こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
~私の本とメルマガのUPDATE (その1)~

について解説します。 


機能性表示のガイドラインが公表され
 
それに対する行政解釈も次第に
-インフォーマル情報も含め-
明らかになってきており
 
今まで私が本やメルマガでお話ししてきたことが
変化している部分があります。


そこを皆様にお伝えしておかなければなりません。



重要な点は4点



第1は、SRです。


私の本
「健食ビジネス新時代を勝ち抜くプロの戦略」
(機能性表示解禁を、どう生かすか)
P55には

RCT論文で1本でも効果が否定されていると
肯定のSRは作れない、と書いています。



「査読付き論文がこれを支持しない場合は、機能性表示
を行うための科学的根拠が十分ではないとみなし、機能
性表示を行ってはならないものとする」とあり

その趣旨と読めますが
行政の解釈はそうではないようです。



つまり、RCT論文で1本肯定、1本否定というとき
総合評価で肯定の結論を出すのも
と解釈するようです。


そうなると、SR転覆の話も変わってきます。


私の本P60では、SRで機能性表示をした後に
否定のRCT論文が現れたら
SRはひっくり返ると書きましたが


上記の解釈に立つなら、直ちにそうなるわけではなく
総合的に考えて
否定と考えざるを得ないというときにのみ
SRは転覆される、ということになります。



第2は、作用機序です。
これまでの案では、行政は一貫して
作用機序のエビデンスは出さなくてよい
持っていればよい、という立場でした。


そこで、私の本P80などでは、ここは重要で
それなら関与成分はあまり詰めて考えなくてよい
と書いています。


これが行政を刺激したのか
最終ガイドラインでは
突然、作用機序のエビデンスは提出
しかも、公開されることになりました



結果、何を関与成分とし
何をその他成分とするかについては
詰めて考えることが必要になってきました。


たとえば、成分として
グルコマンナンと食物繊維を用い
肥満予防を表示することを考えたとします。

ここで、グルコマンナンと食物繊維の
両方が関与成分とすると

それぞれの成分について

定量が必要
安全性エビデンスが必要
医薬品との関係も調べなければならない
相互の関係もレポートしなければならない
肥満予防という効果に向けて
2成分がどう働くのか作用機序の考察も面倒

ということになります。


ここで、グルコマンナンが関与成分で
食物繊維は非有効成分、と位置付けることができれば
こんな面倒を背負わなくてよいです。


そのためには、どうすればよいのか?


詳しいことは、薬事法ドットコムまでお問合せ下さい。