こんにちは。YDCのナベです。


薬事の現場で生じるお悩みを
取り上げています。


今回は、機能性表示。

SRなのに中性脂肪が53%減少とのグラフはOK?です。


Q.機能性表示。SRに基づき食後中性脂肪の上昇抑制で
  受理されている商品があります。

  そのLPでは、「食後の血中の中性脂肪が約53%減少」
  とのキャッチフレーズがあり、

  さらにグラフで「約53%減少」と示し、注に試験条件や
  引用文献を記載しています。

  SRなので引用文献の試験に基づき機能性表示を
  取得したわけではないはずですが、

  こういう広告はOKなのですか?


A.ご質問の条件では△です。

  1.機能性表示の広告自主基準では、SRにおける
    データの取り扱いについて、
    
    それを可としつつ、1.成分あるいは原料のデータで
    あるということを明記することと、2.選択理由を
    明記することを求め、

    そして、2の例として「研究レビューの対象となった
    論文のうち、代表的な1報を事例として提示しています」
    と記載しています(P8)。

    >>>薬事法ルール集W-4    
    ( http://www.yakujihou.com/content/pdf/3-W.pdf )
 

  2.1からすると、SRであっても、特定文献のデータを
    示すことは可能ですが、

    「届出に使用した研究論文のうち代表的な1報を事例として
    提示しています」といった注記が必要です。
 

  
今回も「なるほど」ですね。


また、メールしますね。


ナベ