こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
~私の本とメルマガのUPDATE (その2)~

について解説します。 
 
昨日は、最終ガイドラインの発表と
漏れ伝わるそれに対する行政解釈を受け
今までの私の説明でUPDATEすべきものとして
 
SRと否定的論文の関係
作用機序エビデンスの取り扱いについて述べました。



今日はそれに続く3点目として
安全性エビデンスから話を始めましょう。



3月2日夜に配信したメルマガ761号で
こう述べました


過剰摂取についてはサプリ形であれば
5倍量4Wの試験で安全性が確認できれば、
食経験やビトロ・ビーボデータがなくてもOKです


3月2日説明会での質疑応答を受けて
こう書いたのですが


その後の行政解釈を聞いていると


基本形は


ある程度の食経験データ
+復帰突然変異試験
+ヒト試験として過剰摂取試験
(サプリ形状:5倍量、その他:3倍量)
考えておくとよいと思います。


ここはいろいろなバリエーションがありえますが
詳細は13日のセミナーで説明します。




4点目は機能性表示健食の広告です。
通販では表示=パッケージ記載でなく
LPなど広告がすべてですので
ここは最重要ポイントです。



このあたりのことは


1.今回の新制度は、表示=パッケージの話
 それ故、法律も食品表示法
 食品表示法では広告はカバーできない

2.では、どういうルールが広告をカバーするかと言うと
 大きく二つある。

(あ)どこまで言えるかの規制は薬事法で決まる。
(い)それが本当かという規制は景表法・健増法で
   決まる


となると、エビデンスがあれば
(い)はクリアーできます。問題は(あ)です。



これに関して、2013年12月24日の消費者庁通知は
Q&Aでこう言っています


「いわゆる健康食品の効果効能の裏付けとなる
 合理的根拠を示す実験結果、データ等を
 ウェブサイト上に適切に表示することは
 薬事法に抵触するものではありません」



となると
薬事法もエビデンスがあれば
クリアーできることになります。



ところで、このにQ&Aついては
「消費者庁は言い過ぎた」「早晩改められる」と
1年前は世間で噂されていましたが
まだそうなってはいません。



いまでもこのルールは生きているのです。



そうすると、たとえば、「美白」



表示としては
改造表現としてNGであることは明白です



では、これをLPに書いたらどうなるのでしょうか?



まずエビデンスがあれば
景表法・健増法はクリアーできます。



のみならず、上記の通知からすると
エビデンスがあれば
薬事法もクリアーできることになります。



しかし、それでは、表示をNGにしていることが
無意味になってしまいます。



そこで、消費者庁はどうするのか?



またそれを受けてプレーヤーは
どういうスタンスで広告表現を考えればよいのか?