こんにちわ。
YDCのミッシーです。

受理番号は「D」に入ってから、消費者庁の受理件数が
少し少なくなっているように感じていますが、
その分、ポロリと驚くような事例が出てきます。

今回の機能性表示最新情報は、そんな事例のご紹介です。

D17 クルクミン&ビサクロン ドリンク
「本品にはクルクミンとビサクロンが含まれており、
健康な人の肝機能を評価する指標である酵素値の一部の
改善に役立つ機能があります。
なお、本品は肝機能を評価する指標である
酵素値の異常の値を改善するものではありません。
これらの値が異常を示した場合は
医療機関の受診をお勧めします。」

届出者はハウスウェルネスフーズさん。

RCTによる届出ですが、なんと訴求は肝機能です。

肝機能と言えば、A172でセラバリューさんが
受理されたのが唯一の事例でした。

その時の文言は以下の通りです。

A172 肝臓の健康にセラクルミン
「本品にはクルクミンが含まれるので、
健康な人の肝臓の機能の一部である肝機能酵素
(GOT、GPT、γ-GTP)に対して
健常域で高めの数値の低下に役立ち、
健康な肝臓の機能を維持します。
なお、本品は肝機能検査値異常の値を
改善させるものではないため、これら値が異常を
示した場合は医療機関の受診をお勧めします。」
肝機能への訴求は、病者対象の表現とみなされる
可能性があって難しいと思われましたが、
今回改めてこの訴求が受理されて、少し驚きです。

ポイントとなるのは、
健常者と病者をはっきりと分けて、
病者が対象ではないことを明確に届出表示で示すこと
だと思われます。

それがD17の
「なお、本品は肝機能を評価する指標である酵素値の
異常の値を改善するものではありません。
これらの値が異常を示した場合は
医療機関の受診をお勧めします。」の部分です。

D17ではさらに別紙様式5-3において、
公益財団法人日本人間ドック学会「検査表の見方」
に言及して、製品の対象者である
「肝機能を評価する指標である酵素値が気になる方」が
病者ではないことを説明しています。

病者の可能性がある場合は
医療機関の受診を勧めるというこの手法は、
C223「脚きゅっと!」でも使われていました。

ちなみに、
同じクルクミンの肝機能訴求であっても、
その含有量はD17でクルクミン30mg、
A172はクルクミン180㎎と大きく異なっていて、
これからまたクルクミンの事例が出るとすれば、
どちらが主流になるのか興味深いところですね。

PS
今回ご紹介した肝機能の案件について
林田先生は以前から相談を受けていたそうで、
林田先生も大変喜んでおられました。

そう言えば、
6月12日に行われた機能性表示の勉強会でも
新機能についての質疑応答がありました。

機能性表示がなかなか通らなくて困っている方々は
是非私ミッシーまでご連絡ください
(info@yakujihou.com)