こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

【機能性表示制度のルール関するQ&A】

よくある質問についてQ&A方式で回答します。


Q11.過剰摂取試験


Q:現在販売している健康食品について機能性表示を考えています。
    安全性試験に関し、過剰摂取の試験をした方がよいのでしょうか



A:現在販売している商品であれば、食経験がありますので、過剰摂取の試験は不要です。
    この点がQ10と異なる点です。

    つまり、こういうことです。


    報告書の以下部分にもあるように(P1526)、

   「特定保健用食品の申請に当たっては、原則として、最終製品を用いた臨床試験により、
    安全性及び有効性の確認を行っていることが要件とされている。
    具体的には、安全性について長期摂取(原則として
1倍量を12週間以上摂取)及び
    過剰摂取試験(原則として
3倍量を4週間以上摂取)が、また、有効性については、
    原則として
1倍量を12週間以上摂取させる試験が、それぞれ必須とされている。
    他方、新制度においては、
31)アのとおり、機能性関与成分を中心とする食品
    そのものの安全性について十分な食経験を確認できる場合、安全性に係る臨床試験等の実施は
    必ずしも要しない。
ただし、特定保健用食品制度の考え方を準用すれば、上述のとおり、
    長期摂取時の安全性及び有効性については同一の試験により評価可能となるため、
    新制度において最終製品を用いた臨床試験による実証を選択する場合、
    臨床試験による長期摂取時の安全性及び有効性を確認することが可能となる。」


  「安全性に係る臨床試験等の実施は必ずしも要しない。」
  と記述がありますので、原則不要です。

  また、「12週の有効性の試験をするのであれば、合わせて長期摂取の安全性試験をすればよい」
  といった趣旨が書いてありますので、食経験があるのであれば、過剰摂取の安全性試験をせず、
  長期摂取の安全性のみを有効性と合わせて行う、という形で対応できます。




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~Q&A 目次~ ※見たい項目をクリックして下さい

Q1.商品のリニューアルとエビデンス

Q2.RCTをSRにコピーされないためには?


Q14.第一目標で有意差なし、第二目標で有意差あり、どうしたらいいか?

15.法的割り切りと科学的真実を追求する査読の矛盾



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