こんにちわ。

YDCのミッシーです。


機能性表示改定ガイドラインでは、エキスを関与成分と
することが認められそうです。


これは「A由来B」のAを関与成分とし、Bを指標成分
とする、

指標成分のレベルで他に効果をもたらしている成分が
あるかもしれないがそれは問わない、という考え方です。


他方、現在は「A由来B」の場合、Bを関与成分とし、
A由来は定性確認するというやり方が認められています
(改定後も認めれれます)。


エキス方式を認める-そちらは緩める-代わりに、
こちらは日に日に厳しく見られています。


「A由来B」でBを関与成分としていると、
「B以外に効果をもたらしているものがあるのではないか」
という指摘が必ず入ります。


よって、「A由来B」でBを関与成分とする場合は、

Aには「B以外にC・D・E等の成分も含有されているが
これらは本件機能性に関係ない」ということを届出様式
7-1(作用機序)で必ず論証しておくことが必要です。


詳しいことは林田先生の11/29のセミナーで
公開します。



☆見えてきた2018年度の機能性表示!

改定ガイドライン・Q&A・非公開運用基準を基にした
ポジショニングの定め方

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では、またメールしますね。


ミッシー