こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

【機能性表示制度のルール関するQ&A】

よくある質問についてQ&A方式で回答します。


Q1. 商品のリニューアルとエビデンス



Q:ある商品で機能性表示を始めた後、
  その商品をリニューアルしたらエビデンスは取り直すのでしょうか?



A:そのエビデンスが臨床試験の場合とSRの場合で異なります。



(1)臨床試験の場合

リニューアルで何を変えたかによります。
味、色、香りなど効果に関係のない成分を変えた場合は、
リニューアル商品についても以前の
RCTをエビデンスとして機能性表示できるでしょう。

他方、効果に関係のある成分を変えた場合は、
リニューアル商品で再度
RCTを行う必要があるでしょう。



(2)SRの場合

SRは機能性関与成分について行いますから、それが変わらない限り、
リニューアル商品についても以前の
SRをエビデンスとして機能性表示ができます。



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~Q&A 目次~ ※見たい項目をクリックして下さい

Q1.商品のリニューアルとエビデンス

Q2.RCTをSRにコピーされないためには?


Q14.第一目標で有意差なし、第二目標で有意差あり、どうしたらいいか?

15.法的割り切りと科学的真実を追求する査読の矛盾



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