こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

【機能性表示制度のルール関するQ&A】


よくある質問についてQ&A方式で回答します。


Q6.機能性表示で「ひざの痛み」と言えるのか

 


Q:機能性表示として「ひざの痛み」と言えると思う、という話を聞いたのですが、
  それは病気ゾーンになるのではないでしょうか?




A:言える機能性の範囲は、
  “病気ゾーンと改造ゾーンは
NGで、それ以外は基本的にOK”というルールです。

  たしかに、「ひざの痛み」は病気ゾーンと言えなくもない気がします。
  機能性表示とは実践的にはパッケージにどう書くかという問題で、
   LPなどの広告はそれと密接に関係はするものの一応別問題です。



  ここで私が思い出すのは化粧品の届出名(販売名)愛称(事実上の商品名)です。

  たとえば、「茶のかおり」という商品名を考えたとしましょう。

  これを届出名として届け出ると間違いなく受理されません。
  なぜなら、商品名に成分名を入れてはいけないというルールがあるからです。

  ですので、こういうとき、多くの化粧品メーカーは、
  届出名は「ソープ
P
」のようなありきたりの名称にして、
  受理されないというリスクをなくし、
  「茶のかおり」は愛称に使う、というやり方をしています。



  実はルール上は愛称でも成分名はNGなのですが
  (詳しくは薬事法ルール集
1-D
をご覧ください)、
  届出というフェイズがあるのとないのとでは運用上かなりの差があるのです。



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~Q&A 目次~ ※見たい項目をクリックして下さい


Q1.商品のリニューアルとエビデンス

Q2.RCTをSRにコピーされないためには?


Q14.第一目標で有意差なし、第二目標で有意差あり、どうしたらいいか?


15.法的割り切りと科学的真実を追求する査読の矛盾


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