こんにちわ。 

YDCのミッシーです。 


過去はOKだったのに、NGとして差し戻される事例が 
相次いでいます。 

先週書いた肥満者の基準などです。 


どういうロジックなのか消費者庁に問い合わせたのですが、 

「個別案件には答えられない」とぴしゃり。 


あれ? という感じです。 


消費者庁の対応という事でもう一つ、 
別紙様式?-1の記載についてです。 


喫食実績により十分な安全性の根拠になるとした後、 
その下に補足として類似品の喫食実績やデータベースの 
情報を書く場合があると思います。 


参考情報を長々と書いた結果、肝心の喫食実績を読み落とされて、 
安全性の評価が不十分で差戻し、という事がありました。 


こういった情報を書くときは、念のため、とか参考情報として、 
と記入した上でアンダーラインを引くなどした方よさそうですね。 

これで1回=2ヵ月無駄にするのはもったいないです。 



さて、今週の受理事例ですです。 

B426 イチョウ葉エキス 

イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン 

「本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン 
  が含まれます。 

  イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン 
  には加齢により認知機能の一部である記憶機能(情報を記憶し、 
  これをスムーズに思い出して判断する機能)が低下することを 
  緩和する働きがあると報告されています。」 


届出者はマルマンさん。 

「情報を記憶し、これをスムーズに思い出して判断する機能」 
という表現を使っているところが特徴です。 


他とは違った文献を採用しているSRですが、 
著者は原料メーカーである東洋カプセルさんです。 


SRのアウトカムは反射時間。 


スタンバーグ課題における反射時間の測定結果を 
指標としています。 

初出です。 



では、またメールしますね。 



ミッシー