こんにちわ。

YDCのミッシーです。


過去はOKだったのに、NGとして差し戻される事例が
相次いでいます。

先週書いた肥満者の基準などです。


どういうロジックなのか消費者庁に問い合わせたのですが、

「個別案件には答えられない」とぴしゃり。


あれ? という感じです。


消費者庁の対応という事でもう一つ、
別紙様式Ⅱ-1の記載についてです。


喫食実績により十分な安全性の根拠になるとした後、
その下に補足として類似品の喫食実績やデータベースの
情報を書く場合があると思います。


参考情報を長々と書いた結果、肝心の喫食実績を読み落とされて、
安全性の評価が不十分で差戻し、という事がありました。


こういった情報を書くときは、念のため、とか参考情報として、
と記入した上でアンダーラインを引くなどした方よさそうですね。

これで1回=2ヵ月無駄にするのはもったいないです。



さて、今週の受理事例ですです。

B426 イチョウ葉エキス

イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン

「本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン
  が含まれます。

  イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン
  には加齢により認知機能の一部である記憶機能(情報を記憶し、
  これをスムーズに思い出して判断する機能)が低下することを
  緩和する働きがあると報告されています。」


届出者はマルマンさん。

「情報を記憶し、これをスムーズに思い出して判断する機能」
という表現を使っているところが特徴です。


他とは違った文献を採用しているSRですが、
著者は原料メーカーである東洋カプセルさんです。


SRのアウトカムは反射時間。


スタンバーグ課題における反射時間の測定結果を
指標としています。

初出です。



では、またメールしますね。



ミッシー