こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

【機能性表示制度のルール関するQ&A】

よくある質問についてQ&A方式で回答します。


Q3.1成分1効能の例外(その1)・1成分多効能

 



Q:1つの機能性関与成分に関して2つの効能を表示することは可能ですか? 
  たとえば1つの成分に関して血糖値と血圧を表示するというように。


A:可能です。

  血糖値と血圧、それぞれについて
  機能性表示で要求されるエビデンスがあればいいだけのことです。
 

  つまり、

  (1)血糖値に対する効果を証明するRCTと機能性関与成分から
     血糖値改善への作用機序の証明(こちらはeasyで可)


  (2)血圧に対しても
     1)RCT、2)機能性関与成分から血圧への作用機序の証明です。


   そして両者を極力同時に行うように試験を設定すればコストも下がります。

   このあたりは私どもの臨床試験機関JACTAの得意とするところです。




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~Q&A 目次~ ※見たい項目をクリックして下さい

Q1.商品のリニューアルとエビデンス

Q2.RCTをSRにコピーされないためには?


Q14.第一目標で有意差なし、第二目標で有意差あり、どうしたらいいか?

15.法的割り切りと科学的真実を追求する査読の矛盾



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