できるものもありますが、
きわめてその数は限られています。(CoQ10、ナットウなど)

使用できる成分に偏ってしまっては商売が成り立ちません。

そして(A)で行くとなると

論文の審査期間を見ておく必要があるので、最低1年はかかります。

だから(A)の1000万円投資コースが現実的なのです。




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 【まとめ】 

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 YDC(薬事法ドットコム)はこちら


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機能性表示制度|新制度の内容 戦略の紹介
については、
こちらの記事をご覧下さい。