こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

【機能性表示制度のルール関するQ&A】

よくある質問についてQ&A方式で回答します。




Q10.機能性表示、4Wの臨床で大丈夫?



Q:RCTで臨床を実施して有意差を出し、査読付き雑誌に掲載済み。
    すぐ機能性表示まで持っていけるという新商材の話を聞いたのですが、
    この話に乗っても大丈夫でしょうか?


A:2つ問題があります。

       1つは試験期間の問題です。
    まずは、薬事法ドットコムの情報サイト
   「臨床試験の試験期間」(
http://jacta-kikan.jimdo.com/)を見てください。



    機能性表示の試験は、トクホ準拠で、トクホは12Wが原則だけど例外あり
    となっています。
   「比較的短期間の試験でも有効性が確認でき、
    効果の減弱も起こらないことが既知の保健の用途の場合」が例外です。
   「既知の」がキーワードです。

    前述のサイトをさらに見てみるとトクホの有効性試験が期間別に分類されていて、
    これを見ると、整腸、コレステロール、血圧、中性脂肪、胃は
4Wの試験も多いことがわかります。
    よって、こういう機能性だと大丈夫そうだけど、それ以外だと微妙と言えます。



    もう一つの問題は安全性です。

    機能性表示健康食品の安全性は基本的に安全性試験で確認しなければなりません。
    食経験だけじゃダメなのか?と思うかもしれませんが、商品自体の食経験がありません。

    たとえば、トリ肉については十分な食経験があり、

    そのことによって安全性は担保されているけれど、
    ニワトリのトサカから抽出したヒアルロン酸の安全性はそれとは別の話なので、
    そのための安全性試験を実施したほうがいい、ということです。



    消費者庁の報告書の15Pの注26ではこう述べています。



 「特定保健用食品制度の考え方を準用すれば、上述のとおり、
   長期摂取時の安全性及び有効性については同一の試験により評価可能となるため、
   新制度において最終製品を用いた臨床試験による実証を選択する場合、
   臨床試験による長期摂取時の安全性及び有効性を確認することが可能となる。」



    つまり、12Wの有効性試験をやるついでに安全性試験も一緒にやればよい、ということです。

    そうすると、最初の4W臨床で大丈夫という話は、
    仮にそれで機能性表示としての有効性を説明できたとしても、安全性が問題になります。
    トクホの安全性を確認する長期摂取試験は
1倍量を12W以上摂取することが原則で、
    過剰摂取試験は
3倍量を4W以上摂取が原則なので、こういう試験を別にやらないといけません。




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~Q&A 目次~ ※見たい項目をクリックして下さい


Q1.商品のリニューアルとエビデンス

Q2.RCTをSRにコピーされないためには?


Q14.第一目標で有意差なし、第二目標で有意差あり、どうしたらいいか?

15.法的割り切りと科学的真実を追求する査読の矛盾



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