こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。


【機能性表示制度のルール関するQ&A】

よくある質問についてQ&A方式で回答します。



Q5.1成分1効能の例外(その3)・多成分1効能





Q:機能性関与成分を2つにして効能を表示することは可能でしょうか? 
    たとえば、ヒアルロン酸とコラーゲンを機能性関与成分にして、
   「ひざの健康に」とうたうというように。



A:可能です。


    報告書のP10は、安全性の評価について
   「機能性関与成分を複数含む場合については当該成分同士の相互作用の有無」としていますが、
    これは前提として設問のようなケースを可と考えいると思われます。

   
    実際には、通常どおり
1つの臨床試験で安全性と有効性の試験を行い、
    作用機序の考察において
2成分の関係を考察することになります。




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~Q&A 目次~ ※見たい項目をクリックして下さい

Q1.商品のリニューアルとエビデンス

Q2.RCTをSRにコピーされないためには?


Q14.第一目標で有意差なし、第二目標で有意差あり、どうしたらいいか?

15.法的割り切りと科学的真実を追求する査読の矛盾



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