こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

【機能性表示制度のルール関するQ&A】

よくある質問についてQ&A方式で回答します。


13. 査読クリアbut有意差なしで機能性表示できるか?


Q:先日、査読ありの雑誌を読んでいたところ、
    サプリの視力改善効果に
関するRCT論文が掲載されていました。
    ただ、内容をよく見ると、試験品群内では視力改善につき有意差があるものの
    試験品群とプラセボ群の群間比較においては視力改善につき有意差はない、という結論でした。
  こういう場合、この試験結果をもとに視力改善効果につき機能性表示できるのでしょうか?


A:このケースでは機能性表示は無理です


  ()たしかに機能性表示のエビデンスとして
査読をクリアしたRCT論文があげられていますが、
査読をクリアすればそれですべてOKというわけではなく、
その中身として機能性が実証されていなければなりません
ところが、ご質問のケースでは、視力改善結果につき試験品群と
プラセボ群の群間比較において有意差がないというのですから、
試験品群の群内比較(ビフォーアフター)において有意差があったとしても、
その改善はプラセボ効果(思い込み)によってもたらされたもので
試験品群が真に効果があると示すものではないと評価されます。

    よってこの論文では健康食品の機能性の表示ビジネスエビデンスにはなりません。


  ()なんのために査読雑誌に投稿するのを考える必要があると思います。



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~Q&A 目次~ ※見たい項目をクリックして下さい


Q1.商品のリニューアルとエビデンス

Q2.RCTをSRにコピーされないためには?


Q14.第一目標で有意差なし、第二目標で有意差あり、どうしたらいいか?

15.法的割り切りと科学的真実を追求する査読の矛盾




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