こんにちは、林田学(Mike Hayashida)です。

機能性表示制度 
  ~3月31日のガイドライン変更~

について解説します。
 
機能性表示の受付が始まる
4月1日の前日、3月31日(リリース日付30日)
様式の変更含めた
ガイドラインの変更が行われていたのです!



4月1日から願書を受け付けると言っていて
その前日に願書の書き方の変更を発表する
学校があるでしょうか?



3月2日に公表された様式で
準備を済ませていた私たちは
どうなるのでしょうか??



重要な変更点は2点です。



まず、機能性エビデンス、RCT・SRの点検について
記入する様式V-1が少し変わりました。



実体的な変更はないのですが
旧様式で準備を済ませ、そのまま提出した
私たちの届出はどうなってしまうのでしょうか?



この変更は3月2日のガイドライン案公表後
早々にできたものでしょうが
なぜ早くアナウンスしなかったのでしょう? 



次に、関与成分の含有量表記法として
上限下限表記を認めることにしました。



たとえば
「関与成分:アリイン」
「含有量:2~4g(100gあたり)」
といった感じです。


これが認められることはとてもありがたいことです。
天然物由来の関与成分の場合は
どうしても含有量にぶれがあるのですが
こういう幅表記が認められるのなら
多少のブレがあっても大丈夫です
(下限はこれ以下はないという量にし
上限は過剰摂取試験で安全性が確認できた量以下に
します)。



ですが、私たちは
まさかこんなことが認められるようになるとは
夢にも思っていなかったので
ここをどうするかでも1週間近く考えました。


辿り着いた結論は、「2g以上」というように
以上表記にしよう、ということでした。



JHFAの表記にはそういう表記があるからです。
しかし、そんな必要もなくなりました。



1週間のリサーチは全くの無駄に
終わってしまったわけです。



3月2日案からどう変わったかについては
トップページにまとめています。
 
両者の対照はコチラ