こんにちわ。

YDCのミッシーです。


11月29日には、機能性表示の改定ガイドライン、
Q&A、最近の運用傾向について、

林田先生のセミナーがありました。


以前のメルマガでもお伝えしたように、
改定ガイドラインによって、

今後は〇〇エキス・抽出物といった機能性関与成分が
認められる見込みです。



それに伴って、従来型の〇〇由来△△のような
機能性関与成分名は、審査が厳格化しています。


「△△以外の成分が働いているのでないか」という
指摘が来るわけです。


一方、改定ガイドラインで示されるエキスについては、
どういった届出資料作りが必要なのか。


セミナーのポイントの一つが、まさにこの点でした。


従来型のやり方を、はっきりor個別化型とするならば、
エキスについては、ファジーor全体型と言えるようです。


どういう事かというと、エキスの定量分析については、
指標成分の設定を行なう。


その際、指標成分については機能性のエビデンスを
備えている必要がある。


そして、エキスに含まれるその他の成分については、
細かくは問わない。


こういう事のようです。


もちろん、定性分析等も必要で、エキス全体としての
定量がファジーになっている分、

指標成分となる成分については、かなり厳格な基準を
要求されそうなお話でした。


次に、最近の運用傾向。


運用が厳格化する中で、脚のむくみと口腔と2つの
新しいヘルスクレームジャンルが認められたという話も
おもしろかったですが、

もっとおもしろかったのは審査の盲点でした。


1.ベースラインをあまり詳しく書きすぎると余計な
  突っ込みを受けるのでベースラインの記述は
  必要最小限にとどめる

2.主観的指標は必ず一般的妥当性の根拠を聞くように
  なって来たが、

  有名なガイドライン(SF-36など)や横文字の基準
  (SMHなど)を挙げておいて、その内容を大幅に
  修正して使っていてもそこは寛容
  
  等々。


さて、

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では、またメールしますね。


ミッシー