こんにちわ。

YDCのミッシーです。


本年になって最初の機能性表示最新情報をお届けします。


昨年は、消費者庁が次々と繰り出してくる
「内部基準」の変化、さらには撤回等、
なかなか大変な一年でしたが、
今年はどうなっていくでしょうか。


昨年末(12月27日)に消費者庁から公表された
改定ガイドラインは、期待されていたエキス・抽出物
に関する内容がごっそりと抜け落ちる等、
問題先送りで肩透かしなものでした。


エキス・抽出物の改定がいつになるのかわかりませんが、
さしあたっての問題は、「△△由来の場合に、関与成分と
されているA以外の成分が働いているのではないか」、
という指摘にどう回答するかです。


この部分について、消費者庁が変わらず厳格な
指摘を行うのかは、これからの運用で明らかに
なってくると思いますので、都度このメルマガ
でご紹介できればと思います。


さて、気を取り直して機能性表示事例のご紹介、
今回は年末にかけて届出受理された事例です。


C303 ナイシゲン酢
「本品には酢酸が含まれます。酢酸は、
  肥満気味の健康な方のおなかの脂肪(内臓脂肪)
  を減少させる機能、おなか周りのサイズを減らす
  機能があることが報告されています。
  おなかの脂肪、おなか周りのサイズが気になる方に適した食品です。」


届出者は西江高之さん。届出者が個人名になっているのは、
この方の事例だけです(C217イチョウ葉も同じく西江高之で届出)。


消費者対応部局の連絡先が
携帯電話の番号になっていることも異例。


鹿児島県サプリ生協なる団体を設立されるようです。


酢酸でここまでうたっているのは初めて。


採用文献は1報で、BMI25-30が対象。


他の事例では、BMI25-30かつ内臓脂肪面積が100平方センチメートル
以上は肥満者とみなされるため、BMI25-30の場合には層別解析
が求められるが、なぜかこの件にはそれがなく、不思議です。


次に葛の花由来イソフラボン。


広告の方は騒々しい葛の花由来イソフラボンですが、
届出受理の方は順調に進んでいるようで、
SR型もRCT型も新しいものが出てきました。


C300 ヘラスリム タブレットタイプ
「本品には、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)
  が含まれるので、肥満ぎみの方の内臓脂肪(おなかの脂肪)
  を減らすのを助ける機能があります。」


C304 ルックウェイト
「本品には、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)が含まれます。
  葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)には、肥満気味な方の、
  体重やお腹の脂肪(内臓脂肪と皮下脂肪)やウエスト周囲径を減らすのを
  助ける機能があることが報告されています。
  肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪やウエスト周囲径
  が気になる方に適した食品です。」


C304はSR型の届出。


2016年にBMI23-30で行なわれた新試験に基づいた論文
(高野ら2017、応用薬理に掲載)を使い、
従来のSRをリニューアルしたものです。


BMI23-25の非肥満者のエビデンスも取得していますが、
ヘルスクレームは変えていません。


10日に受理されたC313(東洋新薬・葛の花タブレットR)
も同様です。


C300はリニューアルされたRCT型の届出です。


対象論文は従来のままで、対象者もBMI25-30のまま、
ヘルスクレームに「肥満気味の方の」を追加したのみ、となっています。



ではまたメールしますね。

ミッシー


PS
YDCホームページ内の機能性表示サイトをリニューアルしました。

受理事例の分析を大きく追加し、拒否事例の情報も追加しました。

是非ご覧ください。>>>http://www.yakujihou.com/kinou-lp/