こんにちわ。

YDCのミッシーです。


まずは今週受理の、C385 プライムアップル!(ふじ)
「本品にはリンゴ由来プロシアニジンが含まれます。
  リンゴ由来プロシアニジンには、内臓脂肪を減らす
  機能があることが報告されています。」


届出者はつがる弘前農業協同組合さん。


機能性表示食品としては、なんと5つ目の
生鮮食品、リンゴでの受理となっています。


関与成分の一日摂取量は110㎎。


本品としては可食部300g(約リンゴ1個分)
に相当する、ということです。


訴求するのは内臓脂肪で、
SRでの採用文献は2報です。


採用文献のスクリーニング基準として、
BMIが30以上の被験者が含まれる文献は除外されています。


一方で、効果指標でもある内臓脂肪面積については、
2報共に、100平方センチメートルを超える者が含まれています。


前にも言いましたが、消費者庁は一時期、BMI25以上30未満で、
内臓脂肪面積100平方センチメートル以上の者は、日本肥満学会の基準と照らし
合わせて肥満者である、と指摘していました。


ところが最近ではこれに反する受理事例が続いており、
内部基準の変化をうかがわせます。


このまま、心変わりすることなく、
この緩んだ基準を続けて欲しいものです。


しかし他方、ここのところ俄然厳しくなっているのが、
様式Ⅴ-11のチェックです。


ざっとこんな指摘で差し戻されています。


1、別紙様式(Ⅴ)-11について、前値と群間のp値のみ
   記載がありますが、後値等を記載してください。
   また、前値で群間の有意差があるアウトカムが
   存在しないか併せて確認してください。

2、別紙様式(Ⅴ)-11aに記載のある指標のうち、
   群間有意差が見られたのは一つのみですが、
   これをもって「・・・」といえる根拠を
   別紙様式(Ⅴ)-16において説明してください。

3、「個別の研究の結果」において、群間比較で有意差が
     みられた効果指標として「・・・」等の記載がありますが、
    別紙様式(Ⅴ)-11aにおいて群間比較の結果は
   「p>0.05(有意差なし)」とあります。

    他の効果指標についても確認の上、届出資料間で
    記載内容が異なることのないように、適切に修正してください。


恐るべき「形式審査」です。


では、またメールしますね。

ミッシー


PS
YDCホームページ内の機能性表示サイト
をリニューアルしました。

受理事例の分析を大きく追加し、
拒否事例の情報も追加しました。


是非ご覧ください。