こんにちわ。YDCのミッシーです。


先日、機能性表示食品の記念すべき第一号である
ライオンさんのA1 
「ナイスリムエッセンス ラクトフェリン」が
撤回となりました。


理由は販売終了によるもの、ということです。


ライオンさんは7月にニューバージョンであるD23 
「腸まで届ける ナイスリムエッセンス ラクトフェリン」
が受理されています。


販売をこちらへチェンジするということ
なのでしょうけれども、

折角のA1が撤回というのは少し残念な気がします。


さて、

気を取り直して機能性表示最新情報のご紹介です。


D66 N(エヌ)-アセチルグルコサミンZ(ゼット)

「本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれるので、
  関節軟骨成分の分解を抑えることで関節軟骨(※)
  の維持に役立つ機能があります。
  ※関節軟骨は膝・股・肘・足首・手指などの関節に
  存在します。」


キューサイさんによるRCTの届出です。


N-アセチルグルコサミンという成分自体は
初出のものではありませんが、

この成分を用いての関節軟骨訴求は
初めてになります。


試験は、関節に痛みがなく、K-L分類で
0もしくは1となる108名が対象者。


関節軟骨分解マーカーと合成マーカー、
及びその二つの比率を評価しています。


これらのマーカーは、プロテオグリカンなどでも
採用されている評価指標です。


ところが、D66では、関節軟骨分解マーカーは
群内での有意差はあれど、群間では差が出ていません。


そこで、過体重は関節軟骨分解の重要な危険因子であると
考えられるため、

試験品の影響をより明確にすることを目的として、
BMI25未満かつK-Lグレード0の被験者に絞って
層別分析を行った、としています。


この結果として関節軟骨分解マーカーの8W、12Wで
群間有意差が確認されています。


ただし、届出表示には層別解析を反映した
限定表現などはありません。


対象者の範囲に関する表現については、
消費者庁から細かい内容の指摘を受けることが
多いように思いますが、

D66ではそこまで厳しくはなかったようですね。


ではまたメールしますね。


PS

機能性表示はどんどん複雑化しています。

今まで通っていたものが通らなくなるケースも
多発しています。


通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。

受理されても調査の対象となる場合もあります。

私どもが届け出たイチョウ葉事例は1件も今回の
調査対象になっていません。


お問い合わせは

info@yakujihou.com(ミッシー)までご相談下さい。