こんにちわ。YDCのミッシーです。


なぜだか今月は、ひざ訴求のRCTで受理された
事例が多いようです。


少しまえにD120 国産グルコサミン の事例を
ご紹介しましたが、

今回新たに、ひざ訴求で二つの事例をご紹介します。


まずは、

D126 SUNKINOU(サンキノウ) クリルオイルプラス

「本品にはクリルオイル由来EPA・DHAが含まれますので、
  靴下をはいたり脱いだりする時の膝の違和感を軽減する
  機能があります。」


届出者は三生医薬さん。


RCTによる届出です。


機能性関与成分はクリルオイル由来の
EPA・DHAです。


EPA・DHA関係では、これまでは認知機能か
中性脂肪訴求ばかりでしたが、これは「ひざ」という
新たな方向からの届出となっています。


また、届出表示がかなりユニークなことも特徴です。


二つの追加解析を行った結果、JKOMの設問

「この数日間、靴下をはいたり脱いだりすることは
  どの程度困難ですか」

において有意差があったことから、

「靴下をはいたり脱いだりする時の膝の違和感を軽減する」
を導いたとしています。


多くのアンケートの中で有意差が出た2つの設問の
1つを採用したもので、追加解析でも正当化するなど、
頑張ったなという感じです。


次に、

D149 おいしいコラーゲンドリンク<ピーチ味>

「本品はコラーゲンペプチドを含みますので、肌の水分を
  逃しにくくし、潤いを守るのを助ける機能があります。
  また、膝関節の違和感で制限される普段の活動を
  サポートする機能があります。」


届出者は森永製菓さん。RCTを二つ採用し、
「肌の潤い」と「ひざ関節」のダブルクレームと
しています。


ひざRCTの内容としては、K-L分類が1で治療の
必要がない被験者に対して、JKOMによる評価を
行ったというもの。


この評価方法はD126と同じです。


D149では次の三つの設問で群間有意差があったことから、
届出表示の

「膝関節の違和感で制限される普段の活動をサポートする」

を導いていました。


設問19 この一か月、催し物やデパートなどへ行きましたか

設問20 この一か月、膝の痛みのため、ふだんしていること
       (おけいこごと、お友達とのつきあいなど)が
        困難でしたか 

設問21 この一か月、膝の痛みのため、ふだんしていること
        (おけいこごと、お友達とのつきあいなど)を
        制限しましたか


「違和感で制限される普段の活動」という表現は
初めてだと思いますが、D126に比べればオーソドックスな
感じがしますね。



ではまたメールしますね。



PS
機能性表示はどんどん複雑化しています。

今まで通っていたものが通らなくなるケースも
多発しています。

通り一遍の届出書類を作っても何の意味もありません。

私どもは豊富かつ最新の情報に基づき様々な成功事例を
生み出しています。

消費者庁の動向もいち早くキャッチしています。

差戻しで困っている方は、

info@yakujihou.com(中田)まで
お問い合わせ下さい。