機能性表示制度 5.2アウトラインの衝撃!
方向転換する健食新規制
~UMIN臨床試験登録法人 事前登録について 

5月2日に行われた健食新制度の検討会
国が考える機能性表示のアウトラインが示されました。

そのアウトラインで示されたエビデンスの一つ、

(A)商品を対象として機能性表示を行う場合
⇒商品について臨床試験を行い根拠づける

を選択した場合、

要件として【臨床試験の事前登録】があります。

この記事では、その内容について解説していきます。



臨床試験は「UMIN臨床試験登録法人」等に事前登録する必要があります。

UMINはもともと国立大学医学部における
臨床試験の情報共有のために作られたシステムで、

基本的に
医薬品、医療機器の治験を対象としています。

それゆえ、試験を登録する際には
「対象疾患名」を記入することになっています。


5.2アウトラインは
病気ゾーンに入るなと言いつつ、
対象疾患名を書かせるのは自己矛盾を感じます。
    
ただ、登録自体はやってやれないことはありません。

臨床試験の事前登録をする結果、
「いいとこ取り」が妨げられます。

つまり、

「血糖値・血圧・中性脂肪」について試験を行い、

血糖値では良い結果が出たが

血圧・中性脂肪ではいい結果が出なかったので

血糖値について論文にまとめて審査を通そうとした場合に、

UMINを見て

「なぜ血糖値でいい結果が出て、
血圧・中性脂肪で結果が出ないのか
その合理的説明が必要」

などと問われる可能性があります。

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機能性表示制度|新制度の内容 戦略の紹介
については、
こちらの記事をご覧下さい。