こんにちわ。
YDCのミッシーです。

今週は、届出撤回の事例が続けてあったりもして、
おや?という感じですが、そんな撤回の中には、
東洋新薬さんの初期の葛の花由来イソフラボンもありました。

すでに新しいタイプの葛の花の届出が受理されているので、
晴れてお役御免になったということかもしれません。

さて、
今回の機能性表示最新情報は届出事例のご紹介です。

D7 すっきり爽快どこでもファイバー
「本品には難消化性デキストリン(食物繊維として)が
含まれています。
難消化性デキストリン(食物繊維として)は、
食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが
報告されています。
また、お通じがとどこおりがちな方に対し
便通改善機能を有することが報告されています。」

よくある難消化性デキストリンの事例と思われるかも
しれませんが、SR作成は松谷化学ではなく、
届出者であるトキワ漢方製薬さんです。

食後血糖値と便通改善のダブルヘルスクレーム。

食後血糖値については
(1)AUC
(2)食後血糖頂値の二つをアウトカムとしていて、
     AUCの方ではメタアナリシスを行い、
     食後血糖頂値の方は定性的評価という
     組み合わせです。
     届出表示の内容については、言い回しの違いはあれど、
     松谷製SRとさほど変わらないようです。

一方で、便通改善については
(1)排便回数
(2)排便量をアウトカムして、排便回数が
     週に6回以下の対象者で有意差を確認し、
     逆に週に7回以上のグループでは有意差が無かった
    
     としています。
     このことから、「お通じがとどこおりがちな方」
     という、松谷SRとは違う限定を設けていることが
     目に止まりますね。

     ちなみに、原材料の同等性についてSRでは
     次のようにまとめています。

     「本届出製品に使用される難消化性デキストリン
     (規格:食物繊維として85%以上)は、
     採用文献の被検食品に原料として使用された
     難消化性デキストリン(規格:食物繊維として
     85~95%)と機能性関与成分量が 同水準にあり、
     本届出製品の1日摂取量中の難消化性デキストリン
     含量 (1包中:食物繊維として5.2g以上)も
     採用文献の 介入量の範疇にある。
     また、本届出製品及び採用文献の被検食品の
     原料として 使用される難消化性デキストリンの
     定性分析(TLCパターン分析)による比較において、
     両者は成分組成が酷似しており、
     さらにデキストリンはTLC分析において重合度が
     高くなるにつれRf値が低値となる関係性が
     あることから構成成分の重合度も互いに
     類似しているものと推定された。」
     採用文献で使っているのは松谷さんの難デキ
     でしょうから、それとの同等性をあえて細かく
     記載するという事は、別のメーカーによる原料
     ということでしょうか。
     現状、難デキといえば松谷さんがほとんどなので、
     興味深いですね。

     ではまたメールしますね。

     PS
     YDCホームページ内の機能性表示サイトを
     リニューアルしました。受理事例の分析を大きく
     追加し、拒否事例の情報も追加しました。

     是非ご覧ください。 
     >>> http://www.yakujihou.com/kinou-lp/