こんにちわ。

YDCのミッシーです。


機能性表示最新情報ということで、
今回はRCT論文の再解析(まとめ直し)
の事例をご紹介します。


C263 コレスナイン
「本品には、松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として)
  が含まれるので、悪玉(LDL)コレステロールを下げる機能があります。
  そのため、悪玉(LDL)コレステロールが高めの方に適した食品です。」


松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として)を
関与成分とした届出はこれで5件目です。


原料メーカーは東洋新薬です。


全てRCTによる届出ですが、今回の論文は過去の
4回において採用された論文を再解析したものです。


しかも、再解析自体がこれで2回目となっています。


元のデータとなった臨床試験は2004年に実施され、
それが2006年に論文化されたものです。


しかしこの論文は総コレステロールを基準としていたものでした。


ところが、機能性表示ではコレステロールはLDLを
基準とすることになったため2015年に再解析を行ない、
1度目の論文改定が行われました。


その際、LDLの対象者には、
軽症者(LDL140~159)も含まれていました。


なぜなら、機能性表示のH27ガイドラインでは、
「H26.10.30の特定保健用食品の表示許可等に
  ついての別添2に記載されているものは、軽症者を含んでよい」
とされていたからです。
(薬事法ルール集5-B-3.試験基準 https://goo.gl/x1F9ZX)


そして、それに基づき
A81、155、180、282の届出が行われました。


ところが、その後の運用で、軽症者を含む場合は非疾病者(健常者+境界域)
のみの層別解析が要求されるようになり、機能性表示のH28ガイドライン
には、前記の文言に「疾病に罹患していない者のデータのみを対象
とした研究レビューも併せて実施」との文言が追加されました。
(これはCRに関する記述ですが、RCTも同様と考えられます)。


そこで東洋新薬さんは2度目の論文改定を行い、
LDL140以上を除いて層別解析を実施したのが、本件の論文です。


トクホ論文を再解析して用いることは、
富士産業さんがコタラエキス粒で行っています(C96)。


この頃はSRか届出様式でその再解析を行なえばよかったのですが、
その後の運用は「層別解析自体を論文で行って査読を受けなければならない」
と変化し、それは10月公表のQ&Aにも盛り込まれています。(問34)


それゆえ、東洋新薬さんはSRや届出様式で再解析を行なう
という手法を採らず、再度論文化するという手法を採ったわけです。


このように、本件の背後には、
目まぐるしい運用・ルールの変化が潜んでいるのです。


さて、

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ミッシー