こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

【機能性表示制度のルール関するQ&A】

よくある質問についてQ&A方式で回答します。



Q4.1成分1効能の例外(その2)・多成分多効能



Q:機能性関与成分を2つにして2つ効能を表示することは可能でしょうか? 
    たとえば、機能性関与成分をブルーベリーとルテインにして、
    ブルーベリーで「目の疲れをいやす」とうたい、
    ルテインで「健康な視力を維持する」とうたうというように。



A:SRなら可能です。

 

1.626日第7回検討会の資料1P2にはこう書かれています。

 

「複数の保健機能成分についてそれぞれ機能性を表示しようとする場合は、
  成分ごとに機能性を実証すればよいこととする。」


 

つまりブルーベリーで「目の疲れをいやす」、
ルテインで「健康な視力を維持する」
とうたいたければ、成分ごとに機能性を実証すればよい」のです。


ただし、成分での機能性は
SRで示すことになりますので、
この場合ブルーベリーの「目の疲れをいやす」、
ルテインの「健康な視力を維持する」の両方について
SRを作ることになります。


 

2.それが無理なら商品についてRCTを行うことになりますが、
商品試験ではブルーベリーで「目の疲れをいやす」、
ルテインで「健康な視力を維持する」という結果は導けません。

その商品に「目の疲れをいやす」「健康な視力を維持する」と2効能あるという結果になります。

 

この場合は、ブルーベリーかルテインどちらかを機能性関与成分にして
Q3で述べた
1成分多効能のパターンにしたらよいでしょう。
(機能性表示においては作用機序の証明は
easyでよいのでこういうやり方も可能です)

 


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~Q&A 目次~ ※見たい項目をクリックして下さい

Q1.商品のリニューアルとエビデンス

Q2.RCTをSRにコピーされないためには?


Q14.第一目標で有意差なし、第二目標で有意差あり、どうしたらいいか?

15.法的割り切りと科学的真実を追求する査読の矛盾


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