こんにちわ。

YDCのミッシーです。


今回の機能性表示最新情報では2件の事例をご紹介します。


2件ともが今後のベンチマークとなり、初出の表現を含み、
歩行に関する訴求を含む、と奇しくも揃った事例です。


最初に紹介する事例は、
C431 ヘルス スイッチ 筋力

「本品にはHMB(3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート)が
  含まれます。

  HMB(3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート)には
  加齢による筋肉の減少を軽減し、日常生活を
  スムーズに行うために必要な筋肉量や筋力の維持、
  歩行能力の改善をサポートする機能があることが
  報告されています。」


届出者は協和さん。そして、SRの作成はYDCのリエゾン
であるJACTAによるものです。


そして、「加齢による筋肉の減少を軽減」という表現は、
今回初めて認められました。


HMBについては、原料メーカーである小林香料製のSRが
メインとなっていましたが、本件はそれ以外で受理された
SRとして、一つのベンチマークになるものと思います。


次に
C434 楽ひざ

「本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨
  由来2型コラーゲンが含まれるので、ひざ関節の動きを
  サポートし違和感を和らげる機能があります。
  
  日常生活(階段の昇り降り、歩く、しゃがむ等)で
  ひざ関節が気になる方に適しています。」


ファンケルさんによるRCTの届出です。


被験者には変形性膝関節症の者が含まれているため、
全例解析に加えて、KL分類において健常者とされる
グレード0、1の健常者で層別解析を行っています。


また、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨
由来2型コラーゲンというダブル関与成分です。


しかし、それ以上に目を引くのが、「日常生活
(階段の昇り降り、歩く、しゃがむ等)でひざ関節が
気になる方」という表現。


グルコサミン塩酸塩や非変性コラーゲン2型など、
ひざ関節を訴求したこれまでの事例とは異なり、
C434では、階段の昇り降り、歩く、しゃがむといった
具体的な表現が認められています。


この表現の根拠としては、臨床試験では日常生活で
「膝関節に違和感・痛みがある方」を被験者としているため、

「日常生活(階段の昇り降り、歩く、しゃがむ等)で
  ひざ関節が気になる方に適しています」という表示が
可能であると判断した、としています。


新しい表現が認められたことで、ファンケルさんは
階段の昇り降り等について大手を振って訴求できる一方、

従来通りのひざ関節のみの届出表示では、訴求の範囲が
制限されるかもしれません。


そういった意味で、このC434も1つのベンチマークと
言えるかもしれませんね。



ではまたメールしますね。